新辅助放化疗与新辅助化疗治疗管腔型局部晚期乳腺癌的临床研究 (NCRT-LABC)
2024年11月18日 更新者：Qian Peng、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
本研究重点关注管腔型局部晚期乳腺癌的术前治疗方式。
基于MRI-Linac、射波刀、VMAT等现代精准放疗技术，旨在比较术前新辅助治疗的pCR率、保乳手术（BCS）率、无进展生存期（PFS）和治疗相关副作用此类乳腺癌患者的化疗和术前新辅助SBRT联合化疗。
目标是为管腔型局部晚期乳腺癌的术前治疗提供新的战略选择。
研究概览
详细说明
乳腺癌是一种肿瘤异质性较高的肿瘤，不同分子亚型的治疗结果存在显着差异。
近年来，新型治疗方法的出现显着提高了早期肿瘤尤其是转移性肿瘤患者的总生存期和无进展生存期。
然而，部分局部晚期乳腺癌（LABC）患者的预后仍然较差。
早在20世纪70年代，术前放疗就被应用于局部晚期乳腺癌以提高可切除性，但由于放疗技术的限制等因素，术前放疗增加了急性毒性反应和术后并发症的发生率。
与传统的术后放疗相比，新辅助放疗具有多个理论上的优势，例如更精确的肿瘤靶点定位、优化乳房重建放疗策略、增加肿瘤降期以提高保乳手术机会、提高病理完全缓解率，有可能消除乳房重建的需要。用于乳房手术。
随着精准放疗时代的到来，现代放疗技术为减少术前放疗引起的急性毒性反应提供了解决方案。
本研究重点关注管腔型局部晚期乳腺癌的术前治疗方式。
旨在比较这些患者术前新辅助化疗与术前新辅助SBRT联合化疗的pCR率、保乳手术（BCS）率、无进展生存期（PFS）和治疗相关副作用。
目标是为管腔型局部晚期乳腺癌的术前治疗提供新的战略选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Peng, Phd
- 电话号码：86-028-85420059
- 邮箱：pengqian@scszlyy.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rui Li, MD
- 电话号码：86-028-85420590
- 邮箱：lirui1@scszlyy.org.cn
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
接触：
- Qian Peng, PhD
- 邮箱：pengqian@scszlyy.org.cn
-
接触：
- Rui Li, MD
- 邮箱：lirui1@scszlyy.org.cn
-
接触：
- Qian Peng, PhD
-
接触：
- Junjie Li, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实的浸润性乳腺癌；
- 乳腺 MRI 显示 IIB 至 IIIC 期（2017 年 AJCC 第 8 版分期）；
- 通过胸部 MRI 和/或腋窝超声以及颈部、腹部和骨盆 CT 扫描以及骨闪烁扫描证实的临床分期，包括 T 和 N 分期以及远处转移的评估；
- 卡诺夫斯基性能评分≥80或ECOG性能状态为0-1；
- 无阿霉素、环磷酰胺、紫杉醇/多西紫杉醇过敏史；
- 既往未接受过放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗。
排除标准：
- 其他部位的恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌；
- 无法完成 MRI；
- 炎性乳腺癌；
- 双侧或多灶性原发肿瘤；
- 目前存在活动性感染；临床上明显的心脏病；入组前6个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助放化疗组
术前肿瘤 SBRT 和新辅助化疗后手术
|
乳腺癌原发灶SBRT，放射剂量：原发灶≤3cm，GTV 24Gy/3F；原发病变 >3 cm，GTV 30Gy/5F。
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无干预：新辅助化疗组
新辅助化疗后手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：从入组到术后1个月
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手术后病理完全缓解
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从入组到术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保乳手术率
大体时间：从入组到手术完成
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新辅助化疗组与新辅助放化疗组保乳手术率比较
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从入组到手术完成
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无进展生存期
大体时间：从入组到完成3年随访期
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新辅助化疗组与新辅助放化疗组3年无进展生存期（PFS）比较
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从入组到完成3年随访期
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不良事件发生率
大体时间：从入组到完成3年随访期
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新辅助化疗组与新辅助放化疗组不良事件发生率比较
|
从入组到完成3年随访期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qian Peng, Phd、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 首席研究员：Junjie Li, Phd、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月18日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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