Aplicação Prática e Avaliação do Fortimel em Pacientes Oncológicos
18 de novembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Aplicação prática e avaliação do suporte nutricional para otimização do sabor Fortimel em pacientes oncológicos: um estudo multicêntrico do mundo real
Este estudo é um registro multicêntrico e é um estudo prospectivo, observacional e do mundo real.
Os indivíduos foram selecionados pelos médicos para intervenção nutricional oral do ONS de acordo com a situação clínica real e a vontade do paciente, e o período de observação foi de 4 semanas.
Os participantes receberão uma fórmula comercializada pronta para beber para fins médicos especiais com 4 sabores para preparação gratuita de alimentos líquidos (Nengli Yijia, Nutricia na Holanda) para rodadas de intervenção nutricional, fornecendo
1 sabor por semana, 1-2 garrafas por dia, 4 sabores num total de 28 dias. O estado nutricional básico e a qualidade de vida dos pacientes foram avaliados principalmente em múltiplos momentos antes e depois da intervenção nutricional.
A fim de melhorar a conformidade dos sujeitos, a plataforma guardiã completa (doravante denominada plataforma) da China Initial Insurance Foundation foi utilizada durante o período de intervenção para fornecer supervisão nutricional básica, educação e orientação dietética no apoio nutricional de rotina.
Método de recrutamento: É adotado um método de amostragem conveniente, desde o início do recrutamento até o tamanho da amostra alvo.
Período de acompanhamento: Após o início da intervenção, esta será realizada de acordo com o plano da tarefa de acompanhamento até o final da intervenção no 28º dia. A última visita de acompanhamento por telefone será concluída no 60º dia após o término do pré-fim.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes assinaram o consentimento informado e se voluntariaram para participar do estudo
- Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal ou adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, anel de sinete, adenocarcinoma indiferenciado) ou NSCLC estágio I-iv. por exame histopatológico de biópsia primária
- Pacientes com câncer que estavam recebendo quimiorradioterapia ou imunoterapia receberam 2 pontos para triagem de risco nutricional, e os pacientes que atendiam às condições da intervenção nutricional do ONS foram inscritos voluntariamente para receber intervenção nutricional do ONS com Nertronecar
- Habilidades básicas de leitura e comunicação
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 6 meses
Critérios de exclusão:
- Disfunção cognitiva combinada, transtorno mental, comprometimento da consciência ou falta de vontade de ter um parceiro
- Contra-indicações com quimioterapia ou imunoterapia
- Repouso prolongado na cama, hemiplegia ou coma
- Intolerância a alergias a nutrientes ou aos seus principais componentes, como lactose ou galactose
- No caso de sintomas gastrointestinais graves de disfunção hepática e renal, a creatinina sérica glutâmico pirúvico transaminase glutâmico oxalacética transaminase aumenta mais de 2,5 vezes e a glicemia em jejum é superior a 10mmol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Neste estudo, os pacientes receberão gratuitamente a preparação ONS (4 tipos de alimentos médicos especiais prontos para beber) durante o período de tratamento.
Os médicos fornecerão aos pacientes preparações nutricionais com sabores diferentes semanalmente, 2 frascos por dia para pacientes com 1 sabor por semana e 14 frascos por dia para cada um dos 4 sabores na dosagem recomendada de 400 kcal por dia 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso
Prazo: Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção.
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peso medido pelo analisador de composição corporal
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Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção.
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índice de massa livre de gordura
Prazo: Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 de intervenção.
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índice de massa livre de gordura medido pelo analisador de composição corporal
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Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 de intervenção.
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índice de músculo esquelético
Prazo: Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 de intervenção.
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índice do músculo esquelético medido pelo analisador de composição corporal
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Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 de intervenção.
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mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 de intervenção.
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calculado a partir da ingestão alimentar registrada por meio de uma ferramenta online
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Uma semana antes da intervenção e dia 1, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28 de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saciedade
Prazo: Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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Pontuação VAS
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Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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Reações gastrointestinais
Prazo: Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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ferramenta de escala de tolerância à nutrição enteral
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Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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Adesão às formulações nutricionais
Prazo: Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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usando o registro de conformidade do ONS do paciente
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Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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Ingestão dietética 24h
Prazo: Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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Dia 1, dia 14 e dia 28 de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais complicações durante o tratamento
Prazo: 28 dias desde a intervenção.
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Reações adversas gerais (tonturas, dor de cabeça, fadiga e fraqueza, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de cabelo, boca seca, dispepsia, desconforto estomacal, edema tecidual, prisão de ventre, diarréia, sangue nas fezes, etc.), infecção nosocomial, insuficiência respiratória, eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, parada cardíaca, infarto do miocárdio, etc.), reações cerebrais por radiação, fibrose pulmonar por radiação, pneumonite por radiação, faringite por radiação, esofagite por radiação, radiação xerostomia, otite média por radiação, artrite mandibular por radiação, atrofia da pele do pescoço por radiação, cárie por radiação, perda auditiva, surdez, supressão da medula óssea, distúrbios endócrinos, embolia pulmonar, miocardite, enterite, pancreatite aguda, insuficiência renal aguda, eventos gastrointestinais (sangramento, intestino perfuração, pancreatite aguda, etc.) ou uma diminuição de 10% ou mais em relação ao valor basal pelo índice de Barthel.
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28 dias desde a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K6287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .