ルミナル型局所進行乳がんに対する術前化学放射線療法と術前化学療法の比較：臨床研究 (NCRT-LABC)
2024年11月18日 更新者：Qian Peng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
この研究は、内腔型局所進行乳がんの術前治療法に焦点を当てています。
MRI-Linac、CyberKnife、VMAT などの最新の精密放射線治療技術に基づいて、pCR 率、乳房温存手術 (BCS) 率、無増悪生存期間 (PFS)、および術前術前補助療法間の治療関連副作用を比較することを目的としています。このタイプの乳がん患者には、化学療法と術前術前補助療法 SBRT と化学療法が併用されます。
目標は、管腔型局所進行乳がんの術前治療に新たな戦略的選択肢を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは腫瘍の不均一性が高い腫瘍であり、治療結果は分子サブタイプによって大きく異なります。
近年、新しい治療法の出現により、初期段階、特に転移性腫瘍の患者の全生存期間と無増悪生存期間が大幅に改善されました。
しかし、局所進行性乳がん（LABC）患者の一部は依然として予後不良です。
1970 年代には、切除可能性を高めるために局所進行乳がんに術前放射線療法が適用されましたが、放射線療法技術やその他の要因の限界により、術前放射線療法では急性毒性反応や術後合併症の発生率が増加しました。
従来の術後放射線療法と比較して、術前補助放射線療法には、より正確な腫瘍標的位置特定、乳房再建放射線療法戦略の最適化、乳房温存手術の機会を改善するための腫瘍のダウンステージングの増加、病理学的完全奏効率の向上など、理論上の利点があり、潜在的に手術の必要性がなくなる可能性があります。乳房の手術に。
高精度放射線治療の時代の到来により、最新の放射線治療技術は、術前放射線治療に伴う急性毒性反応を軽減するソリューションを提供してきました。
この研究は、内腔型局所進行乳がんの術前治療法に焦点を当てています。
この研究は、これらの患者における術前術前化学療法と化学療法と併用した術前術前補助SBRTとの間で、pCR率、乳房温存手術（BCS）率、無増悪生存期間（PFS）、および治療関連副作用を比較することを目的としている。
目標は、管腔型局所進行乳がんの術前治療に新たな戦略的選択肢を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Peng, Phd
- 電話番号：86-028-85420059
- メール：pengqian@scszlyy.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Li, MD
- 電話番号：86-028-85420590
- メール：lirui1@scszlyy.org.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qian Peng, PhD
- メール：pengqian@scszlyy.org.cn
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コンタクト：
- Rui Li, MD
- メール：lirui1@scszlyy.org.cn
-
コンタクト：
- Qian Peng, PhD
-
コンタクト：
- Junjie Li, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された浸潤性乳がん。
- 乳房 MRI はステージ IIB から IIIC を示しています（2017 AJCC 第 8 版ステージ分類）。
- 胸部MRIおよび/または腋窩超音波検査、首、腹部、骨盤のCTスキャン、TおよびN病期分類および遠隔転移の評価を含む骨シンチグラフィーによって確認される臨床病期分類。
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥80、または ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル/ドセタキセルに対するアレルギー歴はない。
- 放射線療法、化学療法、内分泌療法、標的療法、または免疫療法への曝露歴がない。
除外基準:
- -治癒可能な非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、他の部位の悪性腫瘍の病歴。
- MRI を完了できない。
- 炎症性乳がん。
- 両側性または多巣性の原発腫瘍。
- 現在活動性感染症が存在する。臨床的に明らかな心臓病。登録前6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学放射線療法グループ
術前腫瘍 SBRT および術前補助化学療法後の手術
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乳がんの原発巣に対する SBRT、放射線量: 原発巣 ≤3 cm、GTV 24Gy/3F。原発巣 >3 cm、GTV 30Gy/5F。
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介入なし：術前化学療法グループ
術前化学療法後の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠：入会から術後1ヶ月まで
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手術後の病理学的完全反応
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入会から術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房温存手術率
時間枠：登録から手術終了まで
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術前化学療法群と術前化学放射線療法群の乳房温存手術率の比較
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登録から手術終了まで
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PFS
時間枠：入学から3年間の追跡期間終了まで
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術前化学療法群と術前化学放射線療法群の 3 年無増悪生存期間 (PFS) の比較
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入学から3年間の追跡期間終了まで
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有害事象発生率
時間枠：入学から3年間の追跡期間終了まで
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術前化学療法群と術前化学放射線療法群の有害事象発生率の比較
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入学から3年間の追跡期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qian Peng, Phd、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 主任研究者：Junjie Li, Phd、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。