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Realidade Virtual e Bioestimulação a Laser na Percepção da Dor e Ansiedade Odontológica

18 de novembro de 2024 atualizado por: SIRIN GUNER ONUR

Efeito da realidade virtual e da bioestimulação a laser na percepção da dor e na ansiedade odontológica em crianças

A ansiedade odontológica em crianças pode impedir a realização do tratamento planejado, afetar negativamente o relacionamento da criança com o dentista e dificultar o processo de tratamento. Sabe-se que as fontes mais comuns de ansiedade diretamente antecipada estão associadas à dor. Experiências dolorosas provocam ansiedade em pessoas de todas as idades, especialmente crianças. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos óculos de realidade virtual (VR) e da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na ansiedade dentária e na percepção da dor durante a administração de anestesia local em pacientes pediátricos. pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos combinados dos óculos de realidade virtual (VR) e da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na ansiedade odontológica e na percepção da dor em pacientes pediátricos submetidos à anestesia local para procedimentos odontológicos. A ansiedade dentária é um problema comum em crianças, muitas vezes levando ao aumento da percepção da dor e à falta de cooperação durante o tratamento. A realidade virtual foi proposta como uma técnica de distração, enquanto se acredita que a LLLT reduz a dor e a inflamação. Ao explorar a eficácia destas duas intervenções, o estudo procura determinar se a VR e a LLLT podem servir como complementos eficazes para melhorar o conforto do paciente, reduzir a ansiedade e melhorar a experiência geral do tratamento durante a administração de anestesia local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Peru, 34147
        • Altinbas University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sem história de doença sistêmica ou doença infecciosa
  • Cumpridor dos tratamentos dentários a realizar no Hospital Dentário Infantil e capaz de responder às questões colocadas
  • Apresentar comportamentos “positivos” e “absolutamente positivos” durante o exame, de acordo com a escala de Frankl,
  • Crianças sem experiência anterior de tratamento odontológico com anestesia local

Critérios de exclusão:

  • Crianças com qualquer condição sistêmica
  • Deficientes mentais e físicos, incapazes de cooperar,
  • Crianças alérgicas à anestesia local,
  • Experiência anterior em tratamento odontológico com anestesia local
  • Exibindo comportamento "negativo" e "fortemente negativo" de acordo com a escala de Frankl
  • Crianças com doenças oculares como miopia e astigmatismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IIa Tell-Show-Do
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
O local da injeção foi seco com uma bolinha de algodão e a anestesia tópica placebo foi aplicada com um bastão de madeira pré-esterilizado em movimentos circulares seguido de bioestimulação a laser. O laser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itália), um dispositivo de laser de diodo com comprimento de onda de 980 nm e equipado com uma fibra de 600 μm de diâmetro, foi utilizado para aplicar terapia a laser de baixa intensidade na área de interesse. A ponta do sistema transportador do laser foi colocada a uma distância de 1 cm do tecido alvo sem contato e aplicada com movimentos circulares contínuos conforme recomendação do fabricante. Uma peça de silicone foi colocada na extremidade do sistema transportador para garantir que a distância ao tecido permanecesse constante em cada aplicação. A área do ponto focal foi determinada como 0,087 cm2. A potência do laser utilizado em nosso estudo foi determinada como 0,3 W e o tempo de aplicação foi selecionado como 60 segundos. Durante todo o procedimento, o paciente usou óculos virtuais e o médico usou óculos de proteção
Nesta sessão, a área de injeção foi seca com algodão antes da injeção. Um gel anestésico tópico contendo benzocaína a 20% (Vision pat gel) foi aplicado nos tecidos da mucosa para ser injetado com um bastão pré-esterilizado. Após a aplicação do anestésico tópico, o aparelho laser foi posicionado da mesma forma, porém sem aplicação de energia, e o som do aparelho laser foi pré-gravado e o estudo foi cegado. Desta forma, foi criado um efeito placebo e o paciente foi impedido de distinguir entre a sessão de laser e a não-laser. Após esse procedimento foi aplicada anestesia local.
Outros nomes:
  • Grupo IIb
Comparador de Placebo: Grupo IIb Diga-Mostre-Faça
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
Nesta sessão, a área de injeção foi seca com algodão antes da injeção. Um gel anestésico tópico contendo benzocaína a 20% (Vision pat gel) foi aplicado nos tecidos da mucosa para ser injetado com um bastão pré-esterilizado. Após a aplicação do anestésico tópico, o aparelho laser foi posicionado da mesma forma, porém sem aplicação de energia, e o som do aparelho laser foi pré-gravado e o estudo foi cegado. Desta forma, foi criado um efeito placebo e o paciente foi impedido de distinguir entre a sessão de laser e a não-laser. Após esse procedimento foi aplicada anestesia local.
Outros nomes:
  • Grupo IIb
Comparador Ativo: Distração do Grupo Ia (VR)
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
A área de injeção foi seca com uma bolinha de algodão antes da injeção. Um gel anestésico tópico contendo benzocaína a 20% (Vision pat gel) foi aplicado nos tecidos da mucosa para ser injetado com um bastão pré-esterilizado. Após a aplicação do anestésico tópico, o aparelho laser foi posicionado da mesma forma, porém sem aplicação de energia, e o som do aparelho laser foi pré-gravado e o estudo foi cegado. Desta forma, foi criado um efeito placebo e o paciente foi impedido de distinguir entre a sessão de laser e a não-laser. Após esse procedimento foi aplicada anestesia local.
Comparador de Placebo: Distração do Grupo Ib (VR)
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
o local da injeção foi seco com uma bolinha de algodão e a anestesia tópica placebo foi aplicada com um bastão de madeira pré-esterilizado em movimentos circulares seguido de bioestimulação a laser. O laser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itália), um dispositivo de laser de diodo com comprimento de onda de 980 nm e equipado com uma fibra de 600 μm de diâmetro, foi utilizado para aplicar terapia a laser de baixa intensidade na área de interesse. A ponta do sistema transportador do laser foi colocada a uma distância de 1 cm do tecido alvo sem contato e aplicada com movimentos circulares contínuos conforme recomendação do fabricante. Uma peça de silicone foi colocada na extremidade do sistema transportador para garantir que a distância ao tecido permanecesse constante em cada aplicação. A área do ponto focal foi determinada como 0,087 cm2. A potência do laser utilizado em nosso estudo foi determinada como 0,3 W e o tempo de aplicação foi selecionado como 60 segundos. O paciente e o médico usaram óculos de proteção durante todo o procedimento para evitar possíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: Logo antes e imediatamente após o tratamento

Neste estudo, cada paciente recebeu anestesia tópica e tratamento DSLT usando um desenho de boca dividida. A percepção da dor foi medida pela escala de Wong e Baker. Nesta escala existem 6 expressões faciais diferentes que vão de muito feliz a muito infeliz para expressar o nível de dor. A escala inclui seis faces, cada uma ilustrando um nível diferente de intensidade de dor:

0 (Sem dor), 1 (Dor muito leve), 2 (Dor leve), 3 (Dor moderada), 4 (Dor intensa) 5 (Dor muito, muito intensa). A escala de dor de expressão facial de Wong Baker foi avaliada imediatamente antes e imediatamente após a aplicação da anestesia local por um médico observador que não fosse o médico que administrou a anestesia local. As imagens desta escala foram apresentadas ao paciente em linguagem apropriada. Imediatamente antes e imediatamente após a injeção do anestésico local, a imagem escolhida pelo paciente foi registrada na escala.

Logo antes e imediatamente após o tratamento
Ansiedade dentária
Prazo: Logo antes e imediatamente após o tratamento
Os níveis de ansiedade odontológica das crianças foram avaliados fisiologicamente por meio do 'Venham Picture Test'. A figura escolhida pelo paciente foi registrada na escala. O Teste de Imagem Venham foi avaliado imediatamente antes e imediatamente após a injeção do anestésico local por um clínico observador que não seja o médico que administrou a anestesia local. As crianças viram 8 pares de figuras de meninos (uma imagem “ansiosa” e uma imagem “não ansiosa”), cada uma desenhada em um clima contrastante, e foram solicitadas a escolher a imagem em cada cartão que correspondesse aos seus sentimentos. Foi atribuída pontuação 1 se a criança escolhesse a figura “ansiosa” e 0 se a criança escolhesse a figura “não ansiosa”. Para determinar a pontuação total, foi somado o número de imagens "ansiosas" (pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 8).
Logo antes e imediatamente após o tratamento
Percepção da dor
Prazo: Durante a aplicação de anestesia local
A escala de avaliação da dor "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" também foi avaliada durante a aplicação da anestesia local por um médico observador diferente do médico a quem a anestesia local seria aplicada. As reações do paciente foram avaliadas por observação da pesquisadora. Os valores de dor foram determinados entre 0-2 para cada parâmetro e 0-10 para a pontuação total da escala. De acordo com a escala, a pontuação total foi avaliada da seguinte forma: 0: Sem dor, 1-3: Dor leve, 4-6: Dor e desconforto moderados, 7-10: Dor e desconforto intensos.
Durante a aplicação de anestesia local

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade dentária
Prazo: Imediatamente antes, durante e imediatamente após a aplicação da anestesia local
Os valores de frequência de pulso e saturação de oxigênio foram medidos com um aparelho de oximetria de pulso. A medição foi iniciada fixando o aparelho digital do aparelho no dedo indicador da mão esquerda dos pacientes. Em seguida, foram registrados os valores de pulso e SpO2 imediatamente antes, durante e imediatamente após a aplicação da anestesia local. Ao final da sessão, foi feita a média desses valores e registrados no formulário de relato de caso.
Imediatamente antes, durante e imediatamente após a aplicação da anestesia local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: SIRIN GUNER ONUR, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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