Um estudo de fase 2/3 para avaliar a segurança e eficácia de EIK1001-006 em combinação com pembrolizumabe versus placebo e pembrolizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com melanoma avançado
6 de maio de 2026 atualizado por: Eikon Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo e adaptativo de fase 2/3 para avaliar a segurança e eficácia de EIK1001 e pembrolizumabe versus placebo e pembrolizumabe como terapia de primeira linha em participantes com melanoma avançado.
O estudo é para pacientes com melanoma avançado elegíveis para terapia padrão com Pembrolizumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo e adaptativo de fase 2/3 para avaliar a segurança e eficácia de EIK1001 e pembrolizumabe versus placebo e pembrolizumabe como terapia de primeira linha em participantes com melanoma avançado.
O estudo inclui otimização de dose e peças de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
740
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krishna Kaza
- Número de telefone: +1 (516) 675-6163
- E-mail: Kazak@eikontx.com
Estude backup de contato
- Nome: Juliette Beaulieu
- Número de telefone: 415-940-4170
- E-mail: beaulieuj@eikontx.com
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48157
- Recrutamento
- Fachklinik Hornheide
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Investigador principal:
- Carmen Loquai
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Contato:
- Konigkamp Romina
- Número de telefone: +49 251 32 87 505
- E-mail: romina.koenigkamp@fachklinik-hornheide.de
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim
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Investigador principal:
- Jochen Utikal
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Contato:
- Katharina Thuene
- Número de telefone: +49 621 383-3993
- E-mail: katharina.thuene@dkfz-heidelberg.de
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
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Contato:
- Melanie Peter
- Número de telefone: +49 7071 29 84555
- E-mail: melanie.peter@med.uni-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Andreas Meiwes
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Contato:
- Jana Riederer
- Número de telefone: +49 931-201-26762
- E-mail: riederer_j@ukw.de
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Contato:
- Sandra Hupfloher
- Número de telefone: +49 931 201 26762
- E-mail: hasseli_s@ukw.de
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Investigador principal:
- Anja Gesierich
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
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Investigador principal:
- Christoffer Gebhardt
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Contato:
- Christin Seeger
- Número de telefone: +49 15222800599
- E-mail: c.seeger@uke.de
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Leipzig
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Saxony, Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universität Leipzig
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Contato:
- Silke Weidauer-Zuniga
- Número de telefone: +493419718750
- E-mail: silke.weidauer-zuniga@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Christin Pavlović
- Número de telefone: +49 341 97 18380
- E-mail: christin.pavlovic@medizin.uni-leipzig.de
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Investigador principal:
- Jan Christoph Simon
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Recrutamento
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude
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Investigador principal:
- Peter Mohr
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Contato:
- Lioba Starp
- Número de telefone: +4941617036212
- E-mail: Lioba.starp@elebekliniken.de
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Contato:
- Uta Haisch
- E-mail: uta.haisch@elbekliniken.de
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North Rhine-Westphalia
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Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contato:
- Helge Wuttig
- Número de telefone: +49-(0)571-790-54528
- E-mail: helge.wuttig@muehlenkreiskliniken.de
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Investigador principal:
- Ralf Gutzmer
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RLP
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Mainz, RLP, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University of Mainz Medical Center
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Investigador principal:
- Stephan Grabbe
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Contato:
- Claudia Bauer
- Número de telefone: +496131175147
- E-mail: claudia.bauer@unimedizin-mainz.de
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Contato:
- Susanne Wagner
- E-mail: Susanne.Wagner2@unimedizin-mainz.de
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Contato:
- Frauke Westermann
- Número de telefone: +49 431 500 21133
- E-mail: fwestermann@dermatology.uni-kiel.de
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Contato:
- Corinna Schirmann
- Número de telefone: +49 431 500 21136
- E-mail: cschirmann@dermatology.uni-kiel.de
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Investigador principal:
- Katharina Kahler
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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Contato:
- Jenny Koop
- Número de telefone: +49 451 500 41570
- E-mail: jenny.koop@uksh.de
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Contato:
- Beate Gehrt
- Número de telefone: +49 451 500 41570
- E-mail: beate.gehrt@uksh.de
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Investigador principal:
- Evelyn Gaffal
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10115
- Recrutamento
- Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
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Investigador principal:
- Thomas Eigentler
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Contato:
- Nurcan Uzun
- Número de telefone: +49 30 450 518 448
- E-mail: nurcan.uzun@charite.de
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Cancer Care Wollongong
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Contato:
- Sue Parker
- Número de telefone: +61 242439708
- E-mail: Sparker@cancercarewollongong.com.au
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Contato:
- Tabetha Gibson
- E-mail: TGibson@cancercarewollongong.com.au
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Investigador principal:
- Daniel Brungs
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Chermside
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Contato:
- Jesse Peet
- Número de telefone: +07 3737 4539
- E-mail: Jesse.Peet@icon.team
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Contato:
- Amy Goh
- Número de telefone: +0438597944
- E-mail: amy.goh@icon.team
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Investigador principal:
- Chun Gan
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
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Investigador principal:
- Amitesh Roy
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Contato:
- Alex Scott-Hoy
- Número de telefone: 08 8204 4485
- E-mail: alex.scott-hoy@sa.gov.au
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Contato:
- Alessia Belperio
- Número de telefone: (08) 8204 5054
- E-mail: alessia.belperio@sa.gov.au
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Eastern Health
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Contato:
- LaiWan Reid
- Número de telefone: +61 474 871 676
- E-mail: laiwan.reid@monash.edu
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Investigador principal:
- Phillip Parente
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Subinvestigador:
- Zhen R Siow
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Investigador principal:
- Vinod Ganju
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Contato:
- Albert Goikhman
- Número de telefone: +61 422510299
- E-mail: ag@paso.com.au
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz Primary Location
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Investigador principal:
- Ines Deleu
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Contato:
- Luna Van Hoyweghen
- Número de telefone: +32 3760 7627
- E-mail: luna.vanhoyweghen@vitaz.be
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Marika Rasschaert
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Contato:
- Sandrine Harzé
- Número de telefone: +3234368354
- E-mail: sandrine.harze@uza.be
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Contato:
- Valerie Stragier
- Número de telefone: +32 3 436 8091
- E-mail: valerie.stragier@uza.be
-
Subinvestigador:
- Timon Vandamme
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-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Louise Favaretto
- Número de telefone: +32 2 764 35 13
- E-mail: louise.favaretto@saintluc.uclouvain.be
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Contato:
- Beatriz Busine
- Número de telefone: +32 2 764 13 31
- E-mail: guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be
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Investigador principal:
- Jean-François Baurain Baurain
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Subinvestigador:
- Frank Cornelis
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, B-5530
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Contato:
- Mathilde Parmentier
- Número de telefone: +32 0 81 42 38 57
- E-mail: mathilde.parmentier@chuuclnamur.uclouvain.be
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Contato:
- Geraldine Mineur
- Número de telefone: +32 81 42 38 55
- E-mail: geraldine.mineur@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Laurence Faugeras
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Subinvestigador:
- Quentin Gilliaux
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Contato:
- Loulou Dourée
- Número de telefone: +32 16 34 39 44
- E-mail: loulou.douree@uzleuven.be
-
Contato:
- Marjolein Dom
- Número de telefone: +32 16 34 59 91
- E-mail: marjolein.dom@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Oliver Bechter
-
Subinvestigador:
- Patrick Schöffski
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
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Contato:
- Inge Meyer
- Número de telefone: +32 56 63 39 40
- E-mail: inge.meyer@azgroeninge.be
-
Contato:
- Angel Remmerie
- Número de telefone: +32 56 63 39 75
- E-mail: cta.oncologie@azgroeninge.be
-
Investigador principal:
- Veronique Buyse
-
Subinvestigador:
- Tine Loyson
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Ins<tute
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Investigador principal:
- Rossanna Pezo
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Contato:
- Stephanie Lewaniak
- Número de telefone: 689957 +1 416-480-5000
- E-mail: stephanie.lewaniak@sunnybrook.ca
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Contato:
- Carolyn Lim
- Número de telefone: 67219 +1 416-480-5000
- E-mail: carolyn.lim@sunnybrook.ca
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Subinvestigador:
- Teresa Petrella
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-
Daegu
-
Buk-Gu, Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigador principal:
- Soo Jung Lee
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Contato:
- Soon Im Lee
- Número de telefone: +82 53 200 3177
- E-mail: silee@knuh-ext.kr
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Jeonghwan Youk
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Contato:
- Jiyoo Jung
- Número de telefone: (+82) 01046433169
- E-mail: jiyoo8843@snu.ac.kr
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
-
Contato:
- Line M Sparvath
- Número de telefone: +45 27512026
- E-mail: linspa@rm.dk
-
Contato:
- Lone Dall
- Número de telefone: +45 9116 7216
- E-mail: lone.dall@auh.rm.dk
-
Investigador principal:
- Henrik Schmidt
-
Subinvestigador:
- Louise M Guldbrandt
-
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Nord Jutland
-
Aalborg, Nord Jutland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Lotte Andersen
- Número de telefone: +4599661290
- E-mail: loba@rn.dk
-
Contato:
- Celine Nielsen
- Número de telefone: +4520259874
- E-mail: celine.nielsen@rn.dk
-
Investigador principal:
- Adam Luczak
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-
-
-
Badalona
-
Badalona, Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
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Contato:
- Laura Millares Costas
- Número de telefone: +34 677254583
- E-mail: lmillares@iconcologia.net
-
Investigador principal:
- José Manzano
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dexeus
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Contato:
- Carlos Esparre
- Número de telefone: +34 93 54 60 143
- E-mail: cesparre@oncorosell.com
-
Contato:
- Marta Juan
- Número de telefone: +34 93 54 60 143
- E-mail: mjuan@oncorosell.com
-
Investigador principal:
- Maria G Cao
-
Subinvestigador:
- Josep S Ortega
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d' Hebron Institute of Oncology
-
Contato:
- Alba Barrio
- Número de telefone: 8827 (+34) 93 254 34 50
- E-mail: bbruno@vhio.net
-
Contato:
- Núria Llansana
- Número de telefone: 5063 (+34) 93 254 3450
- E-mail: nfarras@vhio.net
-
Investigador principal:
- Eva M Couselo
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Contato:
- Julia Cruces González
- Número de telefone: +34 927256406
- E-mail: julia.crucesgonzalez@externos.salud-juntaex.es
-
Investigador principal:
- Pablo Ayala
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contato:
- Raquel Romero
- Número de telefone: +34 982 296459
- E-mail: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
-
Investigador principal:
- Begona Campos Balea
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Investigador principal:
- Pilar Barretina
-
Contato:
- Begoña M Castillo
- Número de telefone: +34 972 22 58 28
- E-mail: bmartin@iconcologia.net
-
Contato:
- Bruna Castilhos
- E-mail: nmartin@iconcologia.net
-
Subinvestigador:
- Anna Carbó
-
-
Jerez de La Frontera (Cádiz)
-
Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Espanha, 11407
- Recrutamento
- University Hospital of Jerez
-
Contato:
- Mari Carmen Leon
- Número de telefone: +34 956 03 22 44
- E-mail: carmen.oncojerez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Regina Garcia Galindo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Contato:
- Isabel Cañete
- Número de telefone: 915868161
- E-mail: icg.hgugm@gmail.com
-
Investigador principal:
- IVAN MARQUEZ
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28002
- Recrutamento
- GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
-
Contato:
- Araceli Rodriguez
- Número de telefone: +34 916219256
- E-mail: arodriguez.oncologytrials@gmail.com
-
Investigador principal:
- José Angel Garcia Cuesta
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- HM CIOCC
-
Contato:
- Paloma Vargas Durán
- Número de telefone: +4814 +34 91 756 78 00
- E-mail: pvargas@hmhospitales.com
-
Investigador principal:
- Juan Rodriguez Moreno
-
Usera, Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
-
Contato:
- Maria Jesus Perez Lorenzo
- Número de telefone: +34913908547
- E-mail: startup.oncology.imas12@h12o.es
-
Investigador principal:
- Guillermo De Velasco
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario
-
Contato:
- Irene Rojas García
- Número de telefone: +34 608093004
- E-mail: ensayosch@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Miguel Angel Berciano
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contato:
- Desireeh Fernandez
- Número de telefone: +34 951032508
- E-mail: desireeh.fernandez@ibima.eu
-
Investigador principal:
- Manuel Zalabardo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Investigador principal:
- Maria Jose Juan Fita
-
Contato:
- Raquel Bayona
- Número de telefone: 671429340
- E-mail: datamanager33@fincivo.org
-
Contato:
- Belen Vazquez
- Número de telefone: 663224875
- E-mail: coordinacion@fincivo.org
-
Subinvestigador:
- Eduardo Nagore
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
-
Subinvestigador:
- Valentina Gambardella
-
Contato:
- Paqui Fernandez
- Número de telefone: 436696 +34) 96 197 35 00
- E-mail: ffernandez@incliva.es
-
Contato:
- Paloma Campos
- Número de telefone: +34 682 43 47 08
- E-mail: pcampos@incliva.es
-
Investigador principal:
- Ines G Barrallo
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Contato:
- Tiffany Wales
- Número de telefone: 27104 480-256-1372
- E-mail: TIffany.Walas@ironwoodcrc.com
-
Investigador principal:
- Amikar Sehdev, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Investigador principal:
- Robert Muldoon
-
Contato:
- Laura Sellers
- Número de telefone: 63839 5016247700
- E-mail: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- Helios Clinical Research
-
Investigador principal:
- Pamela Miel
-
Contato:
- Sabrina Mora
- Número de telefone: 562-735-3226
- E-mail: Sabrinamora@theoncologyinstitute.com
-
Contato:
- Leslie Posadas
- E-mail: leslieposadas@theoncologyinstitute.com
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Investigador principal:
- David Park
-
Subinvestigador:
- Natalie Valle
-
Contato:
- Linda Gozar
- Número de telefone: 4332 +1 714-992-3000
- E-mail: Linda.Gozar@stjoe.org
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Contato:
- Ashley Miller
- Número de telefone: 719-365-5062
- E-mail: ashley.miller5@uchealth.org
-
Investigador principal:
- Stacey ParkerBrueggemann, MD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- BioResearch Partner
-
Contato:
- Tahimi Campa
- Número de telefone: 833-489-4968
- E-mail: tdelacampa@bioresearchpartner.com
-
Contato:
- Mabel Cruz
- Número de telefone: 833-489-4968
- E-mail: mcruz@bioresearchpartner.com
-
Investigador principal:
- Luis Rangel
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Investigador principal:
- Victor Priego
-
Contato:
- Taylor Stutzman
- Número de telefone: 301-571-2016
- E-mail: taylor.stutzman@aoncology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- MidAmerica Cancer Care
-
Investigador principal:
- Jaswinder Singh
-
Contato:
- Logan Marney
- Número de telefone: 833-886-1725
- E-mail: Logan.Marney@aoncology.com
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Investigador principal:
- George Ansstas
-
Contato:
- Kelsey Etter
- Número de telefone: 314-273-0656
- E-mail: etter@wustl.edu
-
Subinvestigador:
- Nicole Chrisman
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center Research LLC
-
Investigador principal:
- Nashat Gabrail
-
Contato:
- Carrie Smith
- Número de telefone: 330-417-8231
- E-mail: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Subinvestigador:
- Carmen Baldwin
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Diwakar Davar, MD
-
Contato:
- Danielle Bednarz
- Número de telefone: 412 623-1191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
-
-
-
-
Oulu
-
Oulu, Oulu, Finlândia, 90230
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Raija Mikkonen
- Número de telefone: +358405057872
- E-mail: raija.mikkonen@pohde.fi
-
Investigador principal:
- Sanna Livanainen
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Marjo Koivisto
- Número de telefone: +358444728004
- E-mail: marjo.koivisto@pirha.fi
-
Investigador principal:
- Tanja Skyttä
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Jacoba Peterson-Hirvonen
- Número de telefone: +358-50-372 9043
- E-mail: jacoba.peterson-hirvonen@hus.fi
-
Investigador principal:
- Micaela Hernberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Hospital Saint Andre
-
Contato:
- Gaelle Domingo
- Número de telefone: +33557820655
- E-mail: gaelle.domingo@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Caroline Dutriaux
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Investigador principal:
- Stéphane Dalle
-
Contato:
- Caroline Marchi
- Número de telefone: +33 04 78 86 33 35
- E-mail: caroline.marchi@chu-lyon.fr
-
-
Boulogne
-
Boulogne, Boulogne, França, 92104
- Recrutamento
- A Paré
-
Investigador principal:
- Philippe Saiag
-
Contato:
- Veronique Clerisse
- Número de telefone: +33618458154
- E-mail: veronique.clerisse@aphp.fr
-
Contato:
- Marine Masson
- Número de telefone: +33 1 49 09 52 75
- E-mail: marinesuzanne.masson@aphp.fr
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Investigador principal:
- Julie Charles
-
Contato:
- Stéphane Mouret
- Número de telefone: +33476767081
- E-mail: smouret1@chu-grenoble.fr
-
-
Lille Cedex
-
Polonovski, Lille Cedex, França, 59037
- Recrutamento
- CHU Lille
-
Investigador principal:
- Laurent MORTIER
-
Contato:
- Léa Malvoisin
- Número de telefone: +33320446415
- E-mail: lea.malvoisin@chu-lille.fr
-
Contato:
- Sara Aliouane
- Número de telefone: +33320443597
- E-mail: sara.aliouane@chu-lille.fr
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hôpital La Timone
-
Contato:
- Kahina DJENAD-ICHALLAL
- Número de telefone: +33 0491 38 88 03
- E-mail: Kahina.DJENAD@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Caroline Gaudy
-
-
PACA
-
Nice, PACA, França, 06200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
-
Investigador principal:
- Henri Montaudié
-
Contato:
- Emmanuelle Pradelli
- Número de telefone: +33492036667
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
-
Contato:
- Sabrina Djerroud
- Número de telefone: +33 1 40 25 64 63
- E-mail: sabrina.djerroud@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Florence Brunet-Possenti
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44800
- Recrutamento
- Ico Saint Herblain
-
Contato:
- Caoline Perrault
- Número de telefone: +33 2 40 67 99 1
- E-mail: caroline.perrault@ico.unicancer.fr
-
Contato:
- Elodie Planchais
- Número de telefone: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: elodie.planchais@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Mélanie Saint-Jean
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
-
Contato:
- Elodie Geant
- Número de telefone: 6 66 99 (33) 02 32 88 66 99
- E-mail: elodie.geant@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Anne Benedicte Duval Modeste
-
-
-
-
-
Pécs, Hungria, 7632
- Recrutamento
- University of Pecs
-
Contato:
- Andrea Morvane Kiss
- Número de telefone: +3672-536-882
- E-mail: morvane.andrea@pte.hu
-
Investigador principal:
- Zsuzsanna Lengyel
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- National Institute of Oncology
-
Contato:
- Barbara Varga
- Número de telefone: +36204553579
- E-mail: varga.barbara@oncol.hu
-
Investigador principal:
- Timea Balatoni
-
-
-
-
Be'er Sheva
-
Beersheba, Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
-
Contato:
- Margarita Boltian
- Número de telefone: 972 8-6403375
- E-mail: margaritabol@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Alexander Yakobson
-
-
Petach Tikva
-
Petah Tikva, Petach Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Noa Konvalina
- Número de telefone: +97239378077
- E-mail: noakon@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Nethanel Asher
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
-
Contato:
- Osnat Mazuz
- Número de telefone: +972 35307916
- E-mail: osnat.mazuz@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ronnie Shapira-Frommer
-
Subinvestigador:
- Raz Mutai
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contato:
- Hagit Damchiner-Pearl
- Número de telefone: 972-52-7360519
- E-mail: hagitdp@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Mor Miodovnik
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Nicola Fogale
- Número de telefone: +39 02 2643 9024
- E-mail: fogale.nicola@hsr.it
-
Investigador principal:
- Vincenzo Russo
-
-
Province of Bergamo
-
Bergamo, Province of Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Humanitas Gavazzeni Bergamo
-
Contato:
- Paola Maggioni
- Número de telefone: +39 0354204760
- E-mail: paola.maggioni@gavazzeni.it
-
Investigador principal:
- Laura Pala
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Recrutamento
- Clinica Oncologia Delle Marche
-
Investigador principal:
- Rossana Berardi
-
Contato:
- Alessandra Lucarelli
- Número de telefone: +39 071 5965093
- E-mail: alessandra.lucarelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Recrutamento
- UOC Immunoterapia Oncologica
-
Contato:
- Elisa Ibba
- Número de telefone: +39 577586056
- E-mail: elisa.ibba@ao-siena.toscana.it
-
Investigador principal:
- Anna Maria Di Giacomo
-
-
-
-
Bodø
-
Bodø, Bodø, Noruega, N-8005
- Recrutamento
- Nordland Hospital Trust
-
Contato:
- Petter Øien
- Número de telefone: +47 75599133
- E-mail: petter.oien@nlsh.no
-
Investigador principal:
- Bard Mannsaker
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Noruega, 0310
- Recrutamento
- Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
-
Contato:
- Kirsten Hagene
- Número de telefone: +47 99293273
- E-mail: kihage@ous-hf.no
-
Investigador principal:
- Marta Nyakas
-
-
Oslofjord
-
Drammen, Oslofjord, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital
-
Contato:
- Siri Bråthen
- Número de telefone: +47 32862464
- E-mail: siri.brathen@vestreviken.no
-
Subinvestigador:
- Alina Carmen Porojnicu
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Public Hospital
-
Contato:
- Katharine Moore
- Número de telefone: +64 2740 66867
- E-mail: Katharine.Moore@cdhb.health.nz
-
Investigador principal:
- David Gibbs
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
Contato:
- Jessica Lalanne
- Número de telefone: 21837 +64 9 3074949
- E-mail: jlalanne@adhb.govt.nz
-
Contato:
- Ruta Padalkar
- Número de telefone: +64 9 3074949
- E-mail: RutaP@adhb.govt.nz
-
Investigador principal:
- Gareth Rivalland, MD
-
-
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contato:
- Elżbieta Kurzawa
- Número de telefone: +48517331593
- E-mail: ekurzawa@uck.gda.pl
-
Investigador principal:
- Kamil Drucis
-
-
Konin
-
Konin, Konin, Polônia, 62-500
- Recrutamento
- Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Investigador principal:
- Bogusława Karaszewska
-
Contato:
- Dorota Pospieszynska
- Número de telefone: +48632406136
- E-mail: d.pospieszynska45@gmail.com
-
-
Siedlce
-
Siedlce, Siedlce, Polônia, 08-110
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
-
Investigador principal:
- Lubomir Bodnar
-
Contato:
- Tomasz Milewski
- Número de telefone: +48600173523
- E-mail: tmilewski@szpital.siedlce.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
-
Contato:
- Anna Gluszcz
- Número de telefone: +48 22 546 26 03
- E-mail: anna.gluszcz@nio.gov.pl
-
Investigador principal:
- Anna Czarnecka
-
-
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz Lisboa
-
Contato:
- Catarina Aleixo
- Número de telefone: 44659 +351.217.104.544
- E-mail: caleixo@hospitaldaluz.pt
-
Contato:
- Filipa Nunes
- Número de telefone: 44660 +351 217 104 400
- E-mail: filipa.nunes@luzsaude.pt
-
Investigador principal:
- Gonçalo Fernandes
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Ipo Lisboa
-
Contato:
- Bruna Pavia
- Número de telefone: +35 933464102
- E-mail: bpavia@ipolisboa.min-saude.pt
-
Investigador principal:
- Patricia Pereira
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Recrutamento
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Contato:
- Eimear Nicholl
- Número de telefone: 47412 +4428 9504 7412
- E-mail: Eimear.nicholl@belfasttrust.hsc
-
Investigador principal:
- Bode Oladipo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Rumana Parvin
- Número de telefone: 57422 020 7188 7188
- E-mail: rumana.parvin@gstt.nhs.uk
-
Contato:
- Taiwo Oguntoyinbo
- Número de telefone: 82019/57422 020 7188 2019
- E-mail: taiwo.guntoyinbo@gstt.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Alvin Lee
-
London, England, Reino Unido, W1G6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Investigador principal:
- Anja Williams
-
Contato:
- Sebastian Agredo
- Número de telefone: +44 203 219 5211
- E-mail: Sebastian.Agredo@hcahealthcare.co.uk
-
Subinvestigador:
- Elisa Fontana
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO32 2DA
- Recrutamento
- University Hospital Southampton
-
Contato:
- Connie Temple-Brown
- Número de telefone: +44 2380777222
- E-mail: constance.temple-brown@uhs.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Matthew Wheater
-
-
-
-
Gävleborg County
-
Gävle, Gävleborg County, Suécia, 801 88
- Recrutamento
- Gavle Sjukhus
-
Contato:
- Ulrika Åsenlund
- Número de telefone: +46 722077689
- E-mail: ulrika.asenlund@regiongavleborg.se
-
Investigador principal:
- Ilke Cikman
-
Subinvestigador:
- Olga Del Val Munoz
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Johanna Lofberg Betts
- Número de telefone: +46 8 12373388
- E-mail: johanna.lofberg-betts@regionstockholm.se
-
Investigador principal:
- Hannah Eriksson
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
-
Investigador principal:
- Egle Ramelyte
-
Contato:
- Lucien Morel
- Número de telefone: +41 44 255 18 59
- E-mail: lucien.morel@usz.ch
-
Contato:
- Julia Püschel
- Número de telefone: +41 44 255 9485
- E-mail: julia.pueschel@usz.ch
-
Subinvestigador:
- Michele Welti
-
-
Chur
-
Chur, Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubünden
-
Contato:
- Gabriela Manetsch
- Número de telefone: +41812566860
- E-mail: gabriela.manetsch@ksgr.ch
-
Investigador principal:
- Roger von Moos
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Military Medical Academy- Department of Oncology
-
Contato:
- Vesna Nesic
- Número de telefone: +381641452888
- E-mail: vesnanesic8@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lidija Kandolf
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tcheca, 65653
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contato:
- Hana Blahynkova
- Número de telefone: +420 543 136 233
- E-mail: hana.blahynkova@mou.cz
-
Investigador principal:
- Radek Lakomy
-
Subinvestigador:
- Svatopluk Dobeš
-
-
Hradce Kralove
-
Sokolov, Hradce Kralove, Tcheca, 50009
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Investigador principal:
- Jindrich Kopecky
-
Contato:
- Klara Reznickova
- Número de telefone: +420495832849
- E-mail: klara.reznickova@fnhk.cz
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Recrutamento
- Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Contato:
- Anna Szőke
- Número de telefone: +36 209529 303
- E-mail: aszoke@ledgerrun.com
-
Investigador principal:
- John Crockett
-
Subinvestigador:
- Sakina Bawa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Recrutamento
- University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
-
Investigador principal:
- Richard Khanyile
-
Contato:
- Venolia Mohlabine
- Número de telefone: +27 12 354 2022
- E-mail: Venolia.Mohlabine@up.ac.za
-
Saxonwold, Gauteng, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Contato:
- Teresa Smit
- Número de telefone: 0027828805944
- E-mail: data@rapoport.co.za
-
Investigador principal:
- Bernardo Rapoport
-
-
KwaZulu-Natal
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3900
- Recrutamento
- Abraham Oncology
-
Investigador principal:
- Smitha Abraham
-
Contato:
- Debbie Jacobs
- Número de telefone: +27 347800247
- E-mail: debbie@drabraham.co.za
-
-
Pretoria
-
Pretoria, Pretoria, África do Sul, 0084
- Recrutamento
- Curo Oncology
-
Contato:
- Lenore Dirker
- Número de telefone: +27 12 335 6771
- E-mail: research@curo-oncology.co.za
-
Investigador principal:
- Rouchelle Marais-Nieman
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
- Recrutamento
- Cape Town Oncology Trials
-
Investigador principal:
- Corlia Coetzee
-
Contato:
- Theo Niemand
- Número de telefone: +27 (0)71 129 1765
- E-mail: theo.niemand@ctot.co.za
-
Contato:
- Pieter Laubscher
- Número de telefone: +27 (0)82 748 3608
- E-mail: pieter.laubscher@ctot.co.za
-
Subinvestigador:
- Johann Riedemann
-
George Central, Western Cape, África do Sul, 6530
- Recrutamento
- TASK Eden
-
Contato:
- Pieter Lennox
- Número de telefone: +27 (0) 82 853 4991
- E-mail: pieter@task.org.za
-
Contato:
- Susanna Loock
- Número de telefone: +27 72 423 4763
- E-mail: sumaria.l@task.org.za
-
Investigador principal:
- Louis Botha
-
Subinvestigador:
- Alista Easton
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Graz
-
Contato:
- Alexandra Rodlauer-Kriegl
- Número de telefone: +43 316385 80169
- E-mail: alexandra.rodlauer-kriegl@medunigraz.at
-
Investigador principal:
- Ingrid Wolf
-
Subinvestigador:
- Christiane Mutz-Rabl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para serem elegíveis para inclusão neste estudo, os participantes devem:
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Ter melanoma metastático de Estágio 3 (irressecável) ou Estágio 4 confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com AJCC 8ª ed. e ser elegível para terapia padrão com pembrolizumabe.
- Ter pelo menos 1 lesão com doença mensurável na linha de base por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por avaliação do investigador/radiologista local.
- Conhecer o status da mutação BRAF V600 ou consentir com o teste de mutação BRAF V600 de acordo com os padrões institucionais locais durante o período de triagem
- Ter concluído a radioterapia anterior pelo menos 2 semanas antes da administração do tratamento em estudo.
- Tenha um status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Ter função adequada de órgãos e medula, conforme definido por hemograma completo normal, coagulação, química sérica e testes de função hepática em amostras coletadas dentro de 10 dias após o início do tratamento.
- Ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo (aplica-se a mulheres com potencial para engravidar [WOCBP]).
- Estar disposto a usar 2 métodos contraceptivos adequados, 1 método adequado mais um método contraceptivo hormonal ou estar disposto a se abster de atividade heterossexual durante o estudo (Visita 1 a 120 dias após a última dose da terapia do estudo; aplica-se ao WOCBP que não estão na menopausa há > 2 anos, pós-histerectomia/ooforectomia ou esterilizadas cirurgicamente).
- Concordar em usar um método contraceptivo adequado aprovado durante todo o estudo (Visita 1 a 120 dias após a última dose da terapia do estudo; aplica-se a participantes do sexo masculino sexualmente ativos com um parceiro que seja WOCBP).
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critérios de exclusão:
Um participante é excluído do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Tem melanoma de origem ocular.
- Está atualmente inscrito ou participou recentemente de um estudo de um ME e recebeu um ME dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) após a administração de EIK1001 ou placebo.
- Antes da 1ª dose de EIK1001 ou placebo, o potencial participante recebeu terapia sistêmica para melanoma avançado.
- Observação: terapias anteriores adjuvantes ou neoadjuvantes para melanoma (como terapias anti-PD-1 ou antiCTLA 4 ou inibidores BRAF/MEK) são permitidas se todos os EAs relacionados retornarem ao valor basal ou estabilizarem, com um mínimo de 6 meses entre os últimos dose da terapia anterior e progressão documentada da doença.
- Teve um EA ≥ Grau 3 enquanto recebia terapia anti-PD 1 anterior.
- Foi submetido a uma grande cirurgia (<3 semanas antes da primeira dose).
- Recebeu vacinação com vírus vivo 30 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem história conhecida de malignidade prévia, a menos que o participante tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por 5 anos.
- Tem metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar se estiverem clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas, sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes. Não deve haver necessidade de doses imunossupressoras de glicocorticóides por pelo menos 2 semanas antes da administração do tratamento em estudo.
- Há um QTcF médio em repouso > 470 ms em eletrocardiogramas em triplicado.
- Existe doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. As seguintes condições autoimunes são permitidas: diabetes tipo 1, hipotireoidismo (em reposição hormonal), ou vitiligo, psoríase e alopecia, desde que nenhum tratamento sistêmico seja necessário.
- Existe tratamento crônico com esteróides sistêmicos, outros medicamentos imunossupressores, ou qualquer um deles foi administrado dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo.
- Nota: Participantes com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores, esteróides inalados ou injeções locais de esteróides são elegíveis. A reposição de esteróides para insuficiência adrenal também é permitida.
- Há uma história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Existem infecções ativas que requerem terapia.
- Existe infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Participantes infectados pelo HIV com HIV bem controlado podem se inscrever.
- Há um resultado de teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV) ou HCV indicando a presença do vírus (espera-se que todos os participantes tenham sido testados sorologicamente para hepatite B antes deste estudo, com HBsAG, anti-HBc IgG e anti -HBs de acordo com o Parecer Clínico Provisório [PCO] da ASCO 2020 sobre testes sorológicos universais para hepatite B no início da terapia anticâncer também devem incluir um teste anti-HCV antes do início da terapia anticâncer; tratamento do câncer:
- Há histórico ou evidência clínica de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo
- Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que possa interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Há uma história conhecida de uso regular de drogas ilícitas e/ou história recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
- A participante está grávida, amamentando ou planejando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
- O participante está atualmente recebendo medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 e CYP1A2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Os participantes deste braço receberão Placebo e Standard of Care (Pembrolizumab).
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Pembrolizumabe é um inibidor de PD-1.
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Experimental: Braço 2
Os participantes deste braço receberão EIK1001 (dose selecionada 1) + Padrão de Cuidado (Pembrolizumab).
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Pembrolizumabe é um inibidor de PD-1.
EIK1001 é um agonista duplo do receptor Toll-like 7/8 (TLR 7/8).
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Experimental: Braço 3
Os participantes deste braço receberão EIK1001 (dose selecionada 2) + Padrão de Cuidado (Pembrolizumab).
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Pembrolizumabe é um inibidor de PD-1.
EIK1001 é um agonista duplo do receptor Toll-like 7/8 (TLR 7/8).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a doença progressiva documentada de acordo com RECIST 1.1 pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
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Sobrevida global (SG) definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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até 5 anos
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Resposta objetiva (OR) (somente otimização de dose)
Prazo: até 5 anos
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Resposta objetiva (OU; definida como participantes que demonstram resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial [PR] pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1 conforme avaliado pelo Investigador) (Somente Otimização de Dose).
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até 5 anos
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Eventos adversos (EAs) (somente otimização de dose)
Prazo: até 2,5 anos
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Eventos adversos (EAs) e descontinuação do tratamento do estudo devido a um EA (somente otimização de dose).
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
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até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs) e Descontinuação do tratamento do estudo devido a qualquer EA.
Prazo: até 2,5 anos
|
Eventos adversos (EAs) e descontinuação do tratamento do estudo devido a qualquer EA.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
|
até 2,5 anos
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|
Resposta Objetiva (OR)
Prazo: até 5 anos
|
A resposta objetiva (OR) é definida como os participantes que demonstram resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1 do BICR.
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até 5 anos
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Duração da Resposta (DOR).
Prazo: até 5 anos
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A Duração da Resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com RECIST 1.1 do BICR.
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até 5 anos
|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 do Investigador.
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até 5 anos
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Resposta Objetiva (OR)
Prazo: até 5 anos
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Resposta Objetiva (OR) de acordo com RECIST 1.1 pelo Investigador.
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até 5 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 5 anos
|
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 pelo Investigador
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até 5 anos
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Duração da resposta (DOR) (somente otimização de dose).
Prazo: até 5 anos
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador (somente otimização de dose).
|
até 5 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador (somente otimização de dose).
Prazo: até 5 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador (somente otimização de dose).
|
até 5 anos
|
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Sobrevivência global (SG) (somente otimização de dose)
Prazo: até 5 anos
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Sobrevida global (SG) definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa (somente otimização de dose).
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
- Diretor de estudo: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIK1001-006
- KEYNOTE-G04 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G04 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .