- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698172
Forbedring af motorisk ydeevne efter visuel rehabilitering (VRvisual)
Analyse af motorisk præstationsforbedring efter visuel rehabiliteringsbehandling hos personer med synsfeltsdefekter på grund af erhvervet hjerneskade
Erhvervet hjerneskade" refererer til hjerneskade, der påvirker neurologisk behandling, hvilket gør daglige aktiviteter udfordrende og ofte forårsager synsproblemer som kikkertdysfunktion, oculomotoriske problemer og tab af synsfelt. I Spanien er synsrehabilitering begrænset, selvom det er mere almindeligt i andre lande.
Disse patienter har generelt brug for en tværfaglig tilgang, der involverer fagfolk som fysioterapeuter og optometrister og har ofte problemer med mobilitet, balance og rumlig opfattelse. Behandlingsværktøjer omfatter linser, prismer og teknologier som virtual reality (VR). Det Visionære VR-program, præsenteret af Dr. Portela, har vist lovende resultater i genopretning af synsfelt ved at stimulere det berørte område.
Visuel rehabilitering er baseret på hjernens plasticitet og involverer tre nøglestrategier:
Prismer til at udvide synsfeltet. Kompensatorisk terapi for at forbedre øjenbevægelsen. Restitutionsterapi for at genoprette synsfeltet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erhvervet hjerneskade er et begreb, der dækker over alle hjerneskader, og det er almindeligt, at en sådan skade har en dyb indvirkning på neurologisk bearbejdning. Dette kan negativt påvirke, hvordan en person udfører deres daglige aktiviteter. Mange af disse patienter oplever forskellige synsproblemer sideløbende med generel helbredsforringelse. En høj procentdel af individer udviser underskud i binokulær fusion, oculomotoriske dysfunktioner og synsfelttab (Ciuffreda, 2007). Mens visuel rehabilitering for disse patienter er almindelig i andre lande, i Spanien, udføres disse behandlinger inden for rehabilitering normalt kun lejlighedsvis.
Erhvervet hjerneskade kan skyldes forskellige årsager, herunder slagtilfælde, traumer og tumorer. Det skal bemærkes, at på grund af den aldrende befolkning stiger antallet af slagtilfælde hvert år, og dødeligheden af denne årsag er faldende, hvilket fører til et stigende antal patienter med følgesygdomme. Patienter med hjerneskade kan have behov for rehabiliteringsbehandling fra forskellige fagpersoner, herunder fysioterapeuter, ergoterapeuter, talepædagoger og optometrister. Behandlingen i disse tilfælde bør være tværfaglig i betragtning af de mange invaliderende tilstande, som disse patienter lider af.
Da erhvervet hjerneskade kan påvirke et hvilket som helst område af det visuelle system, er det nødvendigt med en grundig evaluering af synet, idet der tages hensyn til øjets sundhed, synsfunktion, motorisk funktion og kikkertsystem, oculomotoriske færdigheder, akkomodativ tilstand og synsfeltets integritet ( Callahan, 2003).
Ud over tab af synsfelt kan patienter med hæmianopi lide af symptomer som svimmelhed, vertigo eller kvalme. Der er også en øget risiko for fald på grund af mobilitetsproblemer, holdningsproblemer, gangvariabilitet og balance samt besvær med at navigere forhindringer. Ændringer i kropsskema og placering kan også forekomme, hvor denne ændrede rumlige perception påvirker motorisk koordination, orientering og objektplacering (Kotecha, 2013).
Synsfelttab kan antage forskellige former, herunder centralt tab, hæmianopi, kvadrantanopi og højdetab. Hemianopi refererer til tabet af halvdelen af synsfeltet, enten højre eller venstre. Afhængigt af det område af den visuelle vej, hvor læsionen opstår, kan bitemporal hemianopi, homonym hemianopi eller superior/inferior quadrantanopia udvikle sig. Quadrantanopia refererer til tabet af en kvadrant af synsfeltet. Synsfeltstest giver relevant information om placeringen af hjernelæsionen i disse tilfælde (Ruddy, 2022).
Desuden overses visse synstilstande ofte, især hvis de er milde, såsom ikke-strabismiske kikkertsynsdysfunktioner, akkomodative underskud eller øjenmotilitetsproblemer. Hvis de ikke overvejes, kan de fungere som forhindringer i patientens genoptræning og forhindre dem i at udføre forskellige daglige aktiviteter. Patienter kan nogle gange lide af diplopi, fotofobi eller sløret syn, men i mange tilfælde er det de vanskeligheder, de støder på ved at udføre visse aktiviteter, der indikerer tilstedeværelsen af et synsproblem. Hos patienter med traumatisk hjerneskade anslås det, at 69 % havde mindst ét visuelt problem, der hovedsageligt påvirkede akkommodation, konvergens og okulær motilitet (Armstrong, 2018).
Et slagtilfælde kan få nogle patienter (20 % til 57 % af patienter med slagtilfælde) til at miste evnen til at se hele rummet foran dem, og ofte miste en hel halvdel af det normale synsfelt. Øjenbevægelsesforstyrrelser kan påvirke mere end 70 % af patienter med slagtilfælde, hvilket resulterer i vanskeligheder med at fastholde begge øjne i deres normale position, når de kigger lige frem, eller med at bevæge øjnene korrekt for at se i en anden retning. Dette kan påvirke patientens dybdeopfattelse, gøre det vanskeligt at opfatte hele miljøet og alvorligt påvirke deres læseevne.
Disse patienter kan drage fordel af visuel behandling gennem kompenserende linser, kompenserende prismer, synsfeltbehandling, filtre til lysfølsomhed og visuel rehabilitering, der sigter mod at forbedre de kompromitterede visuelle færdigheder. Disse behandlinger kan foreslås isoleret eller i kombination under patientens rehabiliteringsproces (Armstrong, 2018; Thiagarajan, 2014; Thiagarajan, 2013; Gallaway, 2017).
Prismer bruges ofte til fusionsproblemer, når patienten oplever diplopi eller har svært ved at udføre konvergens- eller divergensbevægelser. De er også nyttige til synsfelttab, idet de projicerer billedet fra den berørte side af synsfeltet til den intakte side. I dette tilfælde er deres mål at udvide eller flytte det berørte synsfelt, og de kan tilpasses binokulært eller monokulært, enten sektorielt eller på tværs af hele linsen.
Derudover præsenterede Dr. Juan Portela, en optometrist, i det forløbne år en ny behandling med et visuelt rehabiliteringsprogram ved hjælp af Virtual Reality på II Neuro-Ophthalmology Conference i Valencia og VII Low Vision Conference i oktober i Zaragoza. Han opnåede bemærkelsesværdige resultater hos adskillige patienter med synsfelttab ved hjælp af Visionary virtual reality-programmet (Visionary Sport, Gijón, Spanien), hvilket øgede synsfeltet med stimuli, der dukkede op ved grænsen af det berørte feltområde. Denne feltgenopretning afspejles i synsfelttests med fikseringskontrol hos patienter med hæmianopi og højdedefekter, som kunne være forårsaget af traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde, endda år før starten af Virtual Reality-behandlingen. Under behandlingen blev patientfikseringen overvåget ved hjælp af en eye tracker til at kontrollere ufrivillige saccadiske bevægelser (Portela, 2023).
Tidligere har Casco et al. gennemførte en undersøgelse med visuel rehabilitering med Gabor-plastre hos 10 patienter med enslydende synsfeltdefekter i over seks måneder, hvor man fandt en signifikant forbedring af synsfeltet, selvom det var cirka 5 grader. Det restaurerede område forbedrede bogstavgenkendelse og opfattelsen af bevægelige former (Casco, 2018). Portela ser ud til at have opnået bedre resultater i de sager, han for nylig præsenterede på flere konferencer.
Hjerneplasticitet er grundlaget for visuel rehabilitering, der sigter mod at forbedre patientens visuelle færdigheder og forbedre deres livskvalitet så meget som muligt. Hjernen og dens neurale forbindelser styrkes ved brug af funktioner, der afhænger af dem. Visionary tilbyder et sæt øvelser designet til at rehabilitere underskud i visuel sporing og binokulært syn gennem perceptuel læring. Visionary-softwaren er blevet brugt i andre undersøgelser relateret til visuel rehabilitering hos patienter med amblyopi og begrænset stereopsi (Portela-Camino, 2018; Portela-Camino, 2021; Molina-Martín, 2020).
Det er vigtigt at overveje, at der er tre hovedstrategier i rehabilitering af patienter med perifert synsfelttab, som også kan bruges i kombination:
- Optisk eller substitutionsterapi ved hjælp af prismer. Målet er at udvide synsfeltet ved at flytte en del af det berørte synsfelt til den sunde side af feltet ved hjælp af prismet. Der findes forskellige strategier for dette.
- Oculomotorisk eller visuel kompensationsterapi har til formål at forbedre patientens resterende visuelle færdigheder og forbedre kvaliteten af okulær motilitet. Denne metode hjælper patienten med at forbedre miljøscanning, først statisk og derefter dynamisk, med det ultimative mål at forbedre mobiliteten. Visuel-assisteret terapi forbedrer resultaterne for apopleksipatienter med homonym hæmianopi alene eller kombineret med oculomotorisk dysfunktion. Visuel terapi øgede perifer visuel bevidsthed. Derudover følte patienterne sig mere sikre i trafikken og udendørsaktiviteter. Læsehastigheden steg markant, og evnen til at holde et objekt i bevægelse i fokus blev forbedret (Smaakjær, 2018).
- Synsfeltsrestitutionsterapi er baseret på kortikale plasticitetsteorier og muligheden for at genoprette det påvirkede synsfelt (Casco, 2018).
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere forbedring af motorisk og balance hos patienter med erhvervet hjerneskade og at analysere forbedringen i synsfeltet efter behandling med Virtual Reality.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen López de la Fuente, PhD
- Telefonnummer: (+34)667218052
- E-mail: carmenlf@unizar.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yolanda Marcén Román, PhD
- Telefonnummer: (+34)630637923
- E-mail: yomarcen@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- University of Zaragoza
-
Kontakt:
- Carmen López de la Fuente, PhD
- Telefonnummer: (+34)667218052
- E-mail: carmenlf@unizar.es
-
Kontakt:
- Yolanda Marcén Román, PhD
- Telefonnummer: (+34) 630637923
- E-mail: yomarcen@unizar.es
-
Kontakt:
- Maria José López de la Fuente, PhD
-
Kontakt:
- Jorge Pérez Rey, PhD
-
Kontakt:
- Yolanda Marcén Román, PhD
-
Kontakt:
- Naiara Díaz Marín, MSc
-
Kontakt:
- Javier Mateo Gabás, PhD
-
Kontakt:
- Carmen López de la Fuente, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner diagnosticeret med erhvervet hjerneskade enten fra et slagtilfælde eller traume.
- Forsøgspersoner uden kognitiv svækkelse.
- Personer uden eksisterende muskuloskeletale lidelser før den erhvervede hjerneskade.
- Emner uden hemineglect.
- Forsøgspersoner med mere end 6 måneders progression siden hjerneskaden.
- Forsøgspersoner, der har en elektronisk enhed såsom en computer og internetadgang til at udføre øvelserne derhjemme.
- Forsøgspersoner med tab af synsfelt i højden, hæmianopi eller kvadrantanopi med det centrale felt bevaret og mindst 0,5 synsstyrke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive det informerede samtykke.
- Tidligere alvorlig mental patologi for at eliminere mulige forvirrende faktorer, hvis deres daglige aktiviteter allerede er påvirket.
- Ukontrolleret epilepsi.
- Personer med glaukom eller retinale patologier, der påvirker synsfeltet.
- Personer med tidligere øjenkirurgi (katarakt eller refraktiv operation) med mindre end 6 måneders progression.
- Forsøgspersoner, der ikke er stabile i nogen tilknyttet klinisk patologi eller på anden måde diagnosticeret.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået synsrehabilitering for feltdefekten.
- Udfører ikke de foreslåede hjemmeøvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR Studiegruppe
Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil der blive planlagt 12 ugentlige sessioner med visuel rehabilitering, som hver varer 45 minutter.
En Virtual Reality-enhed vil blive brugt sammen med Visionary Sport visuel terapisoftware.
|
Undersøgelsen omfatter 12 ugentlige 45-minutters visuelle rehabiliteringssessioner ved hjælp af en Virtual Reality-enhed med Visionary Sport-software. Oprindeligt designet til sportsvisuel træning, denne software indeholder gamified øvelser for at forbedre visuelle responstider under professionelt opsyn. Aktiviteterne omfatter spil for at forbedre fiksering, okulær motilitet, perifert syn og vergens. Aktiviteten "Perifer opmærksomhed" træner reaktionstider til statiske stimuli opfattet i den perifere nethinde, der kan justeres til patientens synsfeltdefekt. Stimuli kan placeres ved 10, 20 eller 30 grader i det perifere felt. VR-headsettet (Vive Focus 3) inkluderer en eyetracker til at overvåge og tilpasse stimuli baseret på patientens præstation. Patienterne udfører også 30 minutters daglige øvelser derhjemme ved hjælp af proprietær software og Tobii 4C og 5C eye-tracking-enheder til øjenovervågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt
Tidsramme: 15 minutter
|
Tærskeltesten vil blive brugt i en 30-2 feltstørrelse med fikseringsmonitorering.
|
15 minutter
|
|
Balance
Tidsramme: 15 minutter
|
Den stabilometriske undersøgelse vil blive udført ved hjælp af Podoprint®-trykplatformen (Grupo Namrol, Barcelona, Spanien).
En balancevurdering vil blive udført efter 6 sessioner og efter 12 sessioner med behandling.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 minutter
|
Måling af synsstyrke i nær- og fjernsyn
|
2 minutter
|
|
Subjektiv brydning
Tidsramme: 5 minutter
|
Evaluering af subjektiv brydning ved brug af prøvelinser
|
5 minutter
|
|
Værd at prøve
Tidsramme: 1 minut
|
Worth Four Light-testen er en klinisk vurdering af binokulært syn, der evaluerer diplopi og undertrykkelse.
Patienten ser en lommelygte med fire oplyste prikker i et diamantmønster: en rød øverst, to grønne på siderne og en hvid forneden.
Testen udføres på både 40 cm og 6 m afstande.
|
1 minut
|
|
Ramdom Dot 2
Tidsramme: 2 minutter
|
Denne test bruges til at måle patientens stereopsis mellem 900" og 12,5".
|
2 minutter
|
|
Dækningstest
Tidsramme: 1 minut
|
Testen kræver, at patienten fokuserer på både en fjern genstand og en nær genstand på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Et øje dækkes kort og afdækkes derefter, mens man observerer enhver bevægelse i begge øjne.
Dæktesten hjælper med at identificere typen af okulær afvigelse og måler graden af fejljustering.
|
1 minut
|
|
Maddox stang test
Tidsramme: 1 minut
|
Maddox stangtesten er en subjektiv metode til at detektere og måle latent eller manifest strabismus ved at projicere en rød linje til det ene øje og et hvidt lys til det andet ved hjælp af prismer til at bestemme vinklen og mængden af afvigelse.
|
1 minut
|
|
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 2 minutter
|
Konvergenstesten vurderer en persons evne til at fokusere på et objekt nær ved at observere, hvornår diplopi (dobbeltsyn) opstår, og notere det punkt, hvor begge øjne genvinder fokus, når objektet flyttes væk.
|
2 minutter
|
|
Fusionelle vergenser med prismesøjler
Tidsramme: 4 minutter
|
Fusionsvergens blev evalueret ved hjælp af en vandret prismestang i området fra 1 til 40 prismedioptrier (pd) for både afstand (6 m) og nærfiksering (40 cm).
Et enkelt Snellen-bogstav på 6/12-niveau fungerede som fikseringsmål for begge distancer.
Prismestyrken blev gradvist øget, og patienterne indikerede, når målet viste sig dobbelt.
Denne prismestyrke blev registreret som brudpunktet, bekræftet af undersøgeren som en eksotropi uden gendannelse af motorisk fusion.
Prismekraften blev derefter reduceret, indtil patienten genvandt enkeltsyn, hvilket markerede genopretningspunktet.
Både konvergens- og divergensbrud- og genopretningspunkter blev målt ved hjælp af henholdsvis base-out (BO) og base-in (BI) prismer.
|
4 minutter
|
|
Accommodativ amplitude
Tidsramme: 1 minut
|
Amplituden af akkommodation vil blive målt ved hjælp af push-up og push-down metoderne.
Det vil blive udført hos patienter, der ikke er presbyopiske.
|
1 minut
|
|
Test af boligfaciliteter
Tidsramme: 3 minutter
|
Monokulært og kikkert nær overnatningssted vil blive målt ved hjælp af ±2,00 DS flipper ved 40 cm.
Det vil blive udført hos patienter, der ikke er presbyopiske.
|
3 minutter
|
|
NSUCO test (Northeastern State University College of Optometry's Oculomotor test)
Tidsramme: 2 minutter
|
NSUCO-testen vurderer kvaliteten af saccadiske og pursuit øjenbevægelser.
Det giver en hurtig analyse med minimalt patientsamarbejde.
Opsætningen involverer to små farvede reflekterende kugler (ca. 1/2 cm i diameter) på dyvelpinde - en til forfølgelse og to til saccader.
|
2 minutter
|
|
DEM test (Developmental Eye Movement test)
Tidsramme: 3 minutter
|
DEM-testen evaluerer hastigheden og nøjagtigheden af en deltagers evne til at læse tal i lodrette og vandrette formater.
Den består af en prætest og tre testkort: to lodrette deltest (A og B) med etcifrede tal og en vandret deltest (C) med flere tal i varierende afstande.
Den tid, det tager for hver deltest, registreres, og forholdet mellem vandret og lodret tid hjælper med at diagnosticere oculomotorisk dysfunktion eller vanskeligheder med hurtig automatiseret navngivning.
|
3 minutter
|
|
DIVE-enhed (enhed til en integreret visuel undersøgelse)
Tidsramme: 3 minutter
|
DIVE-enheden (Device for an Integral Visual Examination) er et digitalt værktøj udviklet til at vurdere forskellige aspekter af synsfunktionen, især hos børn, herunder spædbørn helt ned til seks måneder og dem med udviklingsmæssige udfordringer.
Den præsenterer specialiserede visuelle stimuli på en højopløsningsskærm og bruger eye-tracking-teknologi til at indsamle præcise blikdata, hvilket giver mulighed for automatiserede og objektive visuelle vurderinger.
|
3 minutter
|
|
Lawton og Brody Scale for Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørgeskemaerne vil blive anvendt til at vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter før og efter interventionen.
Lawton og Brody Scale for Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler graden af uafhængighed.
|
3 minutter
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørgeskemaet vil blive anvendt til at vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter før og efter interventionen. • Barthel Index: Måler en persons evne til at udføre ti daglige aktiviteter, hvilket giver et kvantitativt skøn over deres grad af uafhængighed. Scorer varierer fra 0 til 100, med lavere score indikerer mere afhængighed. |
3 minutter
|
|
WHOQOL-BREF Spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
|
Spørgeskemaet vil blive anvendt til at vurdere livskvalitet og daglige aktiviteter før og efter interventionen. • WHOQOL-BREF Spørgeskema: Et selvadministreret instrument, der giver en profil af opfattet livskvalitet, bestående af 26 spørgsmål udviklet fra den originale 100-sektionsversion (Whoqol-100). |
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maria José López de la Fuente, PhD, Universidad de Zaragoza
- Studiestol: Jorge Pérez Rey, PhD, Universidad de Zaragoza
- Studiestol: Naiara Díaz Marín, MSc, Universidad de Zaragoza
- Studiestol: Javier Mateo Gabás, PhD, Universidad de Zaragoza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRvisualfield
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .