Wirtualna rzeczywistość i biostymulacja laserowa na percepcję bólu i lęk stomatologiczny
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: SIRIN GUNER ONUR
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i biostymulacji laserowej na percepcję bólu i lęk stomatologiczny u dzieci
Lęk stomatologiczny u dzieci może uniemożliwić przeprowadzenie zaplanowanego leczenia, negatywnie wpłynąć na relację dziecka z dentystą i utrudnić proces leczenia.
Wiadomo, że najczęstsze źródła bezpośrednio oczekiwanego lęku są związane z bólem.
Bolesne doświadczenia wywołują niepokój u osób w każdym wieku, zwłaszcza u dzieci. Celem tego badania jest ocena wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości (VR) i terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na lęk stomatologiczny i odczuwanie bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego u dzieci i młodzieży. pacjenci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie połączonego wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej (VR) i terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na lęk stomatologiczny i odczuwanie bólu u dzieci i młodzieży poddawanych znieczuleniu miejscowemu podczas zabiegów stomatologicznych.
Lęk stomatologiczny to częsty problem u dzieci, często prowadzący do zwiększonego odczuwania bólu i słabej współpracy podczas leczenia.
Jako technikę odwracającą uwagę zaproponowano rzeczywistość wirtualną, natomiast uważa się, że LLLT zmniejsza ból i stan zapalny.
Badając skuteczność tych dwóch interwencji, badanie ma na celu ustalenie, czy VR i LLLT mogą służyć jako skuteczne środki wspomagające poprawiające komfort pacjenta, zmniejszające lęk i poprawiające ogólne wrażenia z leczenia podczas podawania znieczulenia miejscowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Indyk, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak historii chorób ogólnoustrojowych i zakaźnych
- Posiada wiedzę z zakresu zabiegów stomatologicznych wykonywanych w Dziecięcym Szpitalu Stomatologicznym i potrafi odpowiedzieć na zadawane pytania
- Wykazywanie się podczas egzaminu zachowaniem „pozytywnym” i „absolutnie pozytywnym”, zgodnym ze skalą Frankla,
- Dzieci bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu stomatologicznym w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową
- Niepełnosprawny psychicznie i fizycznie, niezdolny do współpracy,
- Dzieci uczulone na znieczulenie miejscowe,
- Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu stomatologicznym w znieczuleniu miejscowym
- Wykazywanie zachowań „negatywnych” i „zdecydowanie negatywnych” według skali Frankla
- Dzieci z chorobami oczu, takimi jak krótkowzroczność i astygmatyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa IIa Powiedz – pokaż – zrób
Znieczulenie miejscowe placebo + LLLT + Znieczulenie miejscowe
|
Miejsce wstrzyknięcia osuszono wacikiem i zastosowano miejscowe znieczulenie placebo za pomocą wstępnie wysterylizowanej drewnianej wkładki do ucha, wykonując okrężne ruchy, po czym przeprowadzono biostymulację laserową.
Laser diodowy Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Włochy), urządzenie z laserem diodowym o długości fali 980 nm i wyposażony w włókno o średnicy 600 μm, został wykorzystany do zapewnienia terapii laserowej niskiego poziomu w obszarze zainteresowania.
Końcówkę systemu nośnika lasera umieszczono w odległości 1 cm od tkanki docelowej bez kontaktu i aplikowano ciągłymi ruchami okrężnymi zgodnie z zaleceniami producenta.
Na końcu systemu nośnego umieszczono silikonowy element, aby zapewnić stałą odległość od tkanki przy każdym zastosowaniu.
Pole ogniska określono na 0,087 cm2.
Moc zastosowanego w naszych badaniach lasera określono na 0,3 W, a czas działania na 60 sekund.
Przez cały zabieg pacjent nosił wirtualne okulary, a lekarz zakładał gogle ochronne
Podczas tej sesji miejsce wstrzyknięcia osuszono przed wstrzyknięciem wacikiem.
Miejscowy żel znieczulający zawierający 20% benzokainy (Vision pat gel) nałożono na tkanki błony śluzowej, w której ma nastąpić wstrzyknięcie, za pomocą wstępnie wysterylizowanej wkładki do ucha.
Po podaniu miejscowego środka znieczulającego urządzenie laserowe ustawiano w ten sam sposób, ale bez przykładania energii, a dźwięk urządzenia laserowego rejestrowano wcześniej, a badanie zaślepiano.
W ten sposób uzyskano efekt placebo i uniemożliwiono pacjentowi rozróżnienie sesji laserowej od sesji nielaserowej.
Po tym zabiegu zastosowano znieczulenie miejscowe.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa IIb Powiedz – pokaż – zrób
Znieczulenie miejscowe + placebo LLLT + Znieczulenie miejscowe
|
Podczas tej sesji miejsce wstrzyknięcia osuszono przed wstrzyknięciem wacikiem.
Miejscowy żel znieczulający zawierający 20% benzokainy (Vision pat gel) nałożono na tkanki błony śluzowej, w której ma nastąpić wstrzyknięcie, za pomocą wstępnie wysterylizowanej wkładki do ucha.
Po podaniu miejscowego środka znieczulającego urządzenie laserowe ustawiano w ten sam sposób, ale bez przykładania energii, a dźwięk urządzenia laserowego rejestrowano wcześniej, a badanie zaślepiano.
W ten sposób uzyskano efekt placebo i uniemożliwiono pacjentowi rozróżnienie sesji laserowej od sesji nielaserowej.
Po tym zabiegu zastosowano znieczulenie miejscowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ia Rozproszenie uwagi (VR)
Znieczulenie miejscowe placebo + LLLT + Znieczulenie miejscowe
|
Przed wstrzyknięciem miejsce wstrzyknięcia osuszono wacikiem.
Miejscowy żel znieczulający zawierający 20% benzokainy (Vision pat gel) nałożono na tkanki błony śluzowej, w której ma nastąpić wstrzyknięcie, za pomocą wstępnie wysterylizowanej wkładki do ucha.
Po podaniu miejscowego środka znieczulającego urządzenie laserowe ustawiano w ten sam sposób, ale bez przykładania energii, a dźwięk urządzenia laserowego rejestrowano wcześniej, a badanie zaślepiano.
W ten sposób uzyskano efekt placebo i uniemożliwiono pacjentowi rozróżnienie sesji laserowej od sesji nielaserowej.
Po tym zabiegu zastosowano znieczulenie miejscowe.
|
|
Komparator placebo: Grup Ib Rozproszenie uwagi (VR)
Znieczulenie miejscowe + placebo LLLT + Znieczulenie miejscowe
|
miejsce wstrzyknięcia osuszono wacikiem i zastosowano miejscowe znieczulenie placebo za pomocą wstępnie wysterylizowanej drewnianej wkładki do ucha, wykonując okrężne ruchy, po czym przeprowadzono biostymulację laserową.
Laser diodowy Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Włochy), urządzenie z laserem diodowym o długości fali 980 nm i wyposażony w włókno o średnicy 600 μm, został wykorzystany do zapewnienia terapii laserowej niskiego poziomu w obszarze zainteresowania.
Końcówkę systemu nośnika lasera umieszczono w odległości 1 cm od tkanki docelowej bez kontaktu i aplikowano ciągłymi ruchami okrężnymi zgodnie z zaleceniami producenta.
Na końcu systemu nośnego umieszczono silikonowy element, aby zapewnić stałą odległość od tkanki przy każdym zastosowaniu.
Pole ogniska określono na 0,087 cm2.
Moc zastosowanego w naszych badaniach lasera określono na 0,3 W, a czas działania na 60 sekund.
Pacjent i lekarz podczas całego zabiegu nosili okulary ochronne, aby zapobiec temu zjawisku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Tuż przed i bezpośrednio po zabiegu
|
W tym badaniu każdy pacjent otrzymał zarówno znieczulenie miejscowe, jak i leczenie DSLT z zastosowaniem konstrukcji z rozdzielonymi ustami. Odczuwanie bólu mierzono za pomocą skali Wonga i Bakera. W tej skali istnieje 6 różnych wyrazów twarzy, od bardzo szczęśliwego do bardzo nieszczęśliwego, aby wyrazić poziom bólu. Skala obejmuje sześć twarzy, z których każda ilustruje inny poziom intensywności bólu: 0 (brak bólu), 1 (bardzo łagodny ból), 2 (łagodny ból), 3 (umiarkowany ból), 4 (silny ból) 5 (bardzo, bardzo silny ból). Skalę bólu wyrazu twarzy Wonga Bakera oceniano tuż przed i bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego przez lekarza obserwatora innego niż lekarz przeprowadzający znieczulenie miejscowe. Obrazy w tej skali zostały przedstawione pacjentowi w odpowiednim języku. Tuż przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego na skali rejestrowano wybrany przez pacjenta obraz. |
Tuż przed i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Lęk stomatologiczny
Ramy czasowe: Tuż przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Poziom lęku przed zębami u dzieci oceniano fizjologicznie za pomocą „Testu Obrazkowego Venhama”.
Na skali zapisywany był wybrany przez pacjenta obraz.
Test obrazowy Venhama był oceniany tuż przed i bezpośrednio po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo przez lekarza-obserwatora innego niż lekarz przeprowadzający znieczulenie miejscowe.
Dzieciom pokazano 8 par obrazków przedstawiających chłopców (jeden obraz „niespokojny” i jeden „nielękowy”), każdy narysowany w kontrastowym nastroju, i poproszono o wybranie na każdej karcie obrazka, który odpowiadał ich uczuciom.
Wynik 1 przyznawano, jeśli dziecko wybrało obraz „niespokojny”, i 0, jeśli dziecko wybrało obraz „nielękowy”.
Aby określić łączny wynik, zsumowano liczbę zdjęć „lękowych” (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 8).
|
Tuż przed i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Podczas stosowania znieczulenia miejscowego
|
Skalę oceny bólu „Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC)” oceniano także podczas stosowania znieczulenia miejscowego przez lekarza-obserwatora innego niż lekarz, u którego zastosowano znieczulenie miejscowe.
Reakcje pacjenta oceniano na podstawie obserwacji prowadzonej przez badacza.
Wartości bólu określono w przedziale 0-2 dla każdego parametru i 0-10 dla całkowitego wyniku skali.
Według skali całkowity wynik oceniano w następujący sposób: 0: brak bólu, 1-3: łagodny ból, 4-6: umiarkowany ból i dyskomfort, 7-10: silny ból i dyskomfort.
|
Podczas stosowania znieczulenia miejscowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk stomatologiczny
Ramy czasowe: Tuż przed, w trakcie i bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego
|
Wartości tętna i nasycenia tlenem mierzono za pomocą urządzenia pulsoksymetrycznego.
Pomiar rozpoczynano od założenia aparatu palcowego urządzenia na palec wskazujący lewej ręki pacjenta.
Następnie rejestrowano wartości tętna i SpO2 tuż przed, w trakcie i bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.
Na koniec sesji wartości te uśredniono i zapisano w formularzu opisu przypadku.
|
Tuż przed, w trakcie i bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .