Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité virtuelle et biostimulation laser sur la perception de la douleur et l'anxiété dentaire

18 novembre 2024 mis à jour par: SIRIN GUNER ONUR

Effet de la réalité virtuelle et de la biostimulation laser sur la perception de la douleur et l'anxiété dentaire chez les enfants

L'anxiété dentaire chez les enfants peut empêcher la réalisation du traitement prévu, affecter négativement la relation de l'enfant avec le dentiste et rendre le processus de traitement difficile. On sait que les sources les plus courantes d’anxiété directement anticipée sont associées à la douleur. Les expériences douloureuses sont anxiogènes pour les personnes de tous âges, en particulier les enfants. Cette étude vise à évaluer l'effet de la réalité virtuelle sans lunettes (VR) et de la thérapie au laser de faible intensité (LLLT) sur l'anxiété dentaire et la perception de la douleur lors de l'administration d'une anesthésie locale en pédiatrie. patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les effets combinés de la réalité virtuelle sans lunettes (VR) et de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) sur l'anxiété dentaire et la perception de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une anesthésie locale pour des interventions dentaires. L'anxiété dentaire est un problème courant chez les enfants, entraînant souvent une perception accrue de la douleur et une mauvaise coopération pendant le traitement. La réalité virtuelle a été proposée comme technique de distraction, tandis que le LLLT réduirait la douleur et l’inflammation. En explorant l'efficacité de ces deux interventions, l'étude cherche à déterminer si la RV et le LLLT peuvent servir de compléments efficaces pour améliorer le confort du patient, réduire l'anxiété et améliorer l'expérience globale du traitement lors de l'administration d'une anesthésie locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Turquie, 34147
        • Altinbas University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Aucun antécédent de maladie systémique ou de maladie infectieuse
  • Conforme aux traitements dentaires à réaliser à l'Hôpital Dentaire pour Enfants et capable de répondre aux questions posées
  • Présenter des comportements « positifs » et « absolument positifs » lors de l'examen, conformes selon l'échelle de Frankl,
  • Enfants sans expérience préalable en matière de soins dentaires sous anesthésie locale

Critères d'exclusion :

  • Enfants atteints d’une maladie systémique
  • Handicapé mental et physique, incapable de coopérer,
  • Enfants allergiques à l'anesthésie locale,
  • Expérience antérieure en soins dentaires sous anesthésie locale
  • Présenter un comportement « négatif » et « fortement négatif » selon l'échelle de Frankl
  • Enfants atteints de maladies oculaires telles que la myopie et l'astigmatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IIa Tell- Show-Do
Anesthésie topique placebo + LLLT + Anesthésie locale
Le site d'injection a été séché avec une boulette de coton et une anesthésie topique placebo a été appliquée avec un bâtonnet d'oreille en bois pré-stérilisé dans un mouvement circulaire suivi d'une biostimulation au laser. Le laser à diode Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italie), un appareil laser à diode d'une longueur d'onde de 980 nm et équipé d'une fibre de 600 μm de diamètre, a été utilisé pour administrer une thérapie laser de faible intensité dans la zone d'intérêt. La pointe du système porteur laser a été placée à une distance de 1 cm du tissu cible sans contact et appliquée avec des mouvements circulaires continus comme recommandé par le fabricant. Une pièce en silicone a été placée à l’extrémité du système de support pour garantir que la distance par rapport au tissu reste constante à chaque application. La surface du point focal a été déterminée comme étant de 0,087 cm2. La puissance du laser utilisé dans notre étude a été déterminée à 0,3 W et le temps d'application a été choisi à 60 secondes. Pendant toute la procédure, le patient portait des lunettes virtuelles et le médecin des lunettes de protection.
Lors de cette séance, la zone d’injection a été séchée avec une boulette de coton avant l’injection. Un gel anesthésique topique contenant 20 % de benzocaïne (Vision pat gel) a été appliqué sur les tissus muqueux à injecter à l'aide d'un bâtonnet auriculaire pré-stérilisé. Après l'application de l'agent anesthésique topique, le dispositif laser a été positionné de la même manière, mais sans appliquer d'énergie, le son du dispositif laser a été préenregistré et l'étude a été mise en aveugle. De cette façon, un effet placebo a été créé et le patient n’a pas pu faire la distinction entre une séance avec laser et une séance sans laser. Après cette procédure, une anesthésie locale a été appliquée.
Autres noms:
  • Groupe IIb
Comparateur placebo: Groupe IIb Tell- Show-Do
Anesthésie topique + placebo LLLT + Anesthésie locale
Lors de cette séance, la zone d’injection a été séchée avec une boulette de coton avant l’injection. Un gel anesthésique topique contenant 20 % de benzocaïne (Vision pat gel) a été appliqué sur les tissus muqueux à injecter à l'aide d'un bâtonnet auriculaire pré-stérilisé. Après l'application de l'agent anesthésique topique, le dispositif laser a été positionné de la même manière, mais sans appliquer d'énergie, le son du dispositif laser a été préenregistré et l'étude a été mise en aveugle. De cette façon, un effet placebo a été créé et le patient n’a pas pu faire la distinction entre une séance avec laser et une séance sans laser. Après cette procédure, une anesthésie locale a été appliquée.
Autres noms:
  • Groupe IIb
Comparateur actif: Groupe Ia Distraction (VR)
Anesthésie topique placebo + LLLT + Anesthésie locale
La zone d'injection a été séchée avec une boulette de coton avant l'injection. Un gel anesthésique topique contenant 20 % de benzocaïne (Vision pat gel) a été appliqué sur les tissus muqueux à injecter à l'aide d'un bâtonnet auriculaire pré-stérilisé. Après l'application de l'agent anesthésique topique, le dispositif laser a été positionné de la même manière, mais sans appliquer d'énergie, le son du dispositif laser a été préenregistré et l'étude a été mise en aveugle. De cette façon, un effet placebo a été créé et le patient n’a pas pu faire la distinction entre une séance avec laser et une séance sans laser. Après cette procédure, une anesthésie locale a été appliquée.
Comparateur placebo: Groupe Ib Distraction (VR)
Anesthésie topique + placebo LLLT + Anesthésie locale
le site d'injection a été séché avec une boulette de coton et une anesthésie topique placebo a été appliquée avec un bâtonnet d'oreille en bois pré-stérilisé dans un mouvement circulaire suivi d'une biostimulation au laser. Le laser à diode Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italie), un appareil laser à diode d'une longueur d'onde de 980 nm et équipé d'une fibre de 600 μm de diamètre, a été utilisé pour administrer une thérapie laser de faible intensité dans la zone d'intérêt. La pointe du système porteur laser a été placée à une distance de 1 cm du tissu cible sans contact et appliquée avec des mouvements circulaires continus comme recommandé par le fabricant. Une pièce en silicone a été placée à l’extrémité du système de support pour garantir que la distance par rapport au tissu reste constante à chaque application. La surface du point focal a été déterminée comme étant de 0,087 cm2. La puissance du laser utilisé dans notre étude a été déterminée à 0,3 W et le temps d'application a été choisi à 60 secondes. Le patient et le médecin portaient des lunettes de protection pendant toute la procédure pour éviter d'éventuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: Juste avant et immédiatement après le traitement

Dans cette étude, chaque patient a reçu à la fois une anesthésie topique et un traitement DSLT en utilisant une conception à bouche divisée. La perception de la douleur a été mesurée par l'échelle de Wong et Baker. Dans cette échelle, il y a 6 expressions faciales différentes allant de très heureux à très mécontent pour exprimer le niveau de douleur. L'échelle comprend six visages, chacun illustrant un niveau différent d'intensité de la douleur :

0 (aucune douleur), 1 (douleur très légère), 2 (douleur légère), 3 (douleur modérée), 4 (douleur intense) 5 (douleur très très intense). L'échelle de douleur d'expression faciale de Wong Baker a été évaluée juste avant et immédiatement après l'application d'une anesthésie locale par un médecin observateur autre que le médecin administrant l'anesthésie locale. Les images à cette échelle ont été présentées au patient dans un langage approprié. Juste avant et immédiatement après l'injection d'un anesthésique local, l'image choisie par le patient a été enregistrée sur la balance.

Juste avant et immédiatement après le traitement
Anxiété dentaire
Délai: Juste avant et immédiatement après le traitement
Les niveaux d'anxiété dentaire des enfants ont été évalués physiologiquement à l'aide du « Venham Picture Test ». L'image choisie par le patient a été enregistrée sur la balance. Le Venham Picture Test a été évalué juste avant et immédiatement après l'injection d'anesthésique local par un clinicien observateur autre que le clinicien administrant l'anesthésie locale. Les enfants ont vu 8 paires d'images de garçons (une image « anxieuse » et une image « non anxieuse »), chacune dessinée dans une ambiance contrastée, et il leur a été demandé de choisir sur chaque carte l'image qui correspondait à leurs sentiments. Un score de 1 était attribué si l'enfant choisissait l'image « anxieux » et de 0 s'il choisissait l'image « non anxieux ». Pour déterminer le score total, le nombre d’images « anxieuses » a été additionné (score le plus bas 0, score le plus élevé 8).
Juste avant et immédiatement après le traitement
Perception de la douleur
Délai: Pendant l'application d'une anesthésie locale
L'échelle d'évaluation de la douleur « Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) » a également été évaluée lors de l'application d'une anesthésie locale par un clinicien observateur autre que le clinicien auquel l'anesthésie locale serait appliquée. Les réactions du patient ont été évaluées par observation par le chercheur. Les valeurs de douleur ont été déterminées entre 0 et 2 pour chaque paramètre et entre 0 et 10 pour le score total de l'échelle. Selon l'échelle, le score total a été évalué comme suit : 0 : Aucune douleur, 1-3 : Douleur légère, 4-6 : Douleur et inconfort modérés, 7-10 : Douleur et inconfort intenses.
Pendant l'application d'une anesthésie locale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété dentaire
Délai: Juste avant, pendant et immédiatement après l'application de l'anesthésie locale
Les valeurs de fréquence du pouls et de saturation en oxygène ont été mesurées à l’aide d’un appareil d’oxymétrie de pouls. La mesure a commencé en fixant l'appareil doigt de l'appareil à l'index de la main gauche des patients. Ensuite, les valeurs du pouls et de la SpO2 juste avant, pendant et immédiatement après l’application de l’anesthésie locale ont été enregistrées. À la fin de la séance, ces valeurs ont été moyennées et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
Juste avant, pendant et immédiatement après l'application de l'anesthésie locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SIRIN GUNER ONUR, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Estimé)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner