- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697301
Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001-006 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
6. Mai 2026 aktualisiert von: Eikon Therapeutics
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv komparatorkontrollierte, adaptive Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom.
Die Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die für eine Standardtherapie mit Pembrolizumab in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv komparatorkontrollierte, adaptive Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom.
Die Studie umfasst Dosisoptimierungs- und Erweiterungsteile.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
740
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Krishna Kaza
- Telefonnummer: +1 (516) 675-6163
- E-Mail: Kazak@eikontx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juliette Beaulieu
- Telefonnummer: 415-940-4170
- E-Mail: beaulieuj@eikontx.com
Studienorte
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-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrutierung
- Cancer Care Wollongong
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Kontakt:
- Sue Parker
- Telefonnummer: +61 242439708
- E-Mail: Sparker@cancercarewollongong.com.au
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Kontakt:
- Tabetha Gibson
- E-Mail: TGibson@cancercarewollongong.com.au
-
Hauptermittler:
- Daniel Brungs
-
-
Queensland
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrutierung
- Icon Cancer Centre Chermside
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Kontakt:
- Jesse Peet
- Telefonnummer: +07 3737 4539
- E-Mail: Jesse.Peet@icon.team
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Kontakt:
- Amy Goh
- Telefonnummer: +0438597944
- E-Mail: amy.goh@icon.team
-
Hauptermittler:
- Chun Gan
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
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Hauptermittler:
- Amitesh Roy
-
Kontakt:
- Alex Scott-Hoy
- Telefonnummer: 08 8204 4485
- E-Mail: alex.scott-hoy@sa.gov.au
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Kontakt:
- Alessia Belperio
- Telefonnummer: (08) 8204 5054
- E-Mail: alessia.belperio@sa.gov.au
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-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Eastern Health
-
Kontakt:
- LaiWan Reid
- Telefonnummer: +61 474 871 676
- E-Mail: laiwan.reid@monash.edu
-
Hauptermittler:
- Phillip Parente
-
Unterermittler:
- Zhen R Siow
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrutierung
- Peninsula and south eastern haematology and oncology group
-
Hauptermittler:
- Vinod Ganju
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Kontakt:
- Albert Goikhman
- Telefonnummer: +61 422510299
- E-Mail: ag@paso.com.au
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekrutierung
- Vitaz Primary Location
-
Hauptermittler:
- Ines Deleu
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Kontakt:
- Luna Van Hoyweghen
- Telefonnummer: +32 3760 7627
- E-Mail: luna.vanhoyweghen@vitaz.be
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hauptermittler:
- Marika Rasschaert
-
Kontakt:
- Sandrine Harzé
- Telefonnummer: +3234368354
- E-Mail: sandrine.harze@uza.be
-
Kontakt:
- Valerie Stragier
- Telefonnummer: +32 3 436 8091
- E-Mail: valerie.stragier@uza.be
-
Unterermittler:
- Timon Vandamme
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Louise Favaretto
- Telefonnummer: +32 2 764 35 13
- E-Mail: louise.favaretto@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Beatriz Busine
- Telefonnummer: +32 2 764 13 31
- E-Mail: guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be
-
Hauptermittler:
- Jean-François Baurain Baurain
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Unterermittler:
- Frank Cornelis
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, B-5530
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Kontakt:
- Mathilde Parmentier
- Telefonnummer: +32 0 81 42 38 57
- E-Mail: mathilde.parmentier@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Geraldine Mineur
- Telefonnummer: +32 81 42 38 55
- E-Mail: geraldine.mineur@uclouvain.be
-
Hauptermittler:
- Laurence Faugeras
-
Unterermittler:
- Quentin Gilliaux
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Kontakt:
- Loulou Dourée
- Telefonnummer: +32 16 34 39 44
- E-Mail: loulou.douree@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Marjolein Dom
- Telefonnummer: +32 16 34 59 91
- E-Mail: marjolein.dom@uzleuven.be
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Hauptermittler:
- Oliver Bechter
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Unterermittler:
- Patrick Schöffski
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Kontakt:
- Inge Meyer
- Telefonnummer: +32 56 63 39 40
- E-Mail: inge.meyer@azgroeninge.be
-
Kontakt:
- Angel Remmerie
- Telefonnummer: +32 56 63 39 75
- E-Mail: cta.oncologie@azgroeninge.be
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Hauptermittler:
- Veronique Buyse
-
Unterermittler:
- Tine Loyson
-
-
-
-
-
Münster, Deutschland, 48157
- Rekrutierung
- Fachklinik Hornheide
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Hauptermittler:
- Carmen Loquai
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Kontakt:
- Konigkamp Romina
- Telefonnummer: +49 251 32 87 505
- E-Mail: romina.koenigkamp@fachklinik-hornheide.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Mannheim
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Hauptermittler:
- Jochen Utikal
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Kontakt:
- Katharina Thuene
- Telefonnummer: +49 621 383-3993
- E-Mail: katharina.thuene@dkfz-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
-
Kontakt:
- Melanie Peter
- Telefonnummer: +49 7071 29 84555
- E-Mail: melanie.peter@med.uni-tuebingen.de
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Hauptermittler:
- Andreas Meiwes
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Kontakt:
- Jana Riederer
- Telefonnummer: +49 931-201-26762
- E-Mail: riederer_j@ukw.de
-
Kontakt:
- Sandra Hupfloher
- Telefonnummer: +49 931 201 26762
- E-Mail: hasseli_s@ukw.de
-
Hauptermittler:
- Anja Gesierich
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hauptermittler:
- Christoffer Gebhardt
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Kontakt:
- Christin Seeger
- Telefonnummer: +49 15222800599
- E-Mail: c.seeger@uke.de
-
-
Leipzig
-
Saxony, Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universität Leipzig
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Kontakt:
- Silke Weidauer-Zuniga
- Telefonnummer: +493419718750
- E-Mail: silke.weidauer-zuniga@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Christin Pavlović
- Telefonnummer: +49 341 97 18380
- E-Mail: christin.pavlovic@medizin.uni-leipzig.de
-
Hauptermittler:
- Jan Christoph Simon
-
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Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
- Rekrutierung
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude
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Hauptermittler:
- Peter Mohr
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Kontakt:
- Lioba Starp
- Telefonnummer: +4941617036212
- E-Mail: Lioba.starp@elebekliniken.de
-
Kontakt:
- Uta Haisch
- E-Mail: uta.haisch@elbekliniken.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
- Rekrutierung
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Kontakt:
- Helge Wuttig
- Telefonnummer: +49-(0)571-790-54528
- E-Mail: helge.wuttig@muehlenkreiskliniken.de
-
Hauptermittler:
- Ralf Gutzmer
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- University of Mainz Medical Center
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Hauptermittler:
- Stephan Grabbe
-
Kontakt:
- Claudia Bauer
- Telefonnummer: +496131175147
- E-Mail: claudia.bauer@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Susanne Wagner
- E-Mail: Susanne.Wagner2@unimedizin-mainz.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Frauke Westermann
- Telefonnummer: +49 431 500 21133
- E-Mail: fwestermann@dermatology.uni-kiel.de
-
Kontakt:
- Corinna Schirmann
- Telefonnummer: +49 431 500 21136
- E-Mail: cschirmann@dermatology.uni-kiel.de
-
Hauptermittler:
- Katharina Kähler
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
Kontakt:
- Jenny Koop
- Telefonnummer: +49 451 500 41570
- E-Mail: jenny.koop@uksh.de
-
Kontakt:
- Beate Gehrt
- Telefonnummer: +49 451 500 41570
- E-Mail: beate.gehrt@uksh.de
-
Hauptermittler:
- Evelyn Gaffal
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10115
- Rekrutierung
- Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Hauptermittler:
- Thomas Eigentler
-
Kontakt:
- Nurcan Uzun
- Telefonnummer: +49 30 450 518 448
- E-Mail: nurcan.uzun@charite.de
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Line M Sparvath
- Telefonnummer: +45 27512026
- E-Mail: linspa@rm.dk
-
Kontakt:
- Lone Dall
- Telefonnummer: +45 9116 7216
- E-Mail: lone.dall@auh.rm.dk
-
Hauptermittler:
- Henrik Schmidt
-
Unterermittler:
- Louise M Guldbrandt
-
-
Nord Jutland
-
Aalborg, Nord Jutland, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Lotte Andersen
- Telefonnummer: +4599661290
- E-Mail: loba@rn.dk
-
Kontakt:
- Celine Nielsen
- Telefonnummer: +4520259874
- E-Mail: celine.nielsen@rn.dk
-
Hauptermittler:
- Adam Luczak
-
-
-
-
Oulu
-
Oulu, Oulu, Finnland, 90230
- Rekrutierung
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Raija Mikkonen
- Telefonnummer: +358405057872
- E-Mail: raija.mikkonen@pohde.fi
-
Hauptermittler:
- Sanna Livanainen
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Marjo Koivisto
- Telefonnummer: +358444728004
- E-Mail: marjo.koivisto@pirha.fi
-
Hauptermittler:
- Tanja Skyttä
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Jacoba Peterson-Hirvonen
- Telefonnummer: +358-50-372 9043
- E-Mail: jacoba.peterson-hirvonen@hus.fi
-
Hauptermittler:
- Micaela Hernberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Rekrutierung
- Hospital Saint Andre
-
Kontakt:
- Gaelle Domingo
- Telefonnummer: +33557820655
- E-Mail: gaelle.domingo@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Caroline Dutriaux
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hauptermittler:
- Stéphane Dalle
-
Kontakt:
- Caroline Marchi
- Telefonnummer: +33 04 78 86 33 35
- E-Mail: caroline.marchi@chu-lyon.fr
-
-
Boulogne
-
Boulogne, Boulogne, Frankreich, 92104
- Rekrutierung
- A Paré
-
Hauptermittler:
- Philippe Saiag
-
Kontakt:
- Veronique Clerisse
- Telefonnummer: +33618458154
- E-Mail: veronique.clerisse@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marine Masson
- Telefonnummer: +33 1 49 09 52 75
- E-Mail: marinesuzanne.masson@aphp.fr
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Hauptermittler:
- Julie Charles
-
Kontakt:
- Stéphane Mouret
- Telefonnummer: +33476767081
- E-Mail: smouret1@chu-grenoble.fr
-
-
Lille Cedex
-
Polonovski, Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHU Lille
-
Hauptermittler:
- Laurent MORTIER
-
Kontakt:
- Léa Malvoisin
- Telefonnummer: +33320446415
- E-Mail: lea.malvoisin@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Sara Aliouane
- Telefonnummer: +33320443597
- E-Mail: sara.aliouane@chu-lille.fr
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Kahina DJENAD-ICHALLAL
- Telefonnummer: +33 0491 38 88 03
- E-Mail: Kahina.DJENAD@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Caroline Gaudy
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
-
Hauptermittler:
- Henri Montaudié
-
Kontakt:
- Emmanuelle Pradelli
- Telefonnummer: +33492036667
- E-Mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
-
Kontakt:
- Sabrina Djerroud
- Telefonnummer: +33 1 40 25 64 63
- E-Mail: sabrina.djerroud@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Florence Brunet-Possenti
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- ICO Saint Herblain
-
Kontakt:
- Caoline Perrault
- Telefonnummer: +33 2 40 67 99 1
- E-Mail: caroline.perrault@ico.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Elodie Planchais
- Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-Mail: elodie.planchais@ico.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Mélanie Saint-Jean
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Elodie Geant
- Telefonnummer: 6 66 99 (33) 02 32 88 66 99
- E-Mail: elodie.geant@chu-rouen.fr
-
Hauptermittler:
- Anne Benedicte Duval Modeste
-
-
-
-
Be'er Sheva
-
Beersheba, Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Rekrutierung
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Margarita Boltian
- Telefonnummer: 972 8-6403375
- E-Mail: margaritabol@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Alexander Yakobson
-
-
Petach Tikva
-
Petah Tikva, Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Konvalina
- Telefonnummer: +97239378077
- E-Mail: noakon@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Nethanel Asher
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
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Kontakt:
- Osnat Mazuz
- Telefonnummer: +972 35307916
- E-Mail: osnat.mazuz@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Ronnie Shapira-Frommer
-
Unterermittler:
- Raz Mutai
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Hagit Damchiner-Pearl
- Telefonnummer: 972-52-7360519
- E-Mail: hagitdp@tlvmc.gov.il
-
Hauptermittler:
- Mor Miodovnik
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Nicola Fogale
- Telefonnummer: +39 02 2643 9024
- E-Mail: fogale.nicola@hsr.it
-
Hauptermittler:
- Vincenzo Russo
-
-
Province of Bergamo
-
Bergamo, Province of Bergamo, Italien, 24125
- Rekrutierung
- Humanitas Gavazzeni Bergamo
-
Kontakt:
- Paola Maggioni
- Telefonnummer: +39 0354204760
- E-Mail: paola.maggioni@gavazzeni.it
-
Hauptermittler:
- Laura Pala
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Clinica Oncologia Delle Marche
-
Hauptermittler:
- Rossana Berardi
-
Kontakt:
- Alessandra Lucarelli
- Telefonnummer: +39 071 5965093
- E-Mail: alessandra.lucarelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- Rekrutierung
- UOC Immunoterapia Oncologica
-
Kontakt:
- Elisa Ibba
- Telefonnummer: +39 577586056
- E-Mail: elisa.ibba@ao-siena.toscana.it
-
Hauptermittler:
- Anna Maria Di Giacomo
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Ins<tute
-
Hauptermittler:
- Rossanna Pezo
-
Kontakt:
- Stephanie Lewaniak
- Telefonnummer: 689957 +1 416-480-5000
- E-Mail: stephanie.lewaniak@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Carolyn Lim
- Telefonnummer: 67219 +1 416-480-5000
- E-Mail: carolyn.lim@sunnybrook.ca
-
Unterermittler:
- Teresa Petrella
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch, Christchurch, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- Christchurch Public Hospital
-
Kontakt:
- Katharine Moore
- Telefonnummer: +64 2740 66867
- E-Mail: Katharine.Moore@cdhb.health.nz
-
Hauptermittler:
- David Gibbs
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Lalanne
- Telefonnummer: 21837 +64 9 3074949
- E-Mail: jlalanne@adhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Ruta Padalkar
- Telefonnummer: +64 9 3074949
- E-Mail: RutaP@adhb.govt.nz
-
Hauptermittler:
- Gareth Rivalland, MD
-
-
-
-
Bodø
-
Bodø, Bodø, Norwegen, N-8005
- Rekrutierung
- Nordland Hospital Trust
-
Kontakt:
- Petter Øien
- Telefonnummer: +47 75599133
- E-Mail: petter.oien@nlsh.no
-
Hauptermittler:
- Bard Mannsaker
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norwegen, 0310
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
-
Kontakt:
- Kirsten Hagene
- Telefonnummer: +47 99293273
- E-Mail: kihage@ous-hf.no
-
Hauptermittler:
- Marta Nyakas
-
-
Oslofjord
-
Drammen, Oslofjord, Norwegen, 3004
- Rekrutierung
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Siri Bråthen
- Telefonnummer: +47 32862464
- E-Mail: siri.brathen@vestreviken.no
-
Unterermittler:
- Alina Carmen Porojnicu
-
-
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Elżbieta Kurzawa
- Telefonnummer: +48517331593
- E-Mail: ekurzawa@uck.gda.pl
-
Hauptermittler:
- Kamil Drucis
-
-
Konin
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Konin, Konin, Polen, 62-500
- Rekrutierung
- Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Hauptermittler:
- Bogusława Karaszewska
-
Kontakt:
- Dorota Pospieszynska
- Telefonnummer: +48632406136
- E-Mail: d.pospieszynska45@gmail.com
-
-
Siedlce
-
Siedlce, Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrutierung
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
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Hauptermittler:
- Lubomir Bodnar
-
Kontakt:
- Tomasz Milewski
- Telefonnummer: +48600173523
- E-Mail: tmilewski@szpital.siedlce.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
-
Kontakt:
- Anna Gluszcz
- Telefonnummer: +48 22 546 26 03
- E-Mail: anna.gluszcz@nio.gov.pl
-
Hauptermittler:
- Anna Czarnecka
-
-
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Hospital da Luz Lisboa
-
Kontakt:
- Catarina Aleixo
- Telefonnummer: 44659 +351.217.104.544
- E-Mail: caleixo@hospitaldaluz.pt
-
Kontakt:
- Filipa Nunes
- Telefonnummer: 44660 +351 217 104 400
- E-Mail: filipa.nunes@luzsaude.pt
-
Hauptermittler:
- Gonçalo Fernandes
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Rekrutierung
- Ipo Lisboa
-
Kontakt:
- Bruna Pavia
- Telefonnummer: +35 933464102
- E-Mail: bpavia@ipolisboa.min-saude.pt
-
Hauptermittler:
- Patricia Pereira
-
-
-
-
Gävleborg County
-
Gävle, Gävleborg County, Schweden, 801 88
- Rekrutierung
- Gävle sjukhus
-
Kontakt:
- Ulrika Åsenlund
- Telefonnummer: +46 722077689
- E-Mail: ulrika.asenlund@regiongavleborg.se
-
Hauptermittler:
- Ilke Cikman
-
Unterermittler:
- Olga Del Val Munoz
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Lofberg Betts
- Telefonnummer: +46 8 12373388
- E-Mail: johanna.lofberg-betts@regionstockholm.se
-
Hauptermittler:
- Hannah Eriksson
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Universitätsspital Zürich
-
Hauptermittler:
- Egle Ramelyte
-
Kontakt:
- Lucien Morel
- Telefonnummer: +41 44 255 18 59
- E-Mail: lucien.morel@usz.ch
-
Kontakt:
- Julia Püschel
- Telefonnummer: +41 44 255 9485
- E-Mail: julia.pueschel@usz.ch
-
Unterermittler:
- Michele Welti
-
-
Chur
-
Chur, Chur, Schweiz, 7000
- Rekrutierung
- Kantonsspital Graubünden
-
Kontakt:
- Gabriela Manetsch
- Telefonnummer: +41812566860
- E-Mail: gabriela.manetsch@ksgr.ch
-
Hauptermittler:
- Roger von Moos
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Military Medical Academy- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Vesna Nesic
- Telefonnummer: +381641452888
- E-Mail: vesnanesic8@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lidija Kandolf
-
-
-
-
Badalona
-
Badalona, Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
-
Kontakt:
- Laura Millares Costas
- Telefonnummer: +34 677254583
- E-Mail: lmillares@iconcologia.net
-
Hauptermittler:
- José Manzano
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Carlos Esparre
- Telefonnummer: +34 93 54 60 143
- E-Mail: cesparre@oncorosell.com
-
Kontakt:
- Marta Juan
- Telefonnummer: +34 93 54 60 143
- E-Mail: mjuan@oncorosell.com
-
Hauptermittler:
- Maria G Cao
-
Unterermittler:
- Josep S Ortega
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall d' Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Alba Barrio
- Telefonnummer: 8827 (+34) 93 254 34 50
- E-Mail: bbruno@vhio.net
-
Kontakt:
- Núria Llansana
- Telefonnummer: 5063 (+34) 93 254 3450
- E-Mail: nfarras@vhio.net
-
Hauptermittler:
- Eva M Couselo
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
- Rekrutierung
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Kontakt:
- Julia Cruces González
- Telefonnummer: +34 927256406
- E-Mail: julia.crucesgonzalez@externos.salud-juntaex.es
-
Hauptermittler:
- Pablo Ayala
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Raquel Romero
- Telefonnummer: +34 982 296459
- E-Mail: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
-
Hauptermittler:
- Begona Campos Balea
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Hauptermittler:
- Pilar Barretina
-
Kontakt:
- Begoña M Castillo
- Telefonnummer: +34 972 22 58 28
- E-Mail: bmartin@iconcologia.net
-
Kontakt:
- Bruna Castilhos
- E-Mail: nmartin@iconcologia.net
-
Unterermittler:
- Anna Carbó
-
-
Jerez de La Frontera (Cádiz)
-
Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Spanien, 11407
- Rekrutierung
- University Hospital of Jerez
-
Kontakt:
- Mari Carmen Leon
- Telefonnummer: +34 956 03 22 44
- E-Mail: carmen.oncojerez@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Regina Garcia Galindo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Isabel Cañete
- Telefonnummer: 915868161
- E-Mail: icg.hgugm@gmail.com
-
Hauptermittler:
- IVAN MARQUEZ
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28002
- Rekrutierung
- GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
-
Kontakt:
- Araceli Rodriguez
- Telefonnummer: +34 916219256
- E-Mail: arodriguez.oncologytrials@gmail.com
-
Hauptermittler:
- José Angel Garcia Cuesta
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- HM CIOCC
-
Kontakt:
- Paloma Vargas Durán
- Telefonnummer: +4814 +34 91 756 78 00
- E-Mail: pvargas@hmhospitales.com
-
Hauptermittler:
- Juan Rodriguez Moreno
-
Usera, Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Maria Jesus Perez Lorenzo
- Telefonnummer: +34913908547
- E-Mail: startup.oncology.imas12@h12o.es
-
Hauptermittler:
- Guillermo De Velasco
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario
-
Kontakt:
- Irene Rojas García
- Telefonnummer: +34 608093004
- E-Mail: ensayosch@yahoo.es
-
Hauptermittler:
- Miguel Angel Berciano
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Desireeh Fernandez
- Telefonnummer: +34 951032508
- E-Mail: desireeh.fernandez@ibima.eu
-
Hauptermittler:
- Manuel Zalabardo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Hauptermittler:
- Maria Jose Juan Fita
-
Kontakt:
- Raquel Bayona
- Telefonnummer: 671429340
- E-Mail: datamanager33@fincivo.org
-
Kontakt:
- Belen Vazquez
- Telefonnummer: 663224875
- E-Mail: coordinacion@fincivo.org
-
Unterermittler:
- Eduardo Nagore
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
-
Unterermittler:
- Valentina Gambardella
-
Kontakt:
- Paqui Fernandez
- Telefonnummer: 436696 +34) 96 197 35 00
- E-Mail: ffernandez@incliva.es
-
Kontakt:
- Paloma Campos
- Telefonnummer: +34 682 43 47 08
- E-Mail: pcampos@incliva.es
-
Hauptermittler:
- Ines G Barrallo
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
- Rekrutierung
- Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Kontakt:
- Anna Szőke
- Telefonnummer: +36 209529 303
- E-Mail: aszoke@ledgerrun.com
-
Hauptermittler:
- John Crockett
-
Unterermittler:
- Sakina Bawa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Rekrutierung
- University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
-
Hauptermittler:
- Richard Khanyile
-
Kontakt:
- Venolia Mohlabine
- Telefonnummer: +27 12 354 2022
- E-Mail: Venolia.Mohlabine@up.ac.za
-
Saxonwold, Gauteng, Südafrika, 2196
- Rekrutierung
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kontakt:
- Teresa Smit
- Telefonnummer: 0027828805944
- E-Mail: data@rapoport.co.za
-
Hauptermittler:
- Bernardo Rapoport
-
-
KwaZulu-Natal
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3900
- Rekrutierung
- Abraham Oncology
-
Hauptermittler:
- Smitha Abraham
-
Kontakt:
- Debbie Jacobs
- Telefonnummer: +27 347800247
- E-Mail: debbie@drabraham.co.za
-
-
Pretoria
-
Pretoria, Pretoria, Südafrika, 0084
- Rekrutierung
- Curo Oncology
-
Kontakt:
- Lenore Dirker
- Telefonnummer: +27 12 335 6771
- E-Mail: research@curo-oncology.co.za
-
Hauptermittler:
- Rouchelle Marais-Nieman
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
- Rekrutierung
- Cape Town Oncology Trials
-
Hauptermittler:
- Corlia Coetzee
-
Kontakt:
- Theo Niemand
- Telefonnummer: +27 (0)71 129 1765
- E-Mail: theo.niemand@ctot.co.za
-
Kontakt:
- Pieter Laubscher
- Telefonnummer: +27 (0)82 748 3608
- E-Mail: pieter.laubscher@ctot.co.za
-
Unterermittler:
- Johann Riedemann
-
George Central, Western Cape, Südafrika, 6530
- Rekrutierung
- TASK Eden
-
Kontakt:
- Pieter Lennox
- Telefonnummer: +27 (0) 82 853 4991
- E-Mail: pieter@task.org.za
-
Kontakt:
- Susanna Loock
- Telefonnummer: +27 72 423 4763
- E-Mail: sumaria.l@task.org.za
-
Hauptermittler:
- Louis Botha
-
Unterermittler:
- Alista Easton
-
-
-
-
Daegu
-
Buk-Gu, Daegu, Südkorea, 41404
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hauptermittler:
- Soo Jung Lee
-
Kontakt:
- Soon Im Lee
- Telefonnummer: +82 53 200 3177
- E-Mail: silee@knuh-ext.kr
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Jeonghwan Youk
-
Kontakt:
- Jiyoo Jung
- Telefonnummer: (+82) 01046433169
- E-Mail: jiyoo8843@snu.ac.kr
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tschechien, 65653
- Rekrutierung
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Kontakt:
- Hana Blahynkova
- Telefonnummer: +420 543 136 233
- E-Mail: hana.blahynkova@mou.cz
-
Hauptermittler:
- Radek Lakomy
-
Unterermittler:
- Svatopluk Dobeš
-
-
Hradce Kralove
-
Sokolov, Hradce Kralove, Tschechien, 50009
- Rekrutierung
- University hospital Hradec Králové
-
Hauptermittler:
- Jindrich Kopecky
-
Kontakt:
- Klara Reznickova
- Telefonnummer: +420495832849
- E-Mail: klara.reznickova@fnhk.cz
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Rekrutierung
- University of Pécs
-
Kontakt:
- Andrea Morvane Kiss
- Telefonnummer: +3672-536-882
- E-Mail: morvane.andrea@pte.hu
-
Hauptermittler:
- Zsuzsanna Lengyel
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- National Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Barbara Varga
- Telefonnummer: +36204553579
- E-Mail: varga.barbara@oncol.hu
-
Hauptermittler:
- Timea Balatoni
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Rekrutierung
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Kontakt:
- Tiffany Wales
- Telefonnummer: 27104 480-256-1372
- E-Mail: TIffany.Walas@ironwoodcrc.com
-
Hauptermittler:
- Amikar Sehdev, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Rekrutierung
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Hauptermittler:
- Robert Muldoon
-
Kontakt:
- Laura Sellers
- Telefonnummer: 63839 5016247700
- E-Mail: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Rekrutierung
- Helios Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Pamela Miel
-
Kontakt:
- Sabrina Mora
- Telefonnummer: 562-735-3226
- E-Mail: Sabrinamora@theoncologyinstitute.com
-
Kontakt:
- Leslie Posadas
- E-Mail: leslieposadas@theoncologyinstitute.com
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Rekrutierung
- Providence Medical Foundation
-
Hauptermittler:
- David Park
-
Unterermittler:
- Natalie Valle
-
Kontakt:
- Linda Gozar
- Telefonnummer: 4332 +1 714-992-3000
- E-Mail: Linda.Gozar@stjoe.org
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rekrutierung
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Kontakt:
- Ashley Miller
- Telefonnummer: 719-365-5062
- E-Mail: ashley.miller5@uchealth.org
-
Hauptermittler:
- Stacey ParkerBrueggemann, MD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Rekrutierung
- Bioresearch Partner
-
Kontakt:
- Tahimi Campa
- Telefonnummer: 833-489-4968
- E-Mail: tdelacampa@bioresearchpartner.com
-
Kontakt:
- Mabel Cruz
- Telefonnummer: 833-489-4968
- E-Mail: mcruz@bioresearchpartner.com
-
Hauptermittler:
- Luis Rangel
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Rekrutierung
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hauptermittler:
- Victor Priego
-
Kontakt:
- Taylor Stutzman
- Telefonnummer: 301-571-2016
- E-Mail: taylor.stutzman@aoncology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Rekrutierung
- MidAmerica Cancer Care
-
Hauptermittler:
- Jaswinder Singh
-
Kontakt:
- Logan Marney
- Telefonnummer: 833-886-1725
- E-Mail: Logan.Marney@aoncology.com
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Hauptermittler:
- George Ansstas
-
Kontakt:
- Kelsey Etter
- Telefonnummer: 314-273-0656
- E-Mail: etter@wustl.edu
-
Unterermittler:
- Nicole Chrisman
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Gabrail Cancer Center Research LLC
-
Hauptermittler:
- Nashat Gabrail
-
Kontakt:
- Carrie Smith
- Telefonnummer: 330-417-8231
- E-Mail: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Unterermittler:
- Carmen Baldwin
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Diwakar Davar, MD
-
Kontakt:
- Danielle Bednarz
- Telefonnummer: 412 623-1191
- E-Mail: bednarzdl@upmc.edu
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Rekrutierung
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Kontakt:
- Eimear Nicholl
- Telefonnummer: 47412 +4428 9504 7412
- E-Mail: Eimear.nicholl@belfasttrust.hsc
-
Hauptermittler:
- Bode Oladipo
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rumana Parvin
- Telefonnummer: 57422 020 7188 7188
- E-Mail: rumana.parvin@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Taiwo Oguntoyinbo
- Telefonnummer: 82019/57422 020 7188 2019
- E-Mail: taiwo.guntoyinbo@gstt.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Alvin Lee
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Hauptermittler:
- Anja Williams
-
Kontakt:
- Sebastian Agredo
- Telefonnummer: +44 203 219 5211
- E-Mail: Sebastian.Agredo@hcahealthcare.co.uk
-
Unterermittler:
- Elisa Fontana
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO32 2DA
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton
-
Kontakt:
- Connie Temple-Brown
- Telefonnummer: +44 2380777222
- E-Mail: constance.temple-brown@uhs.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Matthew Wheater
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Graz
-
Kontakt:
- Alexandra Rodlauer-Kriegl
- Telefonnummer: +43 316385 80169
- E-Mail: alexandra.rodlauer-kriegl@medunigraz.at
-
Hauptermittler:
- Ingrid Wolf
-
Unterermittler:
- Christiane Mutz-Rabl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom im Stadium 3 (nicht resezierbar) oder Stadium 4 gemäß AJCC 8. Auflage. und Anspruch auf eine Standardtherapie mit Pembrolizumab haben.
- Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn mittels CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 durch Beurteilung des örtlichen Prüfarztes/Radiologen haben.
- Während des Screening-Zeitraums den BRAF-V600-Mutationsstatus kennen oder dem BRAF-V600-Mutationstest gemäß den örtlichen institutionellen Standards zugestimmt haben
- Die vorherige Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
- Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
- Sie müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie durch normale Blutbild-, Gerinnungs-, Serumchemie- und Leberfunktionstests an Proben festgestellt, die innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn entnommen wurden.
- Innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen lassen (gilt für Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP]).
- Seien Sie bereit, entweder 2 adäquate Verhütungsmethoden, 1 adäquate Methode plus eine hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden oder bereit zu sein, während der gesamten Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten (Besuch 1 bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie; gilt für WOCBP, die seit > 2 Jahren nicht in der Menopause sind, nach einer Hysterektomie/Oophorektomie oder chirurgisch sterilisiert sind).
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine zugelassene angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Besuch 1 bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie; gilt für sexuell aktive männliche Teilnehmer mit einem WOCBP-Partner).
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Hat ein Melanom okularen Ursprungs.
- Ist derzeit an einer IMP-Studie beteiligt oder hat kürzlich daran teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) nach der Verabreichung von EIK1001 oder Placebo ein IMP erhalten.
- Vor der ersten Dosis EIK1001 oder Placebo erhielt der potenzielle Teilnehmer eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes Melanom.
- Hinweis: Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Melanomtherapien (wie Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Therapien oder BRAF/MEK-Inhibitoren) sind zulässig, wenn alle damit verbundenen Nebenwirkungen entweder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind oder sich stabilisiert haben, wobei zwischen den letzten mindestens 6 Monate liegen müssen Dosis der vorherigen Therapie und dokumentierter Krankheitsverlauf.
- Während einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie trat ein UE ≥ Grad 3 auf.
- Hatte eine größere Operation (< 3 Wochen vor der ersten Dosis).
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Lebendvirusimpfung erhalten.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit über einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen.
- Hat aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt. Teilnehmer mit bereits behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, wenn sie seit mindestens 4 Wochen klinisch stabil sind und keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen. Es darf mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein Bedarf an immunsuppressiven Dosen von Glukokortikoiden bestehen.
- In dreifachen Elektrokardiogrammen liegt ein mittlerer Ruhe-QTcF von > 470 ms vor.
- Es liegt eine aktive Autoimmunerkrankung vor, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Folgende Autoimmunerkrankungen sind zulässig: Typ-1-Diabetes, Hypothyreose (bei Hormonersatztherapie), Orvitiligo, Psoriasis und Alopezie, sofern keine systemische Behandlung erforderlich ist.
- Es liegt entweder eine chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten vor oder eines dieser Medikamente wurde innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung verabreicht.
- Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder lokalen Steroidinjektionen benötigen. Auch ein Steroidersatz bei Nebenniereninsuffizienz ist zulässig.
- Es liegt eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung vor, die Steroide erforderte, oder es besteht eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
- Es liegen aktive Infektionen vor, die einer Therapie bedürfen.
- Es liegt eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) vor. HIV-infizierte Teilnehmer mit gut kontrolliertem HIV können sich anmelden.
- Es liegt ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HCV vor, was auf das Vorhandensein des Virus hinweist (es wird erwartet, dass alle Teilnehmer vor dieser Studie serologisch auf Hepatitis B getestet wurden, mit HBsAG, Anti-HBc-IgG und Anti-HBc-IgG). -HBs gemäß ASCO 2020 Provisional Clinical Opinion (PCO) zu universellen serologischen Tests auf Hepatitis B zu Beginn der Krebstherapie sollten auch Folgendes umfassen: Anti-HCV-Test vor Beginn der Krebsbehandlung:
- Es liegen Anamnese- oder klinische Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie vor, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
- Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
- Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit regelmäßig illegale Drogen konsumiert haben und/oder in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen missbraucht haben (einschließlich Alkohol).
- Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
- Der Teilnehmer erhält derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP1A2 sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo und Standard of Care (Pembrolizumab).
|
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
|
|
Experimental: Arm 2
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 (ausgewählte Dosis 1) + Standard of Care (Pembrolizumab).
|
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
EIK1001 ist ein Doppelagonist des Toll-like-Rezeptors 7/8 (TLR 7/8).
|
|
Experimental: Arm 3
Teilnehmer in diesem Arm erhalten EIK1001 (ausgewählte Dosis 2) + Standard of Care (Pembrolizumab).
|
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
EIK1001 ist ein Doppelagonist des Toll-like-Rezeptors 7/8 (TLR 7/8).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Objektive Reaktion (OR) (nur Dosisoptimierung)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Objektives Ansprechen (OR; definiert als Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer zeigen) (nur Dosisoptimierung).
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) (nur Dosisoptimierung)
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE (nur Dosisoptimierung).
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
|
bis zu 2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund eines UE.
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von UE.
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht.
|
bis zu 2,5 Jahre
|
|
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Unter objektivem Ansprechen (OR) versteht man die Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 von BICR ein bestätigtes Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Reaktionsdauer (DOR).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST 1.1 von BICR zuerst eintritt.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 von Investigator.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Objektive Reaktion (OR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Ansprechdauer (DOR) (nur Dosisoptimierung).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer (nur Dosisoptimierung).
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer (nur Dosisoptimierung).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer (nur Dosisoptimierung).
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS) (nur Dosisoptimierung)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (nur Dosisoptimierung).
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
- Studienleiter: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EIK1001-006
- KEYNOTE-G04 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G04 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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