- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698172
Motorisk ytelsesforbedring etter visuell rehabilitering (VRvisual)
Analyse av motorisk ytelsesforbedring etter visuell rehabiliteringsbehandling hos personer med synsfeltdefekter på grunn av ervervet hjerneskade
Ervervet hjerneskade" refererer til hjerneskade som påvirker nevrologisk prosessering, noe som gjør daglige aktiviteter utfordrende og ofte forårsaker synsproblemer som binokulær dysfunksjon, okulomotoriske problemer og tap av synsfelt. I Spania er synsrehabilitering begrenset, selv om det er mer vanlig i andre land.
Disse pasientene trenger generelt en tverrfaglig tilnærming som involverer fagpersoner som fysioterapeuter og optometrister, og møter ofte problemer med mobilitet, balanse og romlig persepsjon. Behandlingsverktøy inkluderer linser, prismer og teknologier som virtuell virkelighet (VR). Visionary VR-programmet, presentert av Dr. Portela, har vist lovende resultater i gjenoppretting av synsfelt ved å stimulere det berørte området.
Visuell rehabilitering er basert på hjerneplastisitet og involverer tre nøkkelstrategier:
Prismer for å utvide synsfeltet. Kompensatorisk terapi for å forbedre øyebevegelsen. Restitusjonsterapi for å gjenopprette synsfeltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ervervet hjerneskade er et begrep som dekker all hjerneskade, og det er vanlig at en slik skade har en dyp effekt på nevrologisk prosessering. Dette kan ha en negativ innvirkning på hvordan en person utfører sine daglige aktiviteter. Mange av disse pasientene opplever ulike synsproblemer ved siden av generell helseforverring. En høy prosentandel av individer viser underskudd i binokulær fusjon, okulomotoriske dysfunksjoner og tap av synsfelt (Ciuffreda, 2007). Mens visuell rehabilitering for disse pasientene er vanlig i andre land, i Spania, utføres disse behandlingene innen rehabilitering vanligvis bare av og til.
Ervervet hjerneskade kan skyldes ulike årsaker, inkludert slag, traumer og svulster. Det bør bemerkes at på grunn av den aldrende befolkningen, øker antallet slag hvert år, og dødeligheten av denne årsaken synker, noe som fører til et økende antall pasienter med følgetilstander. Pasienter med hjerneskade kan kreve rehabiliteringsbehandling fra ulike fagpersoner, inkludert fysioterapeuter, ergoterapeuter, logopeder og optometrister. Behandling i disse tilfellene bør være tverrfaglig, tatt i betraktning de mange funksjonshemmende tilstandene disse pasientene lider av.
Siden ervervet hjerneskade kan påvirke et hvilket som helst område av det visuelle systemet, er det nødvendig med en grundig evaluering av synet, med oppmerksomhet på okulær helse, visuell funksjon, motorisk funksjon og kikkertsystem, okulomotoriske ferdigheter, akkomodativ tilstand og integriteten til synsfeltet ( Callahan, 2003).
I tillegg til tap av synsfelt, kan pasienter med hemianopi lide av symptomer som svimmelhet, vertigo eller kvalme. Det er også økt risiko for fall på grunn av mobilitetsproblemer, holdningsproblemer, gangvariabilitet og balanse, samt vanskeligheter med å navigere i hindringer. Endringer i kroppsskjema og plassering kan også forekomme, med denne endrede romlige oppfatningen som påvirker motorisk koordinasjon, orientering og objektplassering (Kotecha, 2013).
Synsfelttap kan ha forskjellige former, inkludert sentraltap, hemianopi, quadrantanopia og høydetap. Hemianopi refererer til tap av halve synsfeltet, enten høyre eller venstre. Avhengig av området av synsbanen der lesjonen oppstår, kan bitemporal hemianopi, homonym hemianopi eller superior/inferior quadrantanopia utvikles. Quadrantanopia refererer til tap av en kvadrant av synsfeltet. Synsfelttester gir relevant informasjon om plasseringen av hjernelesjonen i disse tilfellene (Ruddy, 2022).
Videre blir visse visuelle tilstander ofte oversett, spesielt hvis de er milde, slik som ikke-strabismiske kikkertsynsdysfunksjoner, akkomodative underskudd eller problemer med okulær motilitet. Hvis de ikke vurderes, kan de fungere som hindringer i pasientens rehabilitering, og hindre dem i å utføre ulike daglige aktiviteter. Pasienter kan noen ganger lide av diplopi, fotofobi eller tåkesyn, men i mange tilfeller er det vanskelighetene de møter ved å utføre visse aktiviteter som indikerer tilstedeværelsen av et synsproblem. Hos pasienter med traumatisk hjerneskade anslås det at 69 % hadde minst ett synsproblem, som hovedsakelig påvirket akkommodasjon, konvergens og okulær motilitet (Armstrong, 2018).
Et hjerneslag kan føre til at noen pasienter (20 % til 57 % av hjerneslagpasientene) mister evnen til å se hele rommet foran seg, og ofte mister halvparten av det normale synsfeltet. Øyebevegelsesforstyrrelser kan ramme mer enn 70 % av slagpasientene, noe som resulterer i vanskeligheter med å holde begge øynene i normal posisjon når de ser rett frem eller med å bevege øynene riktig for å se i en annen retning. Dette kan påvirke pasientens dybdeoppfatning, gjøre det vanskelig å oppfatte hele miljøet og ha stor innvirkning på leseevnen.
Disse pasientene kan dra nytte av visuell behandling gjennom kompenserende linser, kompenserende prismer, synsfeltbehandling, filtre for lysfølsomhet og visuell rehabilitering rettet mot å forbedre de kompromitterte visuelle ferdighetene. Disse behandlingene kan foreslås isolert eller i kombinasjon under pasientens rehabiliteringsprosess (Armstrong, 2018; Thiagarajan, 2014; Thiagarajan, 2013; Gallaway, 2017).
Prismer brukes ofte for fusjonsproblemer når pasienten opplever diplopi eller har problemer med å utføre konvergens- eller divergensbevegelser. De er også nyttige for tap av synsfelt, og projiserer bildet fra den berørte siden av synsfeltet til den intakte siden. I dette tilfellet er målet deres å utvide eller flytte det berørte synsfeltet, og de kan tilpasses binokulært eller monokulært, enten sektorielt eller over hele linsen.
I tillegg, i det siste året, presenterte Dr. Juan Portela, en optometrist, en ny behandling med et visuelt rehabiliteringsprogram ved bruk av Virtual Reality på II Neuro-Ophthalmology Conference i Valencia og VII Low Vision Conference i oktober i Zaragoza. Han oppnådde bemerkelsesverdige resultater hos flere pasienter med tap av synsfelt ved å bruke Visionary virtual reality-programmet (Visionary Sport, Gijón, Spania), og økte synsfeltet med stimuli som dukket opp ved grensen av det berørte feltområdet. Denne feltrestaureringen gjenspeiles i synsfelttester med fiksasjonskontroll hos pasienter med hemianopi og høydedefekter, som kan ha vært forårsaket av traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, selv år før oppstart av Virtual Reality-behandlingen. Under behandlingen ble pasientfiksering overvåket ved hjelp av en eyetracker for å kontrollere ufrivillige sakkadiske bevegelser (Portela, 2023).
Tidligere har Casco et al. gjennomførte en studie med visuell rehabilitering med Gabor-plaster hos 10 pasienter med homonyme synsfeltdefekter i over seks måneder, og fant en betydelig forbedring i synsfeltet, selv om det var omtrent 5 grader. Det restaurerte området forbedret bokstavgjenkjenning og oppfatningen av bevegelige former (Casco, 2018). Portela ser ut til å ha oppnådd bedre resultater i sakene han nylig presenterte på flere konferanser.
Hjerneplastisitet er grunnlaget for visuell rehabilitering, med sikte på å forbedre pasientens visuelle ferdigheter og forbedre livskvaliteten så mye som mulig. Hjernen og dens nevrale forbindelser styrkes ved bruk av funksjoner som er avhengige av dem. Visionary tilbyr et sett med øvelser designet for å rehabilitere mangler i visuell sporing og binokulært syn gjennom perseptuell læring. Visionary-programvaren har blitt brukt i andre studier relatert til visuell rehabilitering hos pasienter med amblyopi og begrenset stereopsis (Portela-Camino, 2018; Portela-Camino, 2021; Molina-Martín, 2020).
Det er viktig å tenke på at det er tre hovedstrategier i rehabilitering av pasienter med perifert synsfelttap, som også kan brukes i kombinasjon:
- Optisk eller substitusjonsterapi ved bruk av prismer. Målet er å utvide synsfeltet ved å flytte en del av det berørte synsfeltet til den friske siden av feltet ved hjelp av prismet. Det finnes ulike strategier for dette.
- Oculomotorisk eller visuell kompensasjonsterapi har som mål å forbedre pasientens gjenværende visuelle ferdigheter, og forbedre kvaliteten på okulær motilitet. Denne metoden hjelper pasienten med å forbedre miljøskanning, først statisk og deretter dynamisk, med det endelige målet å forbedre mobiliteten. Visuelt assistert terapi forbedrer resultatene for slagpasienter med homonym hemianopi alene eller kombinert med oculomotorisk dysfunksjon. Visuell terapi økte perifer visuell bevissthet. I tillegg følte pasientene seg tryggere i trafikken og utendørsaktiviteter. Lesehastigheten økte betydelig, og evnen til å holde et objekt i bevegelse i fokus ble forbedret (Smaakjær, 2018).
- Synsfeltrestitusjonsterapi er basert på kortikale plastisitetsteorier og muligheten for å gjenopprette det berørte synsfeltet (Casco, 2018).
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere motorisk og balanseforbedring hos pasienter med ervervet hjerneskade og å analysere forbedringen i synsfeltet etter behandling med Virtual Reality.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmen López de la Fuente, PhD
- Telefonnummer: (+34)667218052
- E-post: carmenlf@unizar.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yolanda Marcén Román, PhD
- Telefonnummer: (+34)630637923
- E-post: yomarcen@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- University of Zaragoza
-
Ta kontakt med:
- Carmen López de la Fuente, PhD
- Telefonnummer: (+34)667218052
- E-post: carmenlf@unizar.es
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Marcén Román, PhD
- Telefonnummer: (+34) 630637923
- E-post: yomarcen@unizar.es
-
Ta kontakt med:
- Maria José López de la Fuente, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jorge Pérez Rey, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Marcén Román, PhD
-
Ta kontakt med:
- Naiara Díaz Marín, MSc
-
Ta kontakt med:
- Javier Mateo Gabás, PhD
-
Ta kontakt med:
- Carmen López de la Fuente, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne personer diagnostisert med ervervet hjerneskade enten fra hjerneslag eller traumer.
- Forsøkspersoner uten kognitiv svikt.
- Personer uten eksisterende muskel- og skjelettlidelser før den ervervede hjerneskaden.
- Emner uten hemineglekt.
- Personer med mer enn 6 måneders progresjon siden hjerneskaden.
- Forsøkspersoner som har en elektronisk enhet som datamaskin og internettilgang til å utføre øvelsene hjemme.
- Personer med fall av synsfelt i høyden, hemianopi eller kvadrantanopi med bevart sentralfelt og minst 0,5 synsskarphet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signere det informerte samtykket.
- Tidligere alvorlig mental patologi for å eliminere mulige forstyrrende faktorer hvis deres daglige aktiviteter allerede er påvirket.
- Ukontrollert epilepsi.
- Personer med glaukom eller retinal patologi som påvirker synsfeltet.
- Personer med tidligere okulær kirurgi (katarakt eller refraktiv kirurgi) med mindre enn 6 måneders progresjon.
- Personer som ikke er stabile i noen assosiert klinisk patologi eller på annen måte diagnostisert.
- Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått visuell rehabilitering for feltfeilen.
- Utfører ikke de foreslåtte hjemmeøvelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Studiegruppe
Når pasienten er inkludert i studien, vil det planlegges 12 ukentlige økter med visuell rehabilitering, som hver varer i 45 minutter.
En Virtual Reality-enhet vil bli brukt sammen med Visionary Sport visuell terapiprogramvare.
|
Studien inkluderer 12 ukentlige 45-minutters visuelle rehabiliteringsøkter ved bruk av en Virtual Reality-enhet med Visionary Sport-programvare. Opprinnelig designet for visuell trening i sport, inneholder denne programvaren gamified øvelser for å forbedre visuelle responstider under profesjonell tilsyn. Aktiviteter inkluderer spill for å forbedre fiksering, okulær motilitet, perifert syn og vergens. Aktiviteten "Perifer oppmerksomhet" trener reaksjonstider til statiske stimuli som oppfattes i den perifere netthinnen, justerbar til pasientens synsfeltdefekt. Stimuli kan plasseres ved 10, 20 eller 30 grader i det perifere feltet. VR-headsettet (Vive Focus 3) inkluderer en eyetracker for å overvåke og tilpasse stimuli basert på pasientens ytelse. Pasienter utfører også 30 minutter med daglige øvelser hjemme, ved hjelp av proprietær programvare og Tobii 4C og 5C øyesporingsenheter for øyeovervåking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt
Tidsramme: 15 minutter
|
Terskeltesten vil bli brukt i en 30-2 feltstørrelse med fiksasjonsovervåking.
|
15 minutter
|
|
Balansere
Tidsramme: 15 minutter
|
Den stabilometriske studien vil bli utført ved hjelp av Podoprint®-trykkplattformen (Grupo Namrol, Barcelona, Spania).
En balansevurdering vil bli utført etter 6 økter og etter 12 økter med behandling.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 minutter
|
Måling av synsskarphet i nær- og avstandssyn
|
2 minutter
|
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Evaluering av subjektiv refraksjon ved bruk av prøvelinser
|
5 minutter
|
|
Verdt test
Tidsramme: 1 minutt
|
Worth Four Light Test er en klinisk vurdering av binokulært syn, som evaluerer diplopi og undertrykkelse.
Pasienten ser på en lommelykt med fire opplyste prikker i et diamantmønster: en rød øverst, to grønne på sidene og en hvit nederst.
Testen utføres på både 40 cm og 6 m avstand.
|
1 minutt
|
|
Ramdom Dot 2
Tidsramme: 2 minutter
|
Denne testen brukes til å måle pasientens stereopsis mellom 900" og 12,5".
|
2 minutter
|
|
Dekseltest
Tidsramme: 1 minutt
|
Testen krever at pasienten fokuserer på både en fjern gjenstand og en nær gjenstand til forskjellige tider under undersøkelsen.
Et øye dekkes kort, deretter avdekkes mens du observerer bevegelser i begge øynene.
Dekktesten hjelper til med å identifisere typen okulært avvik og måler graden av feiljustering.
|
1 minutt
|
|
Maddox stangtest
Tidsramme: 1 minutt
|
Maddox-stavtesten er en subjektiv metode for å oppdage og måle latent eller manifest skjeling ved å projisere en rød linje til det ene øyet og et hvitt lys til det andre, ved å bruke prismer for å bestemme vinkelen og mengden av avvik.
|
1 minutt
|
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 2 minutter
|
Konvergenstesten vurderer en persons evne til å fokusere på et nært objekt, observerer når diplopi (dobbeltsyn) oppstår og noterer punktet der begge øyne gjenvinner fokus når objektet flyttes bort.
|
2 minutter
|
|
Fusjonelle vergenser med prismestenger
Tidsramme: 4 minutter
|
Fusjonsvergens ble evaluert ved bruk av en horisontal prismestang som strekker seg fra 1 til 40 prismedioptrier (pd) for både avstand (6 m) og nærfiksering (40 cm).
En enkelt Snellen-bokstav på 6/12-nivå fungerte som fikseringsmål for begge distanser.
Prismestyrken ble gradvis økt, og pasientene indikerte når målet dukket opp dobbelt.
Denne prismestyrken ble registrert som bruddpunktet, bekreftet av undersøkeren som en eksotropi uten motorisk fusjonsgjenoppretting.
Prismekraften ble deretter redusert til pasienten gjenvant enkeltsynet, og markerte restitusjonspunktet.
Både konvergens- og divergensbrudd- og restitusjonspunkter ble målt ved bruk av henholdsvis base-out (BO) og base-in (BI) prismer.
|
4 minutter
|
|
Akkomodativ amplitude
Tidsramme: 1 minutt
|
Amplituden av akkommodasjon vil bli målt ved hjelp av push-up og push-down metodene.
Det vil bli utført hos pasienter som ikke er presbyopiske.
|
1 minutt
|
|
Tilretteleggingstest
Tidsramme: 3 minutter
|
Monokulært og kikkert nær overnattingssted vil bli målt med ±2,00 DS flipper på 40 cm.
Det vil bli utført hos pasienter som ikke er presbyopiske.
|
3 minutter
|
|
NSUCO-test (Northeastern State University College of Optometry's Oculomotor test)
Tidsramme: 2 minutter
|
NSUCO-testen vurderer kvaliteten på sakkadiske og pursuit øyebevegelser.
Det gir en rask analyse med minimalt pasientsamarbeid.
Oppsettet involverer to små fargede reflekterende kuler (omtrent 1/2 cm i diameter) på dybelpinner - en for forfølgelse og to for sakkade.
|
2 minutter
|
|
DEM-test (Developmental Eye Movement-test)
Tidsramme: 3 minutter
|
DEM-testen evaluerer hastigheten og nøyaktigheten til en deltakers evne til å lese tall i vertikale og horisontale formater.
Den består av en forhåndstest og tre testkort: to vertikale deltester (A og B) med ensifrede tall, og en horisontal deltest (C) med flere tall i varierende avstander.
Tiden det tar for hver deltest registreres, og forholdet mellom horisontal og vertikal tid hjelper til med å diagnostisere oculomotorisk dysfunksjon eller vanskeligheter med rask automatisert navngivning.
|
3 minutter
|
|
DIVE-enhet (enhet for en integrert visuell undersøkelse)
Tidsramme: 3 minutter
|
DIVE-enheten (Device for an Integral Visual Examination) er et digitalt verktøy utviklet for å vurdere ulike aspekter ved visuell funksjon, spesielt hos barn, inkludert spedbarn helt ned til seks måneder og de med utviklingsmessige utfordringer.
Den presenterer spesialiserte visuelle stimuli på en høyoppløselig skjerm og bruker øyesporingsteknologi for å samle presise blikkdata, noe som muliggjør automatiserte og objektive visuelle vurderinger.
|
3 minutter
|
|
Lawton og Brody Scale for Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørreskjemaene vil bli brukt for å vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter før og etter intervensjonen.
Lawton og Brody Scale for Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler graden av uavhengighet.
|
3 minutter
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter før og etter intervensjonen. • Barthel Index: Måler en persons evne til å utføre ti daglige aktiviteter, og gir et kvantitativt estimat for graden av uavhengighet. Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum indikerer mer avhengighet. |
3 minutter
|
|
WHOQOL-BREF spørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter før og etter intervensjonen. • WHOQOL-BREF Spørreskjema: Et selvadministrert instrument som gir en profil av opplevd livskvalitet, bestående av 26 spørsmål utviklet fra den originale 100-seksjonsversjonen (Whoqol-100). |
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria José López de la Fuente, PhD, Universidad de Zaragoza
- Studiestol: Jorge Pérez Rey, PhD, Universidad de Zaragoza
- Studiestol: Naiara Díaz Marín, MSc, Universidad de Zaragoza
- Studiestol: Javier Mateo Gabás, PhD, Universidad de Zaragoza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRvisualfield
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .