痛みの知覚と歯科不安に対する仮想現実とレーザー生体刺激
2024年11月18日 更新者：SIRIN GUNER ONUR
小児の痛みの知覚と歯科不安に対する仮想現実とレーザー生体刺激の効果
子供の歯科に対する不安は、計画された治療の実行を妨げ、子供と歯科医の関係に悪影響を及ぼし、治療プロセスを困難にする可能性があります。
直接予期される不安の最も一般的な原因は、痛みに関連していることが知られています。
痛みを伴う経験は、あらゆる年齢の人々、特に子供にとって不安を引き起こします。この研究は、小児における局所麻酔投与中の歯科不安と痛みの知覚に対する仮想現実メガネ (VR) と低レベル レーザー治療 (LLLT) の効果を評価することを目的としています。患者。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、歯科処置のために局所麻酔を受けている小児患者の歯科不安と痛みの知覚に対する仮想現実グラス (VR) と低レベルレーザー治療 (LLLT) の複合効果を調査することを目的としています。
歯科に対する不安は小児によく見られる問題であり、多くの場合、治療中の痛みの知覚の増大や協力の低下につながります。
仮想現実は気を散らす手法として提案されていますが、LLLT は痛みや炎症を軽減すると考えられています。
この研究では、これら 2 つの介入の有効性を調査することで、VR と LLLT が、局所麻酔投与中の患者の快適性を改善し、不安を軽減し、全体的な治療経験を向上させる効果的な補助手段として機能するかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Marmara
-
Istanbul、Marmara、七面鳥、34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身疾患や感染症の既往がないこと
- 小児歯科病院で行われる歯科治療を遵守しており、質問に答えることができる
- フランクル尺度に従って、検査中に「肯定的」および「絶対的に肯定的」な行動を示す。
- 局所麻酔による歯科治療の経験がないお子様
除外基準:
- 何らかの全身疾患のある子供
- 心身に障害があり、協力することができない方、
- 局所麻酔にアレルギーのある子供、
- 局所麻酔による歯科治療経験のある方
- フランクル尺度に従って「否定的」および「非常に否定的」な行動を示す
- 近視や乱視などの目の病気を持つ子どもたち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ IIa テル・ショー・ドゥ
プラセボ局所麻酔 + LLLT + 局所麻酔
|
注射部位を綿ペレットで乾燥させ、事前に滅菌した木製のイヤースティックを使用して円を描くようにプラセボ局所麻酔を適用し、続いてレーザー生体刺激を与えました。
波長 980 nm で直径 600 μm のファイバーを備えたダイオード レーザー デバイスである Wiser ダイオード レーザー (Doctor Smile、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用して、対象領域に低レベル レーザー治療を適用しました。
レーザーキャリアシステムの先端は、標的組織から非接触で 1 cm の距離に配置され、メーカーの推奨に従って連続的な円運動を加えられました。
シリコン片をキャリアシステムの端に配置して、各用途で組織までの距離が一定に保たれるようにしました。
焦点面積は 0.087 cm2 と測定されました。
私たちの研究で使用されたレーザーの出力は 0.3 W と決定され、照射時間は 60 秒に選択されました。
手術全体の間、患者は仮想メガネを着用し、医師は保護メガネを着用しました
このセッションでは、注射前に注射部位を綿ペレットで乾燥させました。
20% ベンゾカインを含む局所麻酔ゲル (Vision pat gel) を、事前に滅菌したイヤースティックを使用して注入する粘膜組織に塗布しました。
局所麻酔薬の適用後、レーザー装置を同じように配置しましたが、エネルギーは加えず、レーザー装置の音は事前に録音され、研究は盲検化されました。
このようにして、プラセボ効果が生み出され、患者はレーザーセッションと非レーザーセッションを区別できなくなりました。
この手順の後、局所麻酔が適用されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ IIb テル・ショー・ドゥ
局所麻酔 + プラセボ LLLT + 局所麻酔
|
このセッションでは、注射前に注射部位を綿ペレットで乾燥させました。
20% ベンゾカインを含む局所麻酔ゲル (Vision pat gel) を、事前に滅菌したイヤースティックを使用して注入する粘膜組織に塗布しました。
局所麻酔薬の適用後、レーザー装置を同じように配置しましたが、エネルギーは加えず、レーザー装置の音は事前に録音され、研究は盲検化されました。
このようにして、プラセボ効果が生み出され、患者はレーザーセッションと非レーザーセッションを区別できなくなりました。
この手順の後、局所麻酔が適用されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ Ia 気晴らし (VR)
プラセボ局所麻酔 + LLLT + 局所麻酔
|
注射前に、注射部位を綿ペレットで乾燥させた。
20% ベンゾカインを含む局所麻酔ゲル (Vision pat gel) を、事前に滅菌したイヤースティックを使用して注入する粘膜組織に塗布しました。
局所麻酔薬の適用後、レーザー装置を同じように配置しましたが、エネルギーは加えず、レーザー装置の音は事前に録音され、研究は盲検化されました。
このようにして、プラセボ効果が生み出され、患者はレーザーセッションと非レーザーセッションを区別できなくなりました。
この手順の後、局所麻酔が適用されました。
|
|
プラセボコンパレーター：グループ Ib 気晴らし (VR)
局所麻酔 + プラセボ LLLT + 局所麻酔
|
注射部位を綿ペレットで乾燥させ、事前に滅菌した木製のイヤースティックを使用して円を描くようにプラセボ局所麻酔を適用し、続いてレーザー生体刺激を与えました。
波長 980 nm で直径 600 μm のファイバーを備えたダイオード レーザー デバイスである Wiser ダイオード レーザー (Doctor Smile、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用して、対象領域に低レベル レーザー治療を適用しました。
レーザーキャリアシステムの先端は、標的組織から非接触で 1 cm の距離に配置され、メーカーの推奨に従って連続的な円運動を加えられました。
シリコン片をキャリアシステムの端に配置して、各用途で組織までの距離が一定に保たれるようにしました。
焦点面積は 0.087 cm2 と測定されました。
私たちの研究で使用されたレーザーの出力は 0.3 W と決定され、照射時間は 60 秒に選択されました。
患者と医師は、感染を防ぐために手術中ずっと保護メガネを着用していました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの知覚
時間枠：治療直前と治療直後
|
この研究では、各患者は局所麻酔と、口を分割したデザインを使用した DSLT 治療の両方を受けました。痛みの知覚は、Wong および Baker スケールによって測定されました。 このスケールには、痛みのレベルを表すために、非常に幸せな表情から非常に不幸な表情まで 6 つの異なる表情があります。スケールには 6 つの顔が含まれており、それぞれが異なる痛みの強さのレベルを示しています。 0 (痛みなし)、1 (非常に軽い痛み)、2 (軽度の痛み)、3 (中程度の痛み)、4 (重度の痛み)、5 (非常に非常に重度の痛み)。 ウォン・ベイカー表情痛スケールは、局所麻酔を施す医師以外の観察者医師によって、局所麻酔の適用直前および直後に評価された。 このスケールの写真は、適切な言語で患者に紹介されました。 局所麻酔薬の注射の直前と直後に、患者が選択した写真がスケールに記録されました。 |
治療直前と治療直後
|
|
歯に対する不安
時間枠：治療直前と治療直後
|
子供の歯科不安レベルは、「Venham Picture Test」を使用して生理学的に評価されました。
患者が選んだ写真がスケールに記録されました。
Venham Picture Test は、局所麻酔薬の注射の直前と直後に、局所麻酔薬を投与する臨床医以外の観察者臨床医によって評価されました。
子どもたちには、対照的な雰囲気で描かれた8組の男の子の絵（1枚は「不安」な絵、1枚は「不安ではない」絵）を見せられ、各カードの絵のうち自分の感情に対応するものを選ぶよう求められた。
子供が「不安な」写真を選択した場合には 1 のスコアが与えられ、子供が「不安ではない」写真を選択した場合には 0 のスコアが与えられました。
合計スコアを決定するために、「不安な」写真の数が合計されました (最低スコア 0、最高スコア 8)。
|
治療直前と治療直後
|
|
痛みの知覚
時間枠：局所麻酔の適用中
|
「顔、脚、活動、叫び、慰めやすさ（FLACC）」疼痛評価スケールも、局所麻酔を適用する臨床医以外の観察者臨床医によって、局所麻酔適用中に評価されました。
患者の反応は研究者による観察によって評価されました。
痛みの値は、各パラメーターについて 0 ～ 2、合計スケール スコアについて 0 ～ 10 の間で決定されました。
スケールに従って、合計スコアは次のように評価されました：0：痛みなし、1〜3：軽度の痛み、4〜6：中程度の痛みと不快感、7〜10：重度の痛みと不快感。
|
局所麻酔の適用中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯に対する不安
時間枠：局所麻酔の直前、最中、直後
|
脈拍数と酸素飽和度の値は、パルスオキシメトリー装置を使用して測定されました。
患者の左手の人差し指に装置の指装置を装着して測定を開始した。
次に、局所麻酔の適用直前、適用中、および適用直後の脈拍および SpO2 値を記録しました。
セッションの終了時に、これらの値は平均化され、症例報告書に記録されました。
|
局所麻酔の直前、最中、直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SIRIN GUNER ONUR, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。