Praktische toepassing en evaluatie van Fortimel bij oncologiepatiënten
18 november 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Praktische toepassing en evaluatie van Fortimel-smaakoptimalisatie Voedingsondersteuning bij oncologiepatiënten: een multicenter praktijkonderzoek
Deze studie is een multicenter register en is een prospectieve, observationele, praktijkgerichte studie.
De proefpersonen werden door artsen geselecteerd voor orale ONS-voedingsinterventie op basis van de feitelijke klinische situatie en de wensen van de patiënt, en de observatieperiode bedroeg vier weken.
De proefpersonen ontvangen gratis een kant-en-klare, op de markt gebrachte formule voor speciale medische doeleinden met 4 smaken. Vloeibare voedselbereiding (Nengli Yijia, Nutricia in Nederland) voor rondes van voedingsinterventies, waarbij
1 smaak per week, 1-2 flessen per dag, 4 smaken voor in totaal 28 dagen. De basale voedingsstatus en kwaliteit van leven van patiënten werden voornamelijk geëvalueerd op meerdere tijdstippen voor en na de voedingsinterventie.
Om de therapietrouw van proefpersonen te verbeteren, werd tijdens de interventieperiode het allround Guardian-platform (hierna het platform genoemd) van de China Initial Insurance Foundation gebruikt om basisvoedingstoezicht, voorlichting en dieetbegeleiding bij routinematige voedingsondersteuning te bieden.
Wervingsmethode: Er wordt gebruik gemaakt van een handige steekproefmethode, vanaf het begin van de werving tot aan de beoogde steekproefomvang.
Vervolgperiode: Na aanvang van de interventie wordt deze uitgevoerd volgens het plan van de vervolgtaak tot het einde van de interventie op de 28e dag. Het laatste telefonische vervolgbezoek vindt plaats op de 60e dag na het einde van het pre-end.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming en meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met de diagnose colorectale kanker of primair maagadenocarcinoom (papillair, tubulair, slijmvlies, zegelring, ongedifferentieerd adenocarcinoom) of NSCLC stadium I-iv. door histopathologisch onderzoek van een primaire biopsie
- Kankerpatiënten die chemoradiotherapie of immunotherapie kregen, kregen 2 punten voor screening op voedingsrisico's, en patiënten die voldeden aan de voorwaarden van ONS-voedingsinterventie werden vrijwillig ingeschreven voor ONS-voedingsinterventie met Nertronecar.
- Basisvaardigheden lezen en communiceren
- De verwachte overlevingstijd is groter dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde cognitieve stoornissen, psychische stoornissen, verminderd bewustzijn of onwil om samen te werken
- Contra-indicaties voor chemotherapie of immunotherapie
- Langdurige bedrust, hemiplegie of coma
- Intolerantie voor allergieën voor voedingsstoffen of hun hoofdbestanddelen, zoals lactose of galactose
- In het geval van ernstige gastro-intestinale symptomen van lever- en nierdysfunctie stijgt het serumcreatinine, glutaminezuurpyruvinetransaminase, glutaminezuuroxaalazijntransaminase met meer dan 2,5 maal, en de nuchtere bloedglucose bedraagt meer dan 10 mmol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
In dit onderzoek krijgen patiënten tijdens de behandelingsperiode gratis ONS-preparaten (4 soorten kant-en-klare speciale medische voeding).
Artsen zullen patiënten wekelijks voorzien van verschillende smaakvoedingspreparaten, 2 flessen per dag voor patiënten met 1 smaak per week, en 14 flessen per dag voor elk van de 4 smaken in de aanbevolen dosering van 400 kcal per dag 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie.
|
gewicht gemeten door lichaamssamenstellingsanalysator
|
Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie.
|
|
vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de interventie.
|
vetvrije massa-index gemeten door lichaamssamenstellingsanalysator
|
Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de interventie.
|
|
skeletspierindex
Tijdsspanne: Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de interventie.
|
skeletspierindex gemeten door lichaamssamenstellingsanalysator
|
Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de interventie.
|
|
verandering van voedselinname
Tijdsspanne: Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de interventie.
|
berekend op basis van de geregistreerde voedselinname via een online tool
|
Eén week vóór de interventie en dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28 van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
VAS-score
|
Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
|
Gastro-intestinale reacties
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
instrument voor tolerantieschaal voor enterale voeding
|
Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
|
Naleving van voedingsformuleringen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
met behulp van het ONS-nalevingsregister van de patiënt
|
Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
|
24 uur dieetinname
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
Dag 1, dag 14 en dag 28 van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen sinds de interventie.
|
Algemene bijwerkingen (duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid en zwakte, verlies van eetlust, misselijkheid en braken, haaruitval, droge mond, dyspepsie, maagklachten, weefseloedeem, obstipatie, diarree, bloed in de ontlasting, enz.), nosocomiale infectie, respiratoire insufficiëntie, cardiovasculaire voorvallen (beroerte, intracraniale bloeding, hartstilstand, hartinfarct, enz.), hersenreacties door bestraling, longfibrose door bestraling, bestralingspneumonitis, bestralingsfaryngitis, bestralingsoesofagitis, bestralingsxerostomie, bestraling otitis media, bestraling mandibulaire artritis, bestraling nekhuidatrofie, bestralingscariës, gehoorverlies, doofheid, beenmergsuppressie, endocriene stoornissen, longembolie, myocarditis, enteritis, acute pancreatitis, acuut nierfalen, gastro-intestinale voorvallen (bloedingen, darmperforatie, acute pancreatitis, enz.) of een afname van 10% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde door de Barthel-index.
|
28 dagen sinds de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K6287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .