Praktyczne zastosowanie i ocena preparatu Fortimel u pacjentów onkologicznych
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Praktyczne zastosowanie i ocena optymalizacji smaku Fortimelu Wspomaganie żywieniowe pacjentów onkologicznych: wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym
Niniejsze badanie ma charakter wieloośrodkowy i jest badaniem prospektywnym, obserwacyjnym, prowadzonym w świecie rzeczywistym.
Pacjenci byli wybierani przez klinicystów do doustnej interwencji żywieniowej ONS zgodnie z rzeczywistą sytuacją kliniczną i życzeniami pacjenta, a okres obserwacji wynosił 4 tygodnie.
Uczestnicy otrzymają dostępną na rynku gotową do spożycia formułę specjalnego przeznaczenia medycznego zawierającą 4 smaki za darmo Płynny preparat spożywczy (Nengli Yijia, Nutricia w Holandii) na rundy interwencji żywieniowej, zapewniający
1 smak tygodniowo, 1-2 butelki dziennie, 4 smaki łącznie przez 28 dni. Podstawowy stan odżywienia i jakość życia pacjentów oceniano głównie w wielu punktach czasowych przed i po interwencji żywieniowej.
Aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez uczestników, w okresie interwencji wykorzystano wszechstronną platformę opiekunów (zwaną dalej platformą) chińskiej Fundacji Ubezpieczeń Początkowych w celu zapewnienia podstawowego nadzoru żywieniowego, edukacji i poradnictwa dietetycznego w ramach rutynowego wsparcia żywieniowego.
Metoda rekrutacji: Przyjmuje się wygodną metodę doboru próby, od początku rekrutacji do docelowej wielkości próby.
Okres obserwacji: Po rozpoczęciu interwencji będzie ona prowadzona zgodnie z planem zadania uzupełniającego do zakończenia interwencji w 28 dniu. Ostatnia telefoniczna wizyta kontrolna zakończy się w 60. dniu po zakończeniu pre-endu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego lub pierwotnym gruczolakorakiem żołądka (brodawkowatym, kanalikowym, śluzowym, sygnetowym, niezróżnicowanym gruczolakorakiem) lub NSCLC w stadium I-iv. na podstawie badania histopatologicznego biopsji pierwotnej
- Pacjenci z nowotworem, którzy otrzymywali chemioradioterapię lub immunoterapię, otrzymali 2 punkty za badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego, a pacjenci, którzy spełniali warunki interwencji żywieniowej ONS, zostali dobrowolnie włączeni do interwencji żywieniowej ONS z użyciem Nertronecaru
- Podstawowe umiejętności czytania i komunikacji
- Oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Połączone zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości lub niechęć do partnera
- Przeciwwskazania do chemioterapii lub immunoterapii
- Długotrwały odpoczynek w łóżku, porażenie połowicze lub śpiączka
- Nietolerancja alergii na składniki odżywcze lub ich główne składniki, takie jak laktoza czy galaktoza
- W przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, dysfunkcji wątroby i nerek, stężenie kreatyniny, glutaminianu pirogronowego, transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy wzrasta ponad 2,5-krotnie, a stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 10 mmol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
W tym badaniu pacjenci otrzymają bezpłatnie w okresie leczenia preparat ONS (4 rodzaje gotowej do spożycia specjalnej żywności medycznej).
Lekarze będą dostarczać pacjentom cotygodniowe preparaty odżywcze o różnym smaku, po 2 butelki dziennie dla pacjentów z 1 smakiem tygodniowo oraz 14 butelek dziennie dla każdego z 4 smaków w zalecanej dawce 400 kcal dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji.
|
masa ciała mierzona analizatorem składu ciała
|
Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji.
|
|
wskaźnik masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 interwencji.
|
wskaźnik masy beztłuszczowej mierzony analizatorem składu ciała
|
Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 interwencji.
|
|
wskaźnik mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 interwencji.
|
wskaźnik mięśni szkieletowych mierzony analizatorem składu ciała
|
Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 interwencji.
|
|
zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 interwencji.
|
obliczone na podstawie zarejestrowanego spożycia pokarmu za pomocą narzędzia internetowego
|
Tydzień przed interwencją oraz dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28 interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
Wynik VAS
|
Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
|
Reakcje żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
Skala tolerancji żywienia dojelitowego
|
Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
|
Przestrzeganie receptur odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
przy użyciu rejestru zgodności ONS pacjenta
|
Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
|
Całodobowa dieta
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
Dzień 1, dzień 14 i dzień 28 interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni od interwencji.
|
Ogólne działania niepożądane (zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie i osłabienie, utrata apetytu, nudności i wymioty, wypadanie włosów, suchość w ustach, niestrawność, dyskomfort w żołądku, obrzęk tkanek, zaparcia, biegunka, krew w stolcu itp.), zakażenie szpitalne, niewydolność oddechowa, zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, krwotok śródczaszkowy, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego itp.), reakcje mózgowe po napromieniowaniu, zwłóknienie płuc popromienne, zapalenie płuc popromienne, popromienne zapalenie gardła, popromienne zapalenie przełyku, kserostomia popromienna, popromienne zapalenie ucha środkowego, popromienne zapalenie stawów żuchwy, popromienne zaniki skóry szyi, próchnica popromienna, utrata słuchu, głuchota, supresja szpiku kostnego, zaburzenia endokrynologiczne, zatorowość płucna, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie jelit, ostre zapalenie trzustki, ostra niewydolność nerek, zdarzenia żołądkowo-jelitowe (krwawienia, perforacja jelit, ostre zapalenie trzustki itp.) lub zmniejszenie o 10% lub więcej od wartości wyjściowych za pomocą wskaźnika Barthela.
|
28 dni od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K6287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .