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Realidad virtual y bioestimulación láser sobre la percepción del dolor y la ansiedad dental

18 de noviembre de 2024 actualizado por: SIRIN GUNER ONUR

Efecto de la realidad virtual y la bioestimulación láser sobre la percepción del dolor y la ansiedad dental en niños

La ansiedad dental en los niños puede impedir la realización del tratamiento planificado, afectar negativamente la relación del niño con el dentista y dificultar el proceso de tratamiento. Se sabe que las fuentes más comunes de ansiedad directamente anticipada están asociadas con el dolor. Las experiencias dolorosas provocan ansiedad en personas de todas las edades, especialmente en los niños. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de las gafas de realidad virtual (VR) y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) sobre la ansiedad dental y la percepción del dolor durante la administración de anestesia local en pediatría. pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos combinados de las gafas de realidad virtual (VR) y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) sobre la ansiedad dental y la percepción del dolor en pacientes pediátricos sometidos a anestesia local para procedimientos dentales. La ansiedad dental es un problema común en los niños, que a menudo conduce a una mayor percepción del dolor y una mala cooperación durante el tratamiento. Se ha propuesto la realidad virtual como técnica de distracción, mientras que se cree que la LLLT reduce el dolor y la inflamación. Al explorar la efectividad de estas dos intervenciones, el estudio busca determinar si la realidad virtual y la LLLT pueden servir como complementos efectivos para mejorar la comodidad del paciente, reducir la ansiedad y mejorar la experiencia general del tratamiento durante la administración de anestesia local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Pavo, 34147
        • Altinbas University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes de enfermedad sistémica o enfermedad infecciosa.
  • Cumplir con los tratamientos odontológicos a realizar en el Hospital Dental Infantil y poder responder las dudas formuladas.
  • Exhibir comportamientos 'positivos' y 'absolutamente positivos' durante el examen, cumpliendo según la escala de Frankl,
  • Niños sin experiencia previa en tratamiento odontológico con anestesia local.

Criterios de exclusión:

  • Niños con alguna condición sistémica.
  • Discapacitados físicos y mentales, incapaces de cooperar,
  • Niños alérgicos a la anestesia local.
  • Experiencia previa en tratamiento odontológico con anestesia local.
  • Exhibir un comportamiento "negativo" y "fuertemente negativo" según la escala de Frankl.
  • Niños con enfermedades oculares como miopía y astigmatismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IIa Decir-Mostrar-Hacer
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
El lugar de la inyección se secó con una bolita de algodón y se aplicó anestesia tópica placebo con un bastoncillo de madera preesterilizado con un movimiento circular seguido de bioestimulación con láser. Se utilizó el láser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo láser de diodo con una longitud de onda de 980 nm y equipado con una fibra de 600 μm de diámetro, para administrar terapia con láser de bajo nivel en el área de interés. La punta del sistema portador de láser se colocó a una distancia de 1 cm del tejido objetivo sin contacto y se aplicó con movimientos circulares continuos según lo recomendado por el fabricante. Se colocó una pieza de silicona en el extremo del sistema portador para asegurar que la distancia al tejido se mantuviera constante en cada aplicación. El área del punto focal se determinó como 0,087 cm2. La potencia del láser utilizado en nuestro estudio se determinó como 0,3 W y el tiempo de aplicación se seleccionó como 60 segundos. Durante todo el procedimiento, el paciente usó gafas virtuales y el médico usó gafas protectoras.
En esta sesión, el área de inyección se secó con una bolita de algodón antes de la inyección. Se aplicó un gel anestésico tópico que contenía benzocaína al 20% (Vision pat gel) a los tejidos mucosos que se iban a inyectar utilizando un palillo preesterilizado en el oído. Luego de la aplicación del agente anestésico tópico, se posicionó el dispositivo láser de la misma manera, pero sin aplicar energía, y se pregrabó el sonido del dispositivo láser y se cegó el estudio. De esta forma, se creó un efecto placebo y se impidió al paciente distinguir entre la sesión con láser y la que no lo era. Después de este procedimiento, se aplicó anestesia local.
Otros nombres:
  • Grupo IIb
Comparador de placebos: Grupo IIb Decir-Mostrar-Hacer
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
En esta sesión, el área de inyección se secó con una bolita de algodón antes de la inyección. Se aplicó un gel anestésico tópico que contenía benzocaína al 20% (Vision pat gel) a los tejidos mucosos que se iban a inyectar utilizando un palillo preesterilizado en el oído. Luego de la aplicación del agente anestésico tópico, se posicionó el dispositivo láser de la misma manera, pero sin aplicar energía, y se pregrabó el sonido del dispositivo láser y se cegó el estudio. De esta forma, se creó un efecto placebo y se impidió al paciente distinguir entre la sesión con láser y la que no lo era. Después de este procedimiento, se aplicó anestesia local.
Otros nombres:
  • Grupo IIb
Comparador activo: Distracción Grupo Ia (VR)
Anestesia tópica placebo + LLLT + Anestesia local
El área de inyección se secó con una bolita de algodón antes de la inyección. Se aplicó un gel anestésico tópico que contenía benzocaína al 20% (Vision pat gel) a los tejidos mucosos que se iban a inyectar utilizando un palillo preesterilizado en el oído. Luego de la aplicación del agente anestésico tópico, se posicionó el dispositivo láser de la misma manera, pero sin aplicar energía, y se pregrabó el sonido del dispositivo láser y se cegó el estudio. De esta forma, se creó un efecto placebo y se impidió al paciente distinguir entre la sesión con láser y la que no lo era. Después de este procedimiento, se aplicó anestesia local.
Comparador de placebos: Distracción Grupo Ib (VR)
Anestesia tópica + LLLT placebo + Anestesia local
el lugar de la inyección se secó con una bolita de algodón y se aplicó anestesia tópica placebo con un bastoncillo de madera preesterilizado con un movimiento circular seguido de bioestimulación con láser. Se utilizó el láser de diodo Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo láser de diodo con una longitud de onda de 980 nm y equipado con una fibra de 600 μm de diámetro, para administrar terapia con láser de bajo nivel en el área de interés. La punta del sistema portador de láser se colocó a una distancia de 1 cm del tejido objetivo sin contacto y se aplicó con movimientos circulares continuos según lo recomendado por el fabricante. Se colocó una pieza de silicona en el extremo del sistema portador para asegurar que la distancia al tejido se mantuviera constante en cada aplicación. El área del punto focal se determinó como 0,087 cm2. La potencia del láser utilizado en nuestro estudio se determinó como 0,3 W y el tiempo de aplicación se seleccionó como 60 segundos. El paciente y el médico usaron gafas protectoras durante todo el procedimiento para evitar posibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.

En este estudio, cada paciente recibió anestesia tópica y tratamiento DSLT utilizando un diseño de boca dividida. La percepción del dolor se midió mediante la escala de Wong y Baker. En esta escala hay 6 expresiones faciales diferentes que van desde muy feliz hasta muy infeliz para expresar el nivel de dolor. La escala incluye seis caras, cada una de las cuales ilustra un nivel diferente de intensidad del dolor:

0 (Sin dolor), 1 (Dolor muy leve), 2 (Dolor leve), 3 (Dolor moderado), 4 (Dolor severo) 5 (Dolor muy, muy severo). La escala de dolor de expresión facial de Wong Baker fue evaluada justo antes e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local por un médico observador distinto del médico que administra la anestesia local. Las imágenes de esta escala se presentaron al paciente en un lenguaje apropiado. Justo antes e inmediatamente después de la inyección del anestésico local, se registró en la escala la imagen elegida por el paciente.

Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
Ansiedad dental
Periodo de tiempo: Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
Los niveles de ansiedad dental de los niños se evaluaron fisiológicamente mediante el 'Venham Picture Test'. En la báscula se registró la imagen elegida por el paciente. La prueba de imágenes de Venham fue evaluada justo antes e inmediatamente después de la inyección del anestésico local por un médico observador distinto del médico que administra la anestesia local. A los niños se les mostraron 8 pares de dibujos de niños (uno "ansioso" y otro "no ansioso"), cada uno de ellos dibujado en un estado de ánimo contrastante, y se les pidió que eligieran en cada tarjeta la imagen que correspondía a sus sentimientos. Se dio una puntuación de 1 si el niño elegía la imagen "ansiosa" y 0 si el niño elegía la imagen "no ansiosa". Para determinar la puntuación total, se sumó el número de imágenes "ansiosas" (puntuación más baja 0, puntuación más alta 8).
Justo antes e inmediatamente después del tratamiento.
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Durante la aplicación de anestesia local
La escala de evaluación del dolor "Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)" también fue evaluada durante la aplicación de la anestesia local por un médico observador distinto del médico al que se le aplicaría la anestesia local. Las reacciones del paciente fueron evaluadas mediante observación por parte del investigador. Los valores de dolor se determinaron entre 0-2 para cada parámetro y 0-10 para la puntuación total de la escala. Según la escala, la puntuación total se evaluó de la siguiente manera: 0: Sin dolor, 1-3: Dolor leve, 4-6: Dolor y malestar moderados, 7-10: Dolor y malestar severo.
Durante la aplicación de anestesia local

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad dental
Periodo de tiempo: Justo antes, durante e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local.
Los valores de frecuencia del pulso y saturación de oxígeno se midieron con un dispositivo de oximetría de pulso. La medición se inició fijando el aparato digital del dispositivo al dedo índice de la mano izquierda de los pacientes. Luego, se registraron los valores de pulso y SpO2 justo antes, durante e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local. Al final de la sesión, estos valores se promediaron y registraron en el formulario de informe de caso.
Justo antes, durante e inmediatamente después de la aplicación de la anestesia local.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: SIRIN GUNER ONUR, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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