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進行性黒色腫患者の一次治療として、EIK1001-006とペムブロリズマブの併用、プラセボおよびペンブロリズマブの安全性と有効性を評価する第2/3相試験

2026年5月6日 更新者：Eikon Therapeutics

進行性黒色腫の参加者における第一選択療法としてのEIK1001およびペムブロリズマブとプラセボおよびペムブロリズマブの安全性および有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照、適応第2/3相試験。

この研究は、ペンブロリズマブによる標準治療の対象となる進行性黒色腫患者を対象としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性黒色腫の参加者における第一選択療法としてのEIK1001とペムブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブの安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、アクティブコンパレーター対照、適応第2/3相試験である。 この研究には、線量の最適化と拡張の部分が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

740

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Krishna Kaza
  • 電話番号：+1 (516) 675-6163
  • メール：Kazak@eikontx.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Muldoon
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • David Park
        • 副調査官：
          • Natalie Valle
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 主任研究者：
          • Victor Priego
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Jaswinder Singh
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • 主任研究者：
          • Nashat Gabrail
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Diwakar Davar, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
    • Belfast
      • Belfast、Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bode Oladipo
    • England
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alvin Lee
      • London、England、イギリス、W1G6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • 主任研究者：
          • Anja Williams
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO32 2DA
        • 募集
        • University Hospital Southampton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Wheater
  • イスラエル
    • Be'er Sheva
      • Beersheba、Be'er Sheva、イスラエル、8410101
        • 募集
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva、Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan、Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • 副調査官：
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mor Miodovnik
  • イタリア
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo、Province of Bergamo、イタリア、24125
        • 募集
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona、The Marches、イタリア、60126
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • 募集
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Maria Di Giacomo
  • オーストラリア
    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Amitesh Roy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Parente
        • 副調査官：
          • Zhen R Siow
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Vinod Ganju
        • コンタクト：
          • Albert Goikhman
          • 電話番号：+61 422510299
          • メール：ag@paso.com.au
  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 募集
        • Universitätsklinikum Graz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Wolf
        • 副調査官：
          • Christiane Mutz-Rabl
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • 主任研究者：
          • Rossanna Pezo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Teresa Petrella
  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • 主任研究者：
          • Egle Ramelyte
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur、Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger von Moos
  • スウェーデン
    • Gävleborg County
      • Gävle、Gävleborg County、スウェーデン、801 88
        • 募集
        • Gavle Sjukhus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilke Cikman
        • 副調査官：
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm、Södermanland County、スウェーデン、17176
  • スペイン
    • Badalona
      • Badalona、Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria G Cao
        • 副調査官：
          • Josep S Ortega
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Alba Barrio
          • 電話番号：8827 (+34) 93 254 34 50
          • メール：bbruno@vhio.net
        • コンタクト：
          • Núria Llansana
          • 電話番号：5063 (+34) 93 254 3450
          • メール：nfarras@vhio.net
        • 主任研究者：
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres、Cáceres、スペイン、10003
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • 募集
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • 主任研究者：
          • Pilar Barretina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz)、Jerez de La Frontera (Cádiz)、スペイン、11407
        • 募集
        • University Hospital of Jerez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid、Madrid、スペイン、28002
        • 募集
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • HM CIOCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera、Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29011
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Juan Fita
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eduardo Nagore
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • 副調査官：
          • Valentina Gambardella
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ines G Barrallo
  • セルビア
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lidija Kandolf
  • チェコ
    • Brno
      • Brno、Brno、チェコ、65653
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Radek Lakomy
        • 副調査官：
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov、Hradce Kralove、チェコ、50009
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 主任研究者：
          • Jindrich Kopecky
        • コンタクト：
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital
        • コンタクト：
          • Line M Sparvath
          • 電話番号：+45 27512026
          • メール：linspa@rm.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrik Schmidt
        • 副調査官：
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg、Nord Jutland、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Lotte Andersen
          • 電話番号：+4599661290
          • メール：loba@rn.dk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Luczak
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48157
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • 主任研究者：
          • Jochen Utikal
        • コンタクト：
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sandra Hupfloher
          • 電話番号：+49 931 201 26762
          • メール：hasseli_s@ukw.de
        • 主任研究者：
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • 主任研究者：
          • Christoffer Gebhardt
        • コンタクト：
          • Christin Seeger
          • 電話番号：+49 15222800599
          • メール：c.seeger@uke.de
    • Leipzig
    • Lower Saxony
      • Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • 募集
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10115
        • 募集
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • 主任研究者：
          • Thomas Eigentler
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
    • Christchurch
      • Christchurch、Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Public Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland、New Zealand、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gareth Rivalland, MD
  • ノルウェー
    • Bodø
      • Bodø、Bodø、ノルウェー、N-8005
        • 募集
        • Nordland Hospital Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、ノルウェー、0310
        • 募集
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen、Oslofjord、ノルウェー、3004
        • 募集
        • Drammen Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alina Carmen Porojnicu
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • 募集
        • University of Pecs
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest、Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • National Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timea Balatoni
  • フィンランド
    • Oulu
      • Oulu、Oulu、フィンランド、90230
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micaela Hernberg
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • Hospital Saint Andre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 主任研究者：
          • Stéphane Dalle
        • コンタクト：
    • Boulogne
      • Boulogne、Boulogne、フランス、92104
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 主任研究者：
          • Julie Charles
        • コンタクト：
    • Lille Cedex
      • Polonovski、Lille Cedex、フランス、59037
    • Marseille
      • Marseille、Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hôpital La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice、PACA、フランス、06200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • 主任研究者：
          • Henri Montaudié
        • コンタクト：
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、フランス、44800
    • Rouen
      • Rouen、Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Benedicte Duval Modeste
  • ベルギー
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • Vitaz Primary Location
        • 主任研究者：
          • Ines Deleu
        • コンタクト：
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Marika Rasschaert
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、B-5530
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence Faugeras
        • 副調査官：
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oliver Bechter
        • 副調査官：
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronique Buyse
        • 副調査官：
          • Tine Loyson
  • ポルトガル
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-650
        • 募集
        • Hospital da Luz Lisboa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
        • 募集
        • Ipo Lisboa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Pereira
  • ポーランド
    • Gdańsk
      • Gdansk、Gdańsk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin、Konin、ポーランド、62-500
        • 募集
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • 主任研究者：
          • Bogusława Karaszewska
        • コンタクト：
    • Siedlce
      • Siedlce、Siedlce、ポーランド、08-110
        • 募集
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • 主任研究者：
          • Lubomir Bodnar
        • コンタクト：
    • Warsaw
      • Warsaw、Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Czarnecka
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • 募集
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Crockett
        • 副調査官：
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • 募集
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • 主任研究者：
          • Richard Khanyile
        • コンタクト：
      • Saxonwold、Gauteng、南アフリカ、2196
        • 募集
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3900
        • 募集
        • Abraham Oncology
        • 主任研究者：
          • Smitha Abraham
        • コンタクト：
    • Pretoria
      • Pretoria、Pretoria、南アフリカ、0084
        • 募集
        • Curo Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • 募集
        • Cape Town Oncology Trials
        • 主任研究者：
          • Corlia Coetzee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Johann Riedemann
      • George Central、Western Cape、南アフリカ、6530
        • 募集
        • TASK Eden
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis Botha
        • 副調査官：
          • Alista Easton
  • 韓国
    • Daegu
      • Buk-Gu、Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 主任研究者：
          • Soo Jung Lee
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Jongno-gu、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeonghwan Youk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
  • 少なくとも3か月の余命がある。
  • AJCC第8版に従い、組織学的または細胞学的にステージ3（切除不能）またはステージ4の転移性黒色腫であることが確認されている。ペムブロリズマブによる標準治療を受けることができます。
  • 現地の治験責任医師/放射線科医の評価による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って、CTまたはMRIによるベースラインで測定可能な疾患を伴う病変を少なくとも1つ有する。
  • BRAF V600 変異の状態を知っている、またはスクリーニング期間中に地域の施設基準に従った BRAF V600 変異検査に同意している
  • -治験治療投与の少なくとも2週間前に以前の放射線療法を完了している。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
  • 治療開始から10日以内に採取された検体に対する正常なCBC、凝固、血清化学および肝機能検査によって定義される適切な臓器および骨髄機能を有する。
  • 治験薬の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性[WOCBP]に適用）。
  • 2つの適切な避妊方法、1つの適切な避妊方法とホルモン避妊方法のいずれかを使用する意思があること、または治験期間中は異性愛行為を控える意思があること（治験治療の最終投与後1～120日以内に来院。以下のWOCBPに適用される） 2年以上閉経していない、子宮摘出術/卵巣摘出術後、または外科的不妊手術を受けていない）。
  • 研究期間中、承認された適切な避妊方法を使用することに同意する（研究療法の最終投与後1～120日後に来院；WOCBPのパートナーを持つ性的に活発な男性参加者に適用される）。
  • 研究に対する書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 眼由来の黒色腫を患っています。
  • 現在IMPの研究に登録している、または最近参加しており、EIK1001またはプラセボの投与から4週間または5半減期（いずれか短い方）以内にIMPを受けている。
  • EIK1001またはプラセボの初回投与前に、参加予定者は進行性黒色腫の全身療法を受けています。
  • 注：事前の術後補助または術前黒色腫治療（抗 PD-1 または抗 CTLA 4 療法、または BRAF/MEK 阻害剤など）は、関連するすべての AE がベースラインに戻るか安定しており、最後の治療と治療の間に少なくとも 6 か月の間隔がある場合に許可されます。以前の治療の用量と記録された病気の進行。
  • 以前の抗PD 1療法を受けている間にグレード3以上のAEを経験した。
  • 大手術を受けたことがある（初回投与前3週間未満）。
  • -治験治療の初回投与後30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。
  • 参加者が5年間病気再発の証拠がなく治癒の可能性のある治療を受けていない限り、既知の悪性腫瘍の既往歴がある。
  • 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、新規または拡大脳転移の証拠がなく、少なくとも 4 週間臨床的に安定している場合に参加できます。 研究治療投与前の少なくとも2週間は、免疫抑制用量のグルココルチコイドを投与する必要があってはなりません。
  • 3 回の心電図では、平均安静時 QTcF > 470 ms があります。
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患があります。 以下の自己免疫疾患は許可されます: 1 型糖尿病、甲状腺機能低下症 (ホルモン補充中)、白斑、乾癬、および脱毛症。ただし、全身治療が必要ない場合に限ります。
  • 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制薬による慢性治療が行われているか、またはこれらのいずれかが治験治療開始から 14 日以内に投与されているかのいずれかです。
  • 注: 気管支拡張薬、吸入ステロイド、局所ステロイド注射を断続的に使用する必要がある喘息の参加者は対象となります。 副腎不全に対するステロイドの補充も許可されています。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  • 治療が必要な活動性感染症がある。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が制御されていません。 HIV が適切に管理されている HIV 感染参加者は登録できます。
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) または HCV について、ウイルスの存在を示す陽性検査結果がある (参加者全員が、この研究に先立ち、HBsAG、抗 HBc IgG、および抗 HCV による B 型肝炎の血清学的検査を受けていることが期待される) -抗がん剤治療開始時の B 型肝炎の普遍的血清学的検査に関する ASCO 2020 暫定臨床意見 [PCO] に基づく HB には、以下の項目も含まれるべきである。がん治療開始前の抗HCV検査：
  • 研究の結果を混乱させたり、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療法、または検査異常の病歴または臨床的証拠がある。
  • 研究要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
  • 定期的に違法薬物を使用した歴、および/または最近 (過去 1 年以内) の薬物乱用 (アルコールを含む) 歴があることが知られています。
  • 参加者は妊娠中、授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親にする予定がある。
  • 参加者は現在、CYP3A4およびCYP1A2の強力な阻害剤または誘導剤として知られる薬剤を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
この群の参加者にはプラセボと標準治療（ペンブロリズマブ）が投与されます。
薬：ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
ペムブロリズマブは PD-1 阻害剤です。
実験的：アーム2
この治療群の参加者は、EIK1001 (選択用量 1) + 標準治療 (ペムブロリズマブ) を受けます。
薬：ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
ペムブロリズマブは PD-1 阻害剤です。
薬：EIK1001
EIK1001 は、Toll 様受容体 7/8 (TLR 7/8) デュアル アゴニストです。
実験的：アーム3
この治療群の参加者は、EIK1001 (選択用量 2) + 標準治療 (ペムブロリズマブ) を受けます。
薬：ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
ペムブロリズマブは PD-1 阻害剤です。
薬：EIK1001
EIK1001 は、Toll 様受容体 7/8 (TLR 7/8) デュアル アゴニストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、BICR による RECIST 1.1 に従って進行性疾患または何らかの原因による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで
客観的反応 (OR) (用量最適化のみ)
時間枠：5年まで
客観的奏効（OR; 治験責任医師による評価による固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST] バージョン 1.1 によって確認された完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] を示す参加者として定義）（用量最適化のみ）。
5年まで
有害事象 (AE) (用量最適化のみ)
時間枠：2.5年まで
有害事象（AE）、およびAEによる治験治療の中止（用量最適化のみ）。 AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
2.5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）およびAEによる治験治療の中止。
時間枠：2.5年まで
有害事象（AE）、およびAEによる治験治療の中止。 AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
2.5年まで
客観的応答 (OR)
時間枠：5年まで
客観的応答 (OR) は、BICR による RECIST 1.1 に従って、確認された応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者として定義されます。
5年まで
応答期間 (DOR)。
時間枠：5年まで
奏効期間（DOR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の文書化された証拠から、BICRによるRECIST 1.1に従って、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
研究者によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）。
5年まで
客観的応答 (OR)
時間枠：5年まで
治験責任医師によるRECIST 1.1に基づく客観的応答（OR）。
5年まで
反応期間 (DOR)
時間枠：5年まで
治験責任医師によるRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
5年まで
反応持続時間 (DOR) (用量最適化のみ)。
時間枠：5年まで
治験責任医師によるRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）（用量最適化のみ）。
5年まで
研究者によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）（用量最適化のみ）。
時間枠：5年まで
研究者によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）（用量最適化のみ）。
5年まで
全生存期間 (OS) (用量最適化のみ)
時間枠：5年まで
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます（用量最適化のみ）。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eikon Therapeutics

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Etah Kurland、Eikon Therapeutics
  • スタディディレクター：Muaz Sadeia、Eikon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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