Virtual Reality og laserbiostimulering på smerteoppfatning og tannlegeangst
18. november 2024 oppdatert av: SIRIN GUNER ONUR
Effekt av virtuell virkelighet og laserbiostimulering på smerteoppfatning og tannlegeangst hos barn
Tannlegeangst hos barn kan hindre at planlagt behandling gjennomføres, påvirke barnets forhold til tannlegen negativt og vanskeliggjøre behandlingsforløpet.
De vanligste kildene til direkte forventet angst er kjent for å være forbundet med smerte.
Smertefulle opplevelser er angstprovoserende for mennesker i alle aldre, spesielt barn. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av virtual reality-briller (VR) og lavnivålaserterapi (LLLT) på tannlegeangst og smerteoppfatning under administrering av lokalbedøvelse hos barn pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke den kombinerte effekten av virtual reality-briller (VR) og lavnivålaserterapi (LLLT) på tannlegeangst og smerteoppfatning hos pediatriske pasienter som gjennomgår lokalbedøvelse for tannprosedyrer.
Tannlegeangst er et vanlig problem hos barn, som ofte fører til økt smerteoppfatning og dårlig samarbeid under behandlingen.
Virtuell virkelighet har blitt foreslått som en distraksjonsteknikk, mens LLLT antas å redusere smerte og betennelse.
Ved å undersøke effektiviteten av disse to intervensjonene, søker studien å finne ut om VR og LLLT kan tjene som effektive tillegg for å forbedre pasientkomfort, redusere angst og forbedre den generelle behandlingsopplevelsen under administrering av lokalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Tyrkia, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen historie med systemisk sykdom eller infeksjonssykdom
- Samsvar med tannbehandlingene som skal utføres på Barnetannsykehuset og i stand til å svare på spørsmålene som stilles
- Utviser "positiv" og "absolutt positiv" atferd under eksamen, i samsvar med Frankl-skalaen,
- Barn uten tidligere erfaring med tannbehandling med lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en hvilken som helst systemisk tilstand
- Psykisk og fysisk funksjonshemmet, ute av stand til å samarbeide,
- Barn som er allergiske mot lokalbedøvelse,
- Tidligere tannbehandlingserfaring med lokalbedøvelse
- Utviser "negativ" og "sterkt negativ" oppførsel i henhold til Frankl-skalaen
- Barn med øyesykdommer som nærsynthet og astigmatisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe IIa Tell- Show-Do
Placebo topisk anestesi + LLLT + Lokalbedøvelse
|
Injeksjonsstedet ble tørket med en bomullspellet og placebo topisk anestesi ble påført med en pre-sterilisert treørepinne i en sirkulær bevegelse etterfulgt av laser biostimulering.
Wiser-diodelaseren (Doctor Smile, Vicenza, Italia), en diodelaserenhet med en bølgelengde på 980 nm og utstyrt med en fiber med en diameter på 600 μm, ble brukt til å levere laserterapi på lavt nivå til interesseområdet.
Spissen av laserbærersystemet ble plassert i en avstand på 1 cm fra målvevet uten kontakt og påført med kontinuerlige sirkulære bevegelser som anbefalt av produsenten.
Et silikonstykke ble plassert på enden av bærersystemet for å sikre at avstanden til vevet forble konstant i hver påføring.
Brennpunktområdet ble bestemt til 0,087 cm2.
Kraften til laseren som ble brukt i vår studie ble bestemt til 0,3 W og påføringstiden ble valgt til 60 sekunder.
Under hele prosedyren brukte pasienten virtuelle briller og legen hadde på seg beskyttende go
I denne økten ble injeksjonsområdet tørket med en bomullspellet før injeksjon.
En lokal bedøvelsesgel inneholdende 20 % benzokain (Vision pat gel) ble påført slimhinnevevet som skulle injiseres ved bruk av en forhåndssterilisert ørestikker.
Etter påføring av det aktuelle anestesimiddelet ble laserapparatet plassert på samme måte, men uten å tilføre energi, og lyden fra laserapparatet ble forhåndsregistrert og studien ble blindet.
På denne måten ble det skapt en placeboeffekt og pasienten ble forhindret i å skille mellom laser- og ikke-laserøkten.
Etter denne prosedyren ble lokalbedøvelse påført.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe IIb Tell- Show-Do
Aktuell anestesi + placebo LLLT + Lokalbedøvelse
|
I denne økten ble injeksjonsområdet tørket med en bomullspellet før injeksjon.
En lokal bedøvelsesgel inneholdende 20 % benzokain (Vision pat gel) ble påført slimhinnevevet som skulle injiseres ved bruk av en forhåndssterilisert ørestikker.
Etter påføring av det aktuelle anestesimiddelet ble laserapparatet plassert på samme måte, men uten å tilføre energi, og lyden fra laserapparatet ble forhåndsregistrert og studien ble blindet.
På denne måten ble det skapt en placeboeffekt og pasienten ble forhindret i å skille mellom laser- og ikke-laserøkten.
Etter denne prosedyren ble lokalbedøvelse påført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ia-distraksjon (VR)
Placebo topisk anestesi + LLLT + Lokalbedøvelse
|
Injeksjonsområdet ble tørket med en bomullspellet før injeksjon.
En lokal bedøvelsesgel inneholdende 20 % benzokain (Vision pat gel) ble påført slimhinnevevet som skulle injiseres ved bruk av en forhåndssterilisert ørestikker.
Etter påføring av det aktuelle anestesimiddelet ble laserapparatet plassert på samme måte, men uten å tilføre energi, og lyden fra laserapparatet ble forhåndsregistrert og studien ble blindet.
På denne måten ble det skapt en placeboeffekt og pasienten ble forhindret i å skille mellom laser- og ikke-laserøkten.
Etter denne prosedyren ble lokalbedøvelse påført.
|
|
Placebo komparator: Grup Ib Distraksjon (VR)
Aktuell anestesi + placebo LLLT + Lokalbedøvelse
|
injeksjonsstedet ble tørket med en bomullspellet og placebo lokalbedøvelse ble påført med en pre-sterilisert treørepinne i en sirkulær bevegelse etterfulgt av laser biostimulering.
Wiser-diodelaseren (Doctor Smile, Vicenza, Italia), en diodelaserenhet med en bølgelengde på 980 nm og utstyrt med en fiber med en diameter på 600 μm, ble brukt til å levere laserterapi på lavt nivå til interesseområdet.
Spissen av laserbærersystemet ble plassert i en avstand på 1 cm fra målvevet uten kontakt og påført med kontinuerlige sirkulære bevegelser som anbefalt av produsenten.
Et silikonstykke ble plassert på enden av bærersystemet for å sikre at avstanden til vevet forble konstant i hver påføring.
Brennpunktområdet ble bestemt til 0,087 cm2.
Kraften til laseren som ble brukt i vår studie ble bestemt til 0,3 W og påføringstiden ble valgt til 60 sekunder.
Pasienten og legen brukte vernebriller under hele prosedyren for å forhindre mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: Rett før og rett etter behandling
|
I denne studien mottok hver pasient både topisk anestesi og DSLT-behandling ved bruk av en delt munndesign. Smerteoppfatning ble målt ved Wong og Baker-skalaen. I denne skalaen er det 6 forskjellige ansiktsuttrykk som spenner fra veldig glade til veldig ulykkelige for å uttrykke smertenivået. Skalaen inkluderer seks ansikter, som hver illustrerer et annet nivå av smerteintensitet: 0 (Ingen smerte), 1 (Svært mild smerte), 2 (Mild smerte), 3 (Moderat smerte), 4 (Alvorlig smerte) 5 (Veldig veldig alvorlig smerte). Wong Bakers ansiktsuttrykkssmerteskala ble evaluert rett før og umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse av en annen observatørlege enn legen som administrerte lokalbedøvelse. Bildene på denne skalaen ble presentert for pasienten på et passende språk. Rett før og umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjon ble bildet valgt av pasienten registrert på skalaen. |
Rett før og rett etter behandling
|
|
Tannlege angst
Tidsramme: Rett før og rett etter behandling
|
Dental angstnivåer hos barna ble fysiologisk evaluert ved å bruke 'Venham Picture Test'.
Bildet valgt av pasienten ble tatt opp på skalaen.
Venham Picture Test ble vurdert rett før og umiddelbart etter lokalbedøvelsesinjeksjon av en annen observatør enn klinikeren som administrerte lokalbedøvelsen.
Barna ble vist 8 par bilder av gutter (ett "angstelig" bilde og ett "ikke-angstelig" bilde), hver tegnet i kontraststemning, og ble bedt om å velge bildet på hvert kort som samsvarte med følelsene deres.
En poengsum på 1 ble gitt hvis barnet valgte det "angstelige" bildet og 0 hvis barnet valgte det "ikke-angstelige" bildet.
For å bestemme den totale poengsummen ble antallet "angstelige" bilder summert (laveste poengsum 0, høyeste poengsum 8).
|
Rett før og rett etter behandling
|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: Ved påføring av lokalbedøvelse
|
Smertevurderingsskalaen "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" ble også evaluert under påføring av lokalbedøvelse av en annen observatørkliniker enn klinikeren som lokalbedøvelse skulle påføres.
Pasientens reaksjoner ble evaluert ved observasjon av forskeren.
Smerteverdier ble bestemt mellom 0-2 for hver parameter og 0-10 for total skala.
I henhold til skalaen ble totalskåren evaluert som følger: 0: Ingen smerte, 1-3: Lett smerte, 4-6: Moderat smerte og ubehag, 7-10: Sterk smerte og ubehag.
|
Ved påføring av lokalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlege angst
Tidsramme: Rett før, under og umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse
|
Pulsfrekvens og oksygenmetningsverdier ble målt med et pulsoksymetriapparat.
Målingen ble startet ved å feste fingerapparatet til enheten til pekefingeren på venstre hånd til pasientene.
Deretter ble puls- og SpO2-verdiene rett før, under og umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse registrert.
På slutten av økten ble disse verdiene gjennomsnittsberegnet og registrert i saksrapportskjemaet.
|
Rett før, under og umiddelbart etter påføring av lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .