- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698172
Melhoria do desempenho motor após reabilitação visual (VRvisual)
Análise da melhoria do desempenho motor após tratamento de reabilitação visual em indivíduos com defeitos de campo visual devido a lesão cerebral adquirida
Lesão cerebral adquirida" refere-se a danos cerebrais que afetam o processamento neurológico, tornando as atividades diárias desafiadoras e muitas vezes causando problemas de visão como disfunção binocular, problemas oculomotores e perda de campo visual. Em Espanha, a reabilitação visual é limitada, embora seja mais comum noutros países.
Esses pacientes geralmente necessitam de uma abordagem interdisciplinar envolvendo profissionais como fisioterapeutas e optometristas e muitas vezes enfrentam dificuldades de mobilidade, equilíbrio e percepção espacial. As ferramentas de tratamento incluem lentes, prismas e tecnologias como realidade virtual (VR). O programa Visionary VR, apresentado pelo Dr. Portela, tem apresentado resultados promissores na recuperação do campo visual por meio da estimulação da área afetada.
A reabilitação visual baseia-se na plasticidade cerebral e envolve três estratégias principais:
Prismas para expandir o campo visual. Terapia compensatória para melhorar o movimento ocular. Terapia de restituição para restaurar o campo visual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral adquirida é um termo que abrange todos os danos cerebrais, e é comum que tal lesão tenha um efeito profundo no processamento neurológico. Isso pode impactar negativamente a forma como uma pessoa realiza suas atividades diárias. Muitos desses pacientes apresentam vários problemas de visão juntamente com a deterioração geral da saúde. Uma alta porcentagem de indivíduos apresenta déficits na fusão binocular, disfunções oculomotoras e perda de campo visual (Ciuffreda, 2007). Embora a reabilitação visual para estes pacientes seja comum noutros países, em Espanha, estes tratamentos dentro da reabilitação são geralmente realizados apenas ocasionalmente.
A lesão cerebral adquirida pode ser causada por várias causas, incluindo acidentes vasculares cerebrais, traumas e tumores. Ressalta-se que devido ao envelhecimento da população, o número de AVC aumenta a cada ano, e a mortalidade por esta causa vem diminuindo, levando a um número crescente de pacientes com sequelas. Pacientes com lesão cerebral podem necessitar de tratamento de reabilitação de vários profissionais, incluindo fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, fonoaudiólogos e optometristas. O tratamento nesses casos deve ser interdisciplinar, considerando as múltiplas condições incapacitantes que esses pacientes apresentam.
Como a lesão cerebral adquirida pode afetar qualquer área do sistema visual, é necessária uma avaliação rigorosa da visão, prestando atenção à saúde ocular, à função visual, à função motora e ao sistema binocular, às habilidades oculomotoras, ao estado acomodativo e à integridade do campo visual ( Callahan, 2003).
Além da perda de campo visual, os pacientes com hemianopsia podem apresentar sintomas como tontura, vertigem ou náusea. Existe também um risco aumentado de quedas devido a problemas de mobilidade, problemas de postura, variabilidade da marcha e equilíbrio, bem como dificuldade em ultrapassar obstáculos. Alterações no esquema corporal e na localização também podem ocorrer, com essa alteração na percepção espacial impactando a coordenação motora, a orientação e a localização do objeto (Kotecha, 2013).
A perda de campo visual pode assumir diferentes formas, incluindo perda central, hemianopia, quadrantanopia e perda de altitude. Hemianopia refere-se à perda de metade do campo visual, seja direito ou esquerdo. Dependendo da área da via visual onde ocorre a lesão, pode ocorrer hemianopsia bitemporal, hemianopsia homônima ou quadrantanopia superior/inferior. Quadrantanopia refere-se à perda de um quadrante do campo visual. Os testes de campo visual fornecem informações relevantes sobre a localização da lesão cerebral nesses casos (Ruddy, 2022).
Além disso, certas condições visuais são frequentemente ignoradas, especialmente se forem leves, tais como disfunções da visão binocular não-estrabística, défices acomodativos ou problemas de motilidade ocular. Se não forem considerados, podem atuar como obstáculos na reabilitação do paciente, impedindo-o de realizar diversas atividades diárias. Às vezes, os pacientes podem sofrer de diplopia, fotofobia ou visão turva, mas, em muitos casos, são as dificuldades que encontram na realização de determinadas atividades que indicam a presença de um problema visual. Em pacientes com traumatismo cranioencefálico, estima-se que 69% apresentavam pelo menos um problema visual, afetando principalmente a acomodação, a convergência e a motilidade ocular (Armstrong, 2018).
Um acidente vascular cerebral pode fazer com que alguns pacientes (20% a 57% dos pacientes com acidente vascular cerebral) percam a capacidade de ver todo o espaço à sua frente, muitas vezes perdendo metade do campo visual normal. Os distúrbios do movimento ocular podem afetar mais de 70% dos pacientes com AVC, resultando em dificuldades em manter ambos os olhos na sua posição normal quando olham para a frente ou em mover os olhos corretamente para olhar numa direção diferente. Isso pode afetar a percepção de profundidade do paciente, dificultar a percepção de todo o ambiente e impactar gravemente sua capacidade de leitura.
Esses pacientes podem se beneficiar do tratamento visual através de lentes compensatórias, prismas compensatórios, tratamento do campo visual, filtros para fotossensibilidade e reabilitação visual visando melhorar as habilidades visuais comprometidas. Esses tratamentos podem ser propostos isoladamente ou em combinação durante o processo de reabilitação do paciente (Armstrong, 2018; Thiagarajan, 2014; Thiagarajan, 2013; Gallaway, 2017).
Os prismas são frequentemente usados para problemas fusionais quando o paciente apresenta diplopia ou tem dificuldade em realizar movimentos de convergência ou divergência. Eles também são úteis para perda de campo visual, projetando a imagem do lado afetado do campo visual para o lado intacto. Nesse caso, seu objetivo é expandir ou realocar o campo visual afetado, podendo ser adaptados de forma binocular ou monocular, seja setorialmente ou em toda a lente.
Além disso, no ano passado, o Dr. Juan Portela, optometrista, apresentou um novo tratamento com um programa de reabilitação visual usando Realidade Virtual na II Conferência de Neuro-Oftalmologia em Valência e na VII Conferência de Visão Subnormal em outubro em Saragoça. Obteve resultados notáveis em vários pacientes com perda de campo visual utilizando o programa de realidade virtual Visionary (Visionary Sport, Gijón, Espanha), aumentando o campo visual com estímulos que aparecem no limite da área de campo afetada. Essa restauração de campo se reflete em testes de campo visual com controle de fixação em pacientes com hemianopsia e defeitos de altitude, que podem ter sido causados por traumatismo cranioencefálico ou acidente vascular cerebral, mesmo anos antes de iniciar o tratamento com Realidade Virtual. Durante o tratamento, a fixação do paciente foi monitorada por meio de um rastreador ocular para controlar os movimentos sacádicos involuntários (Portela, 2023).
Anteriormente, Casco et al. realizaram um estudo utilizando reabilitação visual com placas de Gabor em 10 pacientes com defeitos de campo visual homônimos há mais de seis meses, encontrando melhora significativa do campo visual, embora fosse de aproximadamente 5 graus. A área restaurada melhorou o reconhecimento das letras e a percepção das formas em movimento (Casco, 2018). Portela parece ter alcançado melhores resultados nos casos que apresentou recentemente em diversas conferências.
A plasticidade cerebral é a base da reabilitação visual, visando potencializar as habilidades visuais do paciente e melhorar ao máximo sua qualidade de vida. O cérebro e suas conexões neurais se fortalecem com o uso de funções que delas dependem. Visionary oferece um conjunto de exercícios concebidos para reabilitar défices de rastreio visual e visão binocular através da aprendizagem perceptiva. O software Visionary tem sido utilizado em outros estudos relacionados à reabilitação visual em pacientes com ambliopia e estereopsia limitada (Portela-Camino, 2018; Portela-Camino, 2021; Molina-Martín, 2020).
É importante considerar que existem três estratégias principais na reabilitação de pacientes com perda de campo visual periférico, que também podem ser utilizadas em combinação:
- Terapia óptica ou de substituição com prismas. O objetivo é expandir o campo visual deslocando parte do campo visual afetado para o lado saudável do campo usando o prisma. Existem várias estratégias para isso.
- A terapia oculomotora ou de compensação visual visa potencializar as habilidades visuais residuais do paciente, melhorando a qualidade da motilidade ocular. Este método ajuda o paciente a melhorar a varredura ambiental, primeiro estaticamente e depois dinamicamente, com o objetivo final de melhorar a mobilidade. A terapia visual assistida melhora os resultados para pacientes com AVC com hemianopsia homônima isoladamente ou combinada com disfunção oculomotora. A terapia visual aumentou a consciência visual periférica. Além disso, os pacientes se sentiram mais seguros no trânsito e em atividades ao ar livre. A velocidade de leitura aumentou significativamente e a capacidade de manter um objeto em movimento em foco melhorou (Smaakjær, 2018).
- A terapia de restituição do campo visual baseia-se nas teorias da plasticidade cortical e na possibilidade de restauração do campo visual afetado (Casco, 2018).
O objetivo principal deste projeto é avaliar a melhora motora e do equilíbrio em pacientes com lesão cerebral adquirida e analisar a melhora do campo visual após tratamento com Realidade Virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen López de la Fuente, PhD
- Número de telefone: (+34)667218052
- E-mail: carmenlf@unizar.es
Estude backup de contato
- Nome: Yolanda Marcén Román, PhD
- Número de telefone: (+34)630637923
- E-mail: yomarcen@unizar.es
Locais de estudo
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-
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- University of Zaragoza
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Contato:
- Carmen López de la Fuente, PhD
- Número de telefone: (+34)667218052
- E-mail: carmenlf@unizar.es
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Contato:
- Yolanda Marcén Román, PhD
- Número de telefone: (+34) 630637923
- E-mail: yomarcen@unizar.es
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Contato:
- Maria José López de la Fuente, PhD
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Contato:
- Jorge Pérez Rey, PhD
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Contato:
- Yolanda Marcén Román, PhD
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Contato:
- Naiara Díaz Marín, MSc
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Contato:
- Javier Mateo Gabás, PhD
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Contato:
- Carmen López de la Fuente, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos com diagnóstico de lesão cerebral adquirida por acidente vascular cerebral ou trauma.
- Sujeitos sem comprometimento cognitivo.
- Indivíduos sem distúrbios musculoesqueléticos pré-existentes antes da lesão cerebral adquirida.
- Sujeitos sem heminegligência.
- Indivíduos com mais de 6 meses de progressão desde a lesão cerebral.
- Sujeitos que possuam dispositivo eletrônico como computador e acesso à internet para realizar os exercícios em casa.
- Indivíduos com perda de campo visual altitudinal, hemianopsia ou quadrantanopia com campo central preservado e acuidade visual de pelo menos 0,5.
Critérios de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado.
- Patologia mental grave prévia para eliminar possíveis fatores de confusão caso suas atividades diárias já estejam afetadas.
- Epilepsia não controlada.
- Indivíduos com glaucoma ou patologias da retina que afetam o campo visual.
- Indivíduos com cirurgia ocular prévia (catarata ou cirurgia refrativa) com menos de 6 meses de progressão.
- Sujeitos que não estão estáveis em nenhuma patologia clínica associada ou com diagnóstico de outra forma.
- Sujeitos que já foram submetidos à reabilitação visual para o defeito de campo.
- Não realizar os exercícios caseiros propostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo de RV
Uma vez incluído o paciente no estudo, serão agendadas 12 sessões semanais de reabilitação visual, cada uma com duração de 45 minutos.
Um dispositivo de realidade virtual será usado junto com o software de terapia visual Visionary Sport.
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O estudo inclui 12 sessões semanais de reabilitação visual de 45 minutos usando um dispositivo de realidade virtual com software Visionary Sport. Originalmente projetado para treinamento visual esportivo, este software apresenta exercícios gamificados para melhorar os tempos de resposta visual sob supervisão profissional. As atividades incluem jogos para melhorar a fixação, motilidade ocular, visão periférica e vergência. A atividade “Atenção Periférica” treina tempos de reação a estímulos estáticos percebidos na retina periférica, ajustáveis ao defeito do campo visual do paciente. Os estímulos podem ser colocados a 10, 20 ou 30 graus no campo periférico. O headset VR (Vive Focus 3) inclui um rastreador ocular para monitorar e adaptar estímulos com base no desempenho do paciente. Os pacientes também realizam 30 minutos de exercícios diários em casa, usando software proprietário e dispositivos de rastreamento ocular Tobii 4C e 5C para monitoramento ocular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Campo visual
Prazo: 15 minutos
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O teste de limiar será utilizado em campo de tamanho 30-2 com monitoramento de fixação.
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15 minutos
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Equilíbrio
Prazo: 15 minutos
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O estudo estabilométrico será realizado na plataforma de pressão Podoprint® (Grupo Namrol, Barcelona, Espanha).
Uma avaliação de equilíbrio será realizada após 6 sessões e após 12 sessões de tratamento.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: 2 minutos
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Medição da acuidade visual na visão de perto e de longe
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2 minutos
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Refração subjetiva
Prazo: 5 minutos
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Avaliação da refração subjetiva usando lentes de teste
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5 minutos
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Vale a pena testar
Prazo: 1 minuto
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O Worth Four Light Test é uma avaliação clínica da visão binocular, avaliando diplopia e supressão.
O paciente visualiza uma lanterna com quatro pontos iluminados em forma de diamante: um vermelho na parte superior, dois verdes nas laterais e um branco na parte inferior.
O teste é realizado em distâncias de 40 cm e 6 m.
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1 minuto
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Ponto Aleatório 2
Prazo: 2 minutos
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Este teste é usado para medir a estereopsia do paciente entre 900" e 12,5".
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2 minutos
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Teste de capa
Prazo: 1 minuto
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O teste exige que o paciente se concentre em um objeto distante e em um objeto próximo em momentos diferentes durante o exame.
Um olho é coberto brevemente e depois descoberto enquanto se observa qualquer movimento em ambos os olhos.
O teste de cobertura ajuda a identificar o tipo de desvio ocular e mede o grau de desalinhamento.
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1 minuto
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Teste de haste Maddox
Prazo: 1 minuto
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O teste Maddox é um método subjetivo para detectar e medir estrabismo latente ou manifesto, projetando uma linha vermelha em um olho e uma luz branca no outro, usando prismas para determinar o ângulo e a quantidade de desvio.
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1 minuto
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Ponto próximo de convergência
Prazo: 2 minutos
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O teste de convergência avalia a capacidade de uma pessoa focar em um objeto próximo, observando quando ocorre a diplopia (visão dupla) e observando o ponto em que ambos os olhos recuperam o foco à medida que o objeto se afasta.
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2 minutos
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Vergências fusionais com barras de prisma
Prazo: 4 minutos
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A vergência fusional foi avaliada usando uma barra de prisma horizontal variando de 1 a 40 dioptrias prismáticas (pd) para fixações distantes (6 m) e próximas (40 cm).
Uma única letra de Snellen no nível 6/12 serviu como alvo de fixação para ambas as distâncias.
A força do prisma foi aumentada gradualmente e os pacientes indicaram quando o alvo apareceu em dobro.
Essa força do prisma foi registrada como ponto de ruptura, confirmado pelo examinador como uma exotropia sem recuperação da fusão motora.
A potência do prisma foi então reduzida até que o paciente recuperasse a visão única, marcando o ponto de recuperação.
Os pontos de quebra e recuperação de convergência e divergência foram medidos usando prismas base-out (BO) e base-in (BI), respectivamente.
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4 minutos
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Amplitude acomodativa
Prazo: 1 minuto
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A amplitude de acomodação será medida usando os métodos push-up e push-down.
Será realizado em pacientes não presbiópicos.
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1 minuto
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Teste de facilidade acomodativa
Prazo: 3 minutos
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A instalação monocular e binocular próxima à acomodação será medida usando ± 2,00 DS flipper a 40 cm.
Será realizado em pacientes não presbiópicos.
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3 minutos
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Teste NSUCO (teste oculomotor do Northeastern State University College of Optometry)
Prazo: 2 minutos
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O teste NSUCO avalia a qualidade dos movimentos oculares sacádicos e de perseguição.
Ele fornece uma análise rápida com cooperação mínima do paciente.
A configuração envolve duas pequenas esferas reflexivas coloridas (aproximadamente 1/2 cm de diâmetro) em cavilhas - uma para perseguição e duas para sacadas.
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2 minutos
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Teste DEM (teste de movimento ocular de desenvolvimento)
Prazo: 3 minutos
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O teste DEM avalia a velocidade e a precisão da capacidade de um participante de ler números nos formatos vertical e horizontal.
Consiste em um pré-teste e três cartões de teste: dois subtestes verticais (A e B) com números de um dígito e um subteste horizontal (C) com mais números em distâncias variadas.
O tempo gasto para cada subteste é registrado, e a proporção entre o tempo horizontal e vertical ajuda a diagnosticar disfunção oculomotora ou dificuldades na nomeação automática rápida.
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3 minutos
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Dispositivo DIVE (Dispositivo para Exame Visual Integral)
Prazo: 3 minutos
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O dispositivo DIVE (Dispositivo para Exame Visual Integral) é uma ferramenta digital desenvolvida para avaliar vários aspectos da função visual, especialmente em crianças, incluindo bebês a partir dos seis meses de idade e aqueles com desafios de desenvolvimento.
Ele apresenta estímulos visuais especializados em uma tela de alta resolução e utiliza tecnologia de rastreamento ocular para coletar dados precisos do olhar, permitindo avaliações visuais automatizadas e objetivas.
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3 minutos
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Escala de Lawton e Brody para Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 3 minutos
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Os questionários serão aplicados para avaliar a qualidade de vida e atividades diárias antes e após a intervenção.
A Escala de Lawton e Brody para Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) mede o grau de independência.
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3 minutos
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Índice de Barthel
Prazo: 3 minutos
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O questionário será aplicado para avaliar a qualidade de vida e atividades diárias antes e após a intervenção. • Índice de Barthel: Mede a capacidade de uma pessoa realizar dez atividades diárias, fornecendo uma estimativa quantitativa do seu grau de independência. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam maior dependência. |
3 minutos
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Questionário WHOQOL-BREF
Prazo: 3 minutos
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O questionário será aplicado para avaliar a qualidade de vida e atividades diárias antes e após a intervenção. • Questionário WHOQOL-BREF: instrumento autoaplicável que fornece um perfil de qualidade de vida percebida, composto por 26 questões desenvolvidas a partir da versão original de 100 seções (Whoqol-100). |
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria José López de la Fuente, PhD, Universidad de Zaragoza
- Cadeira de estudo: Jorge Pérez Rey, PhD, Universidad de Zaragoza
- Cadeira de estudo: Naiara Díaz Marín, MSc, Universidad de Zaragoza
- Cadeira de estudo: Javier Mateo Gabás, PhD, Universidad de Zaragoza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRvisualfield
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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