Quimiorradioterapia neoadjuvante comparada à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado do tipo luminal: um estudo clínico (NCRT-LABC)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Qian Peng, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Este estudo se concentra nas modalidades de tratamento pré-operatório para câncer de mama localmente avançado do tipo luminal.
Com base em modernas tecnologias de radioterapia de precisão, como MRI-Linac, CyberKnife e VMAT, o objetivo é comparar a taxa de pCR, a taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS), a sobrevida livre de progressão (PFS) e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento entre pacientes neoadjuvantes pré-operatórios. quimioterapia e SBRT neoadjuvante pré-operatório combinado com quimioterapia em pacientes com esse tipo de câncer de mama.
O objetivo é fornecer novas opções estratégicas para o tratamento pré-operatório do câncer de mama localmente avançado do tipo luminal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um tumor com alta heterogeneidade tumoral e os resultados do tratamento variam significativamente entre os diferentes subtipos moleculares.
Nos últimos anos, o surgimento de novos métodos de tratamento melhorou significativamente a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão de pacientes com tumores em estágio inicial, especialmente metastáticos.
No entanto, uma parcela dos pacientes com câncer de mama localmente avançado (LABC) ainda apresenta mau prognóstico.
Já na década de 1970, a radioterapia pré-operatória foi aplicada ao câncer de mama localmente avançado para aumentar a ressecabilidade, mas devido a limitações nas técnicas de radioterapia e outros fatores, a radioterapia pré-operatória aumentou a incidência de reações tóxicas agudas e complicações pós-operatórias.
Em comparação com a radioterapia pós-operatória tradicional, a radioterapia neoadjuvante tem várias vantagens teóricas, como localização mais precisa do alvo do tumor, otimização das estratégias de radioterapia para reconstrução da mama, aumento do downstaging do tumor para melhorar as oportunidades de cirurgia conservadora da mama e melhores taxas de resposta patológica completa, potencialmente eliminando a necessidade para cirurgia de mama.
Com o advento da era da radioterapia de precisão, as modernas tecnologias de radioterapia forneceram soluções para reduzir as reações tóxicas agudas associadas à radioterapia pré-operatória.
Este estudo se concentra nas modalidades de tratamento pré-operatório para câncer de mama localmente avançado do tipo luminal.
O objetivo é comparar a taxa de pCR, taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS), sobrevida livre de progressão (PFS) e efeitos colaterais relacionados ao tratamento entre quimioterapia neoadjuvante pré-operatória e SBRT neoadjuvante pré-operatório combinado com quimioterapia nesses pacientes.
O objetivo é fornecer novas opções estratégicas para o tratamento pré-operatório do câncer de mama localmente avançado do tipo luminal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Peng, Phd
- Número de telefone: 86-028-85420059
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Li, MD
- Número de telefone: 86-028-85420590
- E-mail: lirui1@scszlyy.org.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contato:
- Qian Peng, PhD
- E-mail: pengqian@scszlyy.org.cn
-
Contato:
- Rui Li, MD
- E-mail: lirui1@scszlyy.org.cn
-
Contato:
- Qian Peng, PhD
-
Contato:
- Junjie Li, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente;
- RM de mama mostrando estágios IIB a IIIC (estadiamento 2017 AJCC 8ª edição);
- Estadiamento clínico confirmado por ressonância magnética de tórax e/ou ultrassonografia axilar, bem como tomografia computadorizada de pescoço, abdômen e pelve e cintilografia óssea, incluindo estadiamento T e N e avaliação de metástases à distância;
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 ou status de desempenho ECOG de 0-1;
- Sem história de alergia à doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel/docetaxel;
- Nenhuma exposição prévia a radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada ou imunoterapia.
Critérios de exclusão:
- História de malignidade em outros locais, excluindo câncer de pele não melanoma curável e carcinoma in situ do colo do útero;
- Incapacidade de concluir a ressonância magnética;
- Câncer de mama inflamatório;
- Tumores primários bilaterais ou multifocais;
- Infecção ativa atualmente presente; doença cardíaca clinicamente evidente; infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular nos 6 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Quimiorradioterapia Neoadjuvante
Umor pré-operatório SBRT e cirurgia após quimioterapia neoadjuvante
|
SBRT para Lesão Primária de Câncer de Mama, Dose de Radiação: Lesão Primária ≤3 cm, GTV 24Gy/3F; Lesão Primária >3 cm, GTV 30Gy/5F.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Quimioterapia Neoadjuvante
Cirurgia após quimioterapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR
Prazo: Desde a inscrição até um mês após a cirurgia
|
Resposta patológica completa após cirurgia
|
Desde a inscrição até um mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão da cirurgia
|
Comparação das taxas de cirurgia conservadora da mama entre os grupos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia neoadjuvante
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Desde a inscrição até a conclusão da cirurgia
|
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PFS
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do período de acompanhamento de 3 anos
|
Comparação da sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 anos entre os grupos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia neoadjuvante
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Desde a inscrição até a conclusão do período de acompanhamento de 3 anos
|
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do período de acompanhamento de 3 anos
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Comparação das taxas de incidência de eventos adversos entre os grupos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia neoadjuvante
|
Desde a inscrição até a conclusão do período de acompanhamento de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Peng, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Junjie Li, Phd, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCSMC-01-2024-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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