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Uno studio di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di EIK1001-006 in combinazione con pembrolizumab rispetto a placebo e pembrolizumab come terapia di prima linea in pazienti con melanoma avanzato

6 maggio 2026 aggiornato da: Eikon Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, adattivo di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di EIK1001 e pembrolizumab rispetto a placebo e pembrolizumab come terapia di prima linea nei partecipanti con melanoma avanzato.

Lo studio è rivolto a pazienti con melanoma avanzato idonei alla terapia standard con Pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, adattivo di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di EIK1001 e Pembrolizumab rispetto a placebo e Pembrolizumab come terapia di prima linea nei partecipanti con melanoma avanzato. Lo studio comprende parti di ottimizzazione della dose e di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Amitesh Roy
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Parente
        • Sub-investigatore:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju
        • Contatto:
          • Albert Goikhman
          • Numero di telefono: +61 422510299
          • Email: ag@paso.com.au
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Wolf
        • Sub-investigatore:
          • Christiane Mutz-Rabl
  • Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz Primary Location
        • Investigatore principale:
          • Ines Deleu
        • Contatto:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Marika Rasschaert
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, B-5530
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence Faugeras
        • Sub-investigatore:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver Bechter
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronique Buyse
        • Sub-investigatore:
          • Tine Loyson
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • Investigatore principale:
          • Rossanna Pezo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Petrella
  • Cechia
    • Brno
      • Brno, Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radek Lakomy
        • Sub-investigatore:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, Cechia, 50009
        • Reclutamento
        • University hospital Hradec Králové
        • Investigatore principale:
          • Jindrich Kopecky
        • Contatto:
  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigatore principale:
          • Soo Jung Lee
        • Contatto:
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeonghwan Youk
        • Contatto:
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital
        • Contatto:
          • Line M Sparvath
          • Numero di telefono: +45 27512026
          • Email: linspa@rm.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Schmidt
        • Sub-investigatore:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Lotte Andersen
          • Numero di telefono: +4599661290
          • Email: loba@rn.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Luczak
  • Finlandia
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, Finlandia, 90230
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micaela Hernberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Hospital Saint Andre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Dalle
        • Contatto:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, Francia, 92104
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Julie Charles
        • Contatto:
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, Francia, 59037
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • Investigatore principale:
          • Henri Montaudié
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
  • Germania
      • Münster, Germania, 48157
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Investigatore principale:
          • Jochen Utikal
        • Contatto:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sandra Hupfloher
          • Numero di telefono: +49 931 201 26762
          • Email: hasseli_s@ukw.de
        • Investigatore principale:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Christoffer Gebhardt
        • Contatto:
          • Christin Seeger
          • Numero di telefono: +49 15222800599
          • Email: c.seeger@uke.de
    • Leipzig
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10115
        • Reclutamento
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • Investigatore principale:
          • Thomas Eigentler
        • Contatto:
  • Israele
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • Sub-investigatore:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mor Miodovnik
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Di Giacomo
  • Norvegia
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, Norvegia, N-8005
        • Reclutamento
        • Nordland Hospital Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvegia, 0310
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alina Carmen Porojnicu
  • Nuova Zelanda
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Public Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gareth Rivalland, MD
  • Polonia
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamento
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Investigatore principale:
          • Bogusława Karaszewska
        • Contatto:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • Investigatore principale:
          • Lubomir Bodnar
        • Contatto:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Czarnecka
  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-650
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Ipo Lisboa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Pereira
  • Regno Unito
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvin Lee
      • London, England, Regno Unito, W1G6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • Investigatore principale:
          • Anja Williams
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO32 2DA
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Wheater
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lidija Kandolf
  • Spagna
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria G Cao
        • Sub-investigatore:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Alba Barrio
          • Numero di telefono: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • Email: bbruno@vhio.net
        • Contatto:
          • Núria Llansana
          • Numero di telefono: 5063 (+34) 93 254 3450
          • Email: nfarras@vhio.net
        • Investigatore principale:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spagna, 10003
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • Investigatore principale:
          • Pilar Barretina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • University Hospital of Jerez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28002
        • Reclutamento
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM CIOCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Juan Fita
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Gambardella
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines G Barrallo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Muldoon
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • David Park
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Valle
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Victor Priego
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • MidAmerica Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Singh
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Diwakar Davar, MD
        • Contatto:
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Reclutamento
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Crockett
        • Sub-investigatore:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Khanyile
        • Contatto:
      • Saxonwold, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3900
        • Reclutamento
        • Abraham Oncology
        • Investigatore principale:
          • Smitha Abraham
        • Contatto:
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Reclutamento
        • Curo Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Reclutamento
        • Cape Town Oncology Trials
        • Investigatore principale:
          • Corlia Coetzee
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Reclutamento
        • TASK Eden
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Botha
        • Sub-investigatore:
          • Alista Easton
  • Svezia
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, Svezia, 801 88
        • Reclutamento
        • Gävle Sjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilke Cikman
        • Sub-investigatore:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Eriksson
  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Zurich
        • Investigatore principale:
          • Egle Ramelyte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger von Moos
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • University of Pécs
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • National Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timea Balatoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter essere inclusi in questo studio, i partecipanti devono:

  • Avere ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Hanno confermato istologicamente o citologicamente il melanoma metastatico allo Stadio 3 (non resecabile) o allo Stadio 4 secondo AJCC 8a ed. ed essere idonei alla terapia standard con pembrolizumab.
  • Avere almeno 1 lesione con malattia misurabile al basale mediante TC o MRI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore/radiologo del sito locale.
  • Avere conosciuto lo stato della mutazione BRAF V600 o acconsentire al test della mutazione BRAF V600 secondo gli standard istituzionali locali durante il periodo di screening
  • Aver completato una precedente radioterapia almeno 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Avere un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita da esami emocromologici normali, coagulazione, analisi sieriche e test di funzionalità epatica su campioni raccolti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (si applica alle donne in età fertile [WOCBP]).
  • Essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati, 1 metodo adeguato più un metodo contraccettivo ormonale o essere disposti ad astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio (visita da 1 a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio; si applica alle WOCBP che non sono in menopausa da > 2 anni, non sono post-isterectomia/ovariectomia o non sono sterilizzati chirurgicamente).
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato approvato durante lo studio (visita da 1 a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio; si applica ai partecipanti maschi sessualmente attivi con un partner che è WOCBP).
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante è escluso dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Ha un melanoma di origine oculare.
  • È attualmente arruolato o ha recentemente partecipato a uno studio su un IMP e ha ricevuto un IMP entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve) dalla somministrazione di EIK1001 o placebo.
  • Prima della prima dose di EIK1001 o placebo, il potenziale partecipante ha ricevuto una terapia sistemica per il melanoma avanzato.
  • Nota: precedenti terapie adiuvanti o neoadiuvanti per il melanoma (come terapie anti-PD-1 o anti CTLA 4 o inibitori BRAF/MEK) sono consentite se tutti gli eventi avversi correlati sono tornati al basale o si sono stabilizzati, con un minimo di 6 mesi tra l'ultimo dose della terapia precedente e progressione documentata della malattia.
  • Si è verificato un evento avverso di grado ≥ 3 durante la somministrazione di una precedente terapia anti PD 1.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (< 3 settimane prima della prima dose).
  • Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha una storia nota di precedente tumore maligno, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni.
  • Presenta metastasi attive al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare se sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite. Non deve essere necessaria alcuna dose immunosoppressiva di glucocorticoidi per almeno 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Sugli elettrocardiogrammi triplicati è presente un QTcF medio a riposo > 470 ms.
  • È presente una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Sono consentite le seguenti condizioni autoimmuni: diabete di tipo 1, ipotiroidismo (in terapia ormonale sostitutiva), oppure vitiligine, psoriasi e alopecia purché non sia richiesto alcun trattamento sistemico.
  • Esiste un trattamento cronico con steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori oppure uno di questi è stato somministrato entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Nota: sono idonei i partecipanti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per inalazione o iniezioni locali di steroidi. È consentita anche la terapia sostitutiva con steroidi in caso di insufficienza surrenalica.
  • Presenza di una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o di polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ci sono infezioni attive che richiedono terapia.
  • Esiste un’infezione incontrollata da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Possono iscriversi partecipanti infetti da HIV con HIV ben controllato.
  • È presente un risultato positivo del test per il virus dell'epatite B (HBV) o HCV che indica la presenza del virus (si prevede che tutti i partecipanti siano stati sottoposti a test sierologico per l'epatite B prima di questo studio, con HBsAG, IgG anti-HBc e anti - Dovrebbero essere adottati anche gli HB secondo l'opinione clinica provvisoria ASCO 2020 [PCO] sui test sierologici universali per l'epatite B all'inizio della terapia antitumorale; includere un test anti-HCV prima dell’inizio del trattamento antitumorale:
  • Esiste un'anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio
  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti di studio.
  • Esiste una storia nota di uso regolare di droghe illecite e/o una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
  • Il partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del CYP3A4 e CYP1A2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo e standard di cura (Pembrolizumab).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab è un inibitore di PD-1.
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti a questo braccio riceveranno EIK1001 (dose selezionata 1) + Standard di cura (Pembrolizumab).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab è un inibitore di PD-1.
Droga: EIK1001
EIK1001 è un doppio agonista del recettore Toll-like 7/8 (TLR 7/8).
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti a questo braccio riceveranno EIK1001 (dose selezionata 2) + Standard di cura (Pembrolizumab).
Droga: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab è un inibitore di PD-1.
Droga: EIK1001
EIK1001 è un doppio agonista del recettore Toll-like 7/8 (TLR 7/8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 secondo BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni
Risposta obiettiva (OR) (solo ottimizzazione della dose)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Risposta obiettiva (OR; definita come partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata [CR] o una risposta parziale [PR] secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1 valutata dallo sperimentatore) (solo ottimizzazione della dose).
fino a 5 anni
Eventi avversi (EA) (solo ottimizzazione della dose)
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Eventi avversi (AE) e interruzione del trattamento in studio a causa di un AE (solo ottimizzazione della dose). Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) e interruzione del trattamento in studio a causa di qualsiasi AE.
Lasso di tempo: fino a 2,5 anni
Eventi avversi (AE) e interruzione del trattamento in studio a causa di qualsiasi AE. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
fino a 2,5 anni
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La risposta obiettiva (OR) è definita come i partecipanti che dimostrano una risposta confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 del BICR.
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La Durata della Risposta (DOR) è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST 1.1 del BICR.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 dello sperimentatore.
fino a 5 anni
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Risposta obiettiva (OR) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore.
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) (solo ottimizzazione della dose).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore (solo ottimizzazione della dose).
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore (solo ottimizzazione della dose).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore (solo ottimizzazione della dose).
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) (solo ottimizzazione della dose)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (solo ottimizzazione della dose).
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • Direttore dello studio: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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