- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06698172
Miglioramento delle prestazioni motorie dopo la riabilitazione visiva (VRvisual)
Analisi del miglioramento delle prestazioni motorie dopo il trattamento di riabilitazione visiva in individui con difetti del campo visivo dovuti a lesioni cerebrali acquisite
Lesione cerebrale acquisita" si riferisce a un danno cerebrale che influisce sull'elaborazione neurologica, rendendo impegnative le attività quotidiane e spesso causando problemi alla vista come disfunzione binoculare, problemi oculomotori e perdita del campo visivo. In Spagna, la riabilitazione visiva è limitata, anche se è più comune in altri paesi.
Questi pazienti generalmente necessitano di un approccio interdisciplinare che coinvolga professionisti come fisioterapisti e optometristi e spesso affrontano difficoltà di mobilità, equilibrio e percezione spaziale. Gli strumenti di trattamento includono lenti, prismi e tecnologie come la realtà virtuale (VR). Il programma Visionary VR, presentato dal Dr. Portela, ha mostrato risultati promettenti nel recupero del campo visivo stimolando l'area interessata.
La riabilitazione visiva si basa sulla plasticità cerebrale e prevede tre strategie chiave:
Prismi per espandere il campo visivo. Terapia compensativa per migliorare il movimento oculare. Terapia di restituzione per ripristinare il campo visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesione cerebrale acquisita è un termine che copre tutti i danni cerebrali ed è comune che tale lesione abbia un profondo effetto sull'elaborazione neurologica. Ciò può avere un impatto negativo sul modo in cui una persona svolge le proprie attività quotidiane. Molti di questi pazienti sperimentano vari problemi di vista insieme al deterioramento generale della salute. Un'alta percentuale di individui presenta deficit nella fusione binoculare, disfunzioni oculomotorie e perdita del campo visivo (Ciuffreda, 2007). Mentre la riabilitazione visiva per questi pazienti è comune in altri paesi, in Spagna questi trattamenti riabilitativi vengono solitamente eseguiti solo occasionalmente.
Le lesioni cerebrali acquisite possono essere dovute a varie cause, tra cui ictus, traumi e tumori. Va notato che a causa dell’invecchiamento della popolazione, il numero di ictus aumenta ogni anno e la mortalità per questa causa diminuisce, portando a un numero crescente di pazienti con sequele. I pazienti con lesioni cerebrali possono richiedere un trattamento riabilitativo da parte di vari professionisti, tra cui fisioterapisti, terapisti occupazionali, logopedisti e optometristi. Il trattamento in questi casi dovrebbe essere interdisciplinare, considerando le molteplici condizioni invalidanti di cui soffrono questi pazienti.
Poiché la lesione cerebrale acquisita può colpire qualsiasi area del sistema visivo, è necessaria una valutazione rigorosa della vista, prestando attenzione alla salute oculare, alla funzione visiva, alla funzione motoria e al sistema binoculare, alle capacità oculomotorie, allo stato accomodativo e all'integrità del campo visivo ( Callahan, 2003).
Oltre alla perdita del campo visivo, i pazienti affetti da emianopsia possono soffrire di sintomi quali capogiri, vertigini o nausea. Esiste anche un aumento del rischio di cadute a causa di problemi di mobilità, problemi di postura, variabilità dell’andatura e di equilibrio, nonché difficoltà a superare gli ostacoli. Possono verificarsi anche alterazioni nello schema e nella posizione del corpo, con questa percezione spaziale alterata che incide sulla coordinazione motoria, sull'orientamento e sulla posizione dell'oggetto (Kotecha, 2013).
La perdita del campo visivo può assumere diverse forme, tra cui perdita centrale, emianopsia, quadrantanopia e perdita altitudinale. L’emianopsia si riferisce alla perdita della metà del campo visivo, destro o sinistro. A seconda dell'area della via visiva in cui si verifica la lesione, si può sviluppare emianopsia bitemporale, emianopsia omonima o quadrantanopia superiore/inferiore. La quadrantanopia si riferisce alla perdita di un quadrante del campo visivo. In questi casi i test del campo visivo forniscono informazioni rilevanti sulla posizione della lesione cerebrale (Ruddy, 2022).
Inoltre, alcune condizioni visive vengono spesso trascurate, soprattutto se lievi, come disfunzioni della visione binoculare non strabica, deficit accomodativi o problemi di motilità oculare. Se non considerati, possono costituire ostacoli nel percorso riabilitativo del paziente, impedendogli di svolgere diverse attività quotidiane. I pazienti possono talvolta soffrire di diplopia, fotofobia o visione offuscata, ma in molti casi sono le difficoltà che incontrano nello svolgimento di determinate attività a indicare la presenza di un problema visivo. Si stima che il 69% dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche presentasse almeno un problema visivo, che interessava principalmente l'accomodazione, la convergenza e la motilità oculare (Armstrong, 2018).
Un ictus può far sì che alcuni pazienti (dal 20% al 57% dei pazienti colpiti da ictus) perdano la capacità di vedere l’intero spazio davanti a loro, spesso perdendo un’intera metà del normale campo visivo. I disturbi del movimento oculare possono colpire più del 70% dei pazienti colpiti da ictus, con conseguente difficoltà nel mantenere entrambi gli occhi nella loro posizione normale quando si guarda dritto davanti a sé o nel muovere correttamente gli occhi per guardare in una direzione diversa. Ciò può influenzare la percezione della profondità del paziente, rendere difficile la percezione dell'ambiente completo e incidere gravemente sulla sua capacità di lettura.
Questi pazienti possono beneficiare di un trattamento visivo attraverso lenti compensative, prismi compensatori, trattamento del campo visivo, filtri per la fotosensibilità e riabilitazione visiva mirata a migliorare le capacità visive compromesse. Questi trattamenti possono essere proposti isolatamente o in combinazione durante il percorso riabilitativo del paziente (Armstrong, 2018; Thiagarajan, 2014; Thiagarajan, 2013; Gallaway, 2017).
I prismi vengono spesso utilizzati per problemi di fusione quando il paziente presenta diplopia o ha difficoltà a eseguire movimenti di convergenza o divergenza. Sono utili anche per la perdita del campo visivo, proiettando l'immagine dal lato interessato del campo visivo al lato intatto. In questo caso, il loro obiettivo è espandere o riposizionare il campo visivo interessato e possono essere adattati in modo binoculare o monoculare, settorialmente o attraverso l'intero cristallino.
Inoltre, l'anno scorso, il Dr. Juan Portela, optometrista, ha presentato un nuovo trattamento con un programma di riabilitazione visiva utilizzando la realtà virtuale alla II Conferenza di Neuro-Oftalmologia a Valencia e alla VII Conferenza sull'ipovisione in ottobre a Saragozza. Ha ottenuto risultati notevoli in diversi pazienti con perdita del campo visivo utilizzando il programma di realtà virtuale Visionary (Visionary Sport, Gijón, Spagna), aumentando il campo visivo con stimoli che apparivano al limite dell'area del campo interessato. Questo ripristino del campo si riflette nei test del campo visivo con controllo della fissazione in pazienti con emianopsia e difetti altitudinali, che potrebbero essere stati causati da lesioni cerebrali traumatiche o ictus, anche anni prima di iniziare il trattamento con la realtà virtuale. Durante il trattamento, la fissazione del paziente è stata monitorata utilizzando un eye tracker per controllare i movimenti saccadici involontari (Portela, 2023).
In precedenza, Casco et al. ha condotto uno studio utilizzando la riabilitazione visiva con i cerotti Gabor su 10 pazienti con omonimi difetti del campo visivo per oltre sei mesi, riscontrando un miglioramento significativo del campo visivo, sebbene fosse di circa 5 gradi. L'area restaurata ha migliorato il riconoscimento delle lettere e la percezione delle forme in movimento (Casco, 2018). Portela sembra aver ottenuto risultati migliori nei casi recentemente presentati in diverse conferenze.
La plasticità cerebrale è alla base della riabilitazione visiva, che mira a potenziare le capacità visive del paziente e a migliorarne il più possibile la qualità della vita. Il cervello e le sue connessioni neurali si rafforzano con l’utilizzo delle funzioni che da essi dipendono. Visionary offre una serie di esercizi progettati per riabilitare i deficit del tracciamento visivo e della visione binoculare attraverso l'apprendimento percettivo. Il software Visionary è stato utilizzato in altri studi relativi alla riabilitazione visiva in pazienti con ambliopia e stereopsi limitata (Portela-Camino, 2018; Portela-Camino, 2021; Molina-Martín, 2020).
È importante considerare che esistono tre strategie principali nella riabilitazione dei pazienti con perdita del campo visivo periferico, che possono essere utilizzate anche in combinazione:
- Terapia ottica o sostitutiva mediante prismi. L'obiettivo è espandere il campo visivo spostando parte del campo visivo interessato sul lato sano del campo utilizzando il prisma. Esistono varie strategie a questo scopo.
- La terapia oculomotoria o di compensazione visiva mira a potenziare le capacità visive residue del paziente, migliorando la qualità della motilità oculare. Questo metodo aiuta il paziente a migliorare la scansione ambientale, prima in modo statico e poi in modo dinamico, con l'obiettivo finale di migliorare la mobilità. La terapia visiva assistita migliora i risultati per i pazienti con ictus con emianopsia omonima da sola o combinata con disfunzione oculomotoria. La terapia visiva ha aumentato la consapevolezza visiva periferica. Inoltre, i pazienti si sentivano più sicuri nel traffico e nelle attività all’aperto. La velocità di lettura è aumentata in modo significativo e la capacità di mantenere a fuoco un oggetto in movimento è migliorata (Smaakjær, 2018).
- La terapia di restituzione del campo visivo si basa sulle teorie della plasticità corticale e sulla possibilità di ripristinare il campo visivo compromesso (Casco, 2018).
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il miglioramento motorio e dell'equilibrio in pazienti con lesioni cerebrali acquisite e analizzare il miglioramento del campo visivo in seguito al trattamento con la realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen López de la Fuente, PhD
- Numero di telefono: (+34)667218052
- Email: carmenlf@unizar.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yolanda Marcén Román, PhD
- Numero di telefono: (+34)630637923
- Email: yomarcen@unizar.es
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- University of Zaragoza
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Contatto:
- Carmen López de la Fuente, PhD
- Numero di telefono: (+34)667218052
- Email: carmenlf@unizar.es
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Contatto:
- Yolanda Marcén Román, PhD
- Numero di telefono: (+34) 630637923
- Email: yomarcen@unizar.es
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Contatto:
- Maria José López de la Fuente, PhD
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Contatto:
- Jorge Pérez Rey, PhD
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Contatto:
- Yolanda Marcén Román, PhD
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Contatto:
- Naiara Díaz Marín, MSc
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Contatto:
- Javier Mateo Gabás, PhD
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Contatto:
- Carmen López de la Fuente, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti con diagnosi di lesione cerebrale acquisita dovuta a ictus o trauma.
- Soggetti senza deterioramento cognitivo.
- Soggetti senza disturbi muscoloscheletrici preesistenti prima della lesione cerebrale acquisita.
- Soggetti senza eminegligenza.
- Soggetti con più di 6 mesi di progressione dalla lesione cerebrale.
- Soggetti che dispongono di un dispositivo elettronico come un computer e accesso a Internet per eseguire gli esercizi a casa.
- Soggetti con perdita del campo visivo altitudinale, emianopsia o quadrantanopia con campo centrale conservato e acuità visiva di almeno 0,5.
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato.
- Pregressa grave patologia mentale per eliminare possibili fattori confondenti se le loro attività quotidiane sono già influenzate.
- Epilessia incontrollata.
- Soggetti con glaucoma o patologie retiniche a carico del campo visivo.
- Soggetti con precedente intervento di chirurgia oculare (cataratta o chirurgia refrattiva) con meno di 6 mesi di progressione.
- Soggetti che non risultano stabili in alcuna patologia clinica associata o altrimenti diagnosticata.
- Soggetti precedentemente sottoposti a riabilitazione visiva per il difetto di campo.
- Non eseguire gli esercizi a casa proposti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio sulla realtà virtuale
Una volta inserito il paziente nello studio verranno programmate 12 sedute settimanali di riabilitazione visiva, ciascuna della durata di 45 minuti.
Verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale insieme al software di terapia visiva Visionary Sport.
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Lo studio comprende 12 sessioni settimanali di riabilitazione visiva da 45 minuti utilizzando un dispositivo di realtà virtuale con il software Visionary Sport. Originariamente progettato per l'allenamento visivo sportivo, questo software presenta esercizi gamificati per migliorare i tempi di risposta visiva sotto supervisione professionale. Le attività includono giochi per migliorare la fissazione, la motilità oculare, la visione periferica e la convergenza. L'attività “Attenzione Periferica” allena i tempi di reazione agli stimoli statici percepiti nella retina periferica, adattabili al difetto del campo visivo del paziente. Gli stimoli possono essere posizionati a 10, 20 o 30 gradi nel campo periferico. Il visore VR (Vive Focus 3) include un eye tracker per monitorare e adattare gli stimoli in base alle prestazioni del paziente. I pazienti eseguono anche 30 minuti di esercizi giornalieri a casa, utilizzando software proprietario e dispositivi di tracciamento oculare Tobii 4C e 5C per il monitoraggio oculare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campo visivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il test di soglia verrà utilizzato in un campo di dimensioni 30-2 con monitoraggio della fissazione.
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15 minuti
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Bilancia
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo studio stabilometrico sarà condotto utilizzando la piattaforma di pressione Podoprint® (Grupo Namrol, Barcellona, Spagna).
Una valutazione dell'equilibrio verrà condotta dopo 6 sedute e dopo 12 sedute di trattamento.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 minuti
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Misurazione dell'acuità visiva nella visione da vicino e da lontano
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2 minuti
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Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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Valutazione della rifrazione soggettiva utilizzando lenti di prova
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5 minuti
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Vale la pena provare
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il Worth Four Light Test è una valutazione clinica della visione binoculare, valutando la diplopia e la soppressione.
Il paziente vede una torcia con quattro punti illuminati disposti a rombo: uno rosso in alto, due verdi ai lati e uno bianco in basso.
Il test viene condotto sia a distanze di 40 cm che a 6 m.
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1 minuto
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Ramdom punto 2
Lasso di tempo: 2 minuti
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Questo test viene utilizzato per misurare la stereopsi del paziente tra 900" e 12,5".
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2 minuti
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Prova di copertina
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il test richiede che il paziente si concentri sia su un oggetto distante che su un oggetto vicino in momenti diversi durante l'esame.
Un occhio viene coperto brevemente, quindi scoperto osservando qualsiasi movimento in entrambi gli occhi.
Il cover test aiuta a identificare il tipo di deviazione oculare e misura il grado di disallineamento.
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1 minuto
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Prova della canna Maddox
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il test con asta Maddox è un metodo soggettivo per rilevare e misurare lo strabismo latente o manifesto proiettando una linea rossa su un occhio e una luce bianca sull'altro, utilizzando prismi per determinare l'angolo e la quantità di deviazione.
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1 minuto
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Punto di convergenza vicino
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il test di convergenza valuta la capacità di una persona di mettere a fuoco un oggetto vicino, osservando quando si verifica la diplopia (visione doppia) e notando il punto in cui entrambi gli occhi riprendono la messa a fuoco quando l'oggetto si allontana.
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2 minuti
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Vergenze fusionali con barre prismatiche
Lasso di tempo: 4 minuti
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La vergenza fusionale è stata valutata utilizzando una barra prisma orizzontale compresa tra 1 e 40 diottrie prismatiche (pd) sia per le fissazioni a distanza (6 m) che per quelle vicine (40 cm).
Una singola lettera Snellen al livello 6/12 fungeva da bersaglio di fissazione per entrambe le distanze.
La forza del prisma è stata gradualmente aumentata e i pazienti hanno indicato quando il bersaglio appariva doppio.
Questa forza del prisma è stata registrata come punto di rottura, confermato dall'esaminatore come esotropia senza recupero della fusione motoria.
Il potere del prisma è stato quindi ridotto finché il paziente non ha riacquistato la visione unica, segnando il punto di recupero.
Sia i punti di rottura che quelli di recupero di convergenza e divergenza sono stati misurati utilizzando rispettivamente prismi base-out (BO) e base-in (BI).
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4 minuti
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Ampiezza accomodativa
Lasso di tempo: 1 minuto
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L'ampiezza dell'accomodazione sarà misurata utilizzando i metodi push-up e push-down.
Sarà condotto su pazienti non presbiti.
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1 minuto
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Test di struttura accomodativa
Lasso di tempo: 3 minuti
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La struttura monoculare e binoculare in prossimità dell'accomodazione sarà misurata utilizzando un flipper ±2.00 DS a 40 cm.
Sarà condotto su pazienti non presbiti.
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3 minuti
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Test NSUCO (test oculomotore del Northeastern State University College of Optometry)
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il test NSUCO valuta la qualità dei movimenti oculari saccadici e di inseguimento.
Fornisce un'analisi rapida con una collaborazione minima da parte del paziente.
La configurazione prevede due piccole sfere riflettenti colorate (circa 1/2 cm di diametro) su bastoncini, una per l'inseguimento e due per le saccadi.
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2 minuti
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Test DEM (Test di sviluppo dei movimenti oculari)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il test DEM valuta la velocità e la precisione della capacità di un partecipante di leggere i numeri nei formati verticale e orizzontale.
Consiste in un pretest e tre schede di test: due subtest verticali (A e B) con numeri a una cifra e un subtest orizzontale (C) con più numeri a distanze variabili.
Viene registrato il tempo impiegato per ciascun sottotest e il rapporto tra tempo orizzontale e verticale aiuta a diagnosticare la disfunzione oculomotoria o le difficoltà nella rapida denominazione automatizzata.
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3 minuti
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Dispositivo DIVE (Dispositivo per l'Esame Visivo Integrale)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il dispositivo DIVE (Device for an Integral Visual Examination) è uno strumento digitale sviluppato per valutare vari aspetti della funzione visiva, in particolare nei bambini, compresi quelli di sei mesi e quelli con problemi di sviluppo.
Presenta stimoli visivi specializzati su uno schermo ad alta risoluzione e utilizza la tecnologia di tracciamento oculare per raccogliere dati precisi sullo sguardo, consentendo valutazioni visive automatizzate e obiettive.
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3 minuti
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Scala Lawton e Brody per le attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 3 minuti
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I questionari verranno applicati per valutare la qualità della vita e le attività quotidiane prima e dopo l'intervento.
La scala Lawton e Brody per le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) misura il grado di indipendenza.
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3 minuti
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il questionario verrà applicato per valutare la qualità della vita e le attività quotidiane prima e dopo l'intervento. • Indice Barthel: misura la capacità di una persona di svolgere dieci attività quotidiane, fornendo una stima quantitativa del suo grado di indipendenza. I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza. |
3 minuti
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Questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 3 minuti
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Il questionario verrà applicato per valutare la qualità della vita e le attività quotidiane prima e dopo l'intervento. • Questionario WHOQOL-BREF: uno strumento autosomministrato che fornisce un profilo della qualità della vita percepita, composto da 26 domande sviluppate dalla versione originale in 100 sezioni (Whoqol-100). |
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria José López de la Fuente, PhD, Universidad de Zaragoza
- Cattedra di studio: Jorge Pérez Rey, PhD, Universidad de Zaragoza
- Cattedra di studio: Naiara Díaz Marín, MSc, Universidad de Zaragoza
- Cattedra di studio: Javier Mateo Gabás, PhD, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRvisualfield
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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