Virtuální realita a laserová biostimulace na vnímání bolesti a dentální úzkosti
18. listopadu 2024 aktualizováno: SIRIN GUNER ONUR
Vliv virtuální reality a laserové biostimulace na vnímání bolesti a dentální úzkost u dětí
Zubní úzkost u dětí může bránit provedení plánovaného ošetření, negativně ovlivnit vztah dítěte k zubnímu lékaři a ztížit proces ošetření.
Je známo, že nejčastější zdroje přímo očekávané úzkosti jsou spojeny s bolestí.
Bolestivé zážitky vyvolávají úzkost u lidí všech věkových kategorií, zejména u dětí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek brýlí pro virtuální realitu (VR) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na dentální úzkost a vnímání bolesti během podávání lokální anestezie u pediatrických pacientů. pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky brýlí pro virtuální realitu (VR) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na dentální úzkost a vnímání bolesti u dětských pacientů podstupujících lokální anestezii při stomatologických výkonech.
Zubní úzkost je u dětí častým problémem, často vede ke zvýšenému vnímání bolesti a špatné spolupráci během léčby.
Virtuální realita byla navržena jako technika rozptýlení, zatímco se předpokládá, že LLLT snižuje bolest a zánět.
Zkoumáním účinnosti těchto dvou intervencí se studie snaží zjistit, zda VR a LLLT mohou sloužit jako účinné doplňky ke zlepšení pohodlí pacienta, snížení úzkosti a zlepšení celkového zážitku z léčby během podávání lokální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Krocan, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádná anamnéza systémového onemocnění nebo infekčního onemocnění
- V souladu se zubními ošetřeními, která mají být prováděna v Dětské stomatologické nemocnici, a schopni odpovědět na položené otázky
- Vykazování „pozitivního“ a „absolutně pozitivního“ chování během vyšetření, v souladu s Franklovou stupnicí,
- Děti bez předchozích zkušeností s ošetřením zubů v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli systémovým onemocněním
- mentálně a fyzicky postižený, neschopný spolupracovat,
- Děti alergické na lokální anestezii,
- Předchozí zkušenosti se zubním ošetřením s lokální anestezií
- Vykazování „negativního“ a „silně negativního“ chování podle Franklovy škály
- Děti s očními chorobami, jako je krátkozrakost a astigmatismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina IIa Tell-Show-Do
Placebo topická anestezie + LLLT + lokální anestezie
|
Místo injekce bylo vysušeno bavlněnou peletou a předem sterilizovanou dřevěnou tyčinkou do ucha byla kruhovým pohybem aplikována lokální anestézie s placebem s následnou laserovou biostimulací.
Diodový laser Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itálie), diodové laserové zařízení s vlnovou délkou 980 nm a vybavené vláknem o průměru 600 μm, bylo použito k aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie do oblasti zájmu.
Špička laserového nosného systému byla umístěna ve vzdálenosti 1 cm od cílové tkáně bez kontaktu a aplikována souvislými krouživými pohyby podle doporučení výrobce.
Na konec nosného systému byl umístěn silikonový kousek, aby se zajistilo, že vzdálenost ke tkáni zůstane při každé aplikaci konstantní.
Plocha ohniska byla stanovena jako 0,087 cm2.
Výkon laseru použitého v naší studii byl stanoven na 0,3 W a doba aplikace byla zvolena na 60 sekund.
Během celé procedury měl pacient virtuální brýle a lékař měl ochranné brýle
V tomto sezení byla oblast injekce před injekcí vysušena bavlněnou peletou.
Topický anestetický gel obsahující 20 % benzokainu (Vision pat gel) byl aplikován na slizniční tkáně, které měly být injikovány, pomocí předem sterilizované ušní tyčinky.
Po aplikaci topického anestetika bylo laserové zařízení umístěno stejným způsobem, ale bez aplikace energie, a zvuk laserového zařízení byl předem nahrán a studie byla zaslepena.
Tímto způsobem byl vytvořen placebo efekt a pacient nemohl rozlišovat mezi laserovým a nelaserovým sezením.
Po tomto zákroku byla aplikována lokální anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina IIb Tell-Show-Do
Lokální anestezie + placebo LLLT + lokální anestezie
|
V tomto sezení byla oblast injekce před injekcí vysušena bavlněnou peletou.
Topický anestetický gel obsahující 20 % benzokainu (Vision pat gel) byl aplikován na slizniční tkáně, které měly být injikovány, pomocí předem sterilizované ušní tyčinky.
Po aplikaci topického anestetika bylo laserové zařízení umístěno stejným způsobem, ale bez aplikace energie, a zvuk laserového zařízení byl předem nahrán a studie byla zaslepena.
Tímto způsobem byl vytvořen placebo efekt a pacient nemohl rozlišovat mezi laserovým a nelaserovým sezením.
Po tomto zákroku byla aplikována lokální anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozptýlení skupiny Ia (VR)
Placebo topická anestezie + LLLT + lokální anestezie
|
Oblast injekce byla před injekcí vysušena bavlněnou peletou.
Topický anestetický gel obsahující 20 % benzokainu (Vision pat gel) byl aplikován na slizniční tkáně, které měly být injikovány, pomocí předem sterilizované ušní tyčinky.
Po aplikaci topického anestetika bylo laserové zařízení umístěno stejným způsobem, ale bez aplikace energie, a zvuk laserového zařízení byl předem nahrán a studie byla zaslepena.
Tímto způsobem byl vytvořen placebo efekt a pacient nemohl rozlišovat mezi laserovým a nelaserovým sezením.
Po tomto zákroku byla aplikována lokální anestezie.
|
|
Komparátor placeba: Rozptýlení skupiny Ib (VR)
Lokální anestezie + placebo LLLT + lokální anestezie
|
místo injekce bylo vysušeno bavlněnou peletou a předem sterilizovanou dřevěnou tyčinkou do ucha byla kruhovým pohybem aplikována lokální anestézie s placebem a následně byla provedena laserová biostimulace.
Diodový laser Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itálie), diodové laserové zařízení s vlnovou délkou 980 nm a vybavené vláknem o průměru 600 μm, bylo použito k aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie do oblasti zájmu.
Špička laserového nosného systému byla umístěna ve vzdálenosti 1 cm od cílové tkáně bez kontaktu a aplikována souvislými krouživými pohyby podle doporučení výrobce.
Na konec nosného systému byl umístěn silikonový kousek, aby se zajistilo, že vzdálenost ke tkáni zůstane při každé aplikaci konstantní.
Plocha ohniska byla stanovena jako 0,087 cm2.
Výkon laseru použitého v naší studii byl stanoven na 0,3 W a doba aplikace byla zvolena na 60 sekund.
Pacient i lékař měli po celou dobu zákroku nasazeny ochranné brýle, aby se předešlo event
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Těsně před a bezprostředně po ošetření
|
V této studii každý pacient dostával jak topickou anestezii, tak léčbu DSLT s použitím designu s rozdělenými ústy. Vnímání bolesti bylo měřeno Wongovou a Bakerovou stupnicí. V této škále je 6 různých výrazů obličeje, od velmi šťastných po velmi nešťastné, které vyjadřují úroveň bolesti. Škála zahrnuje šest obličejů, z nichž každý znázorňuje jinou úroveň intenzity bolesti: 0 (žádná bolest), 1 (velmi mírná bolest), 2 (mírná bolest), 3 (střední bolest), 4 (silná bolest) 5 (velmi velmi silná bolest). Wong Bakerova škála bolesti ve výrazu obličeje byla vyhodnocena těsně před a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie jiným lékařem, než je lékař provádějící lokální anestezii. Obrázky na této škále byly pacientovi představeny ve vhodném jazyce. Těsně před a bezprostředně po injekci lokálního anestetika byl na stupnici zaznamenán snímek zvolený pacientem. |
Těsně před a bezprostředně po ošetření
|
|
Zubní úzkost
Časové okno: Těsně před a bezprostředně po ošetření
|
Úrovně zubní úzkosti dětí byly fyziologicky hodnoceny pomocí „Venhamského testu obrázků“.
Pacientem vybraný obrázek byl zaznamenán na stupnici.
Venhamský obrazový test byl vyhodnocen těsně před a bezprostředně po injekci lokálního anestetika jiným pozorovatelem, než je lékař provádějící lokální anestezii.
Dětem bylo ukázáno 8 dvojic obrázků chlapců (jeden "úzkostný" obrázek a jeden "neúzkostný" obrázek), každý nakreslený v kontrastní náladě, a byly požádány, aby na každé kartě vybraly obrázek, který odpovídal jejich pocitům.
Bodové hodnocení 1 bylo uděleno, pokud si dítě vybralo obrázek „úzkost“, a 0, pokud si dítě vybralo obrázek „bez úzkosti“.
Pro určení celkového skóre byl sečten počet "úzkostných" obrázků (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 8).
|
Těsně před a bezprostředně po ošetření
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Při aplikaci lokální anestezie
|
Stupnice hodnocení bolesti "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" byla také vyhodnocena během aplikace lokální anestezie jiným klinickým pozorovatelem, než je klinik, kterému bude lokální anestezie aplikována.
Reakce pacienta byly hodnoceny pozorováním výzkumníkem.
Hodnoty bolesti byly stanoveny mezi 0-2 pro každý parametr a 0-10 pro celkové skóre stupnice.
Podle škály bylo celkové skóre hodnoceno následovně: 0: Žádná bolest, 1-3: Mírná bolest, 4-6: Střední bolest a nepohodlí, 7-10: Silná bolest a nepohodlí.
|
Při aplikaci lokální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní úzkost
Časové okno: Těsně před, během a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie
|
Hodnoty tepové frekvence a saturace kyslíkem byly měřeny přístrojem pulzní oxymetrie.
Měření bylo zahájeno přiložením prstového aparátu přístroje na ukazováček levé ruky pacientů.
Poté byly zaznamenávány puls a hodnoty SpO2 těsně před, během a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie.
Na konci sezení byly tyto hodnoty zprůměrovány a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
|
Těsně před, během a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .