Virtual Reality en laserbiostimulatie op pijnperceptie en tandangst
18 november 2024 bijgewerkt door: SIRIN GUNER ONUR
Effect van virtuele realiteit en laserbiostimulatie op pijnperceptie en tandangst bij kinderen
Tandheelkundige angst bij kinderen kan ervoor zorgen dat een geplande behandeling niet kan worden uitgevoerd, kan de relatie van het kind met de tandarts negatief beïnvloeden en het behandelproces bemoeilijken.
Het is bekend dat de meest voorkomende bronnen van direct te verwachten angst verband houden met pijn.
Pijnlijke ervaringen veroorzaken angst bij mensen van alle leeftijden, vooral bij kinderen. Deze studie heeft tot doel het effect van een virtual reality-bril (VR) en low-level lasertherapie (LLLT) op tandheelkundige angst en pijnperceptie tijdens lokale anesthesie bij kinderen te evalueren. patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van virtual reality-brillen (VR) en low-level lasertherapie (LLLT) op tandheelkundige angst en pijnperceptie te onderzoeken bij pediatrische patiënten die lokale anesthesie ondergaan voor tandheelkundige ingrepen.
Tandheelkundige angst is een veelvoorkomend probleem bij kinderen, wat vaak leidt tot een verhoogde pijnperceptie en slechte samenwerking tijdens de behandeling.
Virtuele realiteit is voorgesteld als een afleidingstechniek, terwijl wordt aangenomen dat LLLT pijn en ontstekingen vermindert.
Door de effectiviteit van deze twee interventies te onderzoeken, probeert het onderzoek vast te stellen of VR en LLLT kunnen dienen als effectieve aanvullingen om het comfort van de patiënt te verbeteren, angst te verminderen en de algehele behandelervaring tijdens de toediening van lokale anesthesie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Kalkoen, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geschiedenis van systemische ziekten of infectieziekten
- Voldoet aan de tandheelkundige behandelingen die in het Kindertandheelkundig Ziekenhuis moeten worden uitgevoerd en kan de gestelde vragen beantwoorden
- Tijdens het onderzoek ‘positief’ en ‘absoluut positief’ gedrag vertonen, conform de Frankl-schaal,
- Kinderen zonder eerdere ervaring met tandheelkundige behandelingen met lokale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een systemische aandoening
- Geestelijk en lichamelijk gehandicapt, niet in staat om samen te werken,
- Kinderen die allergisch zijn voor lokale anesthesie,
- Ervaring met tandheelkundige behandelingen met lokale anesthesie
- Vertoon van ‘negatief’ en ‘sterk negatief’ gedrag volgens de Frankl-schaal
- Kinderen met oogziekten zoals bijziendheid en astigmatisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep IIa Tell-Show-Do
Placebo-topische anesthesie + LLLT + Lokale anesthesie
|
De injectieplaats werd gedroogd met een wattenbolletje en placebo-topische anesthesie werd toegepast met een voorgesteriliseerde houten oorstok in een cirkelvormige beweging, gevolgd door laserbiostimulatie.
De Wiser-diodelaser (Doctor Smile, Vicenza, Italië), een diodelaserapparaat met een golflengte van 980 nm en uitgerust met een vezel met een diameter van 600 μm, werd gebruikt om lasertherapie op laag niveau toe te dienen aan het interessegebied.
De punt van het laserdragersysteem werd contactloos op een afstand van 1 cm van het doelweefsel geplaatst en met continue cirkelvormige bewegingen aangebracht, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Op het uiteinde van het dragersysteem werd een stuk siliconen geplaatst om ervoor te zorgen dat de afstand tot het weefsel bij elke toepassing constant bleef.
Het brandpuntoppervlak werd bepaald op 0,087 cm2.
Het vermogen van de laser die in ons onderzoek werd gebruikt, werd bepaald op 0,3 W en de toepassingstijd werd geselecteerd op 60 seconden.
Gedurende de hele procedure droeg de patiënt een virtuele bril en de arts een beschermende bril
Tijdens deze sessie werd het injectiegebied vóór injectie gedroogd met een wattenbolletje.
Een plaatselijke verdovingsgel met 20% benzocaïne (Vision pat-gel) werd op de slijmvliesweefsels aangebracht om te worden geïnjecteerd met behulp van een vooraf gesteriliseerde oorstok.
Na het aanbrengen van het plaatselijke verdovingsmiddel werd het laserapparaat op dezelfde manier gepositioneerd, maar zonder energie toe te passen, en werd het geluid van het laserapparaat vooraf opgenomen en werd het onderzoek geblindeerd.
Op deze manier werd een placebo-effect gecreëerd en werd voorkomen dat de patiënt onderscheid maakte tussen de laser- en niet-lasersessie.
Na deze procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep IIb Tell-Show-Do
Topische anesthesie + placebo LLLT + Lokale anesthesie
|
Tijdens deze sessie werd het injectiegebied vóór injectie gedroogd met een wattenbolletje.
Een plaatselijke verdovingsgel met 20% benzocaïne (Vision pat-gel) werd op de slijmvliesweefsels aangebracht om te worden geïnjecteerd met behulp van een vooraf gesteriliseerde oorstok.
Na het aanbrengen van het plaatselijke verdovingsmiddel werd het laserapparaat op dezelfde manier gepositioneerd, maar zonder energie toe te passen, en werd het geluid van het laserapparaat vooraf opgenomen en werd het onderzoek geblindeerd.
Op deze manier werd een placebo-effect gecreëerd en werd voorkomen dat de patiënt onderscheid maakte tussen de laser- en niet-lasersessie.
Na deze procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Ia Afleiding (VR)
Placebo-topische anesthesie + LLLT + Lokale anesthesie
|
Het injectiegebied werd vóór injectie gedroogd met een wattenbolletje.
Een plaatselijke verdovingsgel met 20% benzocaïne (Vision pat-gel) werd op de slijmvliesweefsels aangebracht om te worden geïnjecteerd met behulp van een vooraf gesteriliseerde oorstok.
Na het aanbrengen van het plaatselijke verdovingsmiddel werd het laserapparaat op dezelfde manier gepositioneerd, maar zonder energie toe te passen, en werd het geluid van het laserapparaat vooraf opgenomen en werd het onderzoek geblindeerd.
Op deze manier werd een placebo-effect gecreëerd en werd voorkomen dat de patiënt onderscheid maakte tussen de laser- en niet-lasersessie.
Na deze procedure werd plaatselijke verdoving toegepast.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Ib Afleiding (VR)
Topische anesthesie + placebo LLLT + Lokale anesthesie
|
de injectieplaats werd gedroogd met een wattenbolletje en placebo-topische anesthesie werd toegepast met een voorgesteriliseerde houten oorstok in een cirkelvormige beweging, gevolgd door laserbiostimulatie.
De Wiser-diodelaser (Doctor Smile, Vicenza, Italië), een diodelaserapparaat met een golflengte van 980 nm en uitgerust met een vezel met een diameter van 600 μm, werd gebruikt om lasertherapie op laag niveau toe te dienen aan het interessegebied.
De punt van het laserdragersysteem werd contactloos op een afstand van 1 cm van het doelweefsel geplaatst en met continue cirkelvormige bewegingen aangebracht, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Op het uiteinde van het dragersysteem werd een stuk siliconen geplaatst om ervoor te zorgen dat de afstand tot het weefsel bij elke toepassing constant bleef.
Het brandpuntoppervlak werd bepaald op 0,087 cm2.
Het vermogen van de laser die in ons onderzoek werd gebruikt, werd bepaald op 0,3 W en de toepassingstijd werd geselecteerd op 60 seconden.
De patiënt en de arts droegen tijdens de hele procedure een veiligheidsbril om mogelijke risico's te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Vlak voor en direct na de behandeling
|
In dit onderzoek ontving elke patiënt zowel plaatselijke anesthesie als een DSLT-behandeling met behulp van een split-mouth-ontwerp. De pijnperceptie werd gemeten volgens de schaal van Wong en Baker. Op deze schaal zijn er 6 verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van zeer blij tot zeer ongelukkig, om het pijnniveau uit te drukken. De schaal omvat zes gezichten, die elk een ander niveau van pijnintensiteit illustreren: 0 (geen pijn), 1 (zeer milde pijn), 2 (milde pijn), 3 (matige pijn), 4 (ernstige pijn) 5 (zeer zeer ernstige pijn). De pijnschaal voor gezichtsuitdrukkingen van Wong Baker werd vlak voor en onmiddellijk na de toepassing van lokale anesthesie geëvalueerd door een andere waarnemende arts dan de arts die de lokale anesthesie toedient. De afbeeldingen op deze schaal werden in een passende taal aan de patiënt voorgesteld. Vlak voor en direct na de plaatselijke verdovingsinjectie werd het door de patiënt gekozen beeld op de weegschaal gezet. |
Vlak voor en direct na de behandeling
|
|
Tandheelkundige angst
Tijdsspanne: Vlak voor en direct na de behandeling
|
De tandartsangstniveaus van de kinderen werden fysiologisch geëvalueerd met behulp van de 'Venham Picture Test'.
Het door de patiënt gekozen beeld werd op de weegschaal opgenomen.
De Venham Picture Test werd vlak voor en onmiddellijk na de injectie van lokaal anesthetisch middel beoordeeld door een andere arts dan de arts die de lokale anesthesie toedient.
De kinderen kregen acht paar foto's van jongens te zien (één 'angstige' foto en één 'niet-angstige' foto), elk getekend in een contrasterende stemming, en er werd gevraagd om op elke kaart de foto te kiezen die overeenkwam met hun gevoelens.
Er werd een score van 1 gegeven als het kind het ‘angstige’ plaatje koos en 0 als het kind het ‘niet-angstige’ plaatje koos.
Om de totaalscore te bepalen, werd het aantal ‘angstige’ foto’s opgeteld (laagste score 0, hoogste score 8).
|
Vlak voor en direct na de behandeling
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Tijdens toepassing van lokale anesthesie
|
De pijnbeoordelingsschaal "Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Consolabiliteit (FLACC)" werd ook geëvalueerd tijdens de toepassing van lokale anesthesie door een andere waarnemende arts dan de arts op wie lokale anesthesie zou worden toegepast.
De reacties van de patiënt werden geëvalueerd door observatie door de onderzoeker.
Pijnwaarden werden bepaald tussen 0-2 voor elke parameter en 0-10 voor de totale schaalscore.
Volgens de schaal werd de totaalscore als volgt beoordeeld: 0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-6: matige pijn en ongemak, 7-10: ernstige pijn en ongemak.
|
Tijdens toepassing van lokale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige angst
Tijdsspanne: Vlak voor, tijdens en direct na het aanbrengen van plaatselijke verdoving
|
De waarden van de polsfrequentie en de zuurstofverzadiging werden gemeten met een pulsoximetrieapparaat.
De meting werd gestart door het vingerapparaat van het apparaat aan de wijsvinger van de linkerhand van de patiënten te bevestigen.
Vervolgens werden de polsslag- en SpO2-waarden vlak voor, tijdens en direct na het aanbrengen van lokale anesthesie geregistreerd.
Aan het einde van de sessie werden deze waarden gemiddeld en vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vlak voor, tijdens en direct na het aanbrengen van plaatselijke verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .