Виртуальная реальность и лазерная биостимуляция на восприятие боли и стоматологическую тревогу
18 ноября 2024 г. обновлено: SIRIN GUNER ONUR
Влияние виртуальной реальности и лазерной биостимуляции на восприятие боли и стоматологическую тревогу у детей
Стоматологическая тревога у детей может помешать проведению планового лечения, негативно повлиять на отношения ребенка со стоматологом и затруднить процесс лечения.
Известно, что наиболее распространенные источники прямо ожидаемой тревоги связаны с болью.
Болезненные переживания вызывают беспокойство у людей всех возрастов, особенно у детей. Целью данного исследования является оценка влияния очков виртуальной реальности (VR) и низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) на стоматологическую тревогу и восприятие боли во время применения местной анестезии в педиатрических учреждениях. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение комбинированного влияния очков виртуальной реальности (VR) и низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) на стоматологическую тревогу и восприятие боли у педиатрических пациентов, перенесших местную анестезию во время стоматологических процедур.
Стоматологическая тревога является распространенной проблемой у детей, часто приводящей к усилению восприятия боли и плохому сотрудничеству во время лечения.
Виртуальная реальность была предложена в качестве метода отвлечения внимания, а LLLT, как полагают, уменьшает боль и воспаление.
Изучая эффективность этих двух вмешательств, исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли VR и LLLT служить эффективным дополнением для улучшения комфорта пациента, снижения беспокойства и улучшения общего опыта лечения во время применения местной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Турция, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе системных заболеваний или инфекционных заболеваний
- Соответствует стоматологическому лечению, которое будет проводиться в Детской стоматологической больнице, и способен ответить на задаваемые вопросы.
- Проявление «позитивного» и «абсолютно положительного» поведения во время обследования, соответствующего шкале Франкла,
- Дети, не имеющие предыдущего опыта лечения зубов под местной анестезией.
Критерии исключения:
- Дети с любым системным заболеванием
- Умственно и физически неполноценный, неспособный к сотрудничеству,
- Детская аллергия на местную анестезию,
- Опыт лечения зубов под местной анестезией
- Демонстрация «негативного» и «резко негативного» поведения по шкале Франкла.
- Дети с заболеваниями глаз, такими как близорукость и астигматизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа IIa Скажи-Покажи-Делай
Местная анестезия плацебо + НИЛИ + Местная анестезия
|
Место инъекции высушивали ватным тампоном и наносили местную анестезию плацебо с помощью предварительно простерилизованной деревянной ушной палочки круговыми движениями с последующей лазерной биостимуляцией.
Диодный лазер Wiser (Doctor Smile, Виченца, Италия), диодное лазерное устройство с длиной волны 980 нм, оснащенное волокном диаметром 600 мкм, использовался для проведения низкоинтенсивной лазерной терапии в интересующую область.
Наконечник системы-носителя лазера размещался на расстоянии 1 см от целевой ткани без контакта и наносился непрерывными круговыми движениями, как рекомендовано производителем.
На конец несущей системы помещали силиконовую деталь, чтобы обеспечить постоянное расстояние до ткани при каждом применении.
Площадь фокального пятна определяли как 0,087 см2.
Мощность лазера, используемого в нашем исследовании, была определена как 0,3 Вт, а время применения было выбрано 60 секунд.
В течение всей процедуры пациент носил виртуальные очки, а врач - защитную одежду.
В ходе этого сеанса перед инъекцией область инъекции высушивали ватным тампоном.
На ткани слизистой оболочки для инъекции наносили гель для местной анестезии, содержащий 20% бензокаина (гель Vision pat), с помощью предварительно стерилизованной ушной палочки.
После применения местного анестетика лазерное устройство располагали таким же образом, но без приложения энергии, предварительно записывали звук лазерного устройства и проводили исследование вслепую.
Таким образом создавался эффект плацебо и пациент не мог отличить лазерный сеанс от нелазерного.
После этой процедуры была применена местная анестезия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа IIb Скажи-Покажи-Делай
Местная анестезия + плацебо LLLT + Местная анестезия
|
В ходе этого сеанса перед инъекцией область инъекции высушивали ватным тампоном.
На ткани слизистой оболочки для инъекции наносили гель для местной анестезии, содержащий 20% бензокаина (гель Vision pat), с помощью предварительно стерилизованной ушной палочки.
После применения местного анестетика лазерное устройство располагали таким же образом, но без приложения энергии, предварительно записывали звук лазерного устройства и проводили исследование вслепую.
Таким образом создавался эффект плацебо и пациент не мог отличить лазерный сеанс от нелазерного.
После этой процедуры была применена местная анестезия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Ia Отвлечение (VR)
Местная анестезия плацебо + НИЛИ + Местная анестезия
|
Перед инъекцией область инъекции высушивали ватным тампоном.
На ткани слизистой оболочки для инъекции наносили гель для местной анестезии, содержащий 20% бензокаина (гель Vision pat), с помощью предварительно стерилизованной ушной палочки.
После применения местного анестетика лазерное устройство располагали таким же образом, но без приложения энергии, предварительно записывали звук лазерного устройства и проводили исследование вслепую.
Таким образом создавался эффект плацебо и пациент не мог отличить лазерный сеанс от нелазерного.
После этой процедуры была применена местная анестезия.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Ib Отвлечение (VR)
Местная анестезия + плацебо LLLT + Местная анестезия
|
Место инъекции высушивали ватным тампоном и наносили местную анестезию плацебо с помощью предварительно простерилизованной деревянной ушной палочки круговыми движениями с последующей лазерной биостимуляцией.
Диодный лазер Wiser (Doctor Smile, Виченца, Италия), диодное лазерное устройство с длиной волны 980 нм, оснащенное волокном диаметром 600 мкм, использовался для проведения низкоинтенсивной лазерной терапии в интересующую область.
Наконечник системы-носителя лазера размещался на расстоянии 1 см от целевой ткани без контакта и наносился непрерывными круговыми движениями, как рекомендовано производителем.
На конец несущей системы помещали силиконовую деталь, чтобы обеспечить постоянное расстояние до ткани при каждом применении.
Площадь фокального пятна определяли как 0,087 см2.
Мощность лазера, используемого в нашем исследовании, была определена как 0,3 Вт, а время применения было выбрано 60 секунд.
Пациент и врач на протяжении всей процедуры носили защитные очки, чтобы предотвратить возможные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после лечения
|
В этом исследовании каждый пациент получал как местную анестезию, так и лечение DSLT с использованием конструкции с разделенным ртом. Восприятие боли измерялось по шкале Вонга и Бейкера. В этой шкале есть 6 различных выражений лица, от очень счастливого до очень несчастного, чтобы выразить уровень боли. Шкала включает в себя шесть лиц, каждое из которых иллюстрирует разный уровень интенсивности боли: 0 (нет боли), 1 (очень легкая боль), 2 (легкая боль), 3 (умеренная боль), 4 (сильная боль), 5 (очень сильная боль). Шкалу боли при выражении лица Вонга Бейкера оценивали непосредственно перед и сразу после применения местной анестезии врачом-наблюдателем, отличным от врача, проводившего местную анестезию. Изображения этого масштаба были представлены пациенту на соответствующем языке. Непосредственно перед и сразу после инъекции местного анестетика на шкале фиксировалась выбранная пациентом картинка. |
Непосредственно до и сразу после лечения
|
|
Стоматологическая тревога
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после лечения
|
Уровни стоматологической тревожности детей оценивали физиологически с помощью «картинного теста Венхема».
На шкале фиксировалась выбранная пациентом картинка.
Фототест Венхема оценивался непосредственно перед и сразу после инъекции местного анестетика врачом-наблюдателем, а не врачом, проводившим местную анестезию.
Детям показывали 8 пар картинок мальчиков (одну «тревожную» картинку и одну «нетревоженную» картинку), каждая из которых была нарисована в контрастном настроении, и предлагали выбрать на каждой карточке картинку, соответствующую их чувствам.
1 балл присваивался, если ребенок выбирал «тревожную» картинку, и 0, если ребенок выбирал «нетревожную» картинку.
Для определения общего балла суммировали количество «тревожных» картинок (наименьший балл – 0, высший балл – 8).
|
Непосредственно до и сразу после лечения
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Во время применения местной анестезии
|
Шкала оценки боли «Лицо, ноги, активность, крик, утешение (FLACC)» также оценивалась во время применения местной анестезии врачом-наблюдателем, отличным от врача, к которому будет применена местная анестезия.
Реакции пациента оценивались путем наблюдения исследователя.
Значения боли определялись в диапазоне от 0–2 для каждого параметра до 0–10 для общего балла по шкале.
По шкале суммарный балл оценивался следующим образом: 0 – нет боли, 1–3 – легкая боль, 4–6 – умеренная боль и дискомфорт, 7–10 – сильная боль и дискомфорт.
|
Во время применения местной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая тревога
Временное ограничение: Непосредственно до, во время и сразу после применения местной анестезии.
|
Частоту пульса и показатели насыщения кислородом измеряли с помощью устройства пульсоксиметрии.
Измерение начинали с прикрепления пальцевого аппарата прибора к указательному пальцу левой руки пациентов.
Затем регистрировали значения пульса и SpO2 непосредственно до, во время и сразу после применения местной анестезии.
В конце сеанса эти значения усреднялись и записывались в форму отчета.
|
Непосредственно до, во время и сразу после применения местной анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .