Neoadjuwantowa chemioradioterapia w porównaniu z neoadjuwantową chemioterapią w miejscowo zaawansowanym raku piersi typu luminalnego: badanie kliniczne (NCRT-LABC)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
W badaniu skupiono się na przedoperacyjnych sposobach leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego.
Opierając się na nowoczesnych technologiach precyzyjnej radioterapii, takich jak MRI-Linac, CyberKnife i VMAT, ma na celu porównanie częstości pCR, częstości operacji oszczędzających pierś (BCS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i skutków ubocznych związanych z leczeniem pomiędzy przedoperacyjnymi metodami neoadjuwantowymi chemioterapia i przedoperacyjna neoadiuwantowa SBRT w połączeniu z chemioterapią u chorych na ten typ raka piersi.
Celem jest zapewnienie nowych strategicznych opcji przedoperacyjnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest nowotworem o dużej heterogeniczności, a wyniki leczenia różnią się znacznie w zależności od podtypu molekularnego.
W ostatnich latach pojawienie się nowych metod leczenia znacząco poprawiło przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nowotworami we wczesnym stadium, zwłaszcza z przerzutami.
Jednakże rokowanie części pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) jest nadal złe.
Już w latach 70. XX wieku radioterapię przedoperacyjną stosowano w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi w celu zwiększenia resekcyjności, jednak ze względu na ograniczenia technik radioterapii i inne czynniki radioterapia przedoperacyjna zwiększała częstość występowania ostrych reakcji toksycznych i powikłań pooperacyjnych.
W porównaniu z tradycyjną radioterapią pooperacyjną, radioterapia neoadjuwantowa ma kilka teoretycznych zalet, takich jak bardziej precyzyjna lokalizacja miejsca docelowego guza, optymalizacja strategii radioterapii rekonstrukcji piersi, częstsze zmniejszanie stopnia zaawansowania guza w celu poprawy możliwości operacji oszczędzającej pierś oraz lepszy odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, potencjalnie eliminując potrzebę na operację piersi.
Wraz z nadejściem ery radioterapii precyzyjnej nowoczesne technologie radioterapii dostarczyły rozwiązań zmniejszających ostre reakcje toksyczne związane z radioterapią przedoperacyjną.
W badaniu skupiono się na przedoperacyjnych sposobach leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego.
Ma na celu porównanie częstości pCR, częstości operacji oszczędzających pierś (BCS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i związanych z leczeniem działań niepożądanych u tych pacjentek pomiędzy przedoperacyjną chemioterapią neoadjuwantową a przedoperacyjną neoadjuwantową SBRT w połączeniu z chemioterapią.
Celem jest zapewnienie nowych strategicznych opcji przedoperacyjnego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi typu luminalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Peng, Phd
- Numer telefonu: 86-028-85420059
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Li, MD
- Numer telefonu: 86-028-85420590
- E-mail: lirui1@scszlyy.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qian Peng, PhD
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Kontakt:
- Rui Li, MD
- E-mail: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Kontakt:
- Qian Peng, PhD
-
Kontakt:
- Junjie Li, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi;
- MRI piersi pokazujące stopnie od IIB do IIIC (inscenizacja 8. edycji AJCC 2017);
- Stopień zaawansowania klinicznego potwierdzony badaniem MRI klatki piersiowej i/lub USG pach, a także tomografią komputerową szyi, brzucha i miednicy oraz scyntygrafią kości, w tym oceną stopnia T i N oraz oceną przerzutów odległych;
- wynik w skali Karnofsky'ego ≥80 lub stan sprawności w skali ECOG 0-1;
- Brak historii alergii na doksorubicynę, cyklofosfamid, paklitaksel/docetaksel;
- Brak wcześniejszej ekspozycji na radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworu o innej lokalizacji, z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy;
- Niemożność wykonania MRI;
- Zapalny rak piersi;
- Guzy pierwotne obustronne lub wieloogniskowe;
- Obecnie występuje aktywna infekcja; klinicznie widoczna choroba serca; zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Neoadiuwantowej Chemoradioterapii
Przedoperacyjna SBRT guza i operacja po chemioterapii neoadjuwantowej
|
SBRT dla pierwotnej zmiany raka piersi, dawka promieniowania: pierwotna zmiana ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Zmiana pierwotna >3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Brak interwencji: Grupa Chemioterapii Neoadiuwantowej
Operacja po chemioterapii neoadjuwantowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: Od przyjęcia do miesiąca po operacji
|
Całkowita odpowiedź patologiczna po operacji
|
Od przyjęcia do miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia operacji
|
Porównanie częstości operacji oszczędzających pierś w grupach otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową i chemioradioterapię neoadjuwantową
|
Od rejestracji do zakończenia operacji
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
|
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy grupami otrzymującymi chemioterapię neoadjuwantową i chemioradioterapię neoadjuwantową
|
Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami otrzymującymi chemioterapię neoadjuwantową i chemioradioterapię neoadjuwantową
|
Od rejestracji do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Główny śledczy: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chow LWC, Morita S, Chow CYC, Ng WK, Toi M. Neoadjuvant palbociclib on ER+ breast cancer (N007): clinical response and EndoPredict's value. Endocr Relat Cancer. 2018 Feb;25(2):123-130. doi: 10.1530/ERC-17-0396. Epub 2017 Nov 20.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
- Spring LM, Gupta A, Reynolds KL, Gadd MA, Ellisen LW, Isakoff SJ, Moy B, Bardia A. Neoadjuvant Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1477-1486. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1897.
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Philippens MEP, van Asselen B, Vreuls CPH, van Diest PJ, van Leeuwen AMG, van Gorp J, Witkamp AJ, Koelemij R, Doeksen A, Sier MF, van Dalen T, van der Wall E, van Dam I, Veldhuis WB, Kirby AM, Verkooijen HM, van den Bongard HJGD. Tumor Response After Neoadjuvant Magnetic Resonance Guided Single Ablative Dose Partial Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):821-829. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.406. Epub 2019 Dec 5.
- Nichols E, Kesmodel SB, Bellavance E, Drogula C, Tkaczuk K, Cohen RJ, Citron W, Morgan M, Staats P, Feigenberg S, Regine WF. Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer: Preliminary Results of a Prospective, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):747-753. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.030. Epub 2016 Nov 27.
- Semiglazov VF, Topuzov EE, Bavli JL, Moiseyenko VM, Ivanova OA, Seleznev IK, Orlov AA, Barash NY, Golubeva OM, Chepic OF. Primary (neoadjuvant) chemotherapy and radiotherapy compared with primary radiotherapy alone in stage IIb-IIIa breast cancer. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):591-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058929.
- Ishitobi M, Suzuki O, Komoike Y, Ohsumi S, Nakahara S, Yagi T, Yoshinami T, Tomita Y, Inaji H. Phase II study of neoadjuvant anastrozole and concurrent radiotherapy for postmenopausal breast cancer patients. Breast Cancer. 2014 Sep;21(5):550-6. doi: 10.1007/s12282-012-0426-2. Epub 2012 Nov 2.
- Bollet MA, Kirova YM, Antoni G, Pierga JY, Sigal-Zafrani B, Laki F, Campana F, Dendale R, Salmon R, Cottu P, Fourquet A. Responses to concurrent radiotherapy and hormone-therapy and outcome for large breast cancers in post-menopausal women. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):336-45. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.003. Epub 2007 Oct 29.
- Brackstone M, Palma D, Tuck AB, Scott L, Potvin K, Vandenberg T, Perera F, D'Souza D, Taves D, Kornecki A, Muscedere G, Chambers AF. Concurrent Neoadjuvant Chemotherapy and Radiation Therapy in Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):769-776. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Roth SL, Audretsch W, Bojar H, Lang I, Willers R, Budach W. Retrospective study of neoadjuvant versus adjuvant radiochemotherapy in locally advanced noninflammatory breast cancer : survival advantage in cT2 category by neoadjuvant radiochemotherapy. Strahlenther Onkol. 2010 Jun;186(6):299-306. doi: 10.1007/s00066-010-2143-0. Epub 2010 May 21.
- Riet FG, Fayard F, Arriagada R, Santos MA, Bourgier C, Ferchiou M, Heymann S, Delaloge S, Mazouni C, Dunant A, Rivera S. Preoperative radiotherapy in breast cancer patients: 32 years of follow-up. Eur J Cancer. 2017 May;76:45-51. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.022. Epub 2017 Mar 6.
- Kim HJ, Noh WC, Lee ES, Jung YS, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G-, Kim HJ, Ahn SH. Efficacy of neoadjuvant endocrine therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in pre-menopausal patients with oestrogen receptor-positive and HER2-negative, lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2020 May 27;22(1):54. doi: 10.1186/s13058-020-01288-5.
- Cataliotti L, Buzdar AU, Noguchi S, Bines J, Takatsuka Y, Petrakova K, Dube P, de Oliveira CT. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: the Pre-Operative "Arimidex" Compared to Tamoxifen (PROACT) trial. Cancer. 2006 May 15;106(10):2095-103. doi: 10.1002/cncr.21872.
- Alba E, Calvo L, Albanell J, De la Haba JR, Arcusa Lanza A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Lopez Garcia-Asenjo JA, Bermejo B, Carrasco E, Lluch A; GEICAM. Chemotherapy (CT) and hormonotherapy (HT) as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients: results from the GEICAM/2006-03, a multicenter, randomized, phase-II study. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3069-3074. doi: 10.1093/annonc/mds132. Epub 2012 Jun 6.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. doi: 10.1093/annonc/mdz189. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2158.
- Alvarado-Miranda A, Arrieta O, Gamboa-Vignolle C, Saavedra-Perez D, Morales-Barrera R, Bargallo-Rocha E, Zinser-Sierra J, Perez-Sanchez V, Ramirez-Ugalde T, Lara-Medina F. Concurrent chemo-radiotherapy following neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Radiat Oncol. 2009 Jul 11;4:24. doi: 10.1186/1748-717X-4-24.
- Board, P.D.Q.A.T.E., Breast Cancer Treatment (PDQ®): Health Professional Version, in PDQ Cancer Information Summaries. 2002, National Cancer Institute (US): Bethesda (MD).
- Aldrich J, Canning M, Bhave M. Monitoring of Triple Negative Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2023 Dec;23(8):832-834. doi: 10.1016/j.clbc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 5.
- Nabieva N, Altmann F, Apel K, Baerens DT, Beha M, Belau A, Busch S, Guth D, Heinrich G, Kreiss-Sender J, Markmann S, Olbermann A, Oskay-Ozcelik G, Schuback B, Steinfeld-Birg D, Quiering C, Kiss F, Kreuzeder J, Nuti P, Schilling J. The Endocrine Treatment Landscape for Patients with HR+ HER2- Early-stage Breast Cancer in Germany Before the Introduction of CDK4/6 Inhibitor Therapy - A Real-World Analysis. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2023 Jul 18;83(9):1127-1137. doi: 10.1055/a-2100-0643. eCollection 2023 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCSMC-01-2024-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .