Chemioradioterapia neoadiuvante rispetto alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario localmente avanzato di tipo luminale: uno studio clinico (NCRT-LABC)
18 novembre 2024 aggiornato da: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Questo studio si concentra sulle modalità di trattamento preoperatorio del carcinoma mammario localmente avanzato di tipo luminale.
Basato su moderne tecnologie di radioterapia di precisione come MRI-Linac, CyberKnife e VMAT, mira a confrontare il tasso di pCR, il tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli effetti collaterali correlati al trattamento tra pazienti neoadiuvanti preoperatori chemioterapia e SBRT neoadiuvante preoperatoria combinati con chemioterapia in pazienti con questo tipo di cancro al seno.
L’obiettivo è fornire nuove opzioni strategiche per il trattamento preoperatorio del carcinoma mammario localmente avanzato di tipo luminale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è un tumore con elevata eterogeneità tumorale e i risultati del trattamento variano significativamente tra i diversi sottotipi molecolari.
Negli ultimi anni, l’emergere di nuovi metodi di trattamento ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con tumori in stadio iniziale, soprattutto metastatici.
Tuttavia, una parte delle pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) ha ancora una prognosi sfavorevole.
Già negli anni ’70, la radioterapia preoperatoria veniva applicata al carcinoma mammario localmente avanzato per aumentare la resecabilità, ma a causa delle limitazioni delle tecniche radioterapeutiche e di altri fattori, la radioterapia preoperatoria aumentava l’incidenza di reazioni tossiche acute e complicanze postoperatorie.
Rispetto alla radioterapia postoperatoria tradizionale, la radioterapia neoadiuvante presenta diversi vantaggi teorici, come una localizzazione più precisa del bersaglio del tumore, l’ottimizzazione delle strategie di radioterapia per la ricostruzione del seno, un aumento della stadiazione del tumore per migliorare le opportunità di chirurgia conservativa del seno e migliori tassi di risposta patologica completa, eliminando potenzialmente la necessità per un intervento chirurgico al seno.
Con l’avvento dell’era della radioterapia di precisione, le moderne tecnologie radioterapiche hanno fornito soluzioni per ridurre le reazioni tossiche acute associate alla radioterapia preoperatoria.
Questo studio si concentra sulle modalità di trattamento preoperatorio del carcinoma mammario localmente avanzato di tipo luminale.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare il tasso di pCR, il tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli effetti collaterali correlati al trattamento tra la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria e la SBRT neoadiuvante preoperatoria combinata con la chemioterapia in queste pazienti.
L’obiettivo è fornire nuove opzioni strategiche per il trattamento preoperatorio del carcinoma mammario localmente avanzato di tipo luminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Peng, Phd
- Numero di telefono: 86-028-85420059
- Email: pengqian@scszlyy.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Li, MD
- Numero di telefono: 86-028-85420590
- Email: lirui1@scszlyy.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qian Peng, PhD
- Email: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Contatto:
- Rui Li, MD
- Email: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Contatto:
- Qian Peng, PhD
-
Contatto:
- Junjie Li, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato;
- MRI del seno che mostra gli stadi da IIB a IIIC (stadiazione AJCC 8a edizione 2017);
- Stadiazione clinica confermata dalla risonanza magnetica del torace e/o dall'ecografia ascellare, nonché dalle scansioni TC del collo, dell'addome e della pelvi e dalla scintigrafia ossea, inclusa la stadiazione T e N e la valutazione delle metastasi a distanza;
- Punteggio di performance Karnofsky ≥80 o performance status ECOG di 0-1;
- Nessuna storia di allergie a doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel/docetaxel;
- Nessuna precedente esposizione a radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di tumore maligno in altre sedi, esclusi il cancro della pelle non melanoma curabile e il carcinoma in situ della cervice;
- Impossibilità di completare la risonanza magnetica;
- Cancro al seno infiammatorio;
- Tumori primari bilaterali o multifocali;
- Infezione attiva attualmente presente; cardiopatia clinicamente evidente; infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo chemioradioterapia neoadiuvante
SBRT umorale preoperatoria e intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante
|
SBRT per lesione primaria del cancro al seno, dose di radiazioni: lesione primaria ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Lesione primaria >3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di chemioterapia neoadiuvante
Intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un mese dopo l'intervento
|
Risposta patologica completa dopo l'intervento chirurgico
|
Dall'arruolamento ad un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'intervento chirurgico
|
Confronto dei tassi di chirurgia conservativa del seno tra i gruppi chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia neoadiuvante
|
Dall'arruolamento al completamento dell'intervento chirurgico
|
|
PFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del periodo di follow-up di 3 anni
|
Confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni tra i gruppi chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia neoadiuvante
|
Dall'arruolamento al completamento del periodo di follow-up di 3 anni
|
|
Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del periodo di follow-up di 3 anni
|
Confronto dei tassi di incidenza di eventi avversi tra i gruppi di chemioterapia neoadiuvante e di chemioradioterapia neoadiuvante
|
Dall'arruolamento al completamento del periodo di follow-up di 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigatore principale: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCCSMC-01-2024-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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