視覚リハビリテーション後の運動能力の向上 (VRvisual)
後天性脳損傷による視野障害のある患者における視覚リハビリテーション治療後の運動能力改善の分析
「後天性脳損傷」とは、神経処理に影響を及ぼし、日常生活を困難にし、両眼視機能障害、眼球運動の問題、視野喪失などの視覚上の問題を引き起こす脳損傷を指します。 他の国ではより一般的ですが、スペインでは視覚リハビリテーションは限られています。
これらの患者は通常、理学療法士や検眼医などの専門家が関与する学際的なアプローチを必要とし、多くの場合、可動性、バランス、空間認識の困難に直面しています。 治療ツールには、レンズ、プリズム、仮想現実 (VR) などの技術が含まれます。 ポルテラ博士が発表した Visionary VR プログラムは、患部を刺激することで視野の回復に有望な結果を示しました。
視覚リハビリテーションは脳の可塑性に基づいており、次の 3 つの主要な戦略が必要です。
視野を広げるプリズム。 目の動きを改善する代償療法。 視野を回復する回復療法。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷は、すべての脳損傷を網羅する用語であり、このような損傷が神経学的処理に重大な影響を及ぼすのは一般的です。 これは、人の日常活動に悪影響を与える可能性があります。 これらの患者の多くは、一般的な健康状態の悪化に加えて、さまざまな視覚上の問題を経験しています。 高い割合の個人が、両眼融像障害、眼球運動機能障害、および視野喪失を示します (Ciuffreda、2007)。 これらの患者に対する視覚リハビリテーションは他の国では一般的ですが、スペインでは通常、リハビリテーション内でのこれらの治療は時々しか行われません。
後天性脳損傷は、脳卒中、外傷、腫瘍など、さまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。 人口の高齢化により脳卒中の数は年々増加しており、脳卒中による死亡率は減少しており、後遺症を抱える患者の数も増加していることに注意すべきである。 脳損傷を負った患者は、理学療法士、作業療法士、言語療法士、検眼医など、さまざまな専門家によるリハビリテーション治療を必要とする場合があります。 このような場合の治療は、患者が苦しんでいる複数の障害状態を考慮して、学際的に行う必要があります。
後天性脳損傷は視覚系のあらゆる領域に影響を与える可能性があるため、目の健康、視覚機能、運動機能と両眼系、眼球運動能力、調節状態、および視野の完全性に注意を払い、視力を厳密に評価する必要があります(キャラハン、2003)。
視野喪失に加えて、半盲の患者はめまい、めまい、吐き気などの症状に悩まされることがあります。 また、障害物を乗り越えるのが難しいだけでなく、可動性の問題、姿勢の問題、歩行の変動、バランスによる転倒のリスクも増加します。 身体のスキーマと位置の変化も発生する可能性があり、この変化した空間認識は運動調整、方向性、および物体の位置に影響を与えます (Kotecha、2013)。
視野喪失には、中心喪失、半盲、四分視、高度喪失など、さまざまな形があります。 半盲とは、右または左の視野の半分が失われることを指します。 病変が発生する視覚経路の領域に応じて、両側半盲、同名半盲、または上/下四半盲が発症する可能性があります。 四分円視とは、視野の四分円が失われることを指します。 視野検査は、このような場合の脳病変の位置に関する関連情報を提供します (Ruddy、2022)。
さらに、非斜視性両眼視機能障害、調節障害、眼球運動の問題など、特定の視覚状態は、特に軽度の場合には見落とされることがよくあります。 考慮しないと、それらは患者のリハビリテーションの障害となり、日常のさまざまな活動の実行を妨げる可能性があります。 患者は複視、羞明、かすみ目などに悩まされることがありますが、多くの場合、視覚上の問題の存在を示すのは、特定の活動を行う際に遭遇する困難です。 外傷性脳損傷患者では、69% が少なくとも 1 つの視覚上の問題を抱えており、主に調節、輻輳、眼球運動に影響を及ぼしていると推定されています (Armstrong、2018)。
脳卒中により一部の患者（脳卒中患者の 20% ～ 57%）は目の前の空間全体を見る能力を失い、通常の視野の半分全体が失われることがよくあります。 眼球運動障害は脳卒中患者の 70% 以上に影響を与える可能性があり、その結果、まっすぐ前を見るときに両目を正常な位置に維持したり、別の方向を見るために目を正しく動かすことが困難になります。 これは患者の奥行き知覚に影響を及ぼし、環境全体を認識することが困難になり、読解能力に重大な影響を与える可能性があります。
これらの患者は、補償レンズ、補償プリズム、視野治療、光過敏症用フィルター、および損なわれた視覚スキルの改善を目的とした視覚リハビリテーションによる視覚治療の恩恵を受けることができます。 これらの治療法は、患者のリハビリテーションの過程で単独で、または組み合わせて提案できます（Armstrong、2018; Thiagarajan、2014; Thiagarajan、2013; Gallaway、2017）。
プリズムは、患者が複視を経験している場合、または輻輳または発散運動を行うのが困難な場合に、融像の問題によく使用されます。 それらは視野損失にも役立ち、視野の患部側から無傷側に画像を投影します。 この場合、その目標は影響を受けた視野を拡大または移動することであり、両眼または単眼に、部分的にまたはレンズ全体にわたって適応させることができます。
さらに、昨年、検眼医のフアン・ポルテラ博士は、バレンシアで開催されたII神経眼科カンファレンスと、10月にサラゴサで開催されたVIIロービジョンカンファレンスで、仮想現実を使用した視覚リハビリテーションプログラムによる新しい治療法を発表しました。 彼は、Visionary 仮想現実プログラム (Visionary Sport、スペイン、ヒホン) を使用して、視野欠損のある数人の患者に対して顕著な結果を達成し、患部領域の限界に現れる刺激によって視野を拡大しました。 この視野の回復は、仮想現実治療を開始する何年も前であっても、外傷性脳損傷または脳卒中によって引き起こされた可能性がある半盲および高度障害を持つ患者の固視制御による視野検査に反映されています。 治療中、不随意の衝動性運動を制御するためにアイトラッカーを使用して患者の固視を監視した（Portela、2023）。
以前、Casco et al.同名視野欠損患者10名を対象にガボールパッチを用いた視覚リハビリテーションを6ヶ月以上実施した研究では、約5度ではあるが視野の大幅な改善が見られました。 復元された領域により、文字の認識と動く形状の認識が向上しました (Casco、2018)。 Portela 氏は、最近いくつかの会議で発表した症例でより良い結果を達成しているようです。
脳の可塑性は視覚リハビリテーションの基礎であり、患者の視覚能力を強化し、可能な限り生活の質を向上させることを目的としています。 脳とその神経接続は、それに依存する機能を使用することで強化されます。 Visionary は、知覚学習を通じて視覚追跡と両眼視機能の欠陥を回復するように設計された一連の演習を提供します。 Visionary ソフトウェアは、弱視および立体視が制限されている患者の視覚リハビリテーションに関連する他の研究でも使用されています (Portela-Camino、2018; Portela-Camino、2021; Molina-Martín、2020)。
周辺視野喪失患者のリハビリテーションには 3 つの主要な戦略があり、これらを組み合わせて使用することもできることを考慮することが重要です。
- プリズムを使用した光学療法または代替療法。 プリズムを使って障害のある視野の一部を健常側に移動させて視野を拡大することが目的です。 これにはさまざまな戦略が存在します。
- 眼球運動療法または視覚代償療法は、患者の残存視覚能力を強化し、眼球運動の質を改善することを目的としています。 この方法は、可動性を向上させるという最終的な目標に向けて、患者が最初に静的に、次に動的に環境スキャンを改善するのに役立ちます。 視覚支援療法は、同名半盲単独または眼球運動機能障害を伴う脳卒中患者の治療成績を向上させます。 視覚療法は周辺視覚認識を高めました。 さらに、患者は交通や屋外活動においても安全だと感じました。 読書速度が大幅に向上し、動く物体に焦点を合わせ続ける能力が向上しました (Smaakjær、2018)。
- 視野回復療法は、皮質可塑性理論と影響を受けた視野を回復する可能性に基づいています (Casco、2018)。
このプロジェクトの主な目的は、後天性脳損傷患者の運動能力と平衡感覚の改善を評価し、仮想現実による治療後の視野の改善を分析することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmen López de la Fuente, PhD
- 電話番号：(+34)667218052
- メール：carmenlf@unizar.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yolanda Marcén Román, PhD
- 電話番号：(+34)630637923
- メール：yomarcen@unizar.es
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- University of Zaragoza
-
コンタクト：
- Carmen López de la Fuente, PhD
- 電話番号：(+34)667218052
- メール：carmenlf@unizar.es
-
コンタクト：
- Yolanda Marcén Román, PhD
- 電話番号：(+34) 630637923
- メール：yomarcen@unizar.es
-
コンタクト：
- Maria José López de la Fuente, PhD
-
コンタクト：
- Jorge Pérez Rey, PhD
-
コンタクト：
- Yolanda Marcén Román, PhD
-
コンタクト：
- Naiara Díaz Marín, MSc
-
コンタクト：
- Javier Mateo Gabás, PhD
-
コンタクト：
- Carmen López de la Fuente, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中または外傷による後天性脳損傷と診断された成人対象。
- 認知障害のない被験者。
- 後天性脳損傷の前に既存の筋骨格障害のない対象。
- 半側反射のない被験者。
- 脳損傷以来6か月以上進行している被験者。
- 自宅でエクササイズを行うためのコンピュータやインターネットアクセスなどの電子機器を持っている被験者。
- 高度視野喪失、半盲、または四分視があり、中心視野が保たれ、少なくとも0.5の視力がある被験者。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名していない。
- 日常生活にすでに影響がある場合、以前の重度の精神病理により交絡因子の可能性を排除します。
- 制御不能なてんかん。
- 視野に影響を与える緑内障または網膜の病状を患っている被験者。
- -以前に眼科手術（白内障または屈折矯正手術）を受けており、進行が6か月未満の被験者。
- 関連する臨床病理が安定していない、またはその他の診断を受けた対象。
- 以前に視野欠損に対して視覚リハビリテーションを受けたことがある被験者。
- 提案された自宅エクササイズを実行していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VR研究会
患者が研究に参加すると、毎週 45 分間続く視覚リハビリテーションのセッションが 12 回予定されます。
仮想現実デバイスは、Visionary Sport 視覚療法ソフトウェアとともに使用されます。
|
この研究には、Visionary Sport ソフトウェアを備えた仮想現実デバイスを使用した、毎週 12 回の 45 分間の視覚リハビリテーション セッションが含まれています。 もともとスポーツの視覚トレーニング用に設計されたこのソフトウェアは、専門家の監督の下で視覚的な応答時間を改善するためのゲーム化された演習を備えています。 アクティビティには、注視、眼球運動性、周辺視野、およびよせを強化するゲームが含まれます。 「周辺注意」アクティビティは、網膜周辺で知覚される静的刺激に対する反応時間を訓練し、患者の視野欠損に合わせて調整します。 刺激は、周辺領域に 10、20、または 30 度で配置できます。 VR ヘッドセット (Vive Focus 3) には、患者のパフォーマンスに基づいて刺激を監視および調整するためのアイ トラッカーが含まれています。 患者はまた、自宅で独自のソフトウェアと眼球モニタリング用の Tobii 4C および 5C 視線追跡デバイスを使用して、毎日 30 分間のエクササイズを行っています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視野
時間枠：15分
|
閾値テストは、固視モニタリングを備えた 30-2 フィールド サイズで使用されます。
|
15分
|
|
バランス
時間枠：15分
|
安定計測研究は、Podoprint® 圧力プラットフォーム (Grupo Namrol、バルセロナ、スペイン) を使用して実施されます。
6回のセッション後と12回の治療後にバランス評価が行われます。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：2分
|
近方視力と遠方視力の測定
|
2分
|
|
自覚的屈折
時間枠：5分
|
トライアルレンズによる自覚屈折の評価
|
5分
|
|
試す価値がある
時間枠：1分
|
Worth Four Light Test は、複視と抑制を評価する、両眼視機能の臨床評価です。
患者は、ダイヤモンド パターンの 4 つの点が照らされた懐中電灯を見ます。上部に 1 つが赤、側面に 2 つが緑、下部に 1 つ白です。
テストは 40 cm と 6 m の両方の距離で実施されます。
|
1分
|
|
ラムダムドット2
時間枠：2分
|
このテストは、900 インチから 12.5 インチの間で患者の立体視を測定するために使用されます。
|
2分
|
|
カバーテスト
時間枠：1分
|
この検査では、患者は検査中に異なる時間に遠くの物体と近くの物体の両方に焦点を合わせる必要があります。
目を一時的に覆い、その後、両目の動きを観察しながら覆いを外します。
カバー テストは、眼球偏位の種類を特定し、位置ずれの程度を測定するのに役立ちます。
|
1分
|
|
マドックスロッドテスト
時間枠：1分
|
マドックス ロッド テストは、プリズムを使用して偏位の角度と量を測定し、一方の目に赤い線を、もう一方の目に白色の光を投影して、潜在斜視または顕在斜視を検出および測定する主観的な方法です。
|
1分
|
|
収束点付近
時間枠：2分
|
輻輳テストでは、近くの物体に焦点を合わせる人の能力を評価します。複視（複視）がいつ起こるかを観察し、物体が遠ざかると両目が再び焦点を合わせる点に注目します。
|
2分
|
|
プリズムバーを使用したフュージョンバージェンス
時間枠：4分
|
融合よせは、遠方 (6 m) と近方固視 (40 cm) の両方で 1 ～ 40 プリズム ジオプター (pd) の範囲の水平プリズム バーを使用して評価されました。
6/12 レベルの単一のスネレン文字が、両方の距離の注視ターゲットとして機能しました。
プリズムの強度は徐々に増加し、患者はターゲットが 2 倍に見えることを示しました。
このプリズム強度がブレークポイントとして記録され、検査官によって運動融像回復のない外斜視であることが確認された。
その後、患者が単視を取り戻すまでプリズムの度数を下げ、回復点を示しました。
収束点と発散点の両方の破断点と回復点は、それぞれベースアウト (BO) プリズムとベースイン (BI) プリズムを使用して測定されました。
|
4分
|
|
調節振幅
時間枠：1分
|
調節の振幅は、プッシュアップ法とプッシュダウン法を使用して測定されます。
老眼ではない患者を対象に実施されます。
|
1分
|
|
宿泊設備検査
時間枠：3分
|
調節機能に近い単眼および双眼は、40 cm で ±2.00 DS フリッパーを使用して測定されます。
老眼ではない患者を対象に実施されます。
|
3分
|
|
NSUCO テスト (ノースイースタン州立大学検眼学部の眼球運動テスト)
時間枠：2分
|
NSUCO テストは、衝動性眼球運動と追跡眼球運動の質を評価します。
最小限の患者の協力で迅速な分析が可能です。
このセットアップには、ダウエルスティック上の 2 つの小さな色の反射球 (直径約 1/2 cm) が含まれます。1 つは追跡用、2 つはサッカード用です。
|
2分
|
|
DEM検査（発達性眼球運動検査）
時間枠：3分
|
DEM テストでは、参加者の垂直方向と水平方向の形式で数字を読み取る能力の速度と正確さを評価します。
これは、プレテストと 3 枚のテスト カードで構成されています。1 桁の数字を含む 2 つの垂直サブテスト (A および B) と、さまざまな距離のより多くの数字を含む 1 つの水平サブテスト (C) です。
各サブテストにかかった時間が記録され、水平時間と垂直時間の比率は、眼球運動機能障害や迅速な自動命名における困難を診断するのに役立ちます。
|
3分
|
|
DIVE装置（総合視覚検査用装置）
時間枠：3分
|
DIVE デバイス (統合視覚検査用デバイス) は、特に小児 (生後 6 か月の乳児や発達障害のある乳児を含む) の視覚機能のさまざまな側面を評価するために開発されたデジタル ツールです。
高解像度の画面上に特殊な視覚刺激を表示し、視線追跡技術を使用して正確な視線データを収集し、自動化された客観的な視覚評価を可能にします。
|
3分
|
|
日常生活の手段的活動のためのロートンとブロディの尺度 (IADL)
時間枠：3分
|
アンケートは介入前後の生活の質と日常活動を評価するために適用されます。
Lawton and Brody Scale for Instrumental activity of Daily Living (IADL) は自立度を測定します。
|
3分
|
|
バーセルインデックス
時間枠：3分
|
アンケートは介入前後の生活の質と日常活動を評価するために適用されます。 • Barthel Index: 人が毎日 10 回の活動を実行できる能力を測定し、自立度の定量的な推定値を提供します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど依存性が高いことを示します。 |
3分
|
|
WHOQOL-BREF アンケート
時間枠：3分
|
アンケートは介入前後の生活の質と日常活動を評価するために適用されます。 • WHOQOL-BREF アンケート: 知覚される生活の質のプロファイルを提供する自己管理ツール。オリジナルの 100 セクション バージョン (WHOQOL-100) から開発された 26 の質問で構成されます。 |
3分
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maria José López de la Fuente, PhD、Universidad de Zaragoza
- スタディチェア：Jorge Pérez Rey, PhD、Universidad de Zaragoza
- スタディチェア：Naiara Díaz Marín, MSc、Universidad de Zaragoza
- スタディチェア：Javier Mateo Gabás, PhD、Universidad de Zaragoza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。