Neoadjuvant kjemoradioterapi sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft av Luminal-type: en klinisk studie (NCRT-LABC)
18. november 2024 oppdatert av: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Denne studien fokuserer på preoperative behandlingsmodaliteter for luminal-type lokalt avansert brystkreft.
Basert på moderne presisjonsstråleterapiteknologier som MRI-Linac, CyberKnife og VMAT, har den som mål å sammenligne pCR-frekvensen, brystbevarende kirurgi (BCS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og behandlingsrelaterte bivirkninger mellom preoperativ neoadjuvant. kjemoterapi og preoperativ neoadjuvant SBRT kombinert med kjemoterapi hos pasienter med denne typen brystkreft.
Målet er å gi nye strategiske alternativer for preoperativ behandling av lokalt avansert brystkreft av luminal type.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en svulst med høy tumorheterogenitet, og behandlingsresultater varierer betydelig på tvers av ulike molekylære subtyper.
De siste årene har fremveksten av nye behandlingsmetoder betydelig forbedret den totale overlevelsen og progresjonsfri overlevelse for pasienter med tidlig stadium, spesielt metastatiske svulster.
En del av pasientene med lokalt avansert brystkreft (LABC) har imidlertid fortsatt dårlige prognoser.
Allerede på 1970-tallet ble preoperativ strålebehandling brukt på lokalt avansert brystkreft for å øke resektabiliteten, men på grunn av begrensninger i strålebehandlingsteknikker og andre faktorer, økte preoperativ strålebehandling forekomsten av akutte toksiske reaksjoner og postoperative komplikasjoner.
Sammenlignet med tradisjonell postoperativ strålebehandling har neoadjuvant strålebehandling flere teoretiske fordeler, for eksempel mer presis tumormållokalisering, optimalisering av brystrekonstruksjonsstråleterapistrategier, økt tumornedtrapping for å forbedre brystbevarende operasjonsmuligheter, og forbedret patologisk fullstendig responsrate, som potensielt eliminerer behovet. for brystkirurgi.
Med fremveksten av æraen med presisjonsstrålebehandling har moderne stråleterapiteknologier gitt løsninger for å redusere de akutte toksiske reaksjonene forbundet med preoperativ strålebehandling.
Denne studien fokuserer på preoperative behandlingsmodaliteter for luminal-type lokalt avansert brystkreft.
Den tar sikte på å sammenligne pCR-frekvensen, brystbevarende kirurgi (BCS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og behandlingsrelaterte bivirkninger mellom preoperativ neoadjuvant kjemoterapi og preoperativ neoadjuvant SBRT kombinert med kjemoterapi hos disse pasientene.
Målet er å gi nye strategiske alternativer for preoperativ behandling av lokalt avansert brystkreft av luminal type.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Peng, Phd
- Telefonnummer: 86-028-85420059
- E-post: pengqian@scszlyy.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Li, MD
- Telefonnummer: 86-028-85420590
- E-post: lirui1@scszlyy.org.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qian Peng, PhD
- E-post: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Rui Li, MD
- E-post: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Qian Peng, PhD
-
Ta kontakt med:
- Junjie Li, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft;
- Bryst MR som viser stadier IIB til IIIC (2017 AJCC 8. utgave iscenesettelse);
- Klinisk stadieinndeling bekreftet ved bryst-MR og/eller axillær ultralyd, samt CT-skanninger av nakke, mage og bekken, og benscintigrafi, inkludert T- og N-stadie og vurdering av fjernmetastaser;
- Karnofsky ytelsesscore ≥80 eller ECOG ytelsesstatus på 0-1;
- Ingen historie med allergi mot doksorubicin, cyklofosfamid, paklitaksel/docetaksel;
- Ingen tidligere eksponering for strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet på andre steder, unntatt helbredelig ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen;
- Manglende evne til å fullføre MR;
- Inflammatorisk brystkreft;
- Bilaterale eller multifokale primære svulster;
- Aktiv infeksjon for øyeblikket tilstede; klinisk tydelig hjertesykdom; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoradioterapigruppe
Preoperativ umor SBRT og kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
|
SBRT for primær lesjon av brystkreft, strålingsdose: Primær lesjon ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Primær lesjon >3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Ingen inngripen: Neoadjuvant kjemoterapigruppe
Kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Fra innskrivning til en måned etter operasjon
|
Patologisk fullstendig respons etter kirurgi
|
Fra innskrivning til en måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av operasjon
|
Sammenligning av brystbevarende kirurgi-rater mellom gruppene neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Fra påmelding til gjennomføring av operasjon
|
|
PFS
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av 3-års oppfølgingsperiode
|
Sammenligning av 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom gruppene neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Fra påmelding til gjennomføring av 3-års oppfølgingsperiode
|
|
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til gjennomføring av 3-års oppfølgingsperiode
|
Sammenligning av insidensrater for uønskede hendelser mellom gruppene for neoadjuvant kjemoterapi og neoadjuvant kjemoradioterapi
|
Fra påmelding til gjennomføring av 3-års oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Hovedetterforsker: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chow LWC, Morita S, Chow CYC, Ng WK, Toi M. Neoadjuvant palbociclib on ER+ breast cancer (N007): clinical response and EndoPredict's value. Endocr Relat Cancer. 2018 Feb;25(2):123-130. doi: 10.1530/ERC-17-0396. Epub 2017 Nov 20.
- Kuerer HM, Newman LA, Smith TL, Ames FC, Hunt KK, Dhingra K, Theriault RL, Singh G, Binkley SM, Sneige N, Buchholz TA, Ross MI, McNeese MD, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Singletary SE. Clinical course of breast cancer patients with complete pathologic primary tumor and axillary lymph node response to doxorubicin-based neoadjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):460-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.460.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
- Spring LM, Gupta A, Reynolds KL, Gadd MA, Ellisen LW, Isakoff SJ, Moy B, Bardia A. Neoadjuvant Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1477-1486. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1897.
- Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, Abramson V, Aft R, Agnese D, Allison KH, Anderson B, Burstein HJ, Chew H, Dang C, Elias AD, Giordano SH, Goetz MP, Goldstein LJ, Hurvitz SA, Jankowitz RC, Javid SH, Krishnamurthy J, Leitch AM, Lyons J, Mortimer J, Patel SA, Pierce LJ, Rosenberger LH, Rugo HS, Schneider B, Smith ML, Soliman H, Stringer-Reasor EM, Telli ML, Wei M, Wisinski KB, Young JS, Yeung K, Dwyer MA, Kumar R. NCCN Guidelines(R) Insights: Breast Cancer, Version 4.2023. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Jun;21(6):594-608. doi: 10.6004/jnccn.2023.0031.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32772-7.
- Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Philippens MEP, van Asselen B, Vreuls CPH, van Diest PJ, van Leeuwen AMG, van Gorp J, Witkamp AJ, Koelemij R, Doeksen A, Sier MF, van Dalen T, van der Wall E, van Dam I, Veldhuis WB, Kirby AM, Verkooijen HM, van den Bongard HJGD. Tumor Response After Neoadjuvant Magnetic Resonance Guided Single Ablative Dose Partial Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Mar 15;106(4):821-829. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.11.406. Epub 2019 Dec 5.
- Nichols E, Kesmodel SB, Bellavance E, Drogula C, Tkaczuk K, Cohen RJ, Citron W, Morgan M, Staats P, Feigenberg S, Regine WF. Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer: Preliminary Results of a Prospective, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 15;97(4):747-753. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.030. Epub 2016 Nov 27.
- Semiglazov VF, Topuzov EE, Bavli JL, Moiseyenko VM, Ivanova OA, Seleznev IK, Orlov AA, Barash NY, Golubeva OM, Chepic OF. Primary (neoadjuvant) chemotherapy and radiotherapy compared with primary radiotherapy alone in stage IIb-IIIa breast cancer. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):591-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058929.
- Ishitobi M, Suzuki O, Komoike Y, Ohsumi S, Nakahara S, Yagi T, Yoshinami T, Tomita Y, Inaji H. Phase II study of neoadjuvant anastrozole and concurrent radiotherapy for postmenopausal breast cancer patients. Breast Cancer. 2014 Sep;21(5):550-6. doi: 10.1007/s12282-012-0426-2. Epub 2012 Nov 2.
- Bollet MA, Kirova YM, Antoni G, Pierga JY, Sigal-Zafrani B, Laki F, Campana F, Dendale R, Salmon R, Cottu P, Fourquet A. Responses to concurrent radiotherapy and hormone-therapy and outcome for large breast cancers in post-menopausal women. Radiother Oncol. 2007 Dec;85(3):336-45. doi: 10.1016/j.radonc.2007.10.003. Epub 2007 Oct 29.
- Brackstone M, Palma D, Tuck AB, Scott L, Potvin K, Vandenberg T, Perera F, D'Souza D, Taves D, Kornecki A, Muscedere G, Chambers AF. Concurrent Neoadjuvant Chemotherapy and Radiation Therapy in Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):769-776. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Roth SL, Audretsch W, Bojar H, Lang I, Willers R, Budach W. Retrospective study of neoadjuvant versus adjuvant radiochemotherapy in locally advanced noninflammatory breast cancer : survival advantage in cT2 category by neoadjuvant radiochemotherapy. Strahlenther Onkol. 2010 Jun;186(6):299-306. doi: 10.1007/s00066-010-2143-0. Epub 2010 May 21.
- Riet FG, Fayard F, Arriagada R, Santos MA, Bourgier C, Ferchiou M, Heymann S, Delaloge S, Mazouni C, Dunant A, Rivera S. Preoperative radiotherapy in breast cancer patients: 32 years of follow-up. Eur J Cancer. 2017 May;76:45-51. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.022. Epub 2017 Mar 6.
- Kim HJ, Noh WC, Lee ES, Jung YS, Kim LS, Han W, Nam SJ, Gong G-, Kim HJ, Ahn SH. Efficacy of neoadjuvant endocrine therapy compared with neoadjuvant chemotherapy in pre-menopausal patients with oestrogen receptor-positive and HER2-negative, lymph node-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2020 May 27;22(1):54. doi: 10.1186/s13058-020-01288-5.
- Cataliotti L, Buzdar AU, Noguchi S, Bines J, Takatsuka Y, Petrakova K, Dube P, de Oliveira CT. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer: the Pre-Operative "Arimidex" Compared to Tamoxifen (PROACT) trial. Cancer. 2006 May 15;106(10):2095-103. doi: 10.1002/cncr.21872.
- Alba E, Calvo L, Albanell J, De la Haba JR, Arcusa Lanza A, Chacon JI, Sanchez-Rovira P, Plazaola A, Lopez Garcia-Asenjo JA, Bermejo B, Carrasco E, Lluch A; GEICAM. Chemotherapy (CT) and hormonotherapy (HT) as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients: results from the GEICAM/2006-03, a multicenter, randomized, phase-II study. Ann Oncol. 2012 Dec;23(12):3069-3074. doi: 10.1093/annonc/mds132. Epub 2012 Jun 6.
- Cardoso F, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rubio IT, Zackrisson S, Senkus E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-updagger. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1194-1220. doi: 10.1093/annonc/mdz173. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1674. doi: 10.1093/annonc/mdz189. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):284. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2158.
- Alvarado-Miranda A, Arrieta O, Gamboa-Vignolle C, Saavedra-Perez D, Morales-Barrera R, Bargallo-Rocha E, Zinser-Sierra J, Perez-Sanchez V, Ramirez-Ugalde T, Lara-Medina F. Concurrent chemo-radiotherapy following neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Radiat Oncol. 2009 Jul 11;4:24. doi: 10.1186/1748-717X-4-24.
- Board, P.D.Q.A.T.E., Breast Cancer Treatment (PDQ®): Health Professional Version, in PDQ Cancer Information Summaries. 2002, National Cancer Institute (US): Bethesda (MD).
- Aldrich J, Canning M, Bhave M. Monitoring of Triple Negative Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2023 Dec;23(8):832-834. doi: 10.1016/j.clbc.2023.08.001. Epub 2023 Aug 5.
- Nabieva N, Altmann F, Apel K, Baerens DT, Beha M, Belau A, Busch S, Guth D, Heinrich G, Kreiss-Sender J, Markmann S, Olbermann A, Oskay-Ozcelik G, Schuback B, Steinfeld-Birg D, Quiering C, Kiss F, Kreuzeder J, Nuti P, Schilling J. The Endocrine Treatment Landscape for Patients with HR+ HER2- Early-stage Breast Cancer in Germany Before the Introduction of CDK4/6 Inhibitor Therapy - A Real-World Analysis. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2023 Jul 18;83(9):1127-1137. doi: 10.1055/a-2100-0643. eCollection 2023 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCSMC-01-2024-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .