Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EIK1001-006 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo i pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Eikon Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem, adaptacyjne badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EIK1001 i pembrolizumabu w porównaniu z placebo i pembrolizumabem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

Badanie przeznaczone jest dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy kwalifikują się do standardowej terapii pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym komparatorem, adaptacyjne badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EIK1001 i pembrolizumabu w porównaniu z placebo i pembrolizumabem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Badanie obejmuje część dotyczącą optymalizacji dawki i ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

740

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Rekrutacyjny
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Crockett
        • Pod-śledczy:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Rekrutacyjny
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Khanyile
        • Kontakt:
      • Saxonwold, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Rekrutacyjny
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3900
        • Rekrutacyjny
        • Abraham Oncology
        • Główny śledczy:
          • Smitha Abraham
        • Kontakt:
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Rekrutacyjny
        • Curo Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Rekrutacyjny
        • Cape Town Oncology Trials
        • Główny śledczy:
          • Corlia Coetzee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Rekrutacyjny
        • TASK Eden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis Botha
        • Pod-śledczy:
          • Alista Easton
  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Amitesh Roy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Parente
        • Pod-śledczy:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
          • Albert Goikhman
          • Numer telefonu: +61 422510299
          • E-mail: ag@paso.com.au
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid Wolf
        • Pod-śledczy:
          • Christiane Mutz-Rabl
  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz Primary Location
        • Główny śledczy:
          • Ines Deleu
        • Kontakt:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Marika Rasschaert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurence Faugeras
        • Pod-śledczy:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oliver Bechter
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronique Buyse
        • Pod-śledczy:
          • Tine Loyson
  • Czechy
    • Brno
      • Brno, Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radek Lakomy
        • Pod-śledczy:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, Czechy, 50009
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Hradec Králové
        • Główny śledczy:
          • Jindrich Kopecky
        • Kontakt:
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath
          • Numer telefonu: +45 27512026
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Schmidt
        • Pod-śledczy:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotte Andersen
          • Numer telefonu: +4599661290
          • E-mail: loba@rn.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Luczak
  • Finlandia
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, Finlandia, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Micaela Hernberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint Andre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Główny śledczy:
          • Stéphane Dalle
        • Kontakt:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, Francja, 92104
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Główny śledczy:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, Francja, 59037
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • Główny śledczy:
          • Henri Montaudié
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
  • Hiszpania
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria G Cao
        • Pod-śledczy:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Alba Barrio
          • Numer telefonu: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • E-mail: bbruno@vhio.net
        • Kontakt:
          • Núria Llansana
          • Numer telefonu: 5063 (+34) 93 254 3450
          • E-mail: nfarras@vhio.net
        • Główny śledczy:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Hiszpania, 10003
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • Główny śledczy:
          • Pilar Barretina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Jerez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28002
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • HM CIOCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Juan Fita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Gambardella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines G Barrallo
  • Izrael
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • Pod-śledczy:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mor Miodovnik
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • Główny śledczy:
          • Rossanna Pezo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Teresa Petrella
  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Główny śledczy:
          • Soo Jung Lee
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeonghwan Youk
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Główny śledczy:
          • Jochen Utikal
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Christoffer Gebhardt
        • Kontakt:
    • Leipzig
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10115
        • Rekrutacyjny
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • Główny śledczy:
          • Thomas Eigentler
        • Kontakt:
  • Norwegia
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, Norwegia, N-8005
        • Rekrutacyjny
        • Nordland Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia, 0310
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alina Carmen Porojnicu
  • Nowa Zelandia
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Public Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gareth Rivalland, MD
  • Polska
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, Polska, 62-500
        • Rekrutacyjny
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Główny śledczy:
          • Bogusława Karaszewska
        • Kontakt:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, Polska, 08-110
        • Rekrutacyjny
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • Główny śledczy:
          • Lubomir Bodnar
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Czarnecka
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1099-023
        • Rekrutacyjny
        • Ipo Lisboa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Pereira
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lidija Kandolf
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Muldoon
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • David Park
        • Pod-śledczy:
          • Natalie Valle
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • MidAmerica Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Diwakar Davar, MD
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Egle Ramelyte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger von Moos
  • Szwecja
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, Szwecja, 801 88
        • Rekrutacyjny
        • Gävle Sjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilke Cikman
        • Pod-śledczy:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Szwecja, 17176
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Rekrutacyjny
        • University of Pécs
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timea Balatoni
  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, Włochy, 24125
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60126
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Maria Di Giacomo
  • Zjednoczone Królestwo
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alvin Lee
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • Główny śledczy:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO32 2DA
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Wheater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą:

  • Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony czerniak z przerzutami w stadium 3 (nieoperacyjny) lub w stadium 4, zgodnie z AJCC, wyd. 8. i kwalifikować się do standardowego leczenia pembrolizumabem.
  • Występowanie co najmniej 1 zmiany z mierzalną chorobą na początku badania za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, na podstawie oceny lokalnego badacza/radiologa.
  • Znać status mutacji BRAF V600 lub wyrazić zgodę na badanie mutacji BRAF V600 zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi w okresie badań przesiewowych
  • Ukończyć wcześniejszą radioterapię co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Posiadaj status wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Mają odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną na podstawie prawidłowej morfologii krwi, krzepnięcia, badań chemicznych surowicy i testów czynności wątroby na próbkach pobranych w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym [WOCBP]).
  • Wykaż chęć stosowania 2 odpowiednich metod antykoncepcji, 1 odpowiedniej metody oraz hormonalnej metody antykoncepcji lub bądź skłonny do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres badania (wizyta od 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii; dotyczy WOCBP, który nie są w okresie menopauzy przez > 2 lata, są po histerektomii/wycięciu jajników lub nie są poddane sterylizacji chirurgicznej).
  • Wyrażam zgodę na stosowanie zatwierdzonej, odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania (wizyta od 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii; dotyczy aktywnych seksualnie mężczyzn z partnerem będącym WOCBP).
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik zostaje wykluczony z badania, jeżeli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ma czerniaka pochodzenia ocznego.
  • Jest obecnie zapisany lub niedawno brał udział w badaniu IMP i otrzymał IMP w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) od podania EIK1001 lub placebo.
  • Przed pierwszą dawką EIK1001 lub placebo potencjalny uczestnik otrzymywał terapię systemową z powodu zaawansowanego czerniaka.
  • Uwaga: wcześniejsze terapie uzupełniające lub neoadiuwantowe czerniaka (takie jak terapie anty-PD-1 lub anty CTLA 4 albo inhibitory BRAF/MEK) są dozwolone, jeśli wszystkie powiązane działania niepożądane powróciły do ​​wartości wyjściowych lub ustabilizowały się, w odstępie co najmniej 6 miesięcy pomiędzy ostatnimi dawkę wcześniejszego leczenia i udokumentowaną progresję choroby.
  • W przypadku wcześniejszego leczenia antyPD 1 wystąpiło AE ≥ 3. stopnia.
  • Miał poważną operację (< 3 tygodnie przed pierwszą dawką).
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znaną historię nowotworu złośliwego, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez objawów nawrotu choroby przez 5 lat.
  • Znane są aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie i nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu. Nie może być konieczne stosowanie immunosupresyjnych dawek glukokortykoidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • W trzykrotnym elektrokardiogramie średni spoczynkowy QTcF wynosi > 470 ms.
  • Występuje aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszczalne są następujące choroby autoimmunologiczne: cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy (w przypadku hormonalnej terapii zastępczej), bielactwo nabyte, łuszczyca i łysienie, o ile nie jest wymagane leczenie ogólnoustrojowe.
  • Pacjent jest albo leczony długotrwale steroidami ogólnoustrojowymi, innymi lekami immunosupresyjnymi, albo którykolwiek z nich został podany w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
  • Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy cierpiący na astmę wymagającą sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych steroidów lub miejscowych zastrzyków steroidowych. Dozwolona jest również substytucja sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy.
  • W przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Istnieją aktywne infekcje wymagające leczenia.
  • Występuje niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Do badania mogą się zapisać osoby zakażone wirusem HIV, u których zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane.
  • Uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HCV wskazujący na obecność wirusa (oczekuje się, że przed rozpoczęciem tego badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom serologicznym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wykrywając HBsAG, anty-HBc IgG i anty-HBc -HBs zgodnie z tymczasową opinią kliniczną ASCO 2020 [PCO] w sprawie powszechnych badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B na początku leczenia przeciwnowotworowego; przed rozpoczęciem leczenia nowotworu należy wykonać test anty-HCV:
  • Istnieje historia lub dowody kliniczne dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania
  • Znane zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji, które zakłócałoby współpracę w ramach wymagań badania.
  • Znana jest historia regularnego zażywania nielegalnych narkotyków i/lub niedawna (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu).
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP1A2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo i standard opieki (pembrolizumab).
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab jest inhibitorem PD-1.
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy tej grupy otrzymają EIK1001 (wybrana dawka 1) + leczenie standardowe (pembrolizumab).
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab jest inhibitorem PD-1.
Lek: EIK1001
EIK1001 jest podwójnym agonistą receptora Toll-podobnego 7/8 (TLR 7/8).
Eksperymentalny: Ramię 3
Uczestnicy tej grupy otrzymają EIK1001 (wybrana dawka 2) + leczenie standardowe (pembrolizumab).
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab jest inhibitorem PD-1.
Lek: EIK1001
EIK1001 jest podwójnym agonistą receptora Toll-podobnego 7/8 (TLR 7/8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 według BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie całkowite (OS) definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 5 lat
Obiektywna odpowiedź (OR) (tylko optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: do 5 lat
Obiektywna odpowiedź (OR; zdefiniowana jako uczestnicy, którzy wykazują potwierdzoną odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR] na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza) (wyłącznie optymalizacja dawki).
do 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) (tylko optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdarzenia niepożądane (AE) i przerwanie badanego leczenia z powodu AE (wyłącznie optymalizacja dawki). Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i przerwanie leczenia w ramach badania z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: do 2,5 roku
Zdarzenia niepożądane (AE) i przerwanie leczenia objętego badaniem z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
do 2,5 roku
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: do 5 lat
Odpowiedź obiektywną (OR) definiuje się jako uczestników, którzy wykazują odpowiedź potwierdzoną (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 według BICR.
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST 1.1 BICR.
do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 według badacza.
do 5 lat
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: do 5 lat
Obiektywna odpowiedź (OR) według RECIST 1.1 badacza.
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 od badacza
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (tylko optymalizacja dawki).
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 według badacza (tylko optymalizacja dawki).
do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 według badacza (wyłącznie optymalizacja dawki).
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1 według badacza (wyłącznie optymalizacja dawki).
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) (tylko optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (wyłącznie optymalizacja dawki).
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • Dyrektor Studium: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

Badania kliniczne na Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj