腫瘍患者におけるフォルティメルの実用化と評価
2024年11月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
腫瘍患者におけるフォーティメルの味覚最適化栄養サポートの実用化と評価: 多施設共同研究
この研究は多施設登録であり、前向き、観察的、現実世界の研究です。
経口 ONS 栄養介入の対象者は実際の臨床状況と患者の希望に応じて臨床医によって選択され、観察期間は 4 週間であった。
被験者は、4 種類のフレーバーを備えた、特別な医療目的で市販されているすぐに飲めるフォーミュラを無料で受け取ります。
1週間に1フレーバー、1日1〜2本、合計28日間4フレーバーを提供します。 患者の基本的な栄養状態と生活の質は、主に栄養介入の前後の複数の時点で評価されました。
被験者のコンプライアンスを向上させるため、介入期間中は中国初期保険財団のオールラウンド・ガーディアン・プラットフォーム（以下、プラットフォーム）を利用し、日常的な栄養サポートにおける基本的な栄養監督、教育、食事指導を提供した。
募集方法：募集開始から目標サンプルサイズまで、簡便なサンプリング方式を採用しています。
フォローアップ期間：介入開始後、28日目の介入終了までフォローアップタスクの計画に従って実施されます。 最後の電話フォローアップ訪問は、プレエンド終了後 60 日目に完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究への参加を志願した
- 結腸直腸癌または原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環状、未分化腺癌）またはNSCLCステージI-ivと診断された患者。 一次生検の組織病理学的検査による
- 化学放射線療法または免疫療法を受けているがん患者には、栄養リスクスクリーニングで 2 ポイントが与えられ、ONS 栄養介入の条件を満たした患者は、ネルトロンカーによる ONS 栄養介入を受けるために自発的に登録されました。
- 基本的な読解力とコミュニケーション能力
- 予想生存期間は6か月を超える
除外基準:
- 複合的な認知機能障害、精神障害、意識障害、またはパートナーへの嫌悪感
- 化学療法または免疫療法の禁忌
- 長期の床上安静、片麻痺、昏睡状態
- 乳糖やガラクトースなどの栄養素またはその主成分に対するアレルギーの不耐症
- 肝臓や腎臓の機能障害による重度の消化器症状の場合、血清クレアチニン、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸シュウ酸酢酸トランスアミナーゼが2.5倍以上増加し、空腹時血糖値が10mmolを超えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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この研究では、患者には治療期間中、ONS製剤（すぐに飲める4種類の特別医療食品）が無償で提供される。
医師は患者に週ごとに異なるフレーバーの栄養製剤を提供し、1週間に1つのフレーバーの患者には1日あたり2本、1日あたり400kcalの推奨用量で4つのフレーバーごとに1日あたり14本のボトルを提供する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：介入の 1 週間前と介入の 1 日目、14 日目、28 日目。
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体組成計で測った体重
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介入の 1 週間前と介入の 1 日目、14 日目、28 日目。
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除脂肪体重指数
時間枠：介入の 1 週間前と介入の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目。
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体組成計で測定した除脂肪体重指数
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介入の 1 週間前と介入の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目。
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骨格筋指数
時間枠：介入の 1 週間前と介入の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目。
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体組成計で測定した骨格筋指数
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介入の 1 週間前と介入の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目。
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食事摂取量の変化
時間枠：介入の 1 週間前と介入の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目。
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オンラインツールを通じて記録された食物摂取量から計算されます
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介入の 1 週間前と介入の 1 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感
時間枠：介入1日目、14日目、28日目
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VASスコア
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介入1日目、14日目、28日目
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胃腸の反応
時間枠：介入1日目、14日目、28日目
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経腸栄養耐性スケールツール
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介入1日目、14日目、28日目
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栄養製剤の遵守
時間枠：介入1日目、14日目、28日目
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患者の ONS コンプライアンス レジスタを使用する
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介入1日目、14日目、28日目
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24時間の食事摂取量
時間枠：介入1日目、14日目、28日目
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介入1日目、14日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の主な合併症
時間枠：介入から28日目。
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一般副作用（めまい、頭痛、倦怠感、脱力感、食欲不振、吐き気・嘔吐、脱毛、口渇、消化不良、胃部不快感、組織浮腫、便秘、下痢、血便等）、院内感染、呼吸不全、心血管イベント（脳卒中、頭蓋内出血、心停止、心筋梗塞など）、放射線脳反応、放射線肺疾患線維症、放射線性肺炎、放射線性咽頭炎、放射線性食道炎、放射線性口腔乾燥症、放射線性中耳炎、放射線性下顎関節炎、放射線性頸部皮膚萎縮、放射線性カリエス、難聴、難聴、骨髄抑制、内分泌疾患、肺塞栓症、心筋炎、腸炎、急性膵炎、急性腎不全、胃腸疾患(出血、腸穿孔、急性膵炎など)、またはバーセル指数によるベースラインからの10%以上の減少。
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介入から28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K6287
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。