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Untersuchung der Auswirkungen einer komplexen entstauenden Physiotherapie auf die Schlaf- und Lebensqualität bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem

27. März 2026 aktualisiert von: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen und weist die höchste Sterblichkeitsrate auf. Bei der Behandlung von Brustkrebs sind in der Regel chirurgische Eingriffe erforderlich. Diese Eingriffe können jedoch aufgrund von Störungen in der Physiologie der axillären Lymphgefäße zu Komplikationen wie Infektionen, Seromen, Hämatomen, Zellulitis und insbesondere Lymphödemen führen.

Ein brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) entwickelt sich häufig innerhalb der ersten zwei Jahre nach einem chirurgischen Eingriff und seine Häufigkeit variiert je nach verwendeter chirurgischer Methode. Die Inzidenz von Lymphödemen nach Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) liegt bei etwa 5 %, während sie nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND) auf 30–50 % ansteigt.

BCRL beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) erheblich durch körperliche Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Verspannungen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit sowie durch psychosoziale Probleme wie Depressionen, soziale Isolation und Schlafstörungen. Insbesondere Schlafstörungen gehen mit Depressionen einher und tragen zu einer weiteren Verschlechterung der Lebensqualität bei.

Bei der Behandlung von BCRL werden traditionell sowohl konservative (nicht-chirurgische) als auch chirurgische Methoden eingesetzt. Die komplexe entstauende Physiotherapie (CDP) gilt als Goldstandard für die konservative Behandlung von Lymphödemen. CDP umfasst einen zweistufigen Behandlungsprozess. Die erste Phase, die sogenannte „Entstauungsphase“, dauert in der Regel 2–4 Wochen und umfasst manuelle Lymphdrainage (MLD), Hautpflege, Kompressionstherapie mit mehrlagigen Kurzzugverbänden und muskelaufbauende Übungen. Die zweite Phase, die „Wartungsphase“, ist länger und zielt darauf ab, die in Phase 1 erzielten Ergebnisse aufrechtzuerhalten. Es umfasst Kompression mit elastischen Kleidungsstücken mit geringer Dehnung, Hautpflege, Übungen und bei Bedarf eine vom Patienten verabreichte MLD.

Die Hauptziele von CDP bestehen darin, die Lymphzirkulation zu verbessern, Schwellungen, Schmerzen und Verspannungen zu reduzieren, den Bewegungsumfang zu vergrößern und letztendlich die Lebensqualität zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass CDP die Schlafqualität und Lebensqualität bei Frauen mit BCRL deutlich verbessert.

Die meisten vorhandenen Studien untersuchen jedoch alle Stadien von BCRL, ohne die Auswirkungen von CDP in verschiedenen Stadien zu vergleichen. Die Auswirkungen von CDP auf Schlaf und Lebensqualität können je nach Stadium der BCRL variieren, was die Notwendigkeit spezifischer Forschung zu seinen Auswirkungen in bestimmten Bevölkerungsgruppen unterstreicht. Darüber hinaus fehlen in vielen Studien Follow-up-Daten, sodass die Erhaltungsphase des CDP weitgehend unerforscht bleibt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von CDP, einschließlich der Entstauungs- und Erhaltungsphase, auf die Schlafqualität und die Lebensqualität insbesondere bei Frauen mit BCRL im Stadium II zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und weist weltweit die höchste Sterblichkeitsrate bei Frauen auf. Laut den Statistiken des Global Cancer Observatory aus dem Jahr 2022 sind weltweit etwa 20 Millionen Frauen von Brustkrebs betroffen. Sie macht 23,8 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus und ist damit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart (1). Für Brustkrebspatientinnen stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die meisten Brustkrebsfälle erfordern chirurgische Eingriffe zur erweiterten Diagnose und Behandlung. Allerdings können diese Verfahren aufgrund einer Störung der Physiologie der axillären Lymphgefäße zu Komplikationen wie Infektionen, Seromen, Hämatomen, Zellulitis und vor allem Lymphödemen führen (2).

Lymphödeme sind eine chronische Erkrankung, die durch die Ansammlung von Lymphflüssigkeit gekennzeichnet ist und zu Haut- und Gewebeveränderungen führt. Sie resultiert aus einer Insuffizienz des Lymphsystems und einem gestörten Lymphtransport (3, 4). Lymphödeme entstehen durch die Ansammlung von überschüssigem Wasser, gefilterten Plasmaproteinen, extravaskulären Blutzellen und Produkten von Parenchym- und Stromazellen im extrazellulären Raum (3).

Ein brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) entwickelt sich häufig innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose oder Operation von Brustkrebs (5). Die Inzidenz von BCRL variiert je nach der zur Diagnose und Behandlung verwendeten chirurgischen Methode. Während die Lymphödemrate nach einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei etwa 5 % liegt, steigt sie nach einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) auf 30–50 %. Wenn ALND mit Regional Node Irradiation (RNI) kombiniert wird, erreicht die Rate 20–50 % (2). Eine Studie identifizierte ALND als primären Auslöser für BCRL und betonte, dieses Verfahren wann immer möglich zu vermeiden (6). Zu den Risikofaktoren für BCRL gehören ALND, Strahlentherapie (RT), Chemotherapie, postoperatives Serom, Fettleibigkeit/hoher Body-Mass-Index, Rauchen, vollständige Mastektomie und postoperative Blutungen (7, 8).

Klinisch manifestiert sich BCRL als chronische Schwellung, lokale Schmerzen, Schweregefühl und Spannungsgefühl (9). Es wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität aus und verursacht psychosoziale Probleme wie Depressionen, soziale Isolation und verminderte Schlafqualität sowie körperliche Symptome wie Schwellung, Schweregefühl, Verspannungen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit (7). Schmerzen in der betroffenen Extremität erschweren den Patienten das Einschlafen. Eine Überbeanspruchung der dominanten Extremität kann Symptome wie Schwellung, Schmerzen, Schweregefühl, Steifheit und Taubheitsgefühl verschlimmern und die Schlafqualität weiter beeinträchtigen. Schlafstörungen bei BCRL-Patienten sind mit Depressionen und niedrigeren Lebensqualitätswerten verbunden. Eine Studie von Tamam et al. berichteten auch über einen signifikanten Rückgang sowohl der Lebensqualität als auch der Schlafqualität bei Frauen mit verschiedenen BCRL-Stadien (10, 11).

Die Behandlung von BCRL wird traditionell in konservative (nicht-operative) und operative Methoden unterteilt (3). Die komplexe entstauende Physiotherapie (CDP) gilt als Goldstandard für die konservative Behandlung von Lymphödemen. Dieser nicht-invasive Ansatz besteht aus zwei Phasen. Phase 1, auch „Entstauungsphase“ genannt, umfasst Hautpflege, manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie mit mehrlagigen Kurzzugbinden und muskelaufbauende Übungen. Phase 2, die „Wartungsphase“, zielt darauf ab, die in Phase 1 erzielten Ergebnisse zu erhalten und zu optimieren. Dazu gehören Kompression mit einem elastischen Kleidungsstück mit geringer Dehnung, Hautpflege, Übungen und bei Bedarf eine vom Patienten verabreichte MLD. Phase 1 dauert typischerweise 2–4 Wochen, während Phase 2 sich über Monate oder sogar Jahre erstrecken kann (3, 12, 13).

Die primären Ziele der CDP bestehen darin, die Lymphzirkulation zu verbessern und Lymphstauungen vorzubeugen. CDP reduziert Schwellungen, Schweregefühl, Verspannungen und Schmerzen und erhöht gleichzeitig den Bewegungsumfang (3). Es hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz den Schlaf und die Lebensqualität bei Personen mit BCRL verbessert (12, 14). In einer Studie zur Untersuchung von Schlaf und Lebensqualität vor und nach CDP bei Frauen mit BCRL wurden signifikante Verbesserungen in Lymphödemstadien sowie Schlaf- und Lebensqualitätswerten nach der Behandlung beobachtet (15).

Obwohl viele Studien Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit BCRL untersucht haben, haben sich nur sehr wenige auf diese Ergebnisse nach CDP konzentriert. Bestehende Studien umfassen häufig alle BCRL-Stadien, ohne die Ergebnisse verschiedener Stadien zu vergleichen. CDP kann je nach BCRL-Stadium unterschiedliche Auswirkungen auf Schlaf und Lebensqualität haben, was die Notwendigkeit unterstreicht, diese Auswirkungen in bestimmten Populationen zu untersuchen. Darüber hinaus fehlen Studien zum Einfluss von CDP auf Schlaf und Lebensqualität oft Follow-up-Daten, sodass die Erhaltungsphase unerforscht bleibt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von CDP, einschließlich der Entstauungs- und Erhaltungsphase, auf die Schlafqualität und Lebensqualität bei Frauen mit BCRL im Stadium II zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Rekrutierung
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
      • Bolu, Türkei (türkiye), 14030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elif DUYGU, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein,
  • mit der Diagnose eines einseitigen Lymphödems in der oberen Extremität nach einer Brustkrebsoperation
  • Lymphödem im Stadium 2, ärztlich bestätigt
  • freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Entwicklung eines Lymphödems aufgrund primärer Ursachen, Vorliegen eines beidseitigen Lymphödems der oberen Extremität
  • Aktive Weichteilinfektion im lymphödematösen Arm
  • psychische oder kognitive Störungen
  • Unfähigkeit zu kommunizieren oder zu kooperieren
  • akute tiefe Venenthrombose, arterielle Insuffizienz in der oberen Extremität, systemische Erkrankungen, die andere Ödeme als Lymphödeme verursachen können (z. B. Nierenversagen, Leberversagen, Herzversagen)
  • Einnahme von Schlafmitteln oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Diese Studie ist als prospektives quasi-experimentelles Design (Vortest, Intervention, Nachtest) geplant. Die Studie wird in der Abteilung für Frauengesundheit und Lymphödeme der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Abant İzzet Baysal-Universität in Bolu, Türkei, durchgeführt. Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Teilnehmer Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 31 Patienten einzuschließen, die nach einer Brustkrebsoperation ein einseitiges Lymphödem der oberen Extremitäten entwickeln. Das Einschlusskriterium für die Lymphödemdiagnose ist ein Unterschied von mehr als 2 cm in den Umfangsmaßen zwischen beiden Armen. In die Studie werden nur Personen aufgenommen, bei denen von einem Arzt ein Lymphödem diagnostiziert wurde.

Komplexe entstauende Physiotherapie (CDP) Die komplexe entstauende Physiotherapie (CDP) besteht aus manueller Lymphdrainage (MLD), Hautpflege, Kompressionsverbänden und Bewegung, die routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden (9). CDP-Sitzungen dauern jeweils etwa eine Stunde und werden über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, mit 5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 20 Sitzungen.

Die manuelle Lymphdrainage (MLD) ist eine Massagetechnik mit rhythmischen, sanften Druckbewegungen, die darauf abzielt, die Ansammlung von Lymphflüssigkeit bei Erkrankungen wie Lymphödemen zu reduzieren. Diese Therapie erleichtert den Abfluss von Lymphflüssigkeit in die primären Lymphbahnen des Körpers und reduziert dadurch Ödeme, Schmerzen und Verspannungen, während gleichzeitig die Bewegungsfreiheit und die allgemeine Lebensqualität verbessert werden. MLD konzentriert sich typischerweise auf Bereiche mit einer hohen Konzentration an Lymphknoten und fördert so die reibungslose Zirkulation der Lymphflüssigkeit. Die Behandlungssitzungen dauern in der Regel zwischen 30 Minuten und einer Stunde.

Andere Namen:
  • Komplexe entstauende Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche und 1 Monat Follow-up
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der PSQI besteht aus 18 Fragen, die die Schlafqualität der letzten vier Wochen bewerten. Es besteht aus sieben Unterkomponenten, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Zu den Unterkomponenten gehören die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag (17). Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ein Gesamtwert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des PSQI wurde von Ağargün et al. festgestellt. (18).
Baseline, 4. Woche und 1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dielektrizitätskonstante des Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche, 1 Monat Follow-up
Die Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) wird mit dem Moisturemeter-D-Gerät gemessen. Die Messmethode für TDC nutzt eine koaxiale Reflexionstechnik bei einer Frequenz von 300 MHz, die die nichtinvasive Messung von freier und gebundener lokaler Gewebeflüssigkeit bei effektiven Eindringtiefen im Bereich von 0,5 bis 5,0 mm ermöglicht (21). Die Messungen werden in einer Tiefe von 2,5 mm durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet. TDC-Messungen werden bilateral an sechs Referenzpunkten durchgeführt: dem Handrücken, dem oberen palmaren Handgelenk, 5 cm unterhalb und 7 cm oberhalb des Ellenbogengelenks (Unterarm- und Armvolar), 7 cm unterhalb und 7 cm oberhalb des Olekranons (Unterarmrücken und Armrücken), mit drei wiederholten Messungen an jedem Punkt. Das TDC-Verhältnis wird berechnet, indem der TDC der betroffenen Seite durch den TDC der nicht betroffenen Seite dividiert wird. Als Schwellenwert für die Diagnose eines Lymphödems gilt ein TDC-Verhältnis von 1,20 (22).
Baseline, 4. Woche, 1 Monat Follow-up
Volumetrische Messung
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche, 1 Monat Follow-up
Das Volumen der Extremität wird mit der Wasserverdrängungsmethode bestimmt. Der Messbehälter wird bis zum Überlauf mit Leitungswasser gefüllt. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Arm langsam in den Behälter einzutauchen und sich dabei nach vorne zu beugen, um sicherzustellen, dass die Stange des Behälters zwischen den zweiten und dritten Finger passt. Um das Verschütten von Wasser zu verhindern, werden die Teilnehmer angewiesen, plötzliche Bewegungen zu vermeiden. Das verdrängte Wasser wird in einen anderen Behälter umgefüllt und die Menge des verdrängten Wassers wird in Millilitern (ml) aufgezeichnet. Die Messungen werden beidseitig durchgeführt und die Behälter werden nach jeder Messung desinfiziert. Das verbleibende Extremitätenvolumen wird anhand der Formel berechnet: [(Volumen der betroffenen Extremitäten – Volumen der nicht betroffenen Extremitäten) / Volumen der nicht betroffenen Extremitäten] x 100. Die volumetrische Messung gilt als Goldstandardmethode zur Volumenberechnung bei Lymphödempatienten (23).
Baseline, 4. Woche, 1 Monat Follow-up
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4. Woche, 1-Monats-Nachuntersuchung
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogen (LYMQoL) bewertet. Der LYMQoL besteht aus 4 Unterkomponenten (Funktion, Stimmung, Aussehen und Symptome) und 21 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei "1" keine Auswirkung und "4" eine hohe Auswirkung anzeigt. Die letzte Frage des Fragebogens bewertet die allgemeine Lebensqualität anhand einer numerischen visuellen Analogskala (19). Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Punkte aller Fragen summiert und durch die Anzahl der Fragen geteilt werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit des LYMQoL wurde von Bakar et al. (20) festgestellt.
Ausgangswert, 4. Woche, 1-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Datenschutzgesetzes werden die Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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