Neoadjuvanttikemoterapia verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan luminaalityypin paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa: kliininen tutkimus (NCRT-LABC)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tämä tutkimus keskittyy luminaalityyppisen paikallisesti edenneen rintasyövän preoperatiivisiin hoitomuotoihin.
Perustuu nykyaikaisiin tarkkuussädehoitotekniikoihin, kuten MRI-Linac, CyberKnife ja VMAT, ja se pyrkii vertailemaan pCR-nopeutta, rintaa säästävien leikkausten (BCS) määrää, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia preoperatiivisten neoadjuvanttien välillä. kemoterapia ja preoperatiivinen neoadjuvantti SBRT yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on tämäntyyppinen rintasyöpä.
Tavoitteena on tarjota uusia strategisia vaihtoehtoja luminaalityyppisen paikallisesti edenneen rintasyövän preoperatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on kasvain, jonka kasvain on heterogeeninen, ja hoitotulokset vaihtelevat merkittävästi eri molekyylialatyypeissä.
Viime vuosina uusien hoitomenetelmien ilmaantuminen on parantanut merkittävästi varhaisvaiheen, erityisesti metastaattisten kasvaimien, potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
Osalla potilaista, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC), on kuitenkin edelleen huono ennuste.
Jo 1970-luvulla paikallisesti edenneeseen rintasyöpään sovellettiin preoperatiivista sädehoitoa resekoitavuuden lisäämiseksi, mutta sädehoitotekniikoiden rajoitusten ja muiden tekijöiden vuoksi leikkausta edeltävä sädehoito lisäsi akuuttien toksisten reaktioiden ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Perinteiseen postoperatiiviseen sädehoitoon verrattuna neoadjuvantilla sädehoidolla on useita teoreettisia etuja, kuten kasvaimen tarkempi kohdepaikannus, rintojen rekonstruktioiden sädehoitostrategioiden optimointi, kasvaimen vähentyminen rintaa säästävien leikkausmahdollisuuksien parantamiseksi ja parantuneet patologiset täydelliset vasteluvut, mikä mahdollisesti eliminoi tarpeen. rintaleikkaukseen.
Tarkkuussädehoidon aikakauden tullessa nykyaikaiset sädehoitotekniikat ovat tarjonneet ratkaisuja leikkausta edeltävään sädehoitoon liittyvien akuuttien toksisten reaktioiden vähentämiseen.
Tämä tutkimus keskittyy luminaalityyppisen paikallisesti edenneen rintasyövän preoperatiivisiin hoitomuotoihin.
Sen tarkoituksena on verrata pCR-nopeutta, rintaa säilyttävän leikkauksen (BCS) määrää, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian ja preoperatiivisen neoadjuvantti-SBRT:n ja kemoterapian välillä näillä potilailla.
Tavoitteena on tarjota uusia strategisia vaihtoehtoja luminaalityyppisen paikallisesti edenneen rintasyövän preoperatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Peng, Phd
- Puhelinnumero: 86-028-85420059
- Sähköposti: pengqian@scszlyy.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui Li, MD
- Puhelinnumero: 86-028-85420590
- Sähköposti: lirui1@scszlyy.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Peng, PhD
- Sähköposti: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Li, MD
- Sähköposti: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Peng, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Li, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä;
- Rintojen magneettikuvaus, jossa näkyy vaiheet IIB–IIIC (2017 AJCC:n 8. painoksen vaiheistus);
- Kliininen staging, joka on vahvistettu rintakehän magneettikuvauksella ja/tai kainaloiden ultraäänellä, sekä kaulan, vatsan ja lantion CT-skannaukset ja luutuike, mukaan lukien T- ja N-vaiheen määritys ja etämetastaasien arviointi;
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥80 tai ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Ei allergioita doksorubisiinille, syklofosfamidille, paklitakselille/docetakselille;
- Ei aikaisempaa altistumista sädehoidolle, kemoterapialle, endokriiniselle hoidolle, kohdistetulle hoidolle tai immunoterapiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuisuus muissa paikoissa, lukuun ottamatta parannettavaa ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä loppuun;
- Tulehduksellinen rintasyöpä;
- Kahdenväliset tai multifokaaliset primaariset kasvaimet;
- Aktiivinen infektio tällä hetkellä; kliinisesti ilmeinen sydänsairaus; sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoradioterapiaryhmä
Preoperatiivinen umor SBRT ja leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
SBRT rintasyövän primaariselle leesiolle, säteilyannos: primaarinen leesio ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Primaarinen leesio >3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Ei väliintuloa: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
Leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintoja säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
Neoadjuvanttikemoterapia- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien välisten rintojen säästävien leikkausten vertailu
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun
|
|
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden seurantajakson loppuun
|
Neoadjuvanttikemoterapia- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien 3-vuoden etenemisestä vapaan selviytymisen (PFS) vertailu
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden seurantajakson loppuun
|
Neoadjuvanttikemoterapia- ja neoadjuvanttikemoterapiaryhmien haittatapahtumien esiintymistiheysten vertailu
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Päätutkija: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow LWC, Morita S, Chow CYC, Ng WK, Toi M. Neoadjuvant palbociclib on ER+ breast cancer (N007): clinical response and EndoPredict's value. Endocr Relat Cancer. 2018 Feb;25(2):123-130. doi: 10.1530/ERC-17-0396. Epub 2017 Nov 20.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
- Spring LM, Gupta A, Reynolds KL, Gadd MA, Ellisen LW, Isakoff SJ, Moy B, Bardia A. Neoadjuvant Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1477-1486. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1897.
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Philippens MEP, van Asselen B, Vreuls CPH, van Diest PJ, van Leeuwen AMG, van Gorp J, Witkamp AJ, Koelemij R, Doeksen A, Sier MF, van Dalen T, van der Wall E, van Dam I, Veldhuis WB, Kirby AM, Verkooijen HM, van den Bongard HJGD. Tumor Response After Neoadjuvant Magnetic Resonance Guided Single Ablative Dose Partial Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):821-829. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.406. Epub 2019 Dec 5.
- Nichols E, Kesmodel SB, Bellavance E, Drogula C, Tkaczuk K, Cohen RJ, Citron W, Morgan M, Staats P, Feigenberg S, Regine WF. Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer: Preliminary Results of a Prospective, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):747-753. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.030. Epub 2016 Nov 27.
- Semiglazov VF, Topuzov EE, Bavli JL, Moiseyenko VM, Ivanova OA, Seleznev IK, Orlov AA, Barash NY, Golubeva OM, Chepic OF. Primary (neoadjuvant) chemotherapy and radiotherapy compared with primary radiotherapy alone in stage IIb-IIIa breast cancer. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):591-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058929.
- Ishitobi M, Suzuki O, Komoike Y, Ohsumi S, Nakahara S, Yagi T, Yoshinami T, Tomita Y, Inaji H. Phase II study of neoadjuvant anastrozole and concurrent radiotherapy for postmenopausal breast cancer patients. Breast Cancer. 2014 Sep;21(5):550-6. doi: 10.1007/s12282-012-0426-2. Epub 2012 Nov 2.
- Bollet MA, Kirova YM, Antoni G, Pierga JY, Sigal-Zafrani B, Laki F, Campana F, Dendale R, Salmon R, Cottu P, Fourquet A. Responses to concurrent radiotherapy and hormone-therapy and outcome for large breast cancers in post-menopausal women. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):336-45. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.003. Epub 2007 Oct 29.
- Brackstone M, Palma D, Tuck AB, Scott L, Potvin K, Vandenberg T, Perera F, D'Souza D, Taves D, Kornecki A, Muscedere G, Chambers AF. Concurrent Neoadjuvant Chemotherapy and Radiation Therapy in Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):769-776. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Roth SL, Audretsch W, Bojar H, Lang I, Willers R, Budach W. Retrospective study of neoadjuvant versus adjuvant radiochemotherapy in locally advanced noninflammatory breast cancer : survival advantage in cT2 category by neoadjuvant radiochemotherapy. Strahlenther Onkol. 2010 Jun;186(6):299-306. doi: 10.1007/s00066-010-2143-0. Epub 2010 May 21.
- Riet FG, Fayard F, Arriagada R, Santos MA, Bourgier C, Ferchiou M, Heymann S, Delaloge S, Mazouni C, Dunant A, Rivera S. Preoperative radiotherapy in breast cancer patients: 32 years of follow-up. Eur J Cancer. 2017 May;76:45-51. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.022. Epub 2017 Mar 6.
- Kim HJ, Noh WC, Lee ES, Jung YS, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G-, Kim HJ, Ahn SH. Efficacy of neoadjuvant endocrine therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in pre-menopausal patients with oestrogen receptor-positive and HER2-negative, lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2020 May 27;22(1):54. doi: 10.1186/s13058-020-01288-5.
- Cataliotti L, Buzdar AU, Noguchi S, Bines J, Takatsuka Y, Petrakova K, Dube P, de Oliveira CT. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: the Pre-Operative "Arimidex" Compared to Tamoxifen (PROACT) trial. Cancer. 2006 May 15;106(10):2095-103. doi: 10.1002/cncr.21872.
- Alba E, Calvo L, Albanell J, De la Haba JR, Arcusa Lanza A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Lopez Garcia-Asenjo JA, Bermejo B, Carrasco E, Lluch A; GEICAM. Chemotherapy (CT) and hormonotherapy (HT) as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients: results from the GEICAM/2006-03, a multicenter, randomized, phase-II study. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3069-3074. doi: 10.1093/annonc/mds132. Epub 2012 Jun 6.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. doi: 10.1093/annonc/mdz189. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2158.
- Alvarado-Miranda A, Arrieta O, Gamboa-Vignolle C, Saavedra-Perez D, Morales-Barrera R, Bargallo-Rocha E, Zinser-Sierra J, Perez-Sanchez V, Ramirez-Ugalde T, Lara-Medina F. Concurrent chemo-radiotherapy following neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Radiat Oncol. 2009 Jul 11;4:24. doi: 10.1186/1748-717X-4-24.
- Board, P.D.Q.A.T.E., Breast Cancer Treatment (PDQ®): Health Professional Version, in PDQ Cancer Information Summaries. 2002, National Cancer Institute (US): Bethesda (MD).
- Aldrich J, Canning M, Bhave M. Monitoring of Triple Negative Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2023 Dec;23(8):832-834. doi: 10.1016/j.clbc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 5.
- Nabieva N, Altmann F, Apel K, Baerens DT, Beha M, Belau A, Busch S, Guth D, Heinrich G, Kreiss-Sender J, Markmann S, Olbermann A, Oskay-Ozcelik G, Schuback B, Steinfeld-Birg D, Quiering C, Kiss F, Kreuzeder J, Nuti P, Schilling J. The Endocrine Treatment Landscape for Patients with HR+ HER2- Early-stage Breast Cancer in Germany Before the Introduction of CDK4/6 Inhibitor Therapy - A Real-World Analysis. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2023 Jul 18;83(9):1127-1137. doi: 10.1055/a-2100-0643. eCollection 2023 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCSMC-01-2024-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .