Een fase 2/3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van EIK1001-006 in combinatie met pembrolizumab versus placebo en pembrolizumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd melanoom
6 mei 2026 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde, adaptieve fase 2/3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EIK1001 en Pembrolizumab versus Placebo en Pembrolizumab als eerstelijnstherapie bij deelnemers met een gevorderd melanoom te evalueren.
De studie is bedoeld voor patiënten met een gevorderd melanoom die in aanmerking komen voor standaardtherapie met Pembrolizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde, adaptieve fase 2/3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EIK1001 en Pembrolizumab versus Placebo en Pembrolizumab als eerstelijnstherapie bij deelnemers met een gevorderd melanoom te evalueren.
Het onderzoek omvat onderdelen voor dosisoptimalisatie en uitbreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
740
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Krishna Kaza
- Telefoonnummer: +1 (516) 675-6163
- E-mail: Kazak@eikontx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juliette Beaulieu
- Telefoonnummer: 415-940-4170
- E-mail: beaulieuj@eikontx.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- Cancer Care Wollongong
-
Contact:
- Sue Parker
- Telefoonnummer: +61 242439708
- E-mail: Sparker@cancercarewollongong.com.au
-
Contact:
- Tabetha Gibson
- E-mail: TGibson@cancercarewollongong.com.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Brungs
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Werving
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Contact:
- Jesse Peet
- Telefoonnummer: +07 3737 4539
- E-mail: Jesse.Peet@icon.team
-
Contact:
- Amy Goh
- Telefoonnummer: +0438597944
- E-mail: amy.goh@icon.team
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun Gan
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Amitesh Roy
-
Contact:
- Alex Scott-Hoy
- Telefoonnummer: 08 8204 4485
- E-mail: alex.scott-hoy@sa.gov.au
-
Contact:
- Alessia Belperio
- Telefoonnummer: (08) 8204 5054
- E-mail: alessia.belperio@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Eastern Health
-
Contact:
- LaiWan Reid
- Telefoonnummer: +61 474 871 676
- E-mail: laiwan.reid@monash.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Parente
-
Onderonderzoeker:
- Zhen R Siow
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinod Ganju
-
Contact:
- Albert Goikhman
- Telefoonnummer: +61 422510299
- E-mail: ag@paso.com.au
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Werving
- Vitaz Primary Location
-
Hoofdonderzoeker:
- Ines Deleu
-
Contact:
- Luna Van Hoyweghen
- Telefoonnummer: +32 3760 7627
- E-mail: luna.vanhoyweghen@vitaz.be
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hoofdonderzoeker:
- Marika Rasschaert
-
Contact:
- Sandrine Harzé
- Telefoonnummer: +3234368354
- E-mail: sandrine.harze@uza.be
-
Contact:
- Valerie Stragier
- Telefoonnummer: +32 3 436 8091
- E-mail: valerie.stragier@uza.be
-
Onderonderzoeker:
- Timon Vandamme
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Louise Favaretto
- Telefoonnummer: +32 2 764 35 13
- E-mail: louise.favaretto@saintluc.uclouvain.be
-
Contact:
- Beatriz Busine
- Telefoonnummer: +32 2 764 13 31
- E-mail: guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-François Baurain Baurain
-
Onderonderzoeker:
- Frank Cornelis
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, B-5530
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
Contact:
- Mathilde Parmentier
- Telefoonnummer: +32 0 81 42 38 57
- E-mail: mathilde.parmentier@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Contact:
- Geraldine Mineur
- Telefoonnummer: +32 81 42 38 55
- E-mail: geraldine.mineur@uclouvain.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence Faugeras
-
Onderonderzoeker:
- Quentin Gilliaux
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Contact:
- Loulou Dourée
- Telefoonnummer: +32 16 34 39 44
- E-mail: loulou.douree@uzleuven.be
-
Contact:
- Marjolein Dom
- Telefoonnummer: +32 16 34 59 91
- E-mail: marjolein.dom@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Bechter
-
Onderonderzoeker:
- Patrick Schöffski
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
-
Contact:
- Inge Meyer
- Telefoonnummer: +32 56 63 39 40
- E-mail: inge.meyer@azgroeninge.be
-
Contact:
- Angel Remmerie
- Telefoonnummer: +32 56 63 39 75
- E-mail: cta.oncologie@azgroeninge.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Veronique Buyse
-
Onderonderzoeker:
- Tine Loyson
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Research Ins<tute
-
Hoofdonderzoeker:
- Rossanna Pezo
-
Contact:
- Stephanie Lewaniak
- Telefoonnummer: 689957 +1 416-480-5000
- E-mail: stephanie.lewaniak@sunnybrook.ca
-
Contact:
- Carolyn Lim
- Telefoonnummer: 67219 +1 416-480-5000
- E-mail: carolyn.lim@sunnybrook.ca
-
Onderonderzoeker:
- Teresa Petrella
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital
-
Contact:
- Line M Sparvath
- Telefoonnummer: +45 27512026
- E-mail: linspa@rm.dk
-
Contact:
- Lone Dall
- Telefoonnummer: +45 9116 7216
- E-mail: lone.dall@auh.rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Henrik Schmidt
-
Onderonderzoeker:
- Louise M Guldbrandt
-
-
Nord Jutland
-
Aalborg, Nord Jutland, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Lotte Andersen
- Telefoonnummer: +4599661290
- E-mail: loba@rn.dk
-
Contact:
- Celine Nielsen
- Telefoonnummer: +4520259874
- E-mail: celine.nielsen@rn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Luczak
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland, 48157
- Werving
- Fachklinik Hornheide
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Loquai
-
Contact:
- Konigkamp Romina
- Telefoonnummer: +49 251 32 87 505
- E-mail: romina.koenigkamp@fachklinik-hornheide.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Hoofdonderzoeker:
- Jochen Utikal
-
Contact:
- Katharina Thuene
- Telefoonnummer: +49 621 383-3993
- E-mail: katharina.thuene@dkfz-heidelberg.de
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Contact:
- Melanie Peter
- Telefoonnummer: +49 7071 29 84555
- E-mail: melanie.peter@med.uni-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Meiwes
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Contact:
- Jana Riederer
- Telefoonnummer: +49 931-201-26762
- E-mail: riederer_j@ukw.de
-
Contact:
- Sandra Hupfloher
- Telefoonnummer: +49 931 201 26762
- E-mail: hasseli_s@ukw.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Anja Gesierich
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoffer Gebhardt
-
Contact:
- Christin Seeger
- Telefoonnummer: +49 15222800599
- E-mail: c.seeger@uke.de
-
-
Leipzig
-
Saxony, Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universität Leipzig
-
Contact:
- Silke Weidauer-Zuniga
- Telefoonnummer: +493419718750
- E-mail: silke.weidauer-zuniga@medizin.uni-leipzig.de
-
Contact:
- Christin Pavlović
- Telefoonnummer: +49 341 97 18380
- E-mail: christin.pavlovic@medizin.uni-leipzig.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Christoph Simon
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
- Werving
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Mohr
-
Contact:
- Lioba Starp
- Telefoonnummer: +4941617036212
- E-mail: Lioba.starp@elebekliniken.de
-
Contact:
- Uta Haisch
- E-mail: uta.haisch@elbekliniken.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
- Werving
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Contact:
- Helge Wuttig
- Telefoonnummer: +49-(0)571-790-54528
- E-mail: helge.wuttig@muehlenkreiskliniken.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralf Gutzmer
-
-
RLP
-
Mainz, RLP, Duitsland, 55131
- Werving
- University of Mainz Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Grabbe
-
Contact:
- Claudia Bauer
- Telefoonnummer: +496131175147
- E-mail: claudia.bauer@unimedizin-mainz.de
-
Contact:
- Susanne Wagner
- E-mail: Susanne.Wagner2@unimedizin-mainz.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Contact:
- Frauke Westermann
- Telefoonnummer: +49 431 500 21133
- E-mail: fwestermann@dermatology.uni-kiel.de
-
Contact:
- Corinna Schirmann
- Telefoonnummer: +49 431 500 21136
- E-mail: cschirmann@dermatology.uni-kiel.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Katharina Kahler
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Contact:
- Jenny Koop
- Telefoonnummer: +49 451 500 41570
- E-mail: jenny.koop@uksh.de
-
Contact:
- Beate Gehrt
- Telefoonnummer: +49 451 500 41570
- E-mail: beate.gehrt@uksh.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Evelyn Gaffal
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10115
- Werving
- Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Eigentler
-
Contact:
- Nurcan Uzun
- Telefoonnummer: +49 30 450 518 448
- E-mail: nurcan.uzun@charite.de
-
-
-
-
Oulu
-
Oulu, Oulu, Finland, 90230
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Raija Mikkonen
- Telefoonnummer: +358405057872
- E-mail: raija.mikkonen@pohde.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanna Livanainen
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Marjo Koivisto
- Telefoonnummer: +358444728004
- E-mail: marjo.koivisto@pirha.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanja Skyttä
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Jacoba Peterson-Hirvonen
- Telefoonnummer: +358-50-372 9043
- E-mail: jacoba.peterson-hirvonen@hus.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Micaela Hernberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Werving
- Hospital Saint Andre
-
Contact:
- Gaelle Domingo
- Telefoonnummer: +33557820655
- E-mail: gaelle.domingo@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline Dutriaux
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane Dalle
-
Contact:
- Caroline Marchi
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 33 35
- E-mail: caroline.marchi@chu-lyon.fr
-
-
Boulogne
-
Boulogne, Boulogne, Frankrijk, 92104
- Werving
- A Paré
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Saiag
-
Contact:
- Veronique Clerisse
- Telefoonnummer: +33618458154
- E-mail: veronique.clerisse@aphp.fr
-
Contact:
- Marine Masson
- Telefoonnummer: +33 1 49 09 52 75
- E-mail: marinesuzanne.masson@aphp.fr
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Charles
-
Contact:
- Stéphane Mouret
- Telefoonnummer: +33476767081
- E-mail: smouret1@chu-grenoble.fr
-
-
Lille Cedex
-
Polonovski, Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHU Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent MORTIER
-
Contact:
- Léa Malvoisin
- Telefoonnummer: +33320446415
- E-mail: lea.malvoisin@chu-lille.fr
-
Contact:
- Sara Aliouane
- Telefoonnummer: +33320443597
- E-mail: sara.aliouane@chu-lille.fr
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hôpital La Timone
-
Contact:
- Kahina DJENAD-ICHALLAL
- Telefoonnummer: +33 0491 38 88 03
- E-mail: Kahina.DJENAD@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline Gaudy
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrijk, 06200
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Henri Montaudié
-
Contact:
- Emmanuelle Pradelli
- Telefoonnummer: +33492036667
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
-
Contact:
- Sabrina Djerroud
- Telefoonnummer: +33 1 40 25 64 63
- E-mail: sabrina.djerroud@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence Brunet-Possenti
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44800
- Werving
- Ico Saint Herblain
-
Contact:
- Caoline Perrault
- Telefoonnummer: +33 2 40 67 99 1
- E-mail: caroline.perrault@ico.unicancer.fr
-
Contact:
- Elodie Planchais
- Telefoonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: elodie.planchais@ico.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mélanie Saint-Jean
-
-
Rouen
-
Rouen, Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Elodie Geant
- Telefoonnummer: 6 66 99 (33) 02 32 88 66 99
- E-mail: elodie.geant@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Benedicte Duval Modeste
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Werving
- University of Pecs
-
Contact:
- Andrea Morvane Kiss
- Telefoonnummer: +3672-536-882
- E-mail: morvane.andrea@pte.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Zsuzsanna Lengyel
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- National Institute of Oncology
-
Contact:
- Barbara Varga
- Telefoonnummer: +36204553579
- E-mail: varga.barbara@oncol.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Timea Balatoni
-
-
-
-
Be'er Sheva
-
Beersheba, Be'er Sheva, Israël, 8410101
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Margarita Boltian
- Telefoonnummer: 972 8-6403375
- E-mail: margaritabol@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Yakobson
-
-
Petach Tikva
-
Petah Tikva, Petach Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Noa Konvalina
- Telefoonnummer: +97239378077
- E-mail: noakon@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Nethanel Asher
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israël, 5262100
- Werving
- Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
-
Contact:
- Osnat Mazuz
- Telefoonnummer: +972 35307916
- E-mail: osnat.mazuz@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronnie Shapira-Frommer
-
Onderonderzoeker:
- Raz Mutai
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Hagit Damchiner-Pearl
- Telefoonnummer: 972-52-7360519
- E-mail: hagitdp@tlvmc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Mor Miodovnik
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Nicola Fogale
- Telefoonnummer: +39 02 2643 9024
- E-mail: fogale.nicola@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincenzo Russo
-
-
Province of Bergamo
-
Bergamo, Province of Bergamo, Italië, 24125
- Werving
- Humanitas Gavazzeni Bergamo
-
Contact:
- Paola Maggioni
- Telefoonnummer: +39 0354204760
- E-mail: paola.maggioni@gavazzeni.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Pala
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60126
- Werving
- Clinica Oncologia Delle Marche
-
Hoofdonderzoeker:
- Rossana Berardi
-
Contact:
- Alessandra Lucarelli
- Telefoonnummer: +39 071 5965093
- E-mail: alessandra.lucarelli@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Werving
- UOC Immunoterapia Oncologica
-
Contact:
- Elisa Ibba
- Telefoonnummer: +39 577586056
- E-mail: elisa.ibba@ao-siena.toscana.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Maria Di Giacomo
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Public Hospital
-
Contact:
- Katharine Moore
- Telefoonnummer: +64 2740 66867
- E-mail: Katharine.Moore@cdhb.health.nz
-
Hoofdonderzoeker:
- David Gibbs
-
-
New Zealand
-
Auckland, New Zealand, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Jessica Lalanne
- Telefoonnummer: 21837 +64 9 3074949
- E-mail: jlalanne@adhb.govt.nz
-
Contact:
- Ruta Padalkar
- Telefoonnummer: +64 9 3074949
- E-mail: RutaP@adhb.govt.nz
-
Hoofdonderzoeker:
- Gareth Rivalland, MD
-
-
-
-
Bodø
-
Bodø, Bodø, Noorwegen, N-8005
- Werving
- Nordland Hospital Trust
-
Contact:
- Petter Øien
- Telefoonnummer: +47 75599133
- E-mail: petter.oien@nlsh.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Bard Mannsaker
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Noorwegen, 0310
- Werving
- Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
-
Contact:
- Kirsten Hagene
- Telefoonnummer: +47 99293273
- E-mail: kihage@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Nyakas
-
-
Oslofjord
-
Drammen, Oslofjord, Noorwegen, 3004
- Werving
- Drammen Hospital
-
Contact:
- Siri Bråthen
- Telefoonnummer: +47 32862464
- E-mail: siri.brathen@vestreviken.no
-
Onderonderzoeker:
- Alina Carmen Porojnicu
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Universitätsklinikum Graz
-
Contact:
- Alexandra Rodlauer-Kriegl
- Telefoonnummer: +43 316385 80169
- E-mail: alexandra.rodlauer-kriegl@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingrid Wolf
-
Onderonderzoeker:
- Christiane Mutz-Rabl
-
-
-
-
Gdańsk
-
Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-952
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contact:
- Elżbieta Kurzawa
- Telefoonnummer: +48517331593
- E-mail: ekurzawa@uck.gda.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamil Drucis
-
-
Konin
-
Konin, Konin, Polen, 62-500
- Werving
- Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Hoofdonderzoeker:
- Bogusława Karaszewska
-
Contact:
- Dorota Pospieszynska
- Telefoonnummer: +48632406136
- E-mail: d.pospieszynska45@gmail.com
-
-
Siedlce
-
Siedlce, Siedlce, Polen, 08-110
- Werving
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
-
Hoofdonderzoeker:
- Lubomir Bodnar
-
Contact:
- Tomasz Milewski
- Telefoonnummer: +48600173523
- E-mail: tmilewski@szpital.siedlce.pl
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
-
Contact:
- Anna Gluszcz
- Telefoonnummer: +48 22 546 26 03
- E-mail: anna.gluszcz@nio.gov.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Czarnecka
-
-
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Werving
- Hospital da Luz Lisboa
-
Contact:
- Catarina Aleixo
- Telefoonnummer: 44659 +351.217.104.544
- E-mail: caleixo@hospitaldaluz.pt
-
Contact:
- Filipa Nunes
- Telefoonnummer: 44660 +351 217 104 400
- E-mail: filipa.nunes@luzsaude.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Gonçalo Fernandes
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Werving
- Ipo Lisboa
-
Contact:
- Bruna Pavia
- Telefoonnummer: +35 933464102
- E-mail: bpavia@ipolisboa.min-saude.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia Pereira
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Military Medical Academy- Department of Oncology
-
Contact:
- Vesna Nesic
- Telefoonnummer: +381641452888
- E-mail: vesnanesic8@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lidija Kandolf
-
-
-
-
Badalona
-
Badalona, Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
-
Contact:
- Laura Millares Costas
- Telefoonnummer: +34 677254583
- E-mail: lmillares@iconcologia.net
-
Hoofdonderzoeker:
- José Manzano
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Universitari Dexeus
-
Contact:
- Carlos Esparre
- Telefoonnummer: +34 93 54 60 143
- E-mail: cesparre@oncorosell.com
-
Contact:
- Marta Juan
- Telefoonnummer: +34 93 54 60 143
- E-mail: mjuan@oncorosell.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria G Cao
-
Onderonderzoeker:
- Josep S Ortega
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d' Hebron Institute of Oncology
-
Contact:
- Alba Barrio
- Telefoonnummer: 8827 (+34) 93 254 34 50
- E-mail: bbruno@vhio.net
-
Contact:
- Núria Llansana
- Telefoonnummer: 5063 (+34) 93 254 3450
- E-mail: nfarras@vhio.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva M Couselo
-
-
Cáceres
-
Cáceres, Cáceres, Spanje, 10003
- Werving
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Contact:
- Julia Cruces González
- Telefoonnummer: +34 927256406
- E-mail: julia.crucesgonzalez@externos.salud-juntaex.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Ayala
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanje, 27003
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contact:
- Raquel Romero
- Telefoonnummer: +34 982 296459
- E-mail: raquel.romero.van.der.schoot@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Begona Campos Balea
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanje, 17007
- Werving
- Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Barretina
-
Contact:
- Begoña M Castillo
- Telefoonnummer: +34 972 22 58 28
- E-mail: bmartin@iconcologia.net
-
Contact:
- Bruna Castilhos
- E-mail: nmartin@iconcologia.net
-
Onderonderzoeker:
- Anna Carbó
-
-
Jerez de La Frontera (Cádiz)
-
Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Spanje, 11407
- Werving
- University Hospital of Jerez
-
Contact:
- Mari Carmen Leon
- Telefoonnummer: +34 956 03 22 44
- E-mail: carmen.oncojerez@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Regina Garcia Galindo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Isabel Cañete
- Telefoonnummer: 915868161
- E-mail: icg.hgugm@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- IVAN MARQUEZ
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28002
- Werving
- GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
-
Contact:
- Araceli Rodriguez
- Telefoonnummer: +34 916219256
- E-mail: arodriguez.oncologytrials@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Angel Garcia Cuesta
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- HM CIOCC
-
Contact:
- Paloma Vargas Durán
- Telefoonnummer: +4814 +34 91 756 78 00
- E-mail: pvargas@hmhospitales.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Rodriguez Moreno
-
Usera, Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital 12 de Octubre
-
Contact:
- Maria Jesus Perez Lorenzo
- Telefoonnummer: +34913908547
- E-mail: startup.oncology.imas12@h12o.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillermo De Velasco
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29011
- Werving
- Hospital Regional Universitario
-
Contact:
- Irene Rojas García
- Telefoonnummer: +34 608093004
- E-mail: ensayosch@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Angel Berciano
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Desireeh Fernandez
- Telefoonnummer: +34 951032508
- E-mail: desireeh.fernandez@ibima.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Zalabardo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Jose Juan Fita
-
Contact:
- Raquel Bayona
- Telefoonnummer: 671429340
- E-mail: datamanager33@fincivo.org
-
Contact:
- Belen Vazquez
- Telefoonnummer: 663224875
- E-mail: coordinacion@fincivo.org
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo Nagore
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
-
Onderonderzoeker:
- Valentina Gambardella
-
Contact:
- Paqui Fernandez
- Telefoonnummer: 436696 +34) 96 197 35 00
- E-mail: ffernandez@incliva.es
-
Contact:
- Paloma Campos
- Telefoonnummer: +34 682 43 47 08
- E-mail: pcampos@incliva.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Ines G Barrallo
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tsjechië, 65653
- Werving
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contact:
- Hana Blahynkova
- Telefoonnummer: +420 543 136 233
- E-mail: hana.blahynkova@mou.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Radek Lakomy
-
Onderonderzoeker:
- Svatopluk Dobeš
-
-
Hradce Kralove
-
Sokolov, Hradce Kralove, Tsjechië, 50009
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
Hoofdonderzoeker:
- Jindrich Kopecky
-
Contact:
- Klara Reznickova
- Telefoonnummer: +420495832849
- E-mail: klara.reznickova@fnhk.cz
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Werving
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Contact:
- Eimear Nicholl
- Telefoonnummer: 47412 +4428 9504 7412
- E-mail: Eimear.nicholl@belfasttrust.hsc
-
Hoofdonderzoeker:
- Bode Oladipo
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rumana Parvin
- Telefoonnummer: 57422 020 7188 7188
- E-mail: rumana.parvin@gstt.nhs.uk
-
Contact:
- Taiwo Oguntoyinbo
- Telefoonnummer: 82019/57422 020 7188 2019
- E-mail: taiwo.guntoyinbo@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alvin Lee
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute London
-
Hoofdonderzoeker:
- Anja Williams
-
Contact:
- Sebastian Agredo
- Telefoonnummer: +44 203 219 5211
- E-mail: Sebastian.Agredo@hcahealthcare.co.uk
-
Onderonderzoeker:
- Elisa Fontana
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO32 2DA
- Werving
- University Hospital Southampton
-
Contact:
- Connie Temple-Brown
- Telefoonnummer: +44 2380777222
- E-mail: constance.temple-brown@uhs.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Wheater
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Contact:
- Tiffany Wales
- Telefoonnummer: 27104 480-256-1372
- E-mail: TIffany.Walas@ironwoodcrc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amikar Sehdev, MD
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Muldoon
-
Contact:
- Laura Sellers
- Telefoonnummer: 63839 5016247700
- E-mail: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- Helios Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamela Miel
-
Contact:
- Sabrina Mora
- Telefoonnummer: 562-735-3226
- E-mail: Sabrinamora@theoncologyinstitute.com
-
Contact:
- Leslie Posadas
- E-mail: leslieposadas@theoncologyinstitute.com
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Werving
- Providence Medical Foundation
-
Hoofdonderzoeker:
- David Park
-
Onderonderzoeker:
- Natalie Valle
-
Contact:
- Linda Gozar
- Telefoonnummer: 4332 +1 714-992-3000
- E-mail: Linda.Gozar@stjoe.org
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Werving
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Contact:
- Ashley Miller
- Telefoonnummer: 719-365-5062
- E-mail: ashley.miller5@uchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacey ParkerBrueggemann, MD
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Werving
- Bioresearch Partner
-
Contact:
- Tahimi Campa
- Telefoonnummer: 833-489-4968
- E-mail: tdelacampa@bioresearchpartner.com
-
Contact:
- Mabel Cruz
- Telefoonnummer: 833-489-4968
- E-mail: mcruz@bioresearchpartner.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Rangel
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Werving
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Priego
-
Contact:
- Taylor Stutzman
- Telefoonnummer: 301-571-2016
- E-mail: taylor.stutzman@aoncology.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- Midamerica Cancer Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaswinder Singh
-
Contact:
- Logan Marney
- Telefoonnummer: 833-886-1725
- E-mail: Logan.Marney@aoncology.com
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- George Ansstas
-
Contact:
- Kelsey Etter
- Telefoonnummer: 314-273-0656
- E-mail: etter@wustl.edu
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Chrisman
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center Research LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Nashat Gabrail
-
Contact:
- Carrie Smith
- Telefoonnummer: 330-417-8231
- E-mail: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Baldwin
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Diwakar Davar, MD
-
Contact:
- Danielle Bednarz
- Telefoonnummer: 412 623-1191
- E-mail: bednarzdl@upmc.edu
-
-
-
-
Daegu
-
Buk-Gu, Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Soo Jung Lee
-
Contact:
- Soon Im Lee
- Telefoonnummer: +82 53 200 3177
- E-mail: silee@knuh-ext.kr
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeonghwan Youk
-
Contact:
- Jiyoo Jung
- Telefoonnummer: (+82) 01046433169
- E-mail: jiyoo8843@snu.ac.kr
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Werving
- Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Contact:
- Anna Szőke
- Telefoonnummer: +36 209529 303
- E-mail: aszoke@ledgerrun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- John Crockett
-
Onderonderzoeker:
- Sakina Bawa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Werving
- University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Khanyile
-
Contact:
- Venolia Mohlabine
- Telefoonnummer: +27 12 354 2022
- E-mail: Venolia.Mohlabine@up.ac.za
-
Saxonwold, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Werving
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Contact:
- Teresa Smit
- Telefoonnummer: 0027828805944
- E-mail: data@rapoport.co.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernardo Rapoport
-
-
KwaZulu-Natal
-
Richards Bay, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3900
- Werving
- Abraham Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Smitha Abraham
-
Contact:
- Debbie Jacobs
- Telefoonnummer: +27 347800247
- E-mail: debbie@drabraham.co.za
-
-
Pretoria
-
Pretoria, Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Werving
- Curo Oncology
-
Contact:
- Lenore Dirker
- Telefoonnummer: +27 12 335 6771
- E-mail: research@curo-oncology.co.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Rouchelle Marais-Nieman
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Werving
- Cape Town Oncology Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Corlia Coetzee
-
Contact:
- Theo Niemand
- Telefoonnummer: +27 (0)71 129 1765
- E-mail: theo.niemand@ctot.co.za
-
Contact:
- Pieter Laubscher
- Telefoonnummer: +27 (0)82 748 3608
- E-mail: pieter.laubscher@ctot.co.za
-
Onderonderzoeker:
- Johann Riedemann
-
George Central, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
- Werving
- TASK Eden
-
Contact:
- Pieter Lennox
- Telefoonnummer: +27 (0) 82 853 4991
- E-mail: pieter@task.org.za
-
Contact:
- Susanna Loock
- Telefoonnummer: +27 72 423 4763
- E-mail: sumaria.l@task.org.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis Botha
-
Onderonderzoeker:
- Alista Easton
-
-
-
-
Gävleborg County
-
Gävle, Gävleborg County, Zweden, 801 88
- Werving
- Gävle Sjukhus
-
Contact:
- Ulrika Åsenlund
- Telefoonnummer: +46 722077689
- E-mail: ulrika.asenlund@regiongavleborg.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilke Cikman
-
Onderonderzoeker:
- Olga Del Val Munoz
-
-
Södermanland County
-
Stockholm, Södermanland County, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Johanna Lofberg Betts
- Telefoonnummer: +46 8 12373388
- E-mail: johanna.lofberg-betts@regionstockholm.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Eriksson
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital Zürich
-
Hoofdonderzoeker:
- Egle Ramelyte
-
Contact:
- Lucien Morel
- Telefoonnummer: +41 44 255 18 59
- E-mail: lucien.morel@usz.ch
-
Contact:
- Julia Püschel
- Telefoonnummer: +41 44 255 9485
- E-mail: julia.pueschel@usz.ch
-
Onderonderzoeker:
- Michele Welti
-
-
Chur
-
Chur, Chur, Zwitserland, 7000
- Werving
- Kantonsspital Graubunden
-
Contact:
- Gabriela Manetsch
- Telefoonnummer: +41812566860
- E-mail: gabriela.manetsch@ksgr.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Roger von Moos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten deelnemers:
- ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
- Als u histologisch of cytologisch bevestigd stadium 3 (niet-reseceerbaar) of stadium 4 gemetastaseerd melanoom heeft volgens AJCC 8e ed. en in aanmerking komen voor standaardtherapie met pembrolizumab.
- Minimaal 1 laesie hebben met meetbare ziekte bij baseline op basis van CT of MRI volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 door beoordeling van de plaatselijke onderzoeker/radioloog.
- Tijdens de screeningsperiode op de hoogte zijn van de BRAF V600-mutatiestatus of toestemming hebben gegeven voor het testen van BRAF V600-mutaties volgens lokale institutionele normen
- Voorafgaande radiotherapie minimaal 2 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling hebben voltooid.
- Een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben.
- Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd door normale CBC-, coagulatie-, serumchemie- en leverfunctietests op monsters die binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling zijn afgenomen.
- Voer een negatieve serumzwangerschapstest uit binnen 72 uur vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie (van toepassing op vrouwen die zwanger kunnen worden [WOCBP]).
- Wees bereid om ofwel 2 adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, 1 adequate methode plus een hormonale anticonceptiemethode, ofwel bereid te zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het gehele onderzoek (bezoek 1 tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie; geldt voor WOCBP die niet langer dan 2 jaar in de menopauze zijn, post-hysterectomie/ovariëctomie hebben ondergaan, of operatief zijn gesteriliseerd).
- Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde adequate anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek (bezoek 1 tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie; geldt voor seksueel actieve mannelijke deelnemers met een partner die WOCBP is).
- Wees bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Heeft een melanoom van oculaire oorsprong.
- Is momenteel ingeschreven voor of heeft onlangs deelgenomen aan een onderzoek naar een IMP en heeft een IMP ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na toediening van EIK1001 of placebo.
- Voorafgaand aan de eerste dosis EIK1001 of placebo heeft de potentiële deelnemer systemische therapie gekregen voor gevorderd melanoom.
- Opmerking: eerdere adjuvante of neoadjuvante melanoomtherapieën (zoals anti-PD-1- of anti-CTLA 4-therapieën of BRAF/MEK-remmers) zijn toegestaan als alle gerelateerde bijwerkingen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde of zijn gestabiliseerd, met een minimum van 6 maanden tussen de laatste behandeling. dosis van eerdere therapie en gedocumenteerde ziekteprogressie.
- Er was sprake van een bijwerking van ≥ graad 3 terwijl u eerder een antiPD 1-therapie kreeg.
- Heeft een grote operatie ondergaan (< 3 weken vóór de eerste dosis).
- Heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een vaccinatie met levend virus gekregen.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, tenzij de deelnemer gedurende 5 jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van de ziekte.
- Heeft actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis gekend. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen meedoen als zij minimaal 4 weken klinisch stabiel zijn en er geen aanwijzingen zijn voor nieuwe of vergrotende hersenmetastasen. Er mag geen behoefte zijn aan immunosuppressieve doses glucocorticoïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
- Er is een gemiddelde QTcF in rust > 470 ms op drievoudige elektrocardiogrammen.
- Er is sprake van een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was. De volgende auto-immuunziekten zijn toegestaan: diabetes type 1, hypothyreoïdie (bij hormoonsubstitutie), orvitiligo, psoriasis en alopecia, zolang er geen systemische behandeling nodig is.
- Er is sprake van een chronische behandeling met systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie, of een van deze medicijnen is toegediend binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Let op: Deelnemers met astma die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, inhalatiesteroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, komen in aanmerking. Steroïdvervanging bij bijnierinsufficiëntie is ook toegestaan.
- Er is een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of u heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
- Er zijn actieve infecties die therapie vereisen.
- Er is sprake van een ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-geïnfecteerde deelnemers met goed gecontroleerde HIV kunnen zich inschrijven.
- Er is een positief testresultaat voor het hepatitis B-virus (HBV) of HCV, wat wijst op de aanwezigheid van het virus (er wordt verwacht dat alle deelnemers voorafgaand aan dit onderzoek serologisch zijn getest op hepatitis B, met HBsAG, anti-HBc IgG en anti-HBc-antibiotica). -HB's volgens ASCO 2020 Provisional Clinical Opinion [PCO] over universele serologische tests voor hepatitis B bij aanvang van antikankerscreening moeten ook een anti-HCV-test omvatten; vóór aanvang van de kankerbehandeling:
- Er is een geschiedenis of klinisch bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis die de medewerking aan studievereisten zou belemmeren.
- Er is een voorgeschiedenis bekend van regelmatig illegaal drugsgebruik en/of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (waaronder alcohol).
- De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek.
- De deelnemer krijgt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4 en CYP1A2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wapen 1
Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo en standaardzorg (Pembrolizumab).
|
Pembrolizumab is een PD-1-remmer.
|
|
Experimenteel: Wapen 2
Deelnemers aan deze arm ontvangen EIK1001 (geselecteerde dosis 1) + zorgstandaard (Pembrolizumab).
|
Pembrolizumab is een PD-1-remmer.
EIK1001 is een Toll-like receptor 7/8 (TLR 7/8) dubbele agonist.
|
|
Experimenteel: Wapen 3
Deelnemers aan deze arm ontvangen EIK1001 (geselecteerde dosis 2) + zorgstandaard (Pembrolizumab).
|
Pembrolizumab is een PD-1-remmer.
EIK1001 is een Toll-like receptor 7/8 (TLR 7/8) dubbele agonist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 5 jaar
|
|
Objectieve respons (OR) (alleen dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Objectieve respons (OR; gedefinieerd als deelnemers die een bevestigde volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] aantonen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker) (alleen dosisoptimalisatie).
|
tot 5 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's) (alleen dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Bijwerkingen (AE's) en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege een AE (alleen dosisoptimalisatie).
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege eventuele bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
|
Bijwerkingen (AE's) en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege eventuele bijwerkingen.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
tot 2,5 jaar
|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Objectieve respons (OR) wordt gedefinieerd als de deelnemers die een bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertonen volgens RECIST 1.1 van BICR.
|
tot 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST 1.1 van BICR.
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker.
|
tot 5 jaar
|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Objectieve respons (OR) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker.
|
tot 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
|
tot 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) (alleen dosisoptimalisatie).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker (alleen dosisoptimalisatie).
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker (alleen dosisoptimalisatie).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker (alleen dosisoptimalisatie).
|
tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) (alleen dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (alleen dosisoptimalisatie).
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
- Studie directeur: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIK1001-006
- KEYNOTE-G04 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G04 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .