내강형 국소 진행성 유방암에 대한 신보강 화학방사선요법과 신보강 화학요법의 비교: 임상 연구 (NCRT-LABC)
2024년 11월 18일 업데이트: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
본 연구는 내강형 국소 진행성 유방암의 수술 전 치료 방식에 중점을 두고 있습니다.
MRI-Linac, CyberKnife, VMAT 등 현대 정밀 방사선치료 기술을 기반으로 수술 전 신보강제 간의 pCR 비율, 유방보존수술(BCS) 비율, 무진행 생존율(PFS), 치료 관련 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이러한 유형의 유방암 환자에게 화학요법과 수술 전 신보강 SBRT를 화학요법과 병용합니다.
목표는 관강형 국소 진행성 유방암의 수술 전 치료를 위한 새로운 전략적 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 종양의 이질성이 높은 종양이며, 치료 결과는 분자 하위 유형에 따라 크게 다릅니다.
최근 몇 년 동안 새로운 치료법의 출현으로 초기, 특히 전이성 종양 환자의 전체 생존율과 무진행 생존율이 크게 향상되었습니다.
그러나 국소 진행성 유방암(LABC) 환자의 일부는 여전히 예후가 좋지 않습니다.
1970년대 초반에는 절제 가능성을 높이기 위해 국소 진행성 유방암에 수술 전 방사선 치료를 적용했지만, 방사선 치료 기술의 한계 등으로 인해 수술 전 방사선 치료로 인해 급성 독성 반응과 수술 후 합병증의 발생률이 높아졌다.
전통적인 수술 후 방사선 요법과 비교하여 신보강 방사선 요법은 보다 정확한 종양 표적 위치 파악, 유방 재건 방사선 요법 전략의 최적화, 유방 보존 수술 기회를 개선하기 위한 종양 하향 단계 증가, 병리학적 완전 반응률 개선 등 몇 가지 이론적 이점을 갖고 있어 잠재적으로 필요성을 제거합니다. 가슴 수술을 위해.
정밀 방사선 치료 시대의 도래와 함께 현대 방사선 치료 기술은 수술 전 방사선 치료와 관련된 급성 독성 반응을 줄이기 위한 솔루션을 제공했습니다.
본 연구는 내강형 국소 진행성 유방암의 수술 전 치료 방식에 중점을 두고 있습니다.
이는 이들 환자에서 수술 전 신보조 화학요법과 화학요법을 병용한 수술 전 신보조 SBRT 사이의 pCR 비율, 유방 보존 수술(BCS) 비율, 무진행 생존(PFS) 및 치료 관련 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표는 관강형 국소 진행성 유방암의 수술 전 치료를 위한 새로운 전략적 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
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- 이메일: lirui1@scszlyy.org.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qian Peng, PhD
- 이메일: pengqian@scszlyy.org.cn
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연락하다:
- Rui Li, MD
- 이메일: lirui1@scszlyy.org.cn
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연락하다:
- Qian Peng, PhD
-
연락하다:
- Junjie Li, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 침습성 유방암;
- IIB~IIIC 단계를 보여주는 유방 MRI(2017 AJCC 8판 병기);
- 흉부 MRI 및/또는 겨드랑이 초음파, 목, 복부, 골반의 CT 스캔, T 및 N 병기 설정 및 원격 전이 평가를 포함한 뼈 신티그라피로 확인된 임상 병기;
- Karnofsky 수행 점수 ≥80 또는 ECOG 수행 상태 0-1;
- 독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀/도세탁셀에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 면역 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
제외 기준:
- 치료 가능한 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 부위의 악성종양 병력
- MRI를 완료할 수 없음;
- 염증성 유방암;
- 양측성 또는 다발성 원발성 종양;
- 현재 활동성 감염이 존재합니다. 임상적으로 명백한 심장병; 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고가 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신보강 화학방사선요법 그룹
수술 전 종양 SBRT 및 신보강 화학요법 후 수술
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유방암 원발 병변에 대한 SBRT, 방사선량: 원발 병변 ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; 원발성 병변 >3cm, GTV 30Gy/5F.
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|
간섭 없음: 신보강화학요법그룹
신보강 화학요법 후 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR
기간: 등록부터 수술 후 1개월까지
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수술 후 병리학적 완전 반응
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등록부터 수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방보존술 비율
기간: 등록부터 수술 완료까지
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선행화학요법군과 선행화학방사선요법군 간 유방보존수술 비율 비교
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등록부터 수술 완료까지
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PFS
기간: 등록부터 3년간의 추적기간 종료까지
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선행화학요법군과 선행화학방사선요법군 간의 3년 무진행 생존율(PFS) 비교
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등록부터 3년간의 추적기간 종료까지
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이상사례 발생률
기간: 등록부터 3년간의 추적기간 종료까지
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선행화학요법군과 선행화학방사선요법군 간의 이상사례 발생률 비교
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등록부터 3년간의 추적기간 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 수석 연구원: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chow LWC, Morita S, Chow CYC, Ng WK, Toi M. Neoadjuvant palbociclib on ER+ breast cancer (N007): clinical response and EndoPredict's value. Endocr Relat Cancer. 2018 Feb;25(2):123-130. doi: 10.1530/ERC-17-0396. Epub 2017 Nov 20.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
- Spring LM, Gupta A, Reynolds KL, Gadd MA, Ellisen LW, Isakoff SJ, Moy B, Bardia A. Neoadjuvant Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1477-1486. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1897.
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Philippens MEP, van Asselen B, Vreuls CPH, van Diest PJ, van Leeuwen AMG, van Gorp J, Witkamp AJ, Koelemij R, Doeksen A, Sier MF, van Dalen T, van der Wall E, van Dam I, Veldhuis WB, Kirby AM, Verkooijen HM, van den Bongard HJGD. Tumor Response After Neoadjuvant Magnetic Resonance Guided Single Ablative Dose Partial Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):821-829. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.406. Epub 2019 Dec 5.
- Nichols E, Kesmodel SB, Bellavance E, Drogula C, Tkaczuk K, Cohen RJ, Citron W, Morgan M, Staats P, Feigenberg S, Regine WF. Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer: Preliminary Results of a Prospective, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):747-753. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.030. Epub 2016 Nov 27.
- Semiglazov VF, Topuzov EE, Bavli JL, Moiseyenko VM, Ivanova OA, Seleznev IK, Orlov AA, Barash NY, Golubeva OM, Chepic OF. Primary (neoadjuvant) chemotherapy and radiotherapy compared with primary radiotherapy alone in stage IIb-IIIa breast cancer. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):591-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058929.
- Ishitobi M, Suzuki O, Komoike Y, Ohsumi S, Nakahara S, Yagi T, Yoshinami T, Tomita Y, Inaji H. Phase II study of neoadjuvant anastrozole and concurrent radiotherapy for postmenopausal breast cancer patients. Breast Cancer. 2014 Sep;21(5):550-6. doi: 10.1007/s12282-012-0426-2. Epub 2012 Nov 2.
- Bollet MA, Kirova YM, Antoni G, Pierga JY, Sigal-Zafrani B, Laki F, Campana F, Dendale R, Salmon R, Cottu P, Fourquet A. Responses to concurrent radiotherapy and hormone-therapy and outcome for large breast cancers in post-menopausal women. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):336-45. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.003. Epub 2007 Oct 29.
- Brackstone M, Palma D, Tuck AB, Scott L, Potvin K, Vandenberg T, Perera F, D'Souza D, Taves D, Kornecki A, Muscedere G, Chambers AF. Concurrent Neoadjuvant Chemotherapy and Radiation Therapy in Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):769-776. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Roth SL, Audretsch W, Bojar H, Lang I, Willers R, Budach W. Retrospective study of neoadjuvant versus adjuvant radiochemotherapy in locally advanced noninflammatory breast cancer : survival advantage in cT2 category by neoadjuvant radiochemotherapy. Strahlenther Onkol. 2010 Jun;186(6):299-306. doi: 10.1007/s00066-010-2143-0. Epub 2010 May 21.
- Riet FG, Fayard F, Arriagada R, Santos MA, Bourgier C, Ferchiou M, Heymann S, Delaloge S, Mazouni C, Dunant A, Rivera S. Preoperative radiotherapy in breast cancer patients: 32 years of follow-up. Eur J Cancer. 2017 May;76:45-51. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.022. Epub 2017 Mar 6.
- Kim HJ, Noh WC, Lee ES, Jung YS, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G-, Kim HJ, Ahn SH. Efficacy of neoadjuvant endocrine therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in pre-menopausal patients with oestrogen receptor-positive and HER2-negative, lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2020 May 27;22(1):54. doi: 10.1186/s13058-020-01288-5.
- Cataliotti L, Buzdar AU, Noguchi S, Bines J, Takatsuka Y, Petrakova K, Dube P, de Oliveira CT. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: the Pre-Operative "Arimidex" Compared to Tamoxifen (PROACT) trial. Cancer. 2006 May 15;106(10):2095-103. doi: 10.1002/cncr.21872.
- Alba E, Calvo L, Albanell J, De la Haba JR, Arcusa Lanza A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Lopez Garcia-Asenjo JA, Bermejo B, Carrasco E, Lluch A; GEICAM. Chemotherapy (CT) and hormonotherapy (HT) as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients: results from the GEICAM/2006-03, a multicenter, randomized, phase-II study. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3069-3074. doi: 10.1093/annonc/mds132. Epub 2012 Jun 6.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. doi: 10.1093/annonc/mdz189. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2158.
- Alvarado-Miranda A, Arrieta O, Gamboa-Vignolle C, Saavedra-Perez D, Morales-Barrera R, Bargallo-Rocha E, Zinser-Sierra J, Perez-Sanchez V, Ramirez-Ugalde T, Lara-Medina F. Concurrent chemo-radiotherapy following neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Radiat Oncol. 2009 Jul 11;4:24. doi: 10.1186/1748-717X-4-24.
- Board, P.D.Q.A.T.E., Breast Cancer Treatment (PDQ®): Health Professional Version, in PDQ Cancer Information Summaries. 2002, National Cancer Institute (US): Bethesda (MD).
- Aldrich J, Canning M, Bhave M. Monitoring of Triple Negative Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2023 Dec;23(8):832-834. doi: 10.1016/j.clbc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 5.
- Nabieva N, Altmann F, Apel K, Baerens DT, Beha M, Belau A, Busch S, Guth D, Heinrich G, Kreiss-Sender J, Markmann S, Olbermann A, Oskay-Ozcelik G, Schuback B, Steinfeld-Birg D, Quiering C, Kiss F, Kreuzeder J, Nuti P, Schilling J. The Endocrine Treatment Landscape for Patients with HR+ HER2- Early-stage Breast Cancer in Germany Before the Introduction of CDK4/6 Inhibitor Therapy - A Real-World Analysis. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2023 Jul 18;83(9):1127-1137. doi: 10.1055/a-2100-0643. eCollection 2023 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCCSMC-01-2024-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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