- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698562
Realidad virtual y bioestimulación láser sobre la percepción del dolor y la ansiedad dental
Efecto de la realidad virtual y la bioestimulación láser sobre la percepción del dolor y la ansiedad dental en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Pavo, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad sistémica o enfermedad infecciosa.
- Cumplir con los tratamientos odontológicos a realizar en el Hospital Dental Infantil y poder responder las dudas formuladas.
- Exhibir comportamientos 'positivos' y 'absolutamente positivos' durante el examen, cumpliendo según la escala de Frankl,
- Niños sin experiencia previa en tratamiento odontológico con anestesia local.
Criterios de exclusión:
- Niños con alguna condición sistémica.
- Discapacitados físicos y mentales, incapaces de cooperar,
- Niños alérgicos a la anestesia local.
- Experiencia previa en tratamiento odontológico con anestesia local.
- Exhibir un comportamiento "negativo" y "fuertemente negativo" según la escala de Frankl.
- Niños con enfermedades oculares como miopía y astigmatismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IIa Decir-Mostrar-Hacer
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
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El lugar de la inyección se secó con una bolita de algodón y se aplicó anestesia tópica placebo con un bastoncillo de madera preesterilizado con un movimiento circular seguido de bioestimulación con láser.
Se utilizó el láser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo láser de diodo con una longitud de onda de 980 nm y equipado con una fibra de 600 μm de diámetro, para administrar terapia con láser de bajo nivel en el área de interés.
La punta del sistema portador de láser se colocó a una distancia de 1 cm del tejido objetivo sin contacto y se aplicó con movimientos circulares continuos según lo recomendado por el fabricante.
Se colocó una pieza de silicona en el extremo del sistema portador para asegurar que la distancia al tejido se mantuviera constante en cada aplicación.
El área del punto focal se determinó como 0,087 cm2.
La potencia del láser utilizado en nuestro estudio se determinó como 0,3 W y el tiempo de aplicación se seleccionó como 60 segundos.
Durante todo el procedimiento, el paciente usó gafas virtuales y el médico usó gafas protectoras.
En esta sesión, el área de inyección se secó con una bolita de algodón antes de la inyección.
Se aplicó un gel anestésico tópico que contenía benzocaína al 20% (Vision pat gel) a los tejidos mucosos que se iban a inyectar utilizando un palillo preesterilizado en el oído.
Luego de la aplicación del agente anestésico tópico, se posicionó el dispositivo láser de la misma manera, pero sin aplicar energía, y se pregrabó el sonido del dispositivo láser y se cegó el estudio.
De esta forma, se creó un efecto placebo y se impidió al paciente distinguir entre la sesión con láser y la que no lo era.
Después de este procedimiento, se aplicó anestesia local.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo IIb Decir-Mostrar-Hacer
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
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En esta sesión, el área de inyección se secó con una bolita de algodón antes de la inyección.
Se aplicó un gel anestésico tópico que contenía benzocaína al 20% (Vision pat gel) a los tejidos mucosos que se iban a inyectar utilizando un palillo preesterilizado en el oído.
Luego de la aplicación del agente anestésico tópico, se posicionó el dispositivo láser de la misma manera, pero sin aplicar energía, y se pregrabó el sonido del dispositivo láser y se cegó el estudio.
De esta forma, se creó un efecto placebo y se impidió al paciente distinguir entre la sesión con láser y la que no lo era.
Después de este procedimiento, se aplicó anestesia local.
Otros nombres:
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Comparador activo: Distracción Grupo Ia (VR)
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
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El área de inyección se secó con una bolita de algodón antes de la inyección.
Se aplicó un gel anestésico tópico que contenía benzocaína al 20% (Vision pat gel) a los tejidos mucosos que se iban a inyectar utilizando un palillo preesterilizado en el oído.
Luego de la aplicación del agente anestésico tópico, se posicionó el dispositivo láser de la misma manera, pero sin aplicar energía, y se pregrabó el sonido del dispositivo láser y se cegó el estudio.
De esta forma, se creó un efecto placebo y se impidió al paciente distinguir entre la sesión con láser y la que no lo era.
Después de este procedimiento, se aplicó anestesia local.
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Comparador de placebos: Distracción Grupo Ib (VR)
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
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el lugar de la inyección se secó con una bolita de algodón y se aplicó anestesia tópica placebo con un bastoncillo de madera preesterilizado con un movimiento circular seguido de bioestimulación con láser.
Se utilizó el láser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo láser de diodo con una longitud de onda de 980 nm y equipado con una fibra de 600 μm de diámetro, para administrar terapia con láser de bajo nivel en el área de interés.
La punta del sistema portador de láser se colocó a una distancia de 1 cm del tejido objetivo sin contacto y se aplicó con movimientos circulares continuos según lo recomendado por el fabricante.
Se colocó una pieza de silicona en el extremo del sistema portador para asegurar que la distancia al tejido se mantuviera constante en cada aplicación.
El área del punto focal se determinó como 0,087 cm2.
La potencia del láser utilizado en nuestro estudio se determinó como 0,3 W y el tiempo de aplicación se seleccionó como 60 segundos.
El paciente y el médico usaron gafas protectoras durante todo el procedimiento para evitar posibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
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En este estudio, cada paciente recibió anestesia tópica y tratamiento DSLT utilizando un diseño de boca dividida. La percepción del dolor se midió mediante la escala de Wong y Baker. En esta escala hay 6 expresiones faciales diferentes que van desde muy feliz hasta muy infeliz para expresar el nivel de dolor. La escala incluye seis caras, cada una de las cuales ilustra un nivel diferente de intensidad del dolor: 0 (Sin dolor), 1 (Dolor muy leve), 2 (Dolor leve), 3 (Dolor moderado), 4 (Dolor severo) 5 (Dolor muy, muy severo). La escala de dolor de expresión facial de Wong Baker fue evaluada justo antes e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local por un médico observador distinto del médico que administra la anestesia local. Las imágenes de esta escala se presentaron al paciente en un lenguaje apropiado. Justo antes e inmediatamente después de la inyección del anestésico local, se registró en la escala la imagen elegida por el paciente. |
Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Ansiedad dental
Periodo de tiempo: Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Los niveles de ansiedad dental de los niños se evaluaron fisiológicamente mediante el 'Venham Picture Test'.
En la báscula se registró la imagen elegida por el paciente.
La prueba de imágenes de Venham fue evaluada justo antes e inmediatamente después de la inyección del anestésico local por un médico observador distinto del médico que administra la anestesia local.
A los niños se les mostraron 8 pares de dibujos de niños (uno "ansioso" y otro "no ansioso"), cada uno de ellos dibujado en un estado de ánimo contrastante, y se les pidió que eligieran en cada tarjeta la imagen que correspondía a sus sentimientos.
Se dio una puntuación de 1 si el niño elegía la imagen "ansiosa" y 0 si el niño elegía la imagen "no ansiosa".
Para determinar la puntuación total, se sumó el número de imágenes "ansiosas" (puntuación más baja 0, puntuación más alta 8).
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Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Durante la aplicación de anestesia local
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La escala de evaluación del dolor "Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)" también fue evaluada durante la aplicación de la anestesia local por un médico observador distinto del médico al que se le aplicaría la anestesia local.
Las reacciones del paciente fueron evaluadas mediante observación por parte del investigador.
Los valores de dolor se determinaron entre 0-2 para cada parámetro y 0-10 para la puntuación total de la escala.
Según la escala, la puntuación total se evaluó de la siguiente manera: 0: Sin dolor, 1-3: Dolor leve, 4-6: Dolor y malestar moderados, 7-10: Dolor y malestar severo.
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Durante la aplicación de anestesia local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad dental
Periodo de tiempo: Justo antes, durante e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local.
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Los valores de frecuencia del pulso y saturación de oxígeno se midieron con un dispositivo de oximetría de pulso.
La medición se inició fijando el aparato digital del dispositivo al dedo índice de la mano izquierda de los pacientes.
Luego, se registraron los valores de pulso y SpO2 justo antes, durante e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local.
Al final de la sesión, estos valores se promediaron y registraron en el formulario de informe de caso.
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Justo antes, durante e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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