- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06698172
시력 재활 후 운동 성능 향상 (VRvisual)
후천적 뇌 손상으로 인한 시야 결함이 있는 개인의 시각 재활 치료에 따른 운동 능력 향상 분석
후천성 뇌 손상'은 신경학적 처리에 영향을 주어 일상 활동을 어렵게 만들고 종종 양안 기능 장애, 안구 운동 문제, 시야 상실과 같은 시력 문제를 일으키는 뇌 손상을 의미합니다. 스페인에서는 시각 재활이 제한되어 있지만 다른 국가에서는 더 일반적입니다.
이러한 환자들은 일반적으로 물리치료사, 검안사와 같은 전문가가 참여하는 학제간 접근이 필요하며 종종 이동성, 균형 및 공간 인식 문제에 직면합니다. 치료 도구에는 렌즈, 프리즘, 가상 현실(VR)과 같은 기술이 포함됩니다. Portela 박사가 발표한 Visionary VR 프로그램은 환부를 자극하여 시야 회복에 유망한 결과를 보여주었습니다.
시각 재활은 뇌 가소성을 기반으로 하며 다음 세 가지 핵심 전략을 포함합니다.
시야를 넓히는 프리즘. 안구 운동을 개선하는 보상 요법. 시야를 회복시키는 복원요법.
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌손상은 모든 뇌 손상을 포괄하는 용어로, 이러한 손상이 신경학적 처리에 심각한 영향을 미치는 것이 일반적입니다. 이는 개인이 일상 활동을 수행하는 방식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이들 환자 중 다수는 일반적인 건강 악화와 함께 다양한 시력 문제를 경험합니다. 높은 비율의 개인이 양안 융합 장애, 안구 운동 기능 장애 및 시야 손실을 나타냅니다(Ciuffreda, 2007). 이러한 환자에 대한 시력 재활은 다른 국가에서는 일반적이지만 스페인에서는 재활 내 이러한 치료가 대개 가끔씩만 수행됩니다.
후천적 뇌 손상은 뇌졸중, 외상, 종양 등 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 인구 고령화로 인해 뇌졸중 환자는 매년 증가하고 있으며, 이에 따른 사망률은 감소하고 있어 후유증 환자가 늘어나고 있다는 점에 유의해야 한다. 뇌 손상 환자는 물리치료사, 작업치료사, 언어치료사, 검안사 등 다양한 전문가의 재활 치료가 필요할 수 있습니다. 이러한 경우 치료는 환자들이 겪고 있는 다양한 장애 조건을 고려하여 학제간 접근이 필요합니다.
후천적 뇌 손상은 시각 시스템의 모든 영역에 영향을 미칠 수 있으므로 안구 건강, 시각 기능, 운동 기능 및 양안 시스템, 안구 운동 능력, 조절 상태 및 시야의 완전성에 주의를 기울여 시력에 대한 엄격한 평가가 필요합니다. 칼라한, 2003).
시야 상실 외에도 반맹 환자는 현기증, 현기증 또는 메스꺼움과 같은 증상을 겪을 수 있습니다. 또한 이동성 문제, 자세 문제, 보행 가변성, 균형, 장애물 탐색의 어려움으로 인해 낙상 위험이 증가합니다. 신체 구조와 위치의 변화도 발생할 수 있으며, 이러한 변화된 공간 인식은 운동 조정, 방향 및 물체 위치에 영향을 미칩니다(Kotecha, 2013).
시야 손실은 중심 손실, 반맹, 사분면 손실, 고도 손실 등 다양한 형태를 취할 수 있습니다. 반맹은 오른쪽이나 왼쪽 시야의 절반이 상실되는 것을 말합니다. 병변이 발생한 시각경로의 부위에 따라 양측측반맹, 동측반맹, 상하사분면맹 등이 발생할 수 있다. 사분면맹은 시야의 사분면이 상실되는 것을 말합니다. 시야 테스트는 이러한 경우 뇌 병변의 위치에 대한 관련 정보를 제공합니다(Ruddy, 2022).
더욱이, 특히 비사시성 양안 시력 장애, 조절 결핍 또는 안구 운동성 문제와 같이 경미한 경우에는 특정 시각 조건을 간과하는 경우가 많습니다. 이를 고려하지 않을 경우 환자의 재활에 장애가 되어 다양한 일상 활동을 방해하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 환자는 때때로 복시, 광공포증 또는 시야 흐림으로 고통받을 수 있지만 많은 경우 시각적 문제가 있음을 나타내는 특정 활동을 수행하는 데 어려움을 겪습니다. 외상성 뇌 손상 환자의 69%는 주로 조절, 수렴 및 안구 운동에 영향을 미치는 적어도 하나의 시각적 문제가 있는 것으로 추정됩니다(Armstrong, 2018).
뇌졸중으로 인해 일부 환자(뇌졸중 환자의 20~57%)는 전방 전체 공간을 볼 수 있는 능력을 상실하게 되며, 종종 정상 시야의 절반을 상실하게 됩니다. 안구 운동 장애는 뇌졸중 환자의 70% 이상에게 영향을 미치며, 정면을 바라볼 때 양쪽 눈을 정상적인 위치로 유지하는 데 어려움을 겪거나 다른 방향을 보기 위해 눈을 올바르게 움직이는 데 어려움을 겪습니다. 이는 환자의 깊이 인식에 영향을 미치고, 전체 환경을 인식하기 어렵게 만들고, 읽기 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 환자들은 보상 렌즈, 보상 프리즘, 시야 치료, 감광성 필터, 손상된 시력 개선을 목표로 하는 시각 재활을 통한 시력 치료의 혜택을 누릴 수 있습니다. 이러한 치료법은 환자의 재활 과정 동안 단독으로 또는 조합하여 제안될 수 있습니다(Armstrong, 2018; Thiagarajan, 2014; Thiagarajan, 2013; Gallaway, 2017).
프리즘은 환자가 복시를 경험하거나 수렴 또는 발산 운동을 수행하는 데 어려움을 겪는 경우 융합 문제에 종종 사용됩니다. 또한 시야 손실에도 유용하며, 시야의 영향을 받은 쪽에서 손상되지 않은 쪽으로 이미지를 투사합니다. 이 경우, 그들의 목표는 영향을 받은 시야를 확장하거나 재배치하는 것이며 양안 또는 단안, 부문별 또는 전체 렌즈에 걸쳐 적응할 수 있습니다.
또한 지난해에는 검안사인 Juan Portela 박사가 발렌시아에서 열린 제2차 신경안과 컨퍼런스와 10월 사라고사에서 열린 제7차 저시력 컨퍼런스에서 가상 현실을 활용한 시각 재활 프로그램을 이용한 새로운 치료법을 선보였습니다. 그는 Visionary 가상 현실 프로그램(Visionary Sport, Gijón, Spain)을 사용하여 여러 명의 시야 상실 환자에서 영향을 받은 시야 영역의 한계에 나타나는 자극으로 시야를 증가시키는 놀라운 결과를 얻었습니다. 이러한 필드 복원은 가상 현실 치료를 시작하기 몇 년 전부터 외상성 뇌 손상이나 뇌졸중으로 인해 발생할 수 있는 반맹 및 고도 결함이 있는 환자의 고정 제어를 사용한 시야 테스트에 반영됩니다. 치료 중에 환자의 고정 상태는 안구 추적기를 사용하여 비자발적 단속 운동을 제어하는 방식으로 모니터링되었습니다(Portela, 2023).
이전에는 Casco et al. 동형 시야 결손 환자 10명을 대상으로 Gabor 패치를 이용한 시각 재활을 6개월 이상 진행한 연구 결과 약 5도 정도였지만 시야가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 복원된 영역은 문자 인식과 움직이는 모양에 대한 인식을 향상시켰습니다(Casco, 2018). Portela는 최근 여러 컨퍼런스에서 발표한 사례에서 더 나은 결과를 얻은 것으로 보입니다.
뇌가소성은 환자의 시각 능력을 향상시키고 삶의 질을 최대한 향상시키는 것을 목표로 하는 시각 재활의 기초입니다. 뇌와 신경 연결은 그에 의존하는 기능을 사용하여 강화됩니다. Visionary는 지각 학습을 통해 시각적 추적 및 양안 시력의 결함을 재활하도록 고안된 일련의 연습을 제공합니다. Visionary 소프트웨어는 약시 및 입체시 제한이 있는 환자의 시력 재활과 관련된 다른 연구에 사용되었습니다(Portela-Camino, 2018; Portela-Camino, 2021; Molina-Martín, 2020).
주변 시야 상실 환자의 재활에는 세 가지 주요 전략이 있으며 이를 조합하여 사용할 수도 있다는 점을 고려하는 것이 중요합니다.
- 프리즘을 이용한 광학 또는 대체 요법. 목표는 프리즘을 사용하여 영향을 받은 시야의 일부를 시야의 건강한 쪽으로 이동하여 시야를 확장하는 것입니다. 이를 위한 다양한 전략이 존재합니다.
- 안구 운동 또는 시각 보상 요법은 환자의 잔여 시각 능력을 향상시켜 안구 운동성의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 환자가 이동성 향상이라는 궁극적인 목표를 가지고 처음에는 정적으로, 그 다음에는 동적으로 환경 스캐닝을 개선하는 데 도움이 됩니다. 시각 보조 요법은 동측 반맹이 단독으로 있거나 안구운동 장애가 동반된 뇌졸중 환자의 결과를 향상시킵니다. 시각 치료는 주변 시각 인식을 증가시켰습니다. 또한 환자들은 교통 및 야외 활동에서 더 안전하다고 느꼈습니다. 읽기 속도가 크게 향상되었으며 움직이는 물체에 초점을 맞추는 능력이 향상되었습니다(Smaakjær, 2018).
- 시야 복원 요법은 피질 가소성 이론과 영향을 받은 시야 복원 가능성을 기반으로 합니다(Casco, 2018).
이 프로젝트의 주요 목적은 후천성 뇌 손상 환자의 운동 및 균형 개선을 평가하고 가상 현실 치료 후 시야 개선을 분석하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmen López de la Fuente, PhD
- 전화번호: (+34)667218052
- 이메일: carmenlf@unizar.es
연구 연락처 백업
- 이름: Yolanda Marcén Román, PhD
- 전화번호: (+34)630637923
- 이메일: yomarcen@unizar.es
연구 장소
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-
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- University of Zaragoza
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연락하다:
- Carmen López de la Fuente, PhD
- 전화번호: (+34)667218052
- 이메일: carmenlf@unizar.es
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연락하다:
- Yolanda Marcén Román, PhD
- 전화번호: (+34) 630637923
- 이메일: yomarcen@unizar.es
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연락하다:
- Maria José López de la Fuente, PhD
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연락하다:
- Jorge Pérez Rey, PhD
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연락하다:
- Yolanda Marcén Román, PhD
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연락하다:
- Naiara Díaz Marín, MSc
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연락하다:
- Javier Mateo Gabás, PhD
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연락하다:
- Carmen López de la Fuente, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중이나 외상으로 인한 후천적 뇌 손상 진단을 받은 성인 피험자.
- 인지 장애가 없는 대상.
- 후천적 뇌손상 이전에 기존 근골격계 장애가 없었던 피험자.
- 편측 무시가 없는 대상.
- 뇌손상 이후 6개월 이상 진행된 피험자.
- 집에서 운동을 수행하기 위해 컴퓨터 및 인터넷 접속과 같은 전자 장치를 갖춘 피험자.
- 고도 시야 상실, 반맹 또는 중앙 시야가 보존되고 시력이 0.5 이상인 사분면이 있는 피험자.
제외 기준:
- 사전 동의에 서명하지 않음.
- 일상 활동이 이미 영향을 받은 경우 가능한 혼란 요인을 제거하기 위한 이전의 심각한 정신 병리.
- 통제되지 않는 간질.
- 시야에 영향을 미치는 녹내장 또는 망막 병리가 있는 피험자.
- 이전에 안구 수술(백내장 또는 굴절 수술)을 받은 적이 있고 진행 기간이 6개월 미만인 피험자.
- 관련된 임상 병리가 안정적이지 않거나 달리 진단된 피험자.
- 이전에 현장 결함으로 인해 시력 재활을 받은 대상.
- 제안된 가정 운동을 수행하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 스터디 그룹
환자가 연구에 포함되면 매주 12회의 시각 재활 세션이 예정되며, 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
가상 현실 장치는 Visionary Sport 시각 치료 소프트웨어와 함께 사용됩니다.
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이 연구에는 Visionary Sport 소프트웨어가 포함된 가상 현실 장치를 사용한 12주간의 45분 시각 재활 세션이 포함되어 있습니다. 원래 스포츠 시각 훈련용으로 설계된 이 소프트웨어는 전문적인 감독 하에 시각적 반응 시간을 향상시키는 게임화된 연습 기능을 제공합니다. 활동에는 시선 고정, 안구 운동성, 주변 시력 및 이향성을 향상시키는 게임이 포함됩니다. "주변 주의" 활동은 환자의 시야 결함에 맞게 조정 가능한 주변 망막에서 인지된 정적 자극에 대한 반응 시간을 훈련합니다. 자극은 주변 필드에서 10도, 20도 또는 30도에 배치될 수 있습니다. VR 헤드셋(Vive Focus 3)에는 환자의 수행 능력에 따라 자극을 모니터링하고 적응시키는 안구 추적기가 포함되어 있습니다. 환자들은 또한 안구 모니터링을 위한 독점 소프트웨어와 Tobii 4C 및 5C 안구 추적 장치를 사용하여 집에서 매일 30분간 운동을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야
기간: 15분
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임계값 테스트는 고정 모니터링과 함께 30-2 필드 크기에서 사용됩니다.
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15분
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균형
기간: 15분
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안정성 측정 연구는 Podoprint® 압력 플랫폼(Grupo Namrol, Barcelona, Spain)을 사용하여 수행됩니다.
균형 평가는 치료 세션 6회 및 치료 세션 12회 후에 실시됩니다.
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15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 2분
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근거리 및 원거리 시력의 시력 측정
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2분
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주관적 굴절
기간: 5분
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시험렌즈를 이용한 자각굴절 평가
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5분
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테스트할 가치가 있는
기간: 1분
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Worth Four Light Test는 복시 및 억제를 평가하는 양안 시력의 임상 평가입니다.
환자는 다이아몬드 패턴의 4개의 조명 점(상단에 빨간색 1개, 측면에 녹색 2개, 하단에 흰색 1개)이 있는 손전등을 봅니다.
테스트는 40cm와 6m 거리에서 모두 수행됩니다.
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1분
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램덤 도트 2
기간: 2분
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이 테스트는 900"에서 12.5" 사이에서 환자의 입체시를 측정하는 데 사용됩니다.
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2분
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커버 테스트
기간: 1분
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이 테스트에서는 환자가 검사 중 서로 다른 시간에 먼 물체와 가까운 물체에 모두 초점을 맞춰야 합니다.
눈을 잠시 가렸다가 눈을 가리고 양쪽 눈의 움직임을 관찰합니다.
커버 테스트는 안구 편위 유형을 식별하고 정렬 불량 정도를 측정하는 데 도움이 됩니다.
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1분
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매덕스 로드 테스트
기간: 1분
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매독스 로드 테스트는 한쪽 눈에는 빨간색 선을, 다른 쪽 눈에는 백색광을 투사하고 프리즘을 사용하여 이탈 각도와 정도를 확인하여 잠복 사시 또는 현현 사시를 감지하고 측정하는 주관적인 방법입니다.
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1분
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가까운 수렴점
기간: 2분
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수렴 테스트는 복시(복시)가 언제 발생하는지 관찰하고 물체가 멀어짐에 따라 두 눈이 다시 초점을 맞추는 지점을 주목하여 가까운 물체에 초점을 맞추는 사람의 능력을 평가합니다.
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2분
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프리즘 바를 이용한 융합 융합
기간: 4분
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융합 융합은 원거리(6m) 및 근거리 고정(40cm) 모두에 대해 1~40 프리즘 디옵터(pd) 범위의 수평 프리즘 막대를 사용하여 평가되었습니다.
6/12 수준의 단일 Snellen 문자가 두 거리 모두에 대한 고정 대상으로 사용되었습니다.
프리즘 강도는 점진적으로 증가하였고 환자들은 목표물이 두 배로 나타날 때 이를 표시했습니다.
이 프리즘 강도는 중단점으로 기록되었으며, 검사자는 운동 융합 회복이 없는 외사시로 확인했습니다.
그런 다음 환자가 단일 시력을 회복하여 회복 지점을 표시할 때까지 프리즘 파워를 줄였습니다.
수렴 및 발산 중단점과 회복점은 각각 베이스아웃(BO) 프리즘과 베이스인(BI) 프리즘을 사용하여 측정되었습니다.
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4분
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조절 진폭
기간: 1분
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조절 정도는 푸시업 및 푸시다운 방법을 사용하여 측정됩니다.
노안이 아닌 환자를 대상으로 실시됩니다.
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1분
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수용시설 시험
기간: 3분
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단안 및 양안 근처 수용 시설은 40 cm에서 ±2.00 DS 플리퍼를 사용하여 측정됩니다.
노안이 아닌 환자를 대상으로 실시됩니다.
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3분
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NSUCO 테스트(노스이스턴 주립 대학 검안 대학의 안구 운동 테스트)
기간: 2분
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NSUCO 테스트는 단속적 안구 운동과 추적 안구 운동의 질을 평가합니다.
환자의 협조를 최소화하면서 빠른 분석을 제공합니다.
설정에는 다월 막대에 두 개의 작은 색상 반사 구(직경 약 1/2cm)가 포함됩니다. 하나는 추적용이고 두 개는 단속운동용입니다.
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2분
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DEM 테스트(안구 운동 발달 테스트)
기간: 3분
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DEM 테스트는 수직 및 수평 형식의 숫자를 읽는 참가자의 능력의 속도와 정확성을 평가합니다.
이는 사전 테스트와 3개의 테스트 카드로 구성됩니다. 한 자리 숫자가 포함된 2개의 수직 하위 테스트(A 및 B)와 다양한 거리에 더 많은 숫자가 포함된 1개의 수평 하위 테스트(C)입니다.
각 하위 검사에 소요되는 시간이 기록되며, 수평 시간과 수직 시간의 비율은 안구 운동 기능 장애 또는 신속한 자동 이름 지정의 어려움을 진단하는 데 도움이 됩니다.
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3분
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DIVE 장치(통합 육안 검사용 장치)
기간: 3분
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DIVE 장치(통합 시력 검사 장치)는 특히 6개월 정도의 유아와 발달 장애가 있는 유아를 포함하여 어린이의 시각 기능의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발된 디지털 도구입니다.
고해상도 화면에 특수한 시각적 자극을 제시하고 시선 추적 기술을 사용하여 정확한 시선 데이터를 수집하여 자동화되고 객관적인 시각적 평가가 가능합니다.
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3분
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일상 생활의 도구적 활동에 대한 로턴 및 브로디 척도(IADL)
기간: 3분
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설문지는 개입 전후의 삶의 질과 일상 활동을 평가하기 위해 적용됩니다.
일상생활의 도구적 활동에 대한 로턴과 브로디 척도(IADL)는 독립성 정도를 측정합니다.
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3분
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바델 지수
기간: 3분
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설문지는 개입 전후의 삶의 질과 일상 활동을 평가하기 위해 적용됩니다. • Barthel 지수: 개인의 10가지 일일 활동 수행 능력을 측정하여 독립성 정도를 정량적으로 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 의존도가 높은 것을 의미합니다. |
3분
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WHOQOL-BREF 설문지
기간: 3분
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설문지는 개입 전후의 삶의 질과 일상 활동을 평가하기 위해 적용됩니다. • WHOQOL-BREF 설문지: 인지된 삶의 질 프로필을 제공하는 자체 관리 도구로, 원래 100개 섹션 버전(Whoqol-100)에서 개발된 26개 질문으로 구성됩니다. |
3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria José López de la Fuente, PhD, Universidad de Zaragoza
- 연구 의자: Jorge Pérez Rey, PhD, Universidad de Zaragoza
- 연구 의자: Naiara Díaz Marín, MSc, Universidad de Zaragoza
- 연구 의자: Javier Mateo Gabás, PhD, Universidad de Zaragoza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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