Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu prsu luminálního typu: klinická studie (NCRT-LABC)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tato studie se zaměřuje na předoperační léčebné modality lokálně pokročilého karcinomu prsu luminálního typu. Na základě moderních přesných radioterapeutických technologií, jako jsou MRI-Linac, CyberKnife a VMAT, je cílem porovnat míru pCR, míru operace zachování prsu (BCS), přežití bez progrese (PFS) a vedlejší účinky související s léčbou mezi předoperačními neoadjuvantními chemoterapie a předoperační neoadjuvantní SBRT kombinovaná s chemoterapií u pacientek s tímto typem karcinomu prsu. Cílem je poskytnout nové strategické možnosti pro předoperační léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu luminálního typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je nádor s vysokou heterogenitou nádoru a výsledky léčby se u různých molekulárních podtypů významně liší. Nástup nových léčebných metod v posledních letech významně zlepšil celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů s časným stadiem, zejména metastatických nádorů. Část pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) má však stále špatné prognózy. Již v 70. letech 20. století byla u lokálně pokročilého karcinomu prsu aplikována předoperační radioterapie pro zvýšení resekability, ale vzhledem k omezením v technikách radioterapie a dalším faktorům předoperační radioterapie zvyšovala výskyt akutních toxických reakcí a pooperačních komplikací. Ve srovnání s tradiční pooperační radioterapií má neoadjuvantní radioterapie několik teoretických výhod, jako je přesnější lokalizace cíle nádoru, optimalizace strategií radioterapie při rekonstrukci prsu, zvýšený downstaging nádoru, aby se zlepšily možnosti operace zachovávající prs, a zlepšená míra patologické kompletní odpovědi, což potenciálně eliminuje potřebu na operaci prsou. S příchodem éry přesné radioterapie poskytly moderní radioterapeutické technologie řešení pro snížení akutních toxických reakcí spojených s předoperační radioterapií. Tato studie se zaměřuje na předoperační léčebné modality lokálně pokročilého karcinomu prsu luminálního typu. Cílem je u těchto pacientek porovnat míru pCR, míru zachování prsu (BCS), přežití bez progrese (PFS) a vedlejší účinky související s léčbou mezi předoperační neoadjuvantní chemoterapií a předoperační neoadjuvantní SBRT kombinovanou s chemoterapií. Cílem je poskytnout nové strategické možnosti pro předoperační léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu luminálního typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu;
  2. MRI prsu zobrazující stadia IIB až IIIC (2017 AJCC 8. vydání staging);
  3. Klinický staging potvrzený MRI hrudníku a/nebo axilární ultrazvuk, stejně jako CT skeny krku, břicha a pánve a kostní scintigrafie, včetně T a N stagingu a hodnocení vzdálených metastáz;
  4. Karnofského výkonnostní skóre ≥80 nebo výkonnostní stav ECOG 0-1;
  5. Žádná anamnéza alergií na doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel/docetaxel;
  6. Žádná předchozí expozice radioterapii, chemoterapii, endokrinní terapii, cílené terapii nebo imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza malignity na jiných místech, s výjimkou vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
  2. Neschopnost dokončit MRI;
  3. Zánětlivá rakovina prsu;
  4. Bilaterální nebo multifokální primární nádory;
  5. Aktuálně přítomná aktivní infekce; klinicky evidentní onemocnění srdce; infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapeutická skupina
Předoperační nádorová SBRT a operace po neoadjuvantní chemoterapii
Záření: Předoperační SBRT pro primární lézi rakoviny prsu
SBRT pro primární léze rakoviny prsu, dávka záření: primární léze ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Primární léze >3 cm, GTV 30Gy/5F.
Žádný zásah: Neoadjuvantní chemoterapeutická skupina
Operace po neoadjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Od zápisu do jednoho měsíce po operaci
Kompletní patologická odezva po operaci
Od zápisu do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operace zachraňující prsa
Časové okno: Od zápisu až po dokončení operace
Porovnání četnosti operací prsů zachovávajících mezi skupinami neoadjuvantní chemoterapie a neoadjuvantní chemoradioterapie
Od zápisu až po dokončení operace
PFS
Časové okno: Od zápisu až po ukončení 3letého sledovacího období
Srovnání 3letého přežití bez progrese (PFS) mezi skupinami neoadjuvantní chemoterapie a neoadjuvantní chemoradioterapie
Od zápisu až po ukončení 3letého sledovacího období
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Od zápisu až po ukončení 3letého sledovacího období
Srovnání četnosti výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami neoadjuvantní chemoterapie a neoadjuvantní chemoradioterapie
Od zápisu až po ukončení 3letého sledovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCSMC-01-2024-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit