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진행성 흑색종 환자의 1차 치료법으로 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙을 병용한 EIK1001-006의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2/3상 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Eikon Therapeutics

진행성 흑색종 참가자를 대상으로 EIK1001 및 Pembrolizumab과 위약 및 Pembrolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 비교 대조, 적응형 2/3상 연구.

이 연구는 Pembrolizumab의 표준 치료에 적합한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 흑색종 참가자의 1차 치료법인 EIK1001 및 Pembrolizumab과 위약 및 Pembrolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 비교 대조, 적응형 2/3상 연구입니다. 이 연구에는 용량 최적화 및 확장 부분이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

740

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • 모병
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Crockett
        • 부수사관:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • 모병
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • 수석 연구원:
          • Richard Khanyile
        • 연락하다:
      • Saxonwold, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • 모병
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3900
        • 모병
        • Abraham Oncology
        • 수석 연구원:
          • Smitha Abraham
        • 연락하다:
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, 남아프리카, 0084
        • 모병
        • Curo Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • 모병
        • Cape Town Oncology Trials
        • 수석 연구원:
          • Corlia Coetzee
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, 남아프리카, 6530
        • 모병
        • TASK Eden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis Botha
        • 부수사관:
          • Alista Easton
  • 노르웨이
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, 노르웨이, N-8005
        • 모병
        • Nordland Hospital Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, 노르웨이, 0310
        • 모병
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, 노르웨이, 3004
        • 모병
        • Drammen Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alina Carmen Porojnicu
  • 뉴질랜드
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • Christchurch Public Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gareth Rivalland, MD
  • 대한민국
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 수석 연구원:
          • Soo Jung Lee
        • 연락하다:
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeonghwan Youk
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus Universitetshospital
        • 연락하다:
          • Line M Sparvath
          • 전화번호: +45 27512026
          • 이메일: linspa@rm.dk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrik Schmidt
        • 부수사관:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Lotte Andersen
          • 전화번호: +4599661290
          • 이메일: loba@rn.dk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Luczak
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • 수석 연구원:
          • Jochen Utikal
        • 연락하다:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • 수석 연구원:
          • Christoffer Gebhardt
        • 연락하다:
    • Leipzig
    • Lower Saxony
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
        • 모병
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10115
        • 모병
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • 수석 연구원:
          • Thomas Eigentler
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert Muldoon
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • David Park
        • 부수사관:
          • Natalie Valle
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 수석 연구원:
          • Victor Priego
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • MidAmerica Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Jaswinder Singh
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • George Ansstas
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Nashat Gabrail
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Diwakar Davar, MD
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Vitaz Primary Location
        • 수석 연구원:
          • Ines Deleu
        • 연락하다:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 수석 연구원:
          • Marika Rasschaert
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, B-5530
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence Faugeras
        • 부수사관:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oliver Bechter
        • 부수사관:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • 모병
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronique Buyse
        • 부수사관:
          • Tine Loyson
  • 세르비아
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lidija Kandolf
  • 스웨덴
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, 스웨덴, 801 88
        • 모병
        • Gävle Sjukhus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilke Cikman
        • 부수사관:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, 스웨덴, 17176
  • 스위스
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitatsspital Zurich
        • 수석 연구원:
          • Egle Ramelyte
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger von Moos
  • 스페인
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Hospital Universitari Dexeus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria G Cao
        • 부수사관:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Alba Barrio
          • 전화번호: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • 이메일: bbruno@vhio.net
        • 연락하다:
          • Núria Llansana
          • 전화번호: 5063 (+34) 93 254 3450
          • 이메일: nfarras@vhio.net
        • 수석 연구원:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, 스페인, 10003
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona, Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • 수석 연구원:
          • Pilar Barretina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), 스페인, 11407
        • 모병
        • University Hospital of Jerez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28002
        • 모병
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • HM CIOCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29011
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose Juan Fita
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • 부수사관:
          • Valentina Gambardella
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ines G Barrallo
  • 영국
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alvin Lee
      • London, England, 영국, W1G6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • 수석 연구원:
          • Anja Williams
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO32 2DA
        • 모병
        • University Hospital Southampton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Wheater
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Universitätsklinikum Graz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Wolf
        • 부수사관:
          • Christiane Mutz-Rabl
  • 이스라엘
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
        • 모병
        • Soroka Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • 모병
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • 부수사관:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mor Miodovnik
  • 이탈리아
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, 이탈리아, 24125
        • 모병
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Maria Di Giacomo
  • 체코
    • Brno
      • Brno, Brno, 체코, 65653
        • 모병
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radek Lakomy
        • 부수사관:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, 체코, 50009
        • 모병
        • University hospital Hradec Králové
        • 수석 연구원:
          • Jindrich Kopecky
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • 수석 연구원:
          • Rossanna Pezo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Teresa Petrella
  • 포르투갈
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
        • 모병
        • Hospital da Luz Lisboa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1099-023
        • 모병
        • Ipo Lisboa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Pereira
  • 폴란드
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, 폴란드, 62-500
        • 모병
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • 수석 연구원:
          • Bogusława Karaszewska
        • 연락하다:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, 폴란드, 08-110
        • 모병
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • 수석 연구원:
          • Lubomir Bodnar
        • 연락하다:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Czarnecka
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • 모병
        • Hospital Saint Andre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 수석 연구원:
          • Stéphane Dalle
        • 연락하다:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, 프랑스, 92104
    • Isère
      • La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 수석 연구원:
          • Julie Charles
        • 연락하다:
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, 프랑스, 59037
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hôpital La Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • 수석 연구원:
          • Henri Montaudié
        • 연락하다:
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44800
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU Rouen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
  • 핀란드
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, 핀란드, 90230
        • 모병
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Micaela Hernberg
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7632
        • 모병
        • University of Pécs
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • National Institute of Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timea Balatoni
  • 호주
    • New South Wales
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Amitesh Roy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Eastern Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Parente
        • 부수사관:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ganju
        • 연락하다:
          • Albert Goikhman
          • 전화번호: +61 422510299
          • 이메일: ag@paso.com.au

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 사전 동의서 서명일을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
  • AJCC 8판에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 3기(절제 불가능) 또는 4기 전이성 흑색종이 확인되었습니다. Pembrolizumab을 이용한 표준 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 현지 조사자/방사선 전문의의 평가에 따라 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 기준선에서 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있는 병변이 1개 이상 있습니다.
  • BRAF V600 돌연변이 상태를 알고 있거나 스크리닝 기간 동안 현지 기관 표준에 따라 BRAF V600 돌연변이 테스트에 동의한 경우
  • 연구 치료제 투여 최소 2주 전에 이전 방사선 요법을 완료했습니다.
  • ECOG 활동 상태가 0~1이어야 합니다.
  • 치료 시작 후 10일 이내에 수집된 검체에 대한 정상적인 CBC, 응고, 혈청 화학 및 간 기능 테스트에 의해 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이십시오(가임 여성[WOCBP]에 적용).
  • 2가지 적절한 피임법, 1가지 적절한 피임법과 호르몬 피임법 중 하나를 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 기꺼이 삼가할 의향이 있음(연구 요법의 마지막 투여 후 1~120일 방문, 다음과 같은 WOCBP에 적용됨) 2년 이상 폐경 상태가 아니거나 자궁 적출술/난소 절제술 후 또는 수술로 불임 상태가 아닌 경우).
  • 연구 기간 동안 승인된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(연구 요법의 마지막 투여 후 1~120일 방문; WOCBP 파트너와 함께 성적으로 활동적인 남성 참가자에게 적용됨).
  • 연구에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 안구 기원의 흑색종이 있습니다.
  • 현재 IMP 연구에 등록했거나 최근 참여했으며 EIK1001 또는 위약 투여 후 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 IMP를 받았습니다.
  • EIK1001 또는 위약의 1차 투여 이전에 예비 참가자는 진행성 흑색종에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 참고: 모든 관련 AE가 기준선으로 돌아오거나 안정화된 경우 이전 보조 또는 신보조 흑색종 치료법(예: 항 PD-1 또는 항 CTLA 4 치료법 또는 BRAF/MEK 억제제)이 허용되며, 마지막 치료까지 최소 6개월이 소요됩니다. 이전 치료 용량 및 문서화된 질병 진행.
  • 이전에 항 PD 1 치료를 받는 동안 ≥ 3등급 AE를 경험했습니다.
  • 대수술을 받은 적이 있습니다(첫 번째 투여 전 < 3주).
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받았습니다.
  • 참가자가 5년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 근치 치료를 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 알려진 경우.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거 없이 최소 4주 동안 임상적으로 안정한 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제 투여 전 최소 2주 동안 면역억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요하지 않아야 합니다.
  • 삼중 심전도에서 평균 휴식 QTcF > 470ms가 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있습니다. 다음과 같은 자가면역 질환은 허용됩니다: 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체에 따른), or-백반증, 건선 및 탈모증은 전신 치료가 필요하지 않은 한입니다.
  • 전신 스테로이드, 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료가 있거나, 연구 치료 시작 후 14일 이내에 이들 중 하나를 투여했습니다.
  • 참고: 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 천식이 있는 참가자는 자격이 있습니다. 부신 부전을 위한 스테로이드 대체도 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. HIV가 잘 통제된 HIV 감염 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HCV에 대한 양성 검사 결과가 있습니다(모든 참가자는 본 연구에 앞서 HBsAG, 항-HBc IgG 및 항-HBc IgG를 사용하여 B형 간염에 대한 혈청학적 검사를 받을 것으로 예상됩니다). -ASCO 2020 임시 임상 의견(PCO)에 따라 항암 치료 시작 시 B형 간염에 대한 보편적 혈청학적 검사에 대한 HB도 포함되어야 합니다. 암 치료 시작 전 항HCV 검사:
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 임상 증거가 있습니다.
  • 연구 요구 사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
  • 정기적인 불법 약물 사용의 알려진 병력 및/또는 최근(지난 1년 이내) 약물 남용(알코올 포함)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 자녀를 임신하거나 아버지로 만들 계획입니다.
  • 참가자는 현재 CYP3A4 및 CYP1A2의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
이 부문의 참가자는 위약 및 표준 치료(펨브롤리주맙)를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
Pembrolizumab은 PD-1 억제제입니다.
실험적: 팔 2
이 부문의 참가자는 EIK1001(선택된 용량 1) + 표준 치료(펨브롤리주맙)를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
Pembrolizumab은 PD-1 억제제입니다.
의약품: EIK1001
EIK1001은 Toll 유사 수용체 7/8(TLR 7/8) 이중 작용제입니다.
실험적: 팔 3
이 부문의 참가자는 EIK1001(선택된 용량 2) + 표준 치료(펨브롤리주맙)를 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
Pembrolizumab은 PD-1 억제제입니다.
의약품: EIK1001
EIK1001은 Toll 유사 수용체 7/8(TLR 7/8) 이중 작용제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
객관적 반응(OR)(용량 최적화에만 해당)
기간: 최대 5년
객관적 반응(OR; 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 나타내는 참가자로 정의됨)(용량 최적화만 해당).
최대 5년
부작용(AE)(용량 최적화에만 해당)
기간: 최대 2.5년
이상반응(AE) 및 AE로 인한 연구 치료제 중단(용량 최적화 전용). AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 AE로 인한 연구 치료제의 중단.
기간: 최대 2.5년
이상반응(AE) 및 AE로 인한 연구 치료제 중단. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 2.5년
객관적인 반응(OR)
기간: 최대 5년
객관적 반응(OR)은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자로 정의됩니다.
최대 5년
응답 기간(DOR).
기간: 최대 5년
반응 기간(DOR)은 BICR의 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
연구자의 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS).
최대 5년
객관적인 반응(OR)
기간: 최대 5년
조사자의 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응(OR).
최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
조사자의 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
최대 5년
반응 기간(DOR)(용량 최적화에만 해당).
기간: 최대 5년
조사자의 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)(용량 최적화에만 해당).
최대 5년
조사자의 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)(용량 최적화에만 해당).
기간: 최대 5년
조사자의 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)(용량 최적화에만 해당).
최대 5년
전체 생존(OS)(용량 최적화에만 해당)
기간: 최대 5년
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(용량 최적화에만 해당).
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eikon Therapeutics

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • 연구 책임자: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIK1001-006
  • KEYNOTE-G04 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G04 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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