Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и эффективности EIK1001-006 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с плацебо и пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной меланомой

6 мая 2026 г. обновлено: Eikon Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активное контролируемое компаратором адаптивное исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности EIK1001 и пембролизумаба по сравнению с плацебо и пембролизумабом в качестве терапии первой линии у участников с распространенной меланомой.

Исследование предназначено для пациентов с поздней стадией меланомы, которым показана стандартная терапия пембролизумабом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое активное контролируемое компаратором адаптивное исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности EIK1001 и пембролизумаба по сравнению с плацебо и пембролизумабом в качестве терапии первой линии у участников с распространенной меланомой. Исследование включает в себя части оптимизации и расширения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

740

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krishna Kaza
  • Номер телефона: +1 (516) 675-6163
  • Электронная почта: Kazak@eikontx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliette Beaulieu
  • Номер телефона: 415-940-4170
  • Электронная почта: beaulieuj@eikontx.com

Места учебы

    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Контакт:
          • Jesse Peet
          • Номер телефона: +07 3737 4539
          • Электронная почта: Jesse.Peet@icon.team
        • Контакт:
          • Amy Goh
          • Номер телефона: +0438597944
          • Электронная почта: amy.goh@icon.team
        • Главный следователь:
          • Chun Gan
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Southern Adelaide Local Health Network Incorporated Flinders Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Amitesh Roy
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Eastern Health
        • Контакт:
          • LaiWan Reid
          • Номер телефона: +61 474 871 676
          • Электронная почта: laiwan.reid@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Phillip Parente
        • Младший исследователь:
          • Zhen R Siow
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Vinod Ganju
        • Контакт:
          • Albert Goikhman
          • Номер телефона: +61 422510299
          • Электронная почта: ag@paso.com.au
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Graz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ingrid Wolf
        • Младший исследователь:
          • Christiane Mutz-Rabl
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz Primary Location
        • Главный следователь:
          • Ines Deleu
        • Контакт:
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Marika Rasschaert
        • Контакт:
          • Sandrine Harzé
          • Номер телефона: +3234368354
          • Электронная почта: sandrine.harze@uza.be
        • Контакт:
          • Valerie Stragier
          • Номер телефона: +32 3 436 8091
          • Электронная почта: valerie.stragier@uza.be
        • Младший исследователь:
          • Timon Vandamme
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-François Baurain Baurain
        • Младший исследователь:
          • Frank Cornelis
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, B-5530
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence Faugeras
        • Младший исследователь:
          • Quentin Gilliaux
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Bechter
        • Младший исследователь:
          • Patrick Schöffski
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Veronique Buyse
        • Младший исследователь:
          • Tine Loyson
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Рекрутинг
        • University of Pecs
        • Контакт:
          • Andrea Morvane Kiss
          • Номер телефона: +3672-536-882
          • Электронная почта: morvane.andrea@pte.hu
        • Главный следователь:
          • Zsuzsanna Lengyel
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • National Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Barbara Varga
          • Номер телефона: +36204553579
          • Электронная почта: varga.barbara@oncol.hu
        • Главный следователь:
          • Timea Balatoni
      • Münster, Германия, 48157
        • Рекрутинг
        • Fachklinik Hornheide
        • Главный следователь:
          • Carmen Loquai
        • Контакт:
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Главный следователь:
          • Jochen Utikal
        • Контакт:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Meiwes
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Контакт:
          • Jana Riederer
          • Номер телефона: +49 931-201-26762
          • Электронная почта: riederer_j@ukw.de
        • Контакт:
          • Sandra Hupfloher
          • Номер телефона: +49 931 201 26762
          • Электронная почта: hasseli_s@ukw.de
        • Главный следователь:
          • Anja Gesierich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Martinsried, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Главный следователь:
          • Christoffer Gebhardt
        • Контакт:
          • Christin Seeger
          • Номер телефона: +49 15222800599
          • Электронная почта: c.seeger@uke.de
    • Leipzig
      • Saxony, Leipzig, Германия, 04103
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Германия, 21614
        • Рекрутинг
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude
        • Главный следователь:
          • Peter Mohr
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralf Gutzmer
    • RLP
      • Mainz, RLP, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University of Mainz Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephan Grabbe
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katharina Kahler
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Контакт:
          • Jenny Koop
          • Номер телефона: +49 451 500 41570
          • Электронная почта: jenny.koop@uksh.de
        • Контакт:
          • Beate Gehrt
          • Номер телефона: +49 451 500 41570
          • Электронная почта: beate.gehrt@uksh.de
        • Главный следователь:
          • Evelyn Gaffal
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10115
        • Рекрутинг
        • Charite Department of Dermatology, Venereology and Allergology
        • Главный следователь:
          • Thomas Eigentler
        • Контакт:
          • Nurcan Uzun
          • Номер телефона: +49 30 450 518 448
          • Электронная почта: nurcan.uzun@charite.de
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital
        • Контакт:
          • Line M Sparvath
          • Номер телефона: +45 27512026
          • Электронная почта: linspa@rm.dk
        • Контакт:
          • Lone Dall
          • Номер телефона: +45 9116 7216
          • Электронная почта: lone.dall@auh.rm.dk
        • Главный следователь:
          • Henrik Schmidt
        • Младший исследователь:
          • Louise M Guldbrandt
    • Nord Jutland
      • Aalborg, Nord Jutland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Lotte Andersen
          • Номер телефона: +4599661290
          • Электронная почта: loba@rn.dk
        • Контакт:
          • Celine Nielsen
          • Номер телефона: +4520259874
          • Электронная почта: celine.nielsen@rn.dk
        • Главный следователь:
          • Adam Luczak
    • Be'er Sheva
      • Beersheba, Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Yakobson
    • Petach Tikva
      • Petah Tikva, Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Noa Konvalina
          • Номер телефона: +97239378077
          • Электронная почта: noakon@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Nethanel Asher
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology and Melanoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronnie Shapira-Frommer
        • Младший исследователь:
          • Raz Mutai
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Medical Center
        • Контакт:
          • Hagit Damchiner-Pearl
          • Номер телефона: 972-52-7360519
          • Электронная почта: hagitdp@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Mor Miodovnik
    • Badalona
      • Badalona, Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • H. Germans Trias I Pujol (ICO-Badalona)
        • Контакт:
          • Laura Millares Costas
          • Номер телефона: +34 677254583
          • Электронная почта: lmillares@iconcologia.net
        • Главный следователь:
          • José Manzano
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
          • Carlos Esparre
          • Номер телефона: +34 93 54 60 143
          • Электронная почта: cesparre@oncorosell.com
        • Контакт:
          • Marta Juan
          • Номер телефона: +34 93 54 60 143
          • Электронная почта: mjuan@oncorosell.com
        • Главный следователь:
          • Maria G Cao
        • Младший исследователь:
          • Josep S Ortega
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Alba Barrio
          • Номер телефона: 8827 (+34) 93 254 34 50
          • Электронная почта: bbruno@vhio.net
        • Контакт:
          • Núria Llansana
          • Номер телефона: 5063 (+34) 93 254 3450
          • Электронная почта: nfarras@vhio.net
        • Главный следователь:
          • Eva M Couselo
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • San Pedro de Alcántara Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pablo Ayala
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Begona Campos Balea
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia Girona (ICO Girona)
        • Главный следователь:
          • Pilar Barretina
        • Контакт:
          • Begoña M Castillo
          • Номер телефона: +34 972 22 58 28
          • Электронная почта: bmartin@iconcologia.net
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anna Carbó
    • Jerez de La Frontera (Cádiz)
      • Jerez de La Frontera (Cádiz), Jerez de La Frontera (Cádiz), Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Jerez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Regina Garcia Galindo
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Isabel Cañete
          • Номер телефона: 915868161
          • Электронная почта: icg.hgugm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • IVAN MARQUEZ
      • Madrid, Madrid, Испания, 28002
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Madrid - Hospital San Francisco de Asís
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Angel Garcia Cuesta
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • HM CIOCC
        • Контакт:
          • Paloma Vargas Durán
          • Номер телефона: +4814 +34 91 756 78 00
          • Электронная почта: pvargas@hmhospitales.com
        • Главный следователь:
          • Juan Rodriguez Moreno
      • Usera, Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillermo De Velasco
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29011
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario
        • Контакт:
          • Irene Rojas García
          • Номер телефона: +34 608093004
          • Электронная почта: ensayosch@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Miguel Angel Berciano
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Zalabardo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Главный следователь:
          • Maria Jose Juan Fita
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Nagore
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria
        • Младший исследователь:
          • Valentina Gambardella
        • Контакт:
          • Paqui Fernandez
          • Номер телефона: 436696 +34) 96 197 35 00
          • Электронная почта: ffernandez@incliva.es
        • Контакт:
          • Paloma Campos
          • Номер телефона: +34 682 43 47 08
          • Электронная почта: pcampos@incliva.es
        • Главный следователь:
          • Ines G Barrallo
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Nicola Fogale
          • Номер телефона: +39 02 2643 9024
          • Электронная почта: fogale.nicola@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Vincenzo Russo
    • Province of Bergamo
      • Bergamo, Province of Bergamo, Италия, 24125
        • Рекрутинг
        • Humanitas Gavazzeni Bergamo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Pala
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Clinica Oncologia Delle Marche
        • Главный следователь:
          • Rossana Berardi
        • Контакт:
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • UOC Immunoterapia Oncologica
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Maria Di Giacomo
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Ins<tute
        • Главный следователь:
          • Rossanna Pezo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carolyn Lim
          • Номер телефона: 67219 +1 416-480-5000
          • Электронная почта: carolyn.lim@sunnybrook.ca
        • Младший исследователь:
          • Teresa Petrella
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Public Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Gibbs
    • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Jessica Lalanne
          • Номер телефона: 21837 +64 9 3074949
          • Электронная почта: jlalanne@adhb.govt.nz
        • Контакт:
          • Ruta Padalkar
          • Номер телефона: +64 9 3074949
          • Электронная почта: RutaP@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Gareth Rivalland, MD
    • Bodø
      • Bodø, Bodø, Норвегия, N-8005
        • Рекрутинг
        • Nordland Hospital Trust
        • Контакт:
          • Petter Øien
          • Номер телефона: +47 75599133
          • Электронная почта: petter.oien@nlsh.no
        • Главный следователь:
          • Bard Mannsaker
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия, 0310
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital - The Norwegian Radium Hospital
        • Контакт:
          • Kirsten Hagene
          • Номер телефона: +47 99293273
          • Электронная почта: kihage@ous-hf.no
        • Главный следователь:
          • Marta Nyakas
    • Oslofjord
      • Drammen, Oslofjord, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Drammen Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alina Carmen Porojnicu
    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Контакт:
          • Elżbieta Kurzawa
          • Номер телефона: +48517331593
          • Электронная почта: ekurzawa@uck.gda.pl
        • Главный следователь:
          • Kamil Drucis
    • Konin
      • Konin, Konin, Польша, 62-500
        • Рекрутинг
        • Prezychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
        • Главный следователь:
          • Bogusława Karaszewska
        • Контакт:
    • Siedlce
      • Siedlce, Siedlce, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki, Siedlckie Centrum Onkologii
        • Главный следователь:
          • Lubomir Bodnar
        • Контакт:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska-Curie National Cancer Research Institute
        • Контакт:
          • Anna Gluszcz
          • Номер телефона: +48 22 546 26 03
          • Электронная почта: anna.gluszcz@nio.gov.pl
        • Главный следователь:
          • Anna Czarnecka
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Контакт:
          • Catarina Aleixo
          • Номер телефона: 44659 +351.217.104.544
          • Электронная почта: caleixo@hospitaldaluz.pt
        • Контакт:
          • Filipa Nunes
          • Номер телефона: 44660 +351 217 104 400
          • Электронная почта: filipa.nunes@luzsaude.pt
        • Главный следователь:
          • Gonçalo Fernandes
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Ipo Lisboa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Pereira
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy- Department of Oncology
        • Контакт:
          • Vesna Nesic
          • Номер телефона: +381641452888
          • Электронная почта: vesnanesic8@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lidija Kandolf
    • Belfast
      • Belfast, Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bode Oladipo
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Rumana Parvin
          • Номер телефона: 57422 020 7188 7188
          • Электронная почта: rumana.parvin@gstt.nhs.uk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alvin Lee
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute London
        • Главный следователь:
          • Anja Williams
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elisa Fontana
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO32 2DA
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Wheater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amikar Sehdev, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Muldoon
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Главный следователь:
          • David Park
        • Младший исследователь:
          • Natalie Valle
        • Контакт:
          • Linda Gozar
          • Номер телефона: 4332 +1 714-992-3000
          • Электронная почта: Linda.Gozar@stjoe.org
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stacey ParkerBrueggemann, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Rangel
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Главный следователь:
          • Victor Priego
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • Midamerica Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Jaswinder Singh
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
        • Контакт:
          • Kelsey Etter
          • Номер телефона: 314-273-0656
          • Электронная почта: etter@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Nicole Chrisman
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carmen Baldwin
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center(UPMC)-Hillman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Diwakar Davar, MD
        • Контакт:
          • Danielle Bednarz
          • Номер телефона: 412 623-1191
          • Электронная почта: bednarzdl@upmc.edu
    • Oulu
      • Oulu, Oulu, Финляндия, 90230
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Raija Mikkonen
          • Номер телефона: +358405057872
          • Электронная почта: raija.mikkonen@pohde.fi
        • Главный следователь:
          • Sanna Livanainen
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Marjo Koivisto
          • Номер телефона: +358444728004
          • Электронная почта: marjo.koivisto@pirha.fi
        • Главный следователь:
          • Tanja Skyttä
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Micaela Hernberg
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Hospital Saint Andre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Dutriaux
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Главный следователь:
          • Stéphane Dalle
        • Контакт:
    • Boulogne
      • Boulogne, Boulogne, Франция, 92104
        • Рекрутинг
        • A Paré
        • Главный следователь:
          • Philippe Saiag
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Julie Charles
        • Контакт:
          • Stéphane Mouret
          • Номер телефона: +33476767081
          • Электронная почта: smouret1@chu-grenoble.fr
    • Lille Cedex
      • Polonovski, Lille Cedex, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Главный следователь:
          • Laurent MORTIER
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
          • Kahina DJENAD-ICHALLAL
          • Номер телефона: +33 0491 38 88 03
          • Электронная почта: Kahina.DJENAD@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Caroline Gaudy
    • PACA
      • Nice, PACA, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nice
        • Главный следователь:
          • Henri Montaudié
        • Контакт:
          • Emmanuelle Pradelli
          • Номер телефона: +33492036667
          • Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat AP-HP Université Paris Cité
        • Контакт:
          • Sabrina Djerroud
          • Номер телефона: +33 1 40 25 64 63
          • Электронная почта: sabrina.djerroud@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Florence Brunet-Possenti
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Ico Saint Herblain
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mélanie Saint-Jean
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
          • Elodie Geant
          • Номер телефона: 6 66 99 (33) 02 32 88 66 99
          • Электронная почта: elodie.geant@chu-rouen.fr
        • Главный следователь:
          • Anne Benedicte Duval Modeste
    • Brno
      • Brno, Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Hana Blahynkova
          • Номер телефона: +420 543 136 233
          • Электронная почта: hana.blahynkova@mou.cz
        • Главный следователь:
          • Radek Lakomy
        • Младший исследователь:
          • Svatopluk Dobeš
    • Hradce Kralove
      • Sokolov, Hradce Kralove, Чехия, 50009
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Главный следователь:
          • Jindrich Kopecky
        • Контакт:
          • Klara Reznickova
          • Номер телефона: +420495832849
          • Электронная почта: klara.reznickova@fnhk.cz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Главный следователь:
          • Egle Ramelyte
        • Контакт:
          • Lucien Morel
          • Номер телефона: +41 44 255 18 59
          • Электронная почта: lucien.morel@usz.ch
        • Контакт:
          • Julia Püschel
          • Номер телефона: +41 44 255 9485
          • Электронная почта: julia.pueschel@usz.ch
        • Младший исследователь:
          • Michele Welti
    • Chur
      • Chur, Chur, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubunden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roger von Moos
    • Gävleborg County
      • Gävle, Gävleborg County, Швеция, 801 88
        • Рекрутинг
        • Gävle Sjukhus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilke Cikman
        • Младший исследователь:
          • Olga Del Val Munoz
    • Södermanland County
      • Stockholm, Södermanland County, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Eriksson
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Рекрутинг
        • Cancercare Port Elizabeth - Langenhoven Drive Oncology Centre
        • Контакт:
          • Anna Szőke
          • Номер телефона: +36 209529 303
          • Электронная почта: aszoke@ledgerrun.com
        • Главный следователь:
          • John Crockett
        • Младший исследователь:
          • Sakina Bawa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Рекрутинг
        • University of Pretoria, Steve Biko Academic Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Khanyile
        • Контакт:
      • Saxonwold, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Рекрутинг
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
        • Контакт:
          • Teresa Smit
          • Номер телефона: 0027828805944
          • Электронная почта: data@rapoport.co.za
        • Главный следователь:
          • Bernardo Rapoport
    • KwaZulu-Natal
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3900
        • Рекрутинг
        • Abraham Oncology
        • Главный следователь:
          • Smitha Abraham
        • Контакт:
          • Debbie Jacobs
          • Номер телефона: +27 347800247
          • Электронная почта: debbie@drabraham.co.za
    • Pretoria
      • Pretoria, Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Рекрутинг
        • Curo Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rouchelle Marais-Nieman
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Рекрутинг
        • Cape Town Oncology Trials
        • Главный следователь:
          • Corlia Coetzee
        • Контакт:
          • Theo Niemand
          • Номер телефона: +27 (0)71 129 1765
          • Электронная почта: theo.niemand@ctot.co.za
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Johann Riedemann
      • George Central, Western Cape, Южная Африка, 6530
        • Рекрутинг
        • TASK Eden
        • Контакт:
          • Pieter Lennox
          • Номер телефона: +27 (0) 82 853 4991
          • Электронная почта: pieter@task.org.za
        • Контакт:
          • Susanna Loock
          • Номер телефона: +27 72 423 4763
          • Электронная почта: sumaria.l@task.org.za
        • Главный следователь:
          • Louis Botha
        • Младший исследователь:
          • Alista Easton
    • Daegu
      • Buk-Gu, Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Главный следователь:
          • Soo Jung Lee
        • Контакт:
          • Soon Im Lee
          • Номер телефона: +82 53 200 3177
          • Электронная почта: silee@knuh-ext.kr
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeonghwan Youk
        • Контакт:
          • Jiyoo Jung
          • Номер телефона: (+82) 01046433169
          • Электронная почта: jiyoo8843@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны:

  • Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую меланому 3-й стадии (неоперабельная) или 4-й стадии в соответствии с 8-м изд. AJCC. и иметь право на стандартную терапию пембролизумабом.
  • Иметь как минимум 1 поражение с измеримым заболеванием на исходном уровне с помощью КТ или МРТ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога.
  • Знать статус мутации BRAF V600 или дать согласие на тестирование мутации BRAF V600 в соответствии с местными институциональными стандартами в течение периода скрининга.
  • Завершить предварительную лучевую терапию как минимум за 2 недели до введения исследуемого лечения.
  • Иметь статус производительности ECOG от 0 до 1.
  • Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую нормальным общим анализом крови, коагуляцией, химическим анализом сыворотки и функцией печени в образцах, собранных в течение 10 дней после начала лечения.
  • Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата (относится к женщинам детородного возраста [WOCBP]).
  • Будьте готовы использовать либо 2 адекватных метода контрацепции, 1 адекватный метод плюс гормональный метод контрацепции, либо будьте готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования (посещение через 1–120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; относится к WOCBP, которые у них нет менопаузы в течение > 2 лет, после гистерэктомии/овариэктомии или хирургической стерилизации).
  • Согласитесь использовать утвержденный адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования (посещение через 1–120 дней после приема последней дозы исследуемой терапии; относится к сексуально активным участникам мужского пола с партнером, являющимся WOCBP).
  • Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Участник исключается из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Имеет меланому глазного происхождения.
  • В настоящее время участвует или недавно участвовал в исследовании ИЛП и получил ИЛП в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) после приема EIK1001 или плацебо.
  • До первой дозы EIK1001 или плацебо потенциальный участник получал системную терапию по поводу распространенной меланомы.
  • Примечание. Предыдущая адъювантная или неоадъювантная терапия меланомы (например, терапия анти-PD-1 или анти-CTLA 4 или ингибиторы BRAF/MEK) разрешена, если все связанные с ней НЯ либо вернулись к исходному уровню, либо стабилизировались, с интервалом минимум 6 месяцев между последними. доза предшествующей терапии и документированное прогрессирование заболевания.
  • Возникло НЯ ≥ 3 степени на фоне предшествующей терапии анти-PD 1.
  • Перенес серьезную операцию (<3 недель до первой дозы).
  • Получил вакцинацию живым вирусом в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известный анамнез предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник проходил потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива заболевания в течение 5 лет.
  • Известны активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если они клинически стабильны в течение как минимум 4 недель и не имеют признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг. Не должно быть необходимости в иммуносупрессивных дозах глюкокортикоидов в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • На трех повторных электрокардиограммах средний QTcF в покое > 470 мс.
  • Имеется активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет. Разрешены следующие аутоиммунные состояния: диабет 1 типа, гипотиреоз (при заместительной гормональной терапии) или витилиго, псориаз и алопеция, если не требуется системного лечения.
  • Существует либо хроническое лечение системными стероидами, другими иммунодепрессантами, либо любой из них был назначен в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
  • Примечание. К участию допускаются участники с астмой, которым требуется периодическое применение бронходилятаторов, ингаляционных стероидов или местных инъекций стероидов. Также разрешена замена стероидов при надпочечниковой недостаточности.
  • В анамнезе имеется (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Есть какие-либо активные инфекции, требующие терапии.
  • Существует неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). ВИЧ-инфицированные участники с хорошо контролируемым ВИЧ могут принять участие.
  • Положительный результат теста на вирус гепатита B (HBV) или HCV указывает на наличие вируса (ожидается, что все участники перед исследованием пройдут серологическое тестирование на гепатит B с использованием HBsAG, анти-HBc IgG и анти-HBc IgG). -HB согласно предварительному клиническому заключению ASCO 2020 [PCO] об универсальном серологическом тестировании на гепатит B в начале противораковой терапии также должны включать тест на анти-HCV; до начала лечения рака:
  • В анамнезе или клинических данных имеется какое-либо состояние, терапия или лабораторные отклонения, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию участника на протяжении всего исследования.
  • Известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Имеется известная история регулярного употребления запрещенных наркотиков и/или недавнего (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
  • Участница беременна, кормит грудью или планирует зачать или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
  • Участник в настоящее время получает лекарства, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и CYP1A2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав 1
Участники этой группы получат плацебо и стандарт лечения (пембролизумаб).
Пембролизумаб является ингибитором PD-1.
Экспериментальный: Рукав 2
Участники этой группы получат EIK1001 (выбранная доза 1) + стандарт лечения (пембролизумаб).
Пембролизумаб является ингибитором PD-1.
EIK1001 представляет собой двойной агонист Toll-подобного рецептора 7/8 (TLR 7/8).
Экспериментальный: Рукав 3
Участники этой группы получат EIK1001 (выбранная доза 2) + стандарт лечения (пембролизумаб).
Пембролизумаб является ингибитором PD-1.
EIK1001 представляет собой двойной агонист Toll-подобного рецептора 7/8 (TLR 7/8).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до 5 лет
Объективный ответ (ОШ) (только оптимизация дозы)
Временное ограничение: до 5 лет
Объективный ответ (OR; определяется как участники, демонстрирующие подтвержденный полный ответ [CR] или частичный ответ [PR] согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] версии 1.1 по оценке исследователя) (только оптимизация дозы).
до 5 лет
Нежелательные явления (НЯ) (только оптимизация дозы)
Временное ограничение: до 2,5 лет
Нежелательные явления (НЯ) и прекращение исследуемого лечения из-за НЯ (только оптимизация дозы). НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и прекращение лечения исследуемым препаратом из-за любого НЯ.
Временное ограничение: до 2,5 лет
Нежелательные явления (НЯ) и прекращение исследуемого лечения из-за любых НЯ. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
до 2,5 лет
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: до 5 лет
Объективный ответ (OR) определяется как участники, демонстрирующие подтвержденный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1 от BICR.
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR).
Временное ограничение: до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого документированного доказательства полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с RECIST 1.1 BICR.
до 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1 от Investigator.
до 5 лет
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: до 5 лет
Объективный ответ (ОР) согласно RECIST 1.1 исследователя.
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 исследователя
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) (только оптимизация дозы).
Временное ограничение: до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 исследователя (только оптимизация дозы).
до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1 исследователя (только оптимизация дозы).
Временное ограничение: до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1 исследователя (только оптимизация дозы).
до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) (только оптимизация дозы)
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине (только оптимизация дозы).
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Etah Kurland, Eikon Therapeutics
  • Директор по исследованиям: Muaz Sadeia, Eikon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться