Virtuelle Realität und Laser-Biostimulation zur Schmerzwahrnehmung und Zahnangst
18. November 2024 aktualisiert von: SIRIN GUNER ONUR
Einfluss von virtueller Realität und Laser-Biostimulation auf die Schmerzwahrnehmung und Zahnangst bei Kindern
Zahnarztangst bei Kindern kann die Durchführung einer geplanten Behandlung verhindern, sich negativ auf die Beziehung des Kindes zum Zahnarzt auswirken und den Behandlungsverlauf erschweren.
Es ist bekannt, dass die häufigsten Ursachen für direkt erwartete Angst mit Schmerzen verbunden sind.
Schmerzhafte Erfahrungen lösen bei Menschen jeden Alters, insbesondere bei Kindern, Angst aus. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen (VR) und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf Zahnarztangst und Schmerzwahrnehmung während der Verabreichung einer Lokalanästhesie bei Kindern zu bewerten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die kombinierten Auswirkungen von Virtual-Reality-Brillen (VR) und Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf Zahnarztangst und Schmerzwahrnehmung bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich wegen zahnärztlicher Eingriffe einer Lokalanästhesie unterziehen.
Zahnarztangst ist ein häufiges Problem bei Kindern und führt häufig zu einer erhöhten Schmerzwahrnehmung und einer schlechten Kooperation während der Behandlung.
Virtuelle Realität wurde als Ablenkungstechnik vorgeschlagen, während man davon ausgeht, dass LLLT Schmerzen und Entzündungen lindert.
Durch die Untersuchung der Wirksamkeit dieser beiden Interventionen soll in der Studie ermittelt werden, ob VR und LLLT als wirksame Hilfsmittel zur Verbesserung des Patientenkomforts, zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung des gesamten Behandlungserlebnisses während der Verabreichung einer Lokalanästhesie dienen können
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Truthahn, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten
- Konform mit den zahnärztlichen Behandlungen, die in der Kinderzahnklinik durchgeführt werden sollen, und in der Lage, die gestellten Fragen zu beantworten
- „Positives“ und „absolut positives“ Verhalten während der Untersuchung zeigen, konform gemäß der Frankl-Skala,
- Kinder ohne Vorkenntnisse in der zahnärztlichen Behandlung mit Lokalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit irgendeiner systemischen Erkrankung
- Geistig und körperlich behindert, nicht in der Lage zu kooperieren,
- Kinder, die gegen Lokalanästhesie allergisch sind,
- Vorherige zahnärztliche Behandlungserfahrung mit Lokalanästhesie
- Zeigt „negatives“ und „stark negatives“ Verhalten gemäß der Frankl-Skala
- Kinder mit Augenkrankheiten wie Myopie und Astigmatismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe IIa Tell-Show-Do
Lokale Placebo-Anästhesie + LLLT + Lokalanästhesie
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Die Injektionsstelle wurde mit einem Wattepellet getrocknet und mit einem vorsterilisierten hölzernen Ohrstäbchen in kreisenden Bewegungen eine Placebo-örtliche Anästhesie angewendet, gefolgt von einer Laser-Biostimulation.
Der Wiser-Diodenlaser (Doctor Smile, Vicenza, Italien), ein Diodenlasergerät mit einer Wellenlänge von 980 nm und ausgestattet mit einer Faser mit 600 μm Durchmesser, wurde verwendet, um eine Low-Level-Lasertherapie im interessierenden Bereich durchzuführen.
Die Spitze des Laserträgersystems wurde berührungslos in einem Abstand von 1 cm zum Zielgewebe platziert und mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen, wie vom Hersteller empfohlen, appliziert.
Um sicherzustellen, dass der Abstand zum Gewebe bei jeder Anwendung konstant bleibt, wurde am Ende des Trägersystems ein Silikonstück angebracht.
Die Brennfleckfläche wurde mit 0,087 cm2 bestimmt.
Die Leistung des in unserer Studie verwendeten Lasers wurde mit 0,3 W ermittelt und die Einwirkzeit mit 60 Sekunden gewählt.
Während des gesamten Eingriffs trug der Patient eine virtuelle Brille und der Arzt eine Schutzkleidung
In dieser Sitzung wurde der Injektionsbereich vor der Injektion mit einem Wattepellet getrocknet.
Ein topisches Anästhesiegel mit 20 % Benzocain (Vision Pat Gel) wurde mit einem vorsterilisierten Ohrstäbchen auf die zu injizierenden Schleimhautgewebe aufgetragen.
Nach der Anwendung des topischen Anästhetikums wurde das Lasergerät auf die gleiche Weise positioniert, jedoch ohne Energiezufuhr, und der Ton des Lasergeräts wurde vorab aufgezeichnet und die Studie wurde verblindet.
Auf diese Weise wurde ein Placebo-Effekt erzeugt und der Patient konnte nicht zwischen der Laser- und Nicht-Laser-Sitzung unterscheiden.
Nach diesem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe IIb Tell-Show-Do
Topische Anästhesie + Placebo LLLT + Lokalanästhesie
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In dieser Sitzung wurde der Injektionsbereich vor der Injektion mit einem Wattepellet getrocknet.
Ein topisches Anästhesiegel mit 20 % Benzocain (Vision Pat Gel) wurde mit einem vorsterilisierten Ohrstäbchen auf die zu injizierenden Schleimhautgewebe aufgetragen.
Nach der Anwendung des topischen Anästhetikums wurde das Lasergerät auf die gleiche Weise positioniert, jedoch ohne Energiezufuhr, und der Ton des Lasergeräts wurde vorab aufgezeichnet und die Studie wurde verblindet.
Auf diese Weise wurde ein Placebo-Effekt erzeugt und der Patient konnte nicht zwischen der Laser- und Nicht-Laser-Sitzung unterscheiden.
Nach diesem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ablenkung der Gruppe Ia (VR)
Lokale Placebo-Anästhesie + LLLT + Lokalanästhesie
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Der Injektionsbereich wurde vor der Injektion mit einem Wattepellet getrocknet.
Ein topisches Anästhesiegel mit 20 % Benzocain (Vision Pat Gel) wurde mit einem vorsterilisierten Ohrstäbchen auf die zu injizierenden Schleimhautgewebe aufgetragen.
Nach der Anwendung des topischen Anästhetikums wurde das Lasergerät auf die gleiche Weise positioniert, jedoch ohne Energiezufuhr, und der Ton des Lasergeräts wurde vorab aufgezeichnet und die Studie wurde verblindet.
Auf diese Weise wurde ein Placebo-Effekt erzeugt und der Patient konnte nicht zwischen der Laser- und Nicht-Laser-Sitzung unterscheiden.
Nach diesem Eingriff wurde eine örtliche Betäubung durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Grup Ib-Ablenkung (VR)
Topische Anästhesie + Placebo LLLT + Lokalanästhesie
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Die Injektionsstelle wurde mit einem Wattepellet getrocknet und mit einem vorsterilisierten hölzernen Ohrstäbchen in kreisenden Bewegungen eine Placebo-örtliche Anästhesie angewendet, gefolgt von einer Laser-Biostimulation.
Der Wiser-Diodenlaser (Doctor Smile, Vicenza, Italien), ein Diodenlasergerät mit einer Wellenlänge von 980 nm und ausgestattet mit einer Faser mit 600 μm Durchmesser, wurde verwendet, um eine Low-Level-Lasertherapie im interessierenden Bereich durchzuführen.
Die Spitze des Laserträgersystems wurde berührungslos in einem Abstand von 1 cm zum Zielgewebe platziert und mit kontinuierlichen kreisenden Bewegungen, wie vom Hersteller empfohlen, appliziert.
Um sicherzustellen, dass der Abstand zum Gewebe bei jeder Anwendung konstant bleibt, wurde am Ende des Trägersystems ein Silikonstück angebracht.
Die Brennfleckfläche wurde mit 0,087 cm2 bestimmt.
Die Leistung des in unserer Studie verwendeten Lasers wurde mit 0,3 W ermittelt und die Einwirkzeit mit 60 Sekunden gewählt.
Der Patient und der Arzt trugen während des gesamten Eingriffs eine Schutzbrille, um mögliche Verletzungen zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Direkt vor und unmittelbar nach der Behandlung
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In dieser Studie erhielt jeder Patient sowohl eine örtliche Anästhesie als auch eine DSLT-Behandlung im Split-Mouth-Design. Die Schmerzwahrnehmung wurde anhand der Wong- und Baker-Skala gemessen. In dieser Skala gibt es 6 verschiedene Gesichtsausdrücke, die von sehr glücklich bis sehr unglücklich reichen, um das Ausmaß des Schmerzes auszudrücken. Die Skala umfasst sechs Gesichter, die jeweils ein anderes Maß an Schmerzintensität darstellen: 0 (keine Schmerzen), 1 (sehr leichte Schmerzen), 2 (leichte Schmerzen), 3 (mäßige Schmerzen), 4 (starke Schmerzen) 5 (sehr, sehr starke Schmerzen). Die Gesichtsausdruck-Schmerzskala von Wong Baker wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Lokalanästhesie durch einen anderen beobachtenden Arzt als den Arzt, der die Lokalanästhesie durchführte, ausgewertet. Die Bilder in diesem Maßstab wurden dem Patienten in einer geeigneten Sprache vorgestellt. Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums wurde das vom Patienten gewählte Bild auf der Skala aufgezeichnet. |
Direkt vor und unmittelbar nach der Behandlung
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Zahnarztangst
Zeitfenster: Direkt vor und unmittelbar nach der Behandlung
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Das Ausmaß der Zahnarztangst der Kinder wurde mithilfe des „Venham Picture Test“ physiologisch beurteilt.
Das vom Patienten gewählte Bild wurde auf der Skala aufgezeichnet.
Der Venham-Picture-Test wurde direkt vor und unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums von einem beobachtenden Kliniker beurteilt, bei dem es sich nicht um den Kliniker handelte, der die Lokalanästhesie verabreichte.
Den Kindern wurden acht Bildpaare von Jungen (ein „ängstliches“ Bild und ein „nicht ängstliches“ Bild) gezeigt, die jeweils in einer kontrastierenden Stimmung gezeichnet waren, und sie wurden gebeten, auf jeder Karte das Bild auszuwählen, das ihren Gefühlen entsprach.
Eine Punktzahl von 1 wurde vergeben, wenn das Kind das „ängstliche“ Bild wählte, und 0, wenn das Kind das „nicht ängstliche“ Bild wählte.
Um den Gesamtscore zu ermitteln, wurde die Anzahl der „ängstlichen“ Bilder summiert (niedrigster Score 0, höchster Score 8).
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Direkt vor und unmittelbar nach der Behandlung
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Während der Anwendung einer Lokalanästhesie
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Die Schmerzbewertungsskala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC)“ wurde auch während der Anwendung der Lokalanästhesie durch einen beobachtenden Kliniker ausgewertet, der nicht der Arzt war, der die Lokalanästhesie erhalten würde.
Die Reaktionen des Patienten wurden durch Beobachtung durch den Forscher bewertet.
Die Schmerzwerte wurden für jeden Parameter zwischen 0 und 2 und für den Gesamtskalenscore zwischen 0 und 10 ermittelt.
Gemäß der Skala wurde die Gesamtpunktzahl wie folgt bewertet: 0: Keine Schmerzen, 1–3: Leichte Schmerzen, 4–6: Mäßige Schmerzen und Beschwerden, 7–10: Starke Schmerzen und Beschwerden.
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Während der Anwendung einer Lokalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnarztangst
Zeitfenster: Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Anwendung der Lokalanästhesie
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Pulsfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte wurden mit einem Pulsoximetriegerät gemessen.
Die Messung wurde gestartet, indem der Fingerapparat des Geräts am Zeigefinger der linken Hand des Patienten befestigt wurde.
Anschließend wurden die Puls- und SpO2-Werte unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Anwendung der Lokalanästhesie aufgezeichnet.
Am Ende der Sitzung wurden diese Werte gemittelt und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Anwendung der Lokalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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