Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2/3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EIK1001-006 i kombination med Pembrolizumab versus placebo og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret melanom

6. maj 2026 opdateret af: Eikon Therapeutics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret, adaptiv fase 2/3-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EIK1001 og Pembrolizumab versus placebo og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret melanom.

Undersøgelsen er til patienter med fremskreden melanom, som er berettiget til standardbehandling med Pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret, adaptivt fase 2/3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EIK1001 og Pembrolizumab versus placebo og Pembrolizumab som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret melanom. Undersøgelsen omfatter dosisoptimering og udvidelsesdele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

740

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Amitesh Roy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Parente
        • Underforsker:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz Primary Location
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Deleu
        • Kontakt:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Marika Rasschaert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, B-5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Faugeras
        • Underforsker:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Bechter
        • Underforsker:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronique Buyse
        • Underforsker:
          • Tine Loyson
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • Ledende efterforsker:
          • Rossanna Pezo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Teresa Petrella
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Line M Sparvath
          • Telefonnummer: +45 27512026
          • E-mail: linspa@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Schmidt
        • Underforsker:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lotte Andersen
          • Telefonnummer: +4599661290
          • E-mail: loba@rn.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Luczak
  • Det Forenede Kongerige
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alvin Lee
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO32 2DA
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Wheater
  • Finland
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, Finland, 90230
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Micaela Hernberg
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Muldoon
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • David Park
        • Underforsker:
          • Natalie Valle
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Priego
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • MidAmerica Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Diwakar Davar, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Andre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Dalle
        • Kontakt:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, Frankrig, 92104
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, Frankrig, 59037
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • Ledende efterforsker:
          • Henri Montaudié
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
  • Israel
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • Underforsker:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mor Miodovnik
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, Italien, 24125
        • Rekruttering
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Di Giacomo
  • New Zealand
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Public Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Rivalland, MD
  • Norge
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, Norge, N-8005
        • Rekruttering
        • Nordland Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alina Carmen Porojnicu
  • Polen
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Ledende efterforsker:
          • Bogusława Karaszewska
        • Kontakt:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • Ledende efterforsker:
          • Lubomir Bodnar
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Czarnecka
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Ipo Lisboa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Pereira
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ledende efterforsker:
          • Egle Ramelyte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger von Moos
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lidija Kandolf
  • Spanien
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria G Cao
        • Underforsker:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Alba Barrio
          • Telefonnummer: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • E-mail: bbruno@vhio.net
        • Kontakt:
          • Núria Llansana
          • Telefonnummer: 5063 (+34) 93 254 3450
          • E-mail: nfarras@vhio.net
        • Ledende efterforsker:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien, 10003
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Barretina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • University Hospital of Jerez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28002
        • Rekruttering
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • HM CIOCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Juan Fita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • Underforsker:
          • Valentina Gambardella
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines G Barrallo
  • Sverige
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, Sverige, 801 88
        • Rekruttering
        • Gävle sjukhus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilke Cikman
        • Underforsker:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Sverige, 17176
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Rekruttering
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Crockett
        • Underforsker:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Khanyile
        • Kontakt:
      • Saxonwold, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rekruttering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3900
        • Rekruttering
        • Abraham Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Smitha Abraham
        • Kontakt:
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Rekruttering
        • Curo Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Rekruttering
        • Cape Town Oncology Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Corlia Coetzee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Rekruttering
        • TASK Eden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Botha
        • Underforsker:
          • Alista Easton
  • Sydkorea
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Jung Lee
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeonghwan Youk
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
    • Brno
      • Brno, Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radek Lakomy
        • Underforsker:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, Tjekkiet, 50009
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
        • Ledende efterforsker:
          • Jindrich Kopecky
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48157
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Utikal
        • Kontakt:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Ledende efterforsker:
          • Christoffer Gebhardt
        • Kontakt:
    • Leipzig
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10115
        • Rekruttering
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Eigentler
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • University of Pécs
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timea Balatoni
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Wolf
        • Underforsker:
          • Christiane Mutz-Rabl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse skal deltagerne:

  • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet Stadie 3 (ikke-opererbar) eller Stadie 4 metastatisk melanom ifølge AJCC 8. udg. og være berettiget til standardbehandling med pembrolizumab.
  • Har mindst 1 læsion med målbar sygdom ved baseline ved CT eller MR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 ved vurdering af lokal investigator/radiolog.
  • Har kendt BRAF V600-mutationsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutationstest i henhold til lokale institutionelle standarder i screeningsperioden
  • Har afsluttet forudgående strålebehandling mindst 2 uger før administration af studiebehandlingen.
  • Har en ECOG Performance Status på 0 til 1.
  • Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret ved normal CBC, koagulation, serumkemi og leverfunktionsprøver på prøver, der er indsamlet inden for 10 dage efter behandlingsstart.
  • Få en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin (gælder kvinder i den fødedygtige alder [WOCBP]).
  • Vær villig til at bruge enten 2 passende præventionsmetoder, 1 passende præventionsmetode plus en hormonel præventionsmetode, eller være villig til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen (besøg 1 til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi; gælder for WOCBP, som ikke er i overgangsalderen i > 2 år, post-hysterektomi/ooforektomi eller kirurgisk steriliseret).
  • Accepter at bruge en godkendt passende præventionsmetode under hele undersøgelsen (besøg 1 til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi; gælder for seksuelt aktive mandlige deltagere med en partner, der er WOCBP).
  • Være villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En deltager udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Har melanom af okulær oprindelse.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har for nylig deltaget i en undersøgelse af en IMP og modtaget en IMP inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter administration af EIK1001 eller placebo.
  • Forud for 1. dosis af EIK1001 eller placebo har den potentielle deltager modtaget systemisk behandling for fremskreden melanom.
  • Bemærk: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende melanomterapier (såsom anti-PD-1- eller anti-CTLA 4-behandlinger eller BRAF/MEK-hæmmere) er tilladt, hvis alle relaterede AE'er enten er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret, med minimum 6 måneder mellem den sidste dosis af forudgående behandling og dokumenteret sygdomsprogression.
  • Oplevet en ≥ Grad 3 AE, mens han modtog tidligere anti-PD 1-behandling.
  • Har været igennem en større operation (< 3 uger før første dosis).
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en kendt anamnese med tidligere malignitet, medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdomsgentagelse i 5 år.
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis de er klinisk stabile i mindst 4 uger uden tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser. Der må ikke være behov for immunsuppressive doser af glukokortikoider i mindst 2 uger før administration af studiebehandlingen.
  • Der er en gennemsnitlig hvile-QTcF > 470 ms på tredobbelte elektrokardiogrammer.
  • Der er aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Følgende autoimmune tilstande er tilladt: Type 1-diabetes, hypothyroidisme (ved hormonsubstitution), orvitiligo, psoriasis og alopeci, så længe der ikke er behov for systemisk behandling.
  • Der er enten kronisk behandling med systemiske steroider, anden immunsuppressiv medicin, eller en af ​​disse er blevet administreret inden for 14 dage efter start af studiebehandlingen.
  • Bemærk: Deltagere med astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller lokale steroidinjektioner er kvalificerede. Steroiderstatning ved binyrebarkinsufficiens er også tilladt.
  • Der er en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Der er aktive infektioner, der kræver behandling.
  • Der er ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-smittede deltagere med velkontrolleret HIV kan tilmeldes.
  • Der er et positivt testresultat for hepatitis B-virus (HBV) eller HCV, der indikerer tilstedeværelse af virus (det forventes, at alle deltagere vil være blevet serologisk testet for hepatitis B forud for denne undersøgelse med HBsAG, anti-HBc IgG og anti -HB'er i henhold til ASCO 2020 Provisional Clinical Opinion [PCO] om universel serologisk testning for hepatitis B ved begyndelsen af kræftbehandling bør også omfatte en anti-HCV-test før start af kræftbehandling:
  • Der er en historie eller klinisk bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med studiekrav.
  • Der er en kendt historie med regelmæssigt ulovligt stofbrug og/eller nyere historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (inklusive alkohol).
  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Deltageren modtager i øjeblikket medicin, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP1A2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Deltagere i denne arm vil modtage placebo og standardbehandling (Pembrolizumab).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab er en PD-1-hæmmer.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere i denne arm vil modtage EIK1001 (valgt dosis 1) + Standard of Care (Pembrolizumab).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab er en PD-1-hæmmer.
Medicin: EIK1001
EIK1001 er en toll-lignende receptor 7/8 (TLR 7/8) dobbelt agonist.
Eksperimentel: Arm 3
Deltagere i denne arm vil modtage EIK1001 (valgt dosis 2) + Standard of Care (Pembrolizumab).
Medicin: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab er en PD-1-hæmmer.
Medicin: EIK1001
EIK1001 er en toll-lignende receptor 7/8 (TLR 7/8) dobbelt agonist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dokumenteret fremadskridende sygdom pr. RECIST 1.1 ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
op til 5 år
Objektiv respons (ELLER) (kun dosisoptimering)
Tidsramme: op til 5 år
Objektiv respons (ELLER; defineret som deltagere, der demonstrerer bekræftet fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1 som vurderet af investigator) (kun dosisoptimering).
op til 5 år
Uønskede hændelser (AE'er) (kun dosisoptimering)
Tidsramme: op til 2,5 år
Bivirkninger (AE'er) og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en AE (kun dosisoptimering). En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af enhver AE.
Tidsramme: op til 2,5 år
Bivirkninger (AE'er) og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af enhver AE. En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
op til 2,5 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 5 år
Objektiv respons (OR) er defineret som de deltagere, der demonstrerer bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 af BICR.
op til 5 år
Varighed af respons (DOR).
Tidsramme: op til 5 år
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først ifølge RECIST 1.1 af BICR.
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 af Investigator.
op til 5 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 5 år
Objektiv respons (OR) ifølge RECIST 1.1 af Investigator.
op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 5 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 af investigator
op til 5 år
Varighed af respons (DOR) (kun dosisoptimering).
Tidsramme: op til 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 af investigator (kun dosisoptimering).
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 af investigator (kun dosisoptimering).
Tidsramme: op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 af investigator (kun dosisoptimering).
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) (kun dosisoptimering)
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag (kun dosisoptimering).
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • Studieleder: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner