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Neoadjuvante Radiochemotherapie im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom Luminaltyp: eine klinische Studie (NCRT-LABC)

18. November 2024 aktualisiert von: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Diese Studie konzentriert sich auf präoperative Behandlungsmodalitäten für lokal fortgeschrittenen Brustkrebs vom Lumentyp. Basierend auf modernen Präzisionsstrahlentherapietechnologien wie MRT-Linac, CyberKnife und VMAT zielt es darauf ab, die pCR-Rate, die Rate brusterhaltender Operationen (BCS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zwischen präoperativen neoadjuvanten Eingriffen zu vergleichen Chemotherapie und präoperative neoadjuvante SBRT in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit dieser Art von Brustkrebs. Ziel ist es, neue strategische Optionen für die präoperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom Lumentyp bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist ein Tumor mit hoher Tumorheterogenität, und die Behandlungsergebnisse variieren erheblich zwischen verschiedenen molekularen Subtypen. In den letzten Jahren hat das Aufkommen neuer Behandlungsmethoden das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit frühen, insbesondere metastasierten Tumoren deutlich verbessert. Allerdings hat ein Teil der Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) immer noch schlechte Prognosen. Bereits in den 1970er Jahren wurde eine präoperative Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt, um die Resektabilität zu erhöhen. Aufgrund von Einschränkungen bei den Strahlentherapietechniken und anderen Faktoren erhöhte die präoperative Strahlentherapie jedoch das Auftreten akuter toxischer Reaktionen und postoperativer Komplikationen. Im Vergleich zur herkömmlichen postoperativen Strahlentherapie bietet die neoadjuvante Strahlentherapie mehrere theoretische Vorteile, wie z. B. eine genauere Lokalisierung des Tumorziels, eine Optimierung der Strahlentherapiestrategien für die Brustrekonstruktion, ein erhöhtes Tumor-Downstaging zur Verbesserung der Möglichkeiten brusterhaltender Operationen und verbesserte pathologische Komplettansprechraten, wodurch die Notwendigkeit möglicherweise entfällt für Brustoperationen. Mit dem Aufkommen der Ära der Präzisionsstrahlentherapie haben moderne Strahlentherapietechnologien Lösungen zur Reduzierung der akuten toxischen Reaktionen im Zusammenhang mit der präoperativen Strahlentherapie bereitgestellt. Diese Studie konzentriert sich auf präoperative Behandlungsmodalitäten für lokal fortgeschrittenen Brustkrebs vom Lumentyp. Ziel ist es, die pCR-Rate, die Rate brusterhaltender Operationen (BCS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zwischen präoperativer neoadjuvanter Chemotherapie und präoperativer neoadjuvanter SBRT in Kombination mit Chemotherapie bei diesen Patientinnen zu vergleichen. Ziel ist es, neue strategische Optionen für die präoperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vom Lumentyp bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs;
  2. Brust-MRT mit Darstellung der Stadien IIB bis IIIC (Stadieneinteilung 2017, 8. Auflage des AJCC);
  3. Klinisches Stadieneinteilung bestätigt durch Thorax-MRT und/oder Achselultraschall sowie CT-Scans von Hals, Bauch und Becken sowie Knochenszintigraphie, einschließlich T- und N-Stadieneinteilung und Beurteilung von Fernmetastasen;
  4. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥80 oder ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  5. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel/Docetaxel;
  6. Keine vorherige Exposition gegenüber Strahlentherapie, Chemotherapie, endokriner Therapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Malignitäten an anderen Stellen, mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
  2. Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen;
  3. Entzündlicher Brustkrebs;
  4. Bilaterale oder multifokale Primärtumoren;
  5. Derzeit liegt eine aktive Infektion vor; klinisch offensichtliche Herzerkrankung; Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für neoadjuvante Radiochemotherapie
Präoperative Tumor-SBRT und Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie
Strahlung: Präoperative SBRT für die primäre Brustkrebsläsion
SBRT für primäre Läsion von Brustkrebs, Strahlendosis: primäre Läsion ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Primäre Läsion >3 cm, GTV 30Gy/5F.
Kein Eingriff: Neoadjuvante Chemotherapie-Gruppe
Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einen Monat nach der Operation
Pathologische vollständige Reaktion nach der Operation
Von der Einschreibung bis einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Operation
Vergleich der brusterhaltenden Operationsraten zwischen den Gruppen neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Radiochemotherapie
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Operation
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Vergleich des 3-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den Gruppen neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Radiochemotherapie
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit
Vergleich der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Radiochemotherapie
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Hauptermittler: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCSMC-01-2024-034

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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