Chimioradiothérapie néoadjuvante comparée à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein localement avancé de type luminal : une étude clinique (NCRT-LABC)
18 novembre 2024 mis à jour par: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cette étude se concentre sur les modalités de traitement préopératoire du cancer du sein localement avancé de type luminal.
Basé sur des technologies modernes de radiothérapie de précision telles que MRI-Linac, CyberKnife et VMAT, il vise à comparer le taux de pCR, le taux de chirurgie conservatrice du sein (BCS), la survie sans progression (SSP) et les effets secondaires liés au traitement entre les traitements néoadjuvants préopératoires. chimiothérapie et SBRT néoadjuvant préopératoire associés à une chimiothérapie chez les patientes atteintes de ce type de cancer du sein.
L’objectif est de proposer de nouvelles options stratégiques pour le traitement préopératoire du cancer du sein localement avancé de type luminal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est une tumeur présentant une forte hétérogénéité tumorale et les résultats du traitement varient considérablement selon les différents sous-types moléculaires.
Ces dernières années, l’émergence de nouvelles méthodes de traitement a considérablement amélioré la survie globale et la survie sans progression des patients atteints de tumeurs à un stade précoce, en particulier métastatiques.
Cependant, une partie des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé (LABC) ont encore un mauvais pronostic.
Dès les années 1970, la radiothérapie préopératoire a été appliquée au cancer du sein localement avancé pour augmenter la résécabilité, mais en raison des limites des techniques de radiothérapie et d'autres facteurs, la radiothérapie préopératoire a augmenté l'incidence des réactions toxiques aiguës et des complications postopératoires.
Par rapport à la radiothérapie postopératoire traditionnelle, la radiothérapie néoadjuvante présente plusieurs avantages théoriques, tels qu'une localisation plus précise de la cible tumorale, l'optimisation des stratégies de radiothérapie de reconstruction mammaire, une réduction accrue de la tumeur pour améliorer les opportunités de chirurgie conservatrice du sein et de meilleurs taux de réponse pathologique complète, éliminant potentiellement le besoin. pour la chirurgie mammaire.
Avec l’avènement de l’ère de la radiothérapie de précision, les technologies modernes de radiothérapie ont apporté des solutions pour réduire les réactions toxiques aiguës associées à la radiothérapie préopératoire.
Cette étude se concentre sur les modalités de traitement préopératoire du cancer du sein localement avancé de type luminal.
Il vise à comparer le taux de pCR, le taux de chirurgie conservatrice du sein (BCS), la survie sans progression (SSP) et les effets secondaires liés au traitement entre la chimiothérapie néoadjuvante préopératoire et la SBRT néoadjuvante préopératoire associée à la chimiothérapie chez ces patients.
L’objectif est de proposer de nouvelles options stratégiques pour le traitement préopératoire du cancer du sein localement avancé de type luminal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Peng, Phd
- Numéro de téléphone: 86-028-85420059
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-028-85420590
- E-mail: lirui1@scszlyy.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contact:
- Qian Peng, PhD
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Contact:
- Rui Li, MD
- E-mail: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Contact:
- Qian Peng, PhD
-
Contact:
- Junjie Li, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du sein invasif pathologiquement confirmé ;
- IRM mammaire montrant les stades IIB à IIIC (stade de la 8e édition de l'AJCC 2017) ;
- Stadification clinique confirmée par IRM thoracique et/ou échographie axillaire, ainsi que par tomodensitométrie du cou, de l'abdomen et du bassin et par scintigraphie osseuse, y compris la stadification T et N et l'évaluation des métastases à distance ;
- Score de performance de Karnofsky ≥ 80 ou indice de performance ECOG de 0-1 ;
- Aucun antécédent d'allergie à la doxorubicine, au cyclophosphamide, au paclitaxel/docétaxel ;
- Aucune exposition préalable à la radiothérapie, à la chimiothérapie, à l'endocrinothérapie, à la thérapie ciblée ou à l'immunothérapie.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de malignité sur d'autres sites, à l'exclusion du cancer de la peau curable autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Incapacité de réaliser une IRM ;
- Cancer du sein inflammatoire ;
- Tumeurs primitives bilatérales ou multifocales ;
- Infection active actuellement présente ; maladie cardiaque cliniquement évidente ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de chimioradiothérapie néoadjuvante
SBRT umor préopératoire et chirurgie après chimiothérapie néoadjuvante
|
SBRT pour la lésion primaire du cancer du sein, dose de rayonnement : lésion primaire ≤ 3 cm, GTV 24Gy/3F ; Lésion primaire > 3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Aucune intervention: Groupe de chimiothérapie néoadjuvante
Chirurgie après chimiothérapie néoadjuvante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PCR
Délai: De l'inscription jusqu'à un mois après la chirurgie
|
Réponse pathologique complète après une chirurgie
|
De l'inscription jusqu'à un mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de chirurgie conservatrice du sein
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention chirurgicale
|
Comparaison des taux de chirurgie mammaire conservatrice entre les groupes de chimiothérapie néoadjuvante et de chimioradiothérapie néoadjuvante
|
De l'inscription à la fin de l'intervention chirurgicale
|
|
PSF
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 ans
|
Comparaison de la survie sans progression (SSP) à 3 ans entre les groupes de chimiothérapie néoadjuvante et de chimioradiothérapie néoadjuvante
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 ans
|
|
Taux d’incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 ans
|
Comparaison des taux d'incidence des événements indésirables entre les groupes de chimiothérapie néoadjuvante et de chimioradiothérapie néoadjuvante
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Chercheur principal: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chow LWC, Morita S, Chow CYC, Ng WK, Toi M. Neoadjuvant palbociclib on ER+ breast cancer (N007): clinical response and EndoPredict's value. Endocr Relat Cancer. 2018 Feb;25(2):123-130. doi: 10.1530/ERC-17-0396. Epub 2017 Nov 20.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
- Spring LM, Gupta A, Reynolds KL, Gadd MA, Ellisen LW, Isakoff SJ, Moy B, Bardia A. Neoadjuvant Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1477-1486. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1897.
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Philippens MEP, van Asselen B, Vreuls CPH, van Diest PJ, van Leeuwen AMG, van Gorp J, Witkamp AJ, Koelemij R, Doeksen A, Sier MF, van Dalen T, van der Wall E, van Dam I, Veldhuis WB, Kirby AM, Verkooijen HM, van den Bongard HJGD. Tumor Response After Neoadjuvant Magnetic Resonance Guided Single Ablative Dose Partial Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):821-829. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.406. Epub 2019 Dec 5.
- Nichols E, Kesmodel SB, Bellavance E, Drogula C, Tkaczuk K, Cohen RJ, Citron W, Morgan M, Staats P, Feigenberg S, Regine WF. Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer: Preliminary Results of a Prospective, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):747-753. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.030. Epub 2016 Nov 27.
- Semiglazov VF, Topuzov EE, Bavli JL, Moiseyenko VM, Ivanova OA, Seleznev IK, Orlov AA, Barash NY, Golubeva OM, Chepic OF. Primary (neoadjuvant) chemotherapy and radiotherapy compared with primary radiotherapy alone in stage IIb-IIIa breast cancer. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):591-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058929.
- Ishitobi M, Suzuki O, Komoike Y, Ohsumi S, Nakahara S, Yagi T, Yoshinami T, Tomita Y, Inaji H. Phase II study of neoadjuvant anastrozole and concurrent radiotherapy for postmenopausal breast cancer patients. Breast Cancer. 2014 Sep;21(5):550-6. doi: 10.1007/s12282-012-0426-2. Epub 2012 Nov 2.
- Bollet MA, Kirova YM, Antoni G, Pierga JY, Sigal-Zafrani B, Laki F, Campana F, Dendale R, Salmon R, Cottu P, Fourquet A. Responses to concurrent radiotherapy and hormone-therapy and outcome for large breast cancers in post-menopausal women. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):336-45. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.003. Epub 2007 Oct 29.
- Brackstone M, Palma D, Tuck AB, Scott L, Potvin K, Vandenberg T, Perera F, D'Souza D, Taves D, Kornecki A, Muscedere G, Chambers AF. Concurrent Neoadjuvant Chemotherapy and Radiation Therapy in Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):769-776. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Roth SL, Audretsch W, Bojar H, Lang I, Willers R, Budach W. Retrospective study of neoadjuvant versus adjuvant radiochemotherapy in locally advanced noninflammatory breast cancer : survival advantage in cT2 category by neoadjuvant radiochemotherapy. Strahlenther Onkol. 2010 Jun;186(6):299-306. doi: 10.1007/s00066-010-2143-0. Epub 2010 May 21.
- Riet FG, Fayard F, Arriagada R, Santos MA, Bourgier C, Ferchiou M, Heymann S, Delaloge S, Mazouni C, Dunant A, Rivera S. Preoperative radiotherapy in breast cancer patients: 32 years of follow-up. Eur J Cancer. 2017 May;76:45-51. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.022. Epub 2017 Mar 6.
- Kim HJ, Noh WC, Lee ES, Jung YS, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G-, Kim HJ, Ahn SH. Efficacy of neoadjuvant endocrine therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in pre-menopausal patients with oestrogen receptor-positive and HER2-negative, lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2020 May 27;22(1):54. doi: 10.1186/s13058-020-01288-5.
- Cataliotti L, Buzdar AU, Noguchi S, Bines J, Takatsuka Y, Petrakova K, Dube P, de Oliveira CT. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: the Pre-Operative "Arimidex" Compared to Tamoxifen (PROACT) trial. Cancer. 2006 May 15;106(10):2095-103. doi: 10.1002/cncr.21872.
- Alba E, Calvo L, Albanell J, De la Haba JR, Arcusa Lanza A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Lopez Garcia-Asenjo JA, Bermejo B, Carrasco E, Lluch A; GEICAM. Chemotherapy (CT) and hormonotherapy (HT) as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients: results from the GEICAM/2006-03, a multicenter, randomized, phase-II study. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3069-3074. doi: 10.1093/annonc/mds132. Epub 2012 Jun 6.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. doi: 10.1093/annonc/mdz189. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2158.
- Alvarado-Miranda A, Arrieta O, Gamboa-Vignolle C, Saavedra-Perez D, Morales-Barrera R, Bargallo-Rocha E, Zinser-Sierra J, Perez-Sanchez V, Ramirez-Ugalde T, Lara-Medina F. Concurrent chemo-radiotherapy following neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Radiat Oncol. 2009 Jul 11;4:24. doi: 10.1186/1748-717X-4-24.
- Board, P.D.Q.A.T.E., Breast Cancer Treatment (PDQ®): Health Professional Version, in PDQ Cancer Information Summaries. 2002, National Cancer Institute (US): Bethesda (MD).
- Aldrich J, Canning M, Bhave M. Monitoring of Triple Negative Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2023 Dec;23(8):832-834. doi: 10.1016/j.clbc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 5.
- Nabieva N, Altmann F, Apel K, Baerens DT, Beha M, Belau A, Busch S, Guth D, Heinrich G, Kreiss-Sender J, Markmann S, Olbermann A, Oskay-Ozcelik G, Schuback B, Steinfeld-Birg D, Quiering C, Kiss F, Kreuzeder J, Nuti P, Schilling J. The Endocrine Treatment Landscape for Patients with HR+ HER2- Early-stage Breast Cancer in Germany Before the Introduction of CDK4/6 Inhibitor Therapy - A Real-World Analysis. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2023 Jul 18;83(9):1127-1137. doi: 10.1055/a-2100-0643. eCollection 2023 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCSMC-01-2024-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .