- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698562
Realidade Virtual e Bioestimulação a Laser na Percepção da Dor e Ansiedade Odontológica
Efeito da realidade virtual e da bioestimulação a laser na percepção da dor e na ansiedade odontológica em crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Peru, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem história de doença sistêmica ou doença infecciosa
- Cumpridor dos tratamentos dentários a realizar no Hospital Dentário Infantil e capaz de responder às questões colocadas
- Apresentar comportamentos “positivos” e “absolutamente positivos” durante o exame, de acordo com a escala de Frankl,
- Crianças sem experiência anterior de tratamento odontológico com anestesia local
Critérios de exclusão:
- Crianças com qualquer condição sistêmica
- Deficientes mentais e físicos, incapazes de cooperar,
- Crianças alérgicas à anestesia local,
- Experiência anterior em tratamento odontológico com anestesia local
- Exibindo comportamento "negativo" e "fortemente negativo" de acordo com a escala de Frankl
- Crianças com doenças oculares como miopia e astigmatismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IIa Tell-Show-Do
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
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O local da injeção foi seco com uma bolinha de algodão e a anestesia tópica placebo foi aplicada com um bastão de madeira pré-esterilizado em movimentos circulares seguido de bioestimulação a laser.
O laser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itália), um dispositivo de laser de diodo com comprimento de onda de 980 nm e equipado com uma fibra de 600 μm de diâmetro, foi utilizado para aplicar terapia a laser de baixa intensidade na área de interesse.
A ponta do sistema transportador do laser foi colocada a uma distância de 1 cm do tecido alvo sem contato e aplicada com movimentos circulares contínuos conforme recomendação do fabricante.
Uma peça de silicone foi colocada na extremidade do sistema transportador para garantir que a distância ao tecido permanecesse constante em cada aplicação.
A área do ponto focal foi determinada como 0,087 cm2.
A potência do laser utilizado em nosso estudo foi determinada como 0,3 W e o tempo de aplicação foi selecionado como 60 segundos.
Durante todo o procedimento, o paciente usou óculos virtuais e o médico usou óculos de proteção
Nesta sessão, a área de injeção foi seca com algodão antes da injeção.
Um gel anestésico tópico contendo benzocaína a 20% (Vision pat gel) foi aplicado nos tecidos da mucosa para ser injetado com um bastão pré-esterilizado.
Após a aplicação do anestésico tópico, o aparelho laser foi posicionado da mesma forma, porém sem aplicação de energia, e o som do aparelho laser foi pré-gravado e o estudo foi cegado.
Desta forma, foi criado um efeito placebo e o paciente foi impedido de distinguir entre a sessão de laser e a não-laser.
Após esse procedimento foi aplicada anestesia local.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo IIb Diga-Mostre-Faça
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
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Nesta sessão, a área de injeção foi seca com algodão antes da injeção.
Um gel anestésico tópico contendo benzocaína a 20% (Vision pat gel) foi aplicado nos tecidos da mucosa para ser injetado com um bastão pré-esterilizado.
Após a aplicação do anestésico tópico, o aparelho laser foi posicionado da mesma forma, porém sem aplicação de energia, e o som do aparelho laser foi pré-gravado e o estudo foi cegado.
Desta forma, foi criado um efeito placebo e o paciente foi impedido de distinguir entre a sessão de laser e a não-laser.
Após esse procedimento foi aplicada anestesia local.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Distração do Grupo Ia (VR)
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
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A área de injeção foi seca com uma bolinha de algodão antes da injeção.
Um gel anestésico tópico contendo benzocaína a 20% (Vision pat gel) foi aplicado nos tecidos da mucosa para ser injetado com um bastão pré-esterilizado.
Após a aplicação do anestésico tópico, o aparelho laser foi posicionado da mesma forma, porém sem aplicação de energia, e o som do aparelho laser foi pré-gravado e o estudo foi cegado.
Desta forma, foi criado um efeito placebo e o paciente foi impedido de distinguir entre a sessão de laser e a não-laser.
Após esse procedimento foi aplicada anestesia local.
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Comparador de Placebo: Distração do Grupo Ib (VR)
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
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o local da injeção foi seco com uma bolinha de algodão e a anestesia tópica placebo foi aplicada com um bastão de madeira pré-esterilizado em movimentos circulares seguido de bioestimulação a laser.
O laser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itália), um dispositivo de laser de diodo com comprimento de onda de 980 nm e equipado com uma fibra de 600 μm de diâmetro, foi utilizado para aplicar terapia a laser de baixa intensidade na área de interesse.
A ponta do sistema transportador do laser foi colocada a uma distância de 1 cm do tecido alvo sem contato e aplicada com movimentos circulares contínuos conforme recomendação do fabricante.
Uma peça de silicone foi colocada na extremidade do sistema transportador para garantir que a distância ao tecido permanecesse constante em cada aplicação.
A área do ponto focal foi determinada como 0,087 cm2.
A potência do laser utilizado em nosso estudo foi determinada como 0,3 W e o tempo de aplicação foi selecionado como 60 segundos.
O paciente e o médico usaram óculos de proteção durante todo o procedimento para evitar possíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor
Prazo: Logo antes e imediatamente após o tratamento
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Neste estudo, cada paciente recebeu anestesia tópica e tratamento DSLT usando um desenho de boca dividida. A percepção da dor foi medida pela escala de Wong e Baker. Nesta escala existem 6 expressões faciais diferentes que vão de muito feliz a muito infeliz para expressar o nível de dor. A escala inclui seis faces, cada uma ilustrando um nível diferente de intensidade de dor: 0 (Sem dor), 1 (Dor muito leve), 2 (Dor leve), 3 (Dor moderada), 4 (Dor intensa) 5 (Dor muito, muito intensa). A escala de dor de expressão facial de Wong Baker foi avaliada imediatamente antes e imediatamente após a aplicação da anestesia local por um médico observador que não fosse o médico que administrou a anestesia local. As imagens desta escala foram apresentadas ao paciente em linguagem apropriada. Imediatamente antes e imediatamente após a injeção do anestésico local, a imagem escolhida pelo paciente foi registrada na escala. |
Logo antes e imediatamente após o tratamento
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Ansiedade dentária
Prazo: Logo antes e imediatamente após o tratamento
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Os níveis de ansiedade odontológica das crianças foram avaliados fisiologicamente por meio do 'Venham Picture Test'.
A figura escolhida pelo paciente foi registrada na escala.
O Teste de Imagem Venham foi avaliado imediatamente antes e imediatamente após a injeção do anestésico local por um clínico observador que não seja o médico que administrou a anestesia local.
As crianças viram 8 pares de figuras de meninos (uma imagem “ansiosa” e uma imagem “não ansiosa”), cada uma desenhada em um clima contrastante, e foram solicitadas a escolher a imagem em cada cartão que correspondesse aos seus sentimentos.
Foi atribuída pontuação 1 se a criança escolhesse a figura “ansiosa” e 0 se a criança escolhesse a figura “não ansiosa”.
Para determinar a pontuação total, foi somado o número de imagens "ansiosas" (pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 8).
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Logo antes e imediatamente após o tratamento
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Percepção da dor
Prazo: Durante a aplicação de anestesia local
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A escala de avaliação da dor "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" também foi avaliada durante a aplicação da anestesia local por um médico observador diferente do médico a quem a anestesia local seria aplicada.
As reações do paciente foram avaliadas por observação da pesquisadora.
Os valores de dor foram determinados entre 0-2 para cada parâmetro e 0-10 para a pontuação total da escala.
De acordo com a escala, a pontuação total foi avaliada da seguinte forma: 0: Sem dor, 1-3: Dor leve, 4-6: Dor e desconforto moderados, 7-10: Dor e desconforto intensos.
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Durante a aplicação de anestesia local
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade dentária
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a aplicação da anestesia local
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Os valores de frequência de pulso e saturação de oxigênio foram medidos com um aparelho de oximetria de pulso.
A medição foi iniciada fixando o aparelho digital do aparelho no dedo indicador da mão esquerda dos pacientes.
Em seguida, foram registrados os valores de pulso e SpO2 imediatamente antes, durante e imediatamente após a aplicação da anestesia local.
Ao final da sessão, foi feita a média desses valores e registrados no formulário de relato de caso.
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Imediatamente antes, durante e imediatamente após a aplicação da anestesia local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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