Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EIK1001-006 v kombinaci s pembrolizumabem versus placebo a pembrolizumab jako terapie první linie u pacientů s pokročilým melanomem

6. května 2026 aktualizováno: Eikon Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem řízená, adaptivní studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EIK1001 a pembrolizumabu versus placebo a pembrolizumab jako terapie první linie u účastníků s pokročilým melanomem.

Studie je určena pacientům s pokročilým melanomem, kteří jsou vhodní pro standardní léčbu pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem řízená, adaptivní studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EIK1001 a pembrolizumabu versus placeba a pembrolizumabu jako terapie první linie u účastníků s pokročilým melanomem. Studie zahrnuje optimalizaci dávky a expanzní části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

740

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krishna Kaza
  • Telefonní číslo: +1 (516) 675-6163
  • E-mail: Kazak@eikontx.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitesh Roy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Parente
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
          • Albert Goikhman
          • Telefonní číslo: +61 422510299
          • E-mail: ag@paso.com.au
  • Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz Primary Location
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Deleu
        • Kontakt:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marika Rasschaert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, B-5530
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Faugeras
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Bechter
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronique Buyse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tine Loyson
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath
          • Telefonní číslo: +45 27512026
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Schmidt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotte Andersen
          • Telefonní číslo: +4599661290
          • E-mail: loba@rn.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Luczak
  • Finsko
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, Finsko, 90230
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micaela Hernberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hospital Saint Andre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Dalle
        • Kontakt:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, Francie, 92104
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, Francie, 59037
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, Francie, 06200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henri Montaudié
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • Nábor
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Maria Di Giacomo
  • Izrael
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mor Miodovnik
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Nábor
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Crockett
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Khanyile
        • Kontakt:
      • Saxonwold, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Nábor
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3900
        • Nábor
        • Abraham Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha Abraham
        • Kontakt:
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Nábor
        • Curo Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Nábor
        • Cape Town Oncology Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corlia Coetzee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Nábor
        • TASK Eden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Botha
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alista Easton
  • Jižní Korea
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Jung Lee
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeonghwan Youk
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossanna Pezo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Petrella
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Nábor
        • University of Pécs
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timea Balatoni
  • Norsko
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, Norsko, N-8005
        • Nábor
        • Nordland Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norsko, 0310
        • Nábor
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alina Carmen Porojnicu
  • Nový Zéland
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Public Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gareth Rivalland, MD
  • Německo
      • Münster, Německo, 48157
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Utikal
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Hupfloher
          • Telefonní číslo: +49 931 201 26762
          • E-mail: hasseli_s@ukw.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoffer Gebhardt
        • Kontakt:
          • Christin Seeger
          • Telefonní číslo: +49 15222800599
          • E-mail: c.seeger@uke.de
    • Leipzig
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10115
        • Nábor
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Eigentler
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bogusława Karaszewska
        • Kontakt:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubomir Bodnar
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Czarnecka
  • Portugalsko
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
        • Nábor
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Ipo Lisboa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Pereira
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid Wolf
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiane Mutz-Rabl
  • Spojené království
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvin Lee
      • London, England, Spojené království, W1G6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO32 2DA
        • Nábor
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Wheater
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Muldoon
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Park
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie Valle
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Ansstas
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diwakar Davar, MD
        • Kontakt:
  • Srbsko
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lidija Kandolf
  • Česko
    • Brno
      • Brno, Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radek Lakomy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, Česko, 50009
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jindrich Kopecky
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria G Cao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Alba Barrio
          • Telefonní číslo: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • E-mail: bbruno@vhio.net
        • Kontakt:
          • Núria Llansana
          • Telefonní číslo: 5063 (+34) 93 254 3450
          • E-mail: nfarras@vhio.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Španělsko, 10003
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Barretina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Španělsko, 11407
        • Nábor
        • University Hospital of Jerez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28002
        • Nábor
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • HM CIOCC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Juan Fita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Gambardella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines G Barrallo
  • Švédsko
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, Švédsko, 801 88
        • Nábor
        • Gävle Sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilke Cikman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Švédsko, 17176
  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitatsspital Zurich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Egle Ramelyte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger von Moos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byli účastníci způsobilí k zařazení do této studie, musí:

  • Být ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující melanom stadia 3 (neresekovatelný) nebo stadia 4 podle AJCC 8. vydání. a mít nárok na standardní léčbu pembrolizumabem.
  • Mít alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním na začátku pomocí CT nebo MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě posouzení místního zkoušejícího/radiologa.
  • Znáte stav mutace BRAF V600 nebo souhlasíte s testováním mutace BRAF V600 podle místních institucionálních standardů během období screeningu
  • Absolvujte předchozí radioterapii alespoň 2 týdny před podáním studijní léčby.
  • Mít stav výkonu ECOG od 0 do 1.
  • Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou normálním CBC, koagulací, chemickými testy séra a jaterními testy ve vzorcích odebraných do 10 dnů od zahájení léčby.
  • Proveďte negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku (platí pro ženy ve fertilním věku [WOCBP]).
  • Být ochoten používat buď 2 adekvátní metody antikoncepce, 1 adekvátní metodu plus hormonální metodu antikoncepce, nebo být ochotný zdržet se heterosexuální aktivity po celou dobu studie (Návštěva 1 až 120 dnů po poslední dávce studijní terapie; platí pro WOCBP, kteří nejsou v menopauze déle než 2 roky, po hysterektomii/ooforektomii nebo chirurgicky sterilizované).
  • Souhlaste s používáním schválené adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie (návštěva 1 až 120 dnů po poslední dávce studijní terapie; vztahuje se na sexuálně aktivní mužské účastníky s partnerem, který je WOCBP).
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

Účastník je ze studie vyloučen, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Má melanom očního původu.
  • V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil studie IMP a obdržel IMP během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) podávání EIK1001 nebo placeba.
  • Před 1. dávkou EIK1001 nebo placeba podstoupil potenciální účastník systémovou léčbu pokročilého melanomu.
  • Poznámka: předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie melanomu (jako jsou terapie anti-PD-1 nebo anti CTLA 4 nebo inhibitory BRAF/MEK) jsou povoleny, pokud se všechny související nežádoucí účinky buď vrátily na výchozí hodnotu nebo se stabilizovaly, s minimálním odstupem 6 měsíců mezi posledními dávka předchozí terapie a zdokumentovaná progrese onemocnění.
  • Prodělal AE ≥ 3. stupně při předchozí léčbě anti PD 1.
  • Prodělal velkou operaci (< 3 týdny před první dávkou).
  • Byl očkován živým virem do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Má známou anamnézu předchozí malignity, pokud účastník neprošel potenciálně kurativní terapií bez známek recidivy onemocnění po dobu 5 let.
  • Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pokud jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů bez známek nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz. Minimálně 2 týdny před podáním studijní léčby nesmí být zapotřebí imunosupresivní dávky glukokortikoidů.
  • Na trojitých elektrokardiogramech je průměrná klidová hodnota QTcF > 470 ms.
  • Existuje aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Jsou povoleny následující autoimunitní stavy: diabetes 1. typu, hypotyreóza (při hormonální substituci), orvitiligo, psoriáza a alopecie, pokud není vyžadována žádná systémová léčba.
  • Existuje buď chronická léčba systémovými steroidy, jinými imunosupresivními léky, nebo kterýkoli z nich byl podán do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Poznámka: Způsobilí jsou účastníci s astmatem, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatancií, inhalačních steroidů nebo lokální injekce steroidů. Povolena je také náhrada steroidů při nedostatečnosti nadledvin.
  • V anamnéze existuje (neinfekční) pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Existují aktivní infekce vyžadující léčbu.
  • Existuje nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Mohou se přihlásit účastníci infikovaní HIV s dobře kontrolovaným HIV.
  • Existuje pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV) nebo HCV indikující přítomnost viru (očekává se, že všichni účastníci budou před touto studií sérologicky testováni na hepatitidu B s HBsAG, anti-HBc IgG a anti -HB podle prozatímního klinického stanoviska ASCO 2020 [PCO] o univerzálním sérologickém vyšetření na hepatitidu B na začátku protinádorové léčby by mělo zahrnovat také: anti-HCV test před zahájením léčby rakoviny:
  • Existuje anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie.
  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
  • Je známá historie pravidelného užívání nelegálních drog a/nebo nedávná historie (v posledním roce) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo zplodit děti během plánované doby trvání studie.
  • Účastník v současné době dostává léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYP1A2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Účastníci této větve dostanou placebo a standardní péči (Pembrolizumab).
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab je inhibitor PD-1.
Experimentální: Rameno 2
Účastníci v této větvi obdrží EIK1001 (vybraná dávka 1) + Standard of Care (Pembrolizumab).
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab je inhibitor PD-1.
Lék: EIK1001
EIK1001 je duální agonista Toll-like receptoru 7/8 (TLR 7/8).
Experimentální: Rameno 3
Účastníci v této větvi obdrží EIK1001 (vybraná dávka 2) + Standard of Care (Pembrolizumab).
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab je inhibitor PD-1.
Lék: EIK1001
EIK1001 je duální agonista Toll-like receptoru 7/8 (TLR 7/8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do dokumentovaného progresivního onemocnění podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 5 let
Objektivní odpověď (OR) (pouze optimalizace dávky)
Časové okno: až 5 let
Objektivní odpověď (OR; definováno jako účastníci, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď [CR] nebo částečnou odpověď [PR] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího) (pouze optimalizace dávky).
až 5 let
Nežádoucí příhody (AE) (pouze optimalizace dávky)
Časové okno: do 2,5 roku
Nežádoucí účinky (AE) a přerušení studijní léčby kvůli AE (Pouze optimalizace dávky). AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
do 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a přerušení studijní léčby kvůli jakékoli AE.
Časové okno: do 2,5 roku
Nežádoucí účinky (AE) a přerušení studijní léčby z důvodu jakéhokoli AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
do 2,5 roku
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 5 let
Objektivní odpověď (OR) je definována jako účastníci, kteří vykazují potvrzenou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1 od BICR.
až 5 let
Duration of Response (DOR).
Časové okno: až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST 1.1 BICR.
až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 od Investigator.
až 5 let
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: až 5 let
Objektivní odpověď (OR) podle RECIST 1.1 od vyšetřovatele.
až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem
až 5 let
Duration of Response (DOR) (pouze optimalizace dávky).
Časové okno: až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 zkoušejícím (pouze optimalizace dávky).
až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle zkoušejícího (pouze optimalizace dávky).
Časové okno: až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle zkoušejícího (pouze optimalizace dávky).
až 5 let
Celkové přežití (OS) (pouze optimalizace dávky)
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (pouze optimalizace dávky).
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eikon Therapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • Ředitel studie: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit