Virtuaalitodellisuus ja laserbiostimulaatio kivun havaitsemiseen ja hampaiden ahdistukseen
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: SIRIN GUNER ONUR
Virtuaalitodellisuuden ja laserbiostimulaation vaikutus kivun havaitsemiseen ja hampaiden ahdistukseen lapsilla
Lasten hammasahdistus voi estää suunnitellun hoidon toteuttamisen, vaikuttaa negatiivisesti lapsen suhteeseen hammaslääkäriin ja vaikeuttaa hoitoprosessia.
Yleisimmät suoraan odotetun ahdistuksen lähteet tiedetään liittyvän kipuun.
Kivuliaat kokemukset aiheuttavat ahdistusta kaiken ikäisille ihmisille, erityisesti lapsille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslasien (VR) ja matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutusta hammaslääketieteelliseen ahdistukseen ja kivun havaitsemiseen paikallispuudutuksen aikana lapsilla. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuuslasien (VR) ja matalan tason laserhoidon (LLLT) yhteisvaikutuksia hampaiden ahdistuneisuuteen ja kivun havaitsemiseen lapsipotilailla, jotka saavat paikallispuudutuksen hammashoitoa varten.
Hammasahdistus on yleinen ongelma lapsilla, mikä usein johtaa lisääntyneeseen kivun havaitsemiseen ja huonoon yhteistyöhön hoidon aikana.
Virtuaalitodellisuutta on ehdotettu häiriötekijäksi, kun taas LLLT:n uskotaan vähentävän kipua ja tulehdusta.
Tutkimalla näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta tutkimuksessa pyritään selvittämään, voivatko VR ja LLLT toimia tehokkaina lisäaineina parantamaan potilaan mukavuutta, vähentämään ahdistusta ja parantamaan yleistä hoitokokemusta paikallispuudutuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turkki, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei systeemistä sairautta tai tartuntatautia
- Lasten hammassairaalassa suoritettavien hammashoitojen mukainen ja pystyy vastaamaan esitettyihin kysymyksiin
- 'positiivista' ja 'ehdottoman positiivista' käyttäytymistä tutkimuksen aikana, Franklin asteikon mukaan
- Lapset, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta hammashoidosta paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus
- Henkisesti ja fyysisesti vammainen, yhteistyökyvytön,
- Lapset, jotka ovat allergisia paikallispuudutukseen,
- Aikaisempi kokemus hammashoidosta paikallispuudutuksessa
- "Negatiivinen" ja "voimakkaasti negatiivinen" käyttäytyminen Franklin asteikon mukaan
- Lapset, joilla on silmäsairauksia, kuten likinäköisyys ja astigmatismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä IIa Tell-Show-Do
Plasebo-paikallinen anestesia + LLLT + Paikallinen anestesia
|
Injektiokohta kuivattiin puuvillapelletillä ja plasebo-paikallinen anestesia käytettiin esisteriloidulla puisella korvatikulla pyörivin liikkein, mitä seurasi laserbiostimulaatio.
Wiser-diodilaseria (Doctor Smile, Vicenza, Italia), diodilaserlaitetta, jonka aallonpituus oli 980 nm ja joka oli varustettu halkaisijaltaan 600 μm kuidulla, käytettiin matalan tason laserhoidon toimittamiseen kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle.
Laserkantojärjestelmän kärki asetettiin 1 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta ilman kosketusta ja levitettiin jatkuvin pyörivin liikkein valmistajan suosittelemalla tavalla.
Kantojärjestelmän päähän asetettiin silikonipala sen varmistamiseksi, että etäisyys kudokseen pysyi vakiona jokaisessa käyttökerrassa.
Polttopistealueeksi määritettiin 0,087 cm2.
Tutkimuksessamme käytetyn laserin tehoksi määritettiin 0,3 W ja käyttöajaksi valittiin 60 sekuntia.
Koko toimenpiteen ajan potilas käytti virtuaalilaseja ja lääkäri suojalaseja
Tässä istunnossa injektioalue kuivattiin vanupelletillä ennen injektiota.
Paikallinen anestesiageeli, joka sisälsi 20 % bentsokaiinia (Vision pat gel), levitettiin injektoitaviin limakalvokudoksiin käyttämällä esisteriloitua korvatikkua.
Paikallisen anestesia-aineen levittämisen jälkeen laserlaite sijoitettiin samalla tavalla, mutta ilman energiaa, ja laserlaitteen ääni nauhoitettiin etukäteen ja tutkimus sokkoitettiin.
Tällä tavalla luotiin lumevaikutus ja potilasta estettiin erottamasta laser- ja ei-laser-istunnon välillä.
Tämän toimenpiteen jälkeen käytettiin paikallispuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä IIb Tell-Show-Do
Paikallinen anestesia + lumelääke LLLT + Paikallinen anestesia
|
Tässä istunnossa injektioalue kuivattiin vanupelletillä ennen injektiota.
Paikallinen anestesiageeli, joka sisälsi 20 % bentsokaiinia (Vision pat gel), levitettiin injektoitaviin limakalvokudoksiin käyttämällä esisteriloitua korvatikkua.
Paikallisen anestesia-aineen levittämisen jälkeen laserlaite sijoitettiin samalla tavalla, mutta ilman energiaa, ja laserlaitteen ääni nauhoitettiin etukäteen ja tutkimus sokkoitettiin.
Tällä tavalla luotiin lumevaikutus ja potilasta estettiin erottamasta laser- ja ei-laser-istunnon välillä.
Tämän toimenpiteen jälkeen käytettiin paikallispuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Ia häiriötekijä (VR)
Plasebo-paikallinen anestesia + LLLT + Paikallinen anestesia
|
Injektioalue kuivattiin puuvillapelletillä ennen injektiota.
Paikallinen anestesiageeli, joka sisälsi 20 % bentsokaiinia (Vision pat gel), levitettiin injektoitaviin limakalvokudoksiin käyttämällä esisteriloitua korvatikkua.
Paikallisen anestesia-aineen levittämisen jälkeen laserlaite sijoitettiin samalla tavalla, mutta ilman energiaa, ja laserlaitteen ääni nauhoitettiin etukäteen ja tutkimus sokkoitettiin.
Tällä tavalla luotiin lumevaikutus ja potilasta estettiin erottamasta laser- ja ei-laser-istunnon välillä.
Tämän toimenpiteen jälkeen käytettiin paikallispuudutusta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Ib häiriötekijä (VR)
Paikallinen anestesia + lumelääke LLLT + Paikallinen anestesia
|
injektiokohta kuivattiin puuvillapelletillä ja plasebo-paikallinen anestesia käytettiin esisteriloidulla puisella korvatangolla pyörivin liikkein, mitä seurasi laserbiostimulaatio.
Wiser-diodilaseria (Doctor Smile, Vicenza, Italia), diodilaserlaitetta, jonka aallonpituus oli 980 nm ja joka oli varustettu halkaisijaltaan 600 μm kuidulla, käytettiin matalan tason laserhoidon toimittamiseen kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle.
Laserkantojärjestelmän kärki asetettiin 1 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta ilman kosketusta ja levitettiin jatkuvin pyörivin liikkein valmistajan suosittelemalla tavalla.
Kantojärjestelmän päähän asetettiin silikonipala sen varmistamiseksi, että etäisyys kudokseen pysyi vakiona jokaisessa käyttökerrassa.
Polttopistealueeksi määritettiin 0,087 cm2.
Tutkimuksessamme käytetyn laserin tehoksi määritettiin 0,3 W ja käyttöajaksi valittiin 60 sekuntia.
Potilas ja lääkäri käyttivät suojalaseja koko toimenpiteen ajan positioiden estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Juuri ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa jokainen potilas sai sekä paikallispuudutusta että DSLT-hoitoa käyttämällä jaetun suun mallia. Kivun havaitseminen mitattiin Wongin ja Bakerin asteikolla. Tällä asteikolla on 6 erilaista ilmettä, jotka vaihtelevat erittäin onnellisista erittäin tyytymättömiin ilmaisemaan kivun tason. Asteikko sisältää kuusi kasvoa, joista jokainen kuvaa erilaista kivun voimakkuutta: 0 (ei kipua), 1 (erittäin lievä kipu), 2 (lievä kipu), 3 (kohtalainen kipu), 4 (kova kipu) 5 (erittäin vaikea kipu). Wong Bakerin ilmekipuasteikon arvioi juuri ennen paikallispuudutusta ja välittömästi sen jälkeen muu tarkkailijalääkäri kuin paikallispuudutusta antava lääkäri. Tämän mittakaavan kuvat esiteltiin potilaalle sopivalla kielellä. Juuri ennen ja välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen potilaan valitsema kuva tallennettiin asteikolle. |
Juuri ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
|
|
Hammaslääkärin ahdistus
Aikaikkuna: Juuri ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
|
Lasten hampaiden ahdistustasot arvioitiin fysiologisesti käyttämällä "Venham-kuvatestiä".
Potilaan valitsema kuva tallennettiin asteikolle.
Venham-kuvatestin arvioi juuri ennen paikallispuudutuksen injektiota ja välittömästi sen jälkeen tarkkailijakliinikko, joka ei ole paikallispuudutusta antava kliinikko.
Lapsille näytettiin 8 paria poikien kuvia (yksi "ahdistunut" kuva ja yksi "ei-levoton" kuva), joista jokainen oli piirretty vastakkaiseen tunnelmaan, ja heitä pyydettiin valitsemaan jokaisesta kortista kuva, joka vastasi heidän tunteitaan.
Arvosanaksi annettiin 1, jos lapsi valitsi "levottomuuskuvan" ja 0, jos lapsi valitsi "ei-levoton" kuvan.
Kokonaispistemäärän määrittämiseksi "levottomien" kuvien määrä laskettiin yhteen (matalin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 8).
|
Juuri ennen hoitoa ja heti sen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen aikana
|
"Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" -kivun arviointiasteikko arvioi myös paikallispuudutuksen käytön aikana muu tarkkailijakliinikko kuin se lääkäri, jolle paikallispuudutusta sovellettaisiin.
Potilaan reaktiot arvioitiin tutkijan havainnoilla.
Kipuarvot määritettiin välillä 0-2 kullekin parametrille ja 0-10 asteikon kokonaispistemäärälle.
Asteikon mukaan kokonaispisteet arvioitiin seuraavasti: 0: Ei kipua, 1-3: Lievää kipua, 4-6: Keskivaikeaa kipua ja epämukavuutta, 7-10: Kovaa kipua ja epämukavuutta.
|
Paikallispuudutuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslääkärin ahdistus
Aikaikkuna: Juuri ennen paikallispuudutusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Pulssinopeus ja happisaturaatioarvot mitattiin pulssioksimetrilaitteella.
Mittaus aloitettiin kiinnittämällä laitteen sormilaite potilaiden vasemman käden etusormeen.
Sitten pulssi- ja SpO2-arvot kirjattiin juuri ennen paikallispuudutusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Istunnon lopussa näistä arvoista laskettiin keskiarvo ja kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
|
Juuri ennen paikallispuudutusta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .