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Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001-006 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

6. Mai 2026 aktualisiert von: Eikon Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv komparatorkontrollierte, adaptive Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom.

Die Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die für eine Standardtherapie mit Pembrolizumab in Frage kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv komparatorkontrollierte, adaptive Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom. Die Studie umfasst Dosisoptimierungs- und Erweiterungsteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

740

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Amitesh Roy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Parente
        • Unterermittler:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz Primary Location
        • Hauptermittler:
          • Ines Deleu
        • Kontakt:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Marika Rasschaert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, B-5530
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence Faugeras
        • Unterermittler:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Bechter
        • Unterermittler:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronique Buyse
        • Unterermittler:
          • Tine Loyson
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Hauptermittler:
          • Jochen Utikal
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Christoffer Gebhardt
        • Kontakt:
    • Leipzig
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10115
        • Rekrutierung
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • Hauptermittler:
          • Thomas Eigentler
        • Kontakt:
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath
          • Telefonnummer: +45 27512026
          • E-Mail: linspa@rm.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Schmidt
        • Unterermittler:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotte Andersen
          • Telefonnummer: +4599661290
          • E-Mail: loba@rn.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Luczak
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, Finnland, 90230
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micaela Hernberg
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint Andre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Dalle
        • Kontakt:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, Frankreich, 92104
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, Frankreich, 59037
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • Hauptermittler:
          • Henri Montaudié
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • Unterermittler:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mor Miodovnik
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Pala
    • The Marches
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Di Giacomo
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • Hauptermittler:
          • Rossanna Pezo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Teresa Petrella
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Public Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gareth Rivalland, MD
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, Norwegen, N-8005
        • Rekrutierung
        • Nordland Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen, 0310
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alina Carmen Porojnicu
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Hauptermittler:
          • Bogusława Karaszewska
        • Kontakt:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • Hauptermittler:
          • Lubomir Bodnar
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Czarnecka
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Ipo Lisboa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Pereira
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, Schweden, 801 88
        • Rekrutierung
        • Gävle sjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilke Cikman
        • Unterermittler:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Schweden, 17176
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Hauptermittler:
          • Egle Ramelyte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger von Moos
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lidija Kandolf
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria G Cao
        • Unterermittler:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Alba Barrio
          • Telefonnummer: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • E-Mail: bbruno@vhio.net
        • Kontakt:
          • Núria Llansana
          • Telefonnummer: 5063 (+34) 93 254 3450
          • E-Mail: nfarras@vhio.net
        • Hauptermittler:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • Hauptermittler:
          • Pilar Barretina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Jerez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28002
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HM CIOCC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Juan Fita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • Unterermittler:
          • Valentina Gambardella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines G Barrallo
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Rekrutierung
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Crockett
        • Unterermittler:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Khanyile
        • Kontakt:
      • Saxonwold, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3900
        • Rekrutierung
        • Abraham Oncology
        • Hauptermittler:
          • Smitha Abraham
        • Kontakt:
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, Südafrika, 0084
        • Rekrutierung
        • Curo Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Cape Town Oncology Trials
        • Hauptermittler:
          • Corlia Coetzee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Rekrutierung
        • TASK Eden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis Botha
        • Unterermittler:
          • Alista Easton
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Soo Jung Lee
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeonghwan Youk
        • Kontakt:
    • Brno
      • Brno, Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Lakomy
        • Unterermittler:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, Tschechien, 50009
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
        • Hauptermittler:
          • Jindrich Kopecky
        • Kontakt:
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • University of Pécs
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timea Balatoni
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Muldoon
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • David Park
        • Unterermittler:
          • Natalie Valle
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hauptermittler:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Diwakar Davar, MD
        • Kontakt:
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alvin Lee
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • Hauptermittler:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO32 2DA
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Wheater
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Wolf
        • Unterermittler:
          • Christiane Mutz-Rabl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom im Stadium 3 (nicht resezierbar) oder Stadium 4 gemäß AJCC 8. Auflage. und Anspruch auf eine Standardtherapie mit Pembrolizumab haben.
  • Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn mittels CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 durch Beurteilung des örtlichen Prüfarztes/Radiologen haben.
  • Während des Screening-Zeitraums den BRAF-V600-Mutationsstatus kennen oder dem BRAF-V600-Mutationstest gemäß den örtlichen institutionellen Standards zugestimmt haben
  • Die vorherige Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Sie müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie durch normale Blutbild-, Gerinnungs-, Serumchemie- und Leberfunktionstests an Proben festgestellt, die innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn entnommen wurden.
  • Innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen lassen (gilt für Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP]).
  • Seien Sie bereit, entweder 2 adäquate Verhütungsmethoden, 1 adäquate Methode plus eine hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden oder bereit zu sein, während der gesamten Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten (Besuch 1 bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie; gilt für WOCBP, die seit > 2 Jahren nicht in der Menopause sind, nach einer Hysterektomie/Oophorektomie oder chirurgisch sterilisiert sind).
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine zugelassene angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Besuch 1 bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie; gilt für sexuell aktive männliche Teilnehmer mit einem WOCBP-Partner).
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Hat ein Melanom okularen Ursprungs.
  • Ist derzeit an einer IMP-Studie beteiligt oder hat kürzlich daran teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der Verabreichung von EIK1001 oder Placebo ein IMP erhalten.
  • Vor der ersten Dosis EIK1001 oder Placebo erhielt der potenzielle Teilnehmer eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes Melanom.
  • Hinweis: Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Melanomtherapien (wie Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Therapien oder BRAF/MEK-Inhibitoren) sind zulässig, wenn alle damit verbundenen Nebenwirkungen entweder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder sich stabilisiert haben, wobei zwischen den letzten mindestens 6 Monate liegen müssen Dosis der vorherigen Therapie und dokumentierter Krankheitsverlauf.
  • Während einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie trat ein UE ≥ Grad 3 auf.
  • Hatte eine größere Operation (< 3 Wochen vor der ersten Dosis).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Lebendvirusimpfung erhalten.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit über einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen.
  • Hat aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt. Teilnehmer mit bereits behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie seit mindestens 4 Wochen klinisch stabil sind und keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen. Es darf mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein Bedarf an immunsuppressiven Dosen von Glukokortikoiden bestehen.
  • In dreifachen Elektrokardiogrammen liegt ein mittlerer Ruhe-QTcF von > 470 ms vor.
  • Es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung vor, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Folgende Autoimmunerkrankungen sind zulässig: Typ-1-Diabetes, Hypothyreose (bei Hormonersatztherapie), Orvitiligo, Psoriasis und Alopezie, sofern keine systemische Behandlung erforderlich ist.
  • Es liegt entweder eine chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten vor oder eines dieser Medikamente wurde innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung verabreicht.
  • Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen benötigen. Auch ein Steroidersatz bei Nebenniereninsuffizienz ist zulässig.
  • Es liegt eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung vor, die Steroide erforderte, oder es besteht eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Es liegen aktive Infektionen vor, die einer Therapie bedürfen.
  • Es liegt eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) vor. HIV-infizierte Teilnehmer mit gut kontrolliertem HIV können sich anmelden.
  • Es liegt ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HCV vor, was auf das Vorhandensein des Virus hinweist (es wird erwartet, dass alle Teilnehmer vor dieser Studie serologisch auf Hepatitis B getestet wurden, mit HBsAG, Anti-HBc-IgG und Anti-HBc-IgG). -HBs gemäß ASCO 2020 Provisional Clinical Opinion (PCO) zu universellen serologischen Tests auf Hepatitis B zu Beginn der Krebstherapie sollten auch Folgendes umfassen: Anti-HCV-Test vor Beginn der Krebsbehandlung:
  • Es liegen Anamnese- oder klinische Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie vor, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit regelmäßig illegale Drogen konsumiert haben und/oder in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen missbraucht haben (einschließlich Alkohol).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP1A2 sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo und Standard of Care (Pembrolizumab).
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
Experimental: Arm 2
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 (ausgewählte Dosis 1) + Standard of Care (Pembrolizumab).
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
EIK1001 ist ein Doppelagonist des Toll-like-Rezeptors 7/8 (TLR 7/8).
Experimental: Arm 3
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 (ausgewählte Dosis 2) + Standard of Care (Pembrolizumab).
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
EIK1001 ist ein Doppelagonist des Toll-like-Rezeptors 7/8 (TLR 7/8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 5 Jahre
Objektive Reaktion (OR) (nur Dosisoptimierung)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Objektives Ansprechen (OR; definiert als Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer zeigen) (nur Dosisoptimierung).
bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE) (nur Dosisoptimierung)
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE (nur Dosisoptimierung). Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE.
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von UE. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
bis zu 2,5 Jahre
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Unter objektivem Ansprechen (OR) versteht man die Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 von BICR ein bestätigtes Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer (DOR).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST 1.1 von BICR zuerst eintritt.
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 von Investigator.
bis zu 5 Jahre
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Objektive Reaktion (OR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer.
bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer
bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) (nur Dosisoptimierung).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer (nur Dosisoptimierung).
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer (nur Dosisoptimierung).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer (nur Dosisoptimierung).
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (nur Dosisoptimierung)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (nur Dosisoptimierung).
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • Studienleiter: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Melanom

Klinische Studien zur Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

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