- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698562
Réalité virtuelle et biostimulation laser sur la perception de la douleur et l'anxiété dentaire
Effet de la réalité virtuelle et de la biostimulation laser sur la perception de la douleur et l'anxiété dentaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Turquie, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Aucun antécédent de maladie systémique ou de maladie infectieuse
- Conforme aux traitements dentaires à réaliser à l'Hôpital Dentaire pour Enfants et capable de répondre aux questions posées
- Présenter des comportements « positifs » et « absolument positifs » lors de l'examen, conformes selon l'échelle de Frankl,
- Enfants sans expérience préalable en matière de soins dentaires sous anesthésie locale
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d’une maladie systémique
- Handicapé mental et physique, incapable de coopérer,
- Enfants allergiques à l'anesthésie locale,
- Expérience antérieure en soins dentaires sous anesthésie locale
- Présenter un comportement « négatif » et « fortement négatif » selon l'échelle de Frankl
- Enfants atteints de maladies oculaires telles que la myopie et l'astigmatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe IIa Tell- Show-Do
Anesthésie topique placebo + LLLT + Anesthésie locale
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Le site d'injection a été séché avec une boulette de coton et une anesthésie topique placebo a été appliquée avec un bâtonnet d'oreille en bois pré-stérilisé dans un mouvement circulaire suivi d'une biostimulation au laser.
Le laser à diode Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italie), un appareil laser à diode d'une longueur d'onde de 980 nm et équipé d'une fibre de 600 μm de diamètre, a été utilisé pour administrer une thérapie laser de faible intensité dans la zone d'intérêt.
La pointe du système porteur laser a été placée à une distance de 1 cm du tissu cible sans contact et appliquée avec des mouvements circulaires continus comme recommandé par le fabricant.
Une pièce en silicone a été placée à l’extrémité du système de support pour garantir que la distance par rapport au tissu reste constante à chaque application.
La surface du point focal a été déterminée comme étant de 0,087 cm2.
La puissance du laser utilisé dans notre étude a été déterminée à 0,3 W et le temps d'application a été choisi à 60 secondes.
Pendant toute la procédure, le patient portait des lunettes virtuelles et le médecin des lunettes de protection.
Lors de cette séance, la zone d’injection a été séchée avec une boulette de coton avant l’injection.
Un gel anesthésique topique contenant 20 % de benzocaïne (Vision pat gel) a été appliqué sur les tissus muqueux à injecter à l'aide d'un bâtonnet auriculaire pré-stérilisé.
Après l'application de l'agent anesthésique topique, le dispositif laser a été positionné de la même manière, mais sans appliquer d'énergie, le son du dispositif laser a été préenregistré et l'étude a été mise en aveugle.
De cette façon, un effet placebo a été créé et le patient n’a pas pu faire la distinction entre une séance avec laser et une séance sans laser.
Après cette procédure, une anesthésie locale a été appliquée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe IIb Tell- Show-Do
Anesthésie topique + placebo LLLT + Anesthésie locale
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Lors de cette séance, la zone d’injection a été séchée avec une boulette de coton avant l’injection.
Un gel anesthésique topique contenant 20 % de benzocaïne (Vision pat gel) a été appliqué sur les tissus muqueux à injecter à l'aide d'un bâtonnet auriculaire pré-stérilisé.
Après l'application de l'agent anesthésique topique, le dispositif laser a été positionné de la même manière, mais sans appliquer d'énergie, le son du dispositif laser a été préenregistré et l'étude a été mise en aveugle.
De cette façon, un effet placebo a été créé et le patient n’a pas pu faire la distinction entre une séance avec laser et une séance sans laser.
Après cette procédure, une anesthésie locale a été appliquée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Ia Distraction (VR)
Anesthésie topique placebo + LLLT + Anesthésie locale
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La zone d'injection a été séchée avec une boulette de coton avant l'injection.
Un gel anesthésique topique contenant 20 % de benzocaïne (Vision pat gel) a été appliqué sur les tissus muqueux à injecter à l'aide d'un bâtonnet auriculaire pré-stérilisé.
Après l'application de l'agent anesthésique topique, le dispositif laser a été positionné de la même manière, mais sans appliquer d'énergie, le son du dispositif laser a été préenregistré et l'étude a été mise en aveugle.
De cette façon, un effet placebo a été créé et le patient n’a pas pu faire la distinction entre une séance avec laser et une séance sans laser.
Après cette procédure, une anesthésie locale a été appliquée.
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Comparateur placebo: Groupe Ib Distraction (VR)
Anesthésie topique + placebo LLLT + Anesthésie locale
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le site d'injection a été séché avec une boulette de coton et une anesthésie topique placebo a été appliquée avec un bâtonnet d'oreille en bois pré-stérilisé dans un mouvement circulaire suivi d'une biostimulation au laser.
Le laser à diode Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italie), un appareil laser à diode d'une longueur d'onde de 980 nm et équipé d'une fibre de 600 μm de diamètre, a été utilisé pour administrer une thérapie laser de faible intensité dans la zone d'intérêt.
La pointe du système porteur laser a été placée à une distance de 1 cm du tissu cible sans contact et appliquée avec des mouvements circulaires continus comme recommandé par le fabricant.
Une pièce en silicone a été placée à l’extrémité du système de support pour garantir que la distance par rapport au tissu reste constante à chaque application.
La surface du point focal a été déterminée comme étant de 0,087 cm2.
La puissance du laser utilisé dans notre étude a été déterminée à 0,3 W et le temps d'application a été choisi à 60 secondes.
Le patient et le médecin portaient des lunettes de protection pendant toute la procédure pour éviter d'éventuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: Juste avant et immédiatement après le traitement
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Dans cette étude, chaque patient a reçu à la fois une anesthésie topique et un traitement DSLT en utilisant une conception à bouche divisée. La perception de la douleur a été mesurée par l'échelle de Wong et Baker. Dans cette échelle, il y a 6 expressions faciales différentes allant de très heureux à très mécontent pour exprimer le niveau de douleur. L'échelle comprend six visages, chacun illustrant un niveau différent d'intensité de la douleur : 0 (aucune douleur), 1 (douleur très légère), 2 (douleur légère), 3 (douleur modérée), 4 (douleur intense) 5 (douleur très très intense). L'échelle de douleur d'expression faciale de Wong Baker a été évaluée juste avant et immédiatement après l'application d'une anesthésie locale par un médecin observateur autre que le médecin administrant l'anesthésie locale. Les images à cette échelle ont été présentées au patient dans un langage approprié. Juste avant et immédiatement après l'injection d'un anesthésique local, l'image choisie par le patient a été enregistrée sur la balance. |
Juste avant et immédiatement après le traitement
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Anxiété dentaire
Délai: Juste avant et immédiatement après le traitement
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Les niveaux d'anxiété dentaire des enfants ont été évalués physiologiquement à l'aide du « Venham Picture Test ».
L'image choisie par le patient a été enregistrée sur la balance.
Le Venham Picture Test a été évalué juste avant et immédiatement après l'injection d'anesthésique local par un clinicien observateur autre que le clinicien administrant l'anesthésie locale.
Les enfants ont vu 8 paires d'images de garçons (une image « anxieuse » et une image « non anxieuse »), chacune dessinée dans une ambiance contrastée, et il leur a été demandé de choisir sur chaque carte l'image qui correspondait à leurs sentiments.
Un score de 1 était attribué si l'enfant choisissait l'image « anxieux » et de 0 s'il choisissait l'image « non anxieux ».
Pour déterminer le score total, le nombre d’images « anxieuses » a été additionné (score le plus bas 0, score le plus élevé 8).
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Juste avant et immédiatement après le traitement
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Perception de la douleur
Délai: Pendant l'application d'une anesthésie locale
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L'échelle d'évaluation de la douleur « Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) » a également été évaluée lors de l'application d'une anesthésie locale par un clinicien observateur autre que le clinicien auquel l'anesthésie locale serait appliquée.
Les réactions du patient ont été évaluées par observation par le chercheur.
Les valeurs de douleur ont été déterminées entre 0 et 2 pour chaque paramètre et entre 0 et 10 pour le score total de l'échelle.
Selon l'échelle, le score total a été évalué comme suit : 0 : Aucune douleur, 1-3 : Douleur légère, 4-6 : Douleur et inconfort modérés, 7-10 : Douleur et inconfort intenses.
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Pendant l'application d'une anesthésie locale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété dentaire
Délai: Juste avant, pendant et immédiatement après l'application de l'anesthésie locale
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Les valeurs de fréquence du pouls et de saturation en oxygène ont été mesurées à l’aide d’un appareil d’oxymétrie de pouls.
La mesure a commencé en fixant l'appareil doigt de l'appareil à l'index de la main gauche des patients.
Ensuite, les valeurs du pouls et de la SpO2 juste avant, pendant et immédiatement après l’application de l’anesthésie locale ont été enregistrées.
À la fin de la séance, ces valeurs ont été moyennées et enregistrées dans le formulaire de rapport de cas.
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Juste avant, pendant et immédiatement après l'application de l'anesthésie locale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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