Quimiorradioterapia neoadyuvante comparada con la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado de tipo luminal: un estudio clínico (NCRT-LABC)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Este estudio se centra en las modalidades de tratamiento preoperatorio para el cáncer de mama localmente avanzado de tipo luminal.
Basado en tecnologías modernas de radioterapia de precisión como MRI-Linac, CyberKnife y VMAT, su objetivo es comparar la tasa de pCR, la tasa de cirugía conservadora de mama (BCS), la supervivencia libre de progresión (SSP) y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre tratamientos neoadyuvantes preoperatorios. quimioterapia y SBRT neoadyuvante preoperatoria combinada con quimioterapia en pacientes con este tipo de cáncer de mama.
El objetivo es proporcionar nuevas opciones estratégicas para el tratamiento preoperatorio del cáncer de mama localmente avanzado de tipo luminal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es un tumor con una alta heterogeneidad tumoral y los resultados del tratamiento varían significativamente entre los diferentes subtipos moleculares.
En los últimos años, la aparición de nuevos métodos de tratamiento ha mejorado significativamente la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de los pacientes con tumores en etapa temprana, especialmente metastásicos.
Sin embargo, una parte de los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC) todavía tienen malos pronósticos.
Ya en la década de 1970, se aplicaba radioterapia preoperatoria al cáncer de mama localmente avanzado para aumentar la resecabilidad, pero debido a limitaciones en las técnicas de radioterapia y otros factores, la radioterapia preoperatoria aumentó la incidencia de reacciones tóxicas agudas y complicaciones posoperatorias.
En comparación con la radioterapia posoperatoria tradicional, la radioterapia neoadyuvante tiene varias ventajas teóricas, como una localización más precisa del objetivo del tumor, optimización de las estrategias de radioterapia de reconstrucción mamaria, mayor reducción del estadio del tumor para mejorar las oportunidades de cirugía de conservación de la mama y mejores tasas de respuesta patológica completa, eliminando potencialmente la necesidad. para cirugía de mama.
Con el advenimiento de la era de la radioterapia de precisión, las tecnologías de radioterapia modernas han proporcionado soluciones para reducir las reacciones tóxicas agudas asociadas con la radioterapia preoperatoria.
Este estudio se centra en las modalidades de tratamiento preoperatorio para el cáncer de mama localmente avanzado de tipo luminal.
Su objetivo es comparar la tasa de pCR, la tasa de cirugía conservadora de mama (BCS), la supervivencia libre de progresión (SSP) y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria y la SBRT neoadyuvante preoperatoria combinada con quimioterapia en estos pacientes.
El objetivo es proporcionar nuevas opciones estratégicas para el tratamiento preoperatorio del cáncer de mama localmente avanzado de tipo luminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Peng, Phd
- Número de teléfono: 86-028-85420059
- Correo electrónico: pengqian@scszlyy.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Li, MD
- Número de teléfono: 86-028-85420590
- Correo electrónico: lirui1@scszlyy.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qian Peng, PhD
- Correo electrónico: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Contacto:
- Rui Li, MD
- Correo electrónico: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Contacto:
- Qian Peng, PhD
-
Contacto:
- Junjie Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo patológicamente confirmado;
- Resonancia magnética de mama que muestra los estadios IIB a IIIC (estadificación de la octava edición del AJCC de 2017);
- Estadificación clínica confirmada por resonancia magnética de tórax y/o ecografía axilar, así como tomografías computarizadas de cuello, abdomen y pelvis, y gammagrafía ósea, incluida estadificación T y N y evaluación de metástasis a distancia;
- Puntuación funcional de Karnofsky ≥80 o estado funcional ECOG de 0-1;
- Sin antecedentes de alergias a la doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel/docetaxel;
- Sin exposición previa a radioterapia, quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida o inmunoterapia.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de malignidad en otros sitios, excluyendo cáncer de piel curable no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino;
- Incapacidad para completar la resonancia magnética;
- Cáncer de mama inflamatorio;
- Tumores primarios bilaterales o multifocales;
- Infección activa actualmente presente; enfermedad cardíaca clínicamente evidente; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Quimiorradioterapia Neoadyuvante
SBRT tumoral preoperatoria y cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante
|
SBRT para lesión primaria de cáncer de mama, dosis de radiación: lesión primaria ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Lesión Primaria >3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Sin intervención: Grupo de Quimioterapia Neoadyuvante
Cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RCP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un mes después de la cirugía
|
Respuesta patológica completa después de la cirugía
|
Desde la inscripción hasta un mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la cirugía.
|
Comparación de las tasas de cirugía conservadora de mama entre los grupos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia neoadyuvante
|
Desde la inscripción hasta la finalización de la cirugía.
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del período de seguimiento de 3 años
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Comparación de la supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 años entre los grupos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia neoadyuvante
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Desde la inscripción hasta la finalización del período de seguimiento de 3 años
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del período de seguimiento de 3 años
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Comparación de las tasas de incidencia de eventos adversos entre los grupos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradioterapia neoadyuvante
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Desde la inscripción hasta la finalización del período de seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCSMC-01-2024-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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