Практическое применение и оценка Фортимела у онкологических больных
18 ноября 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Практическое применение и оценка нутритивной поддержки для оптимизации вкуса фортимела у онкологических больных: многоцентровое исследование в реальных условиях
Это исследование представляет собой многоцентровый реестр и представляет собой проспективное обсервационное исследование в реальном мире.
Субъекты были отобраны клиницистами для перорального диетического вмешательства ONS в соответствии с фактической клинической ситуацией и пожеланиями пациента, а период наблюдения составлял 4 недели.
Субъекты бесплатно получат готовую к употреблению формулу для специальных медицинских целей с 4 вкусами. Жидкий пищевой препарат (Nengli Yijia, Nutricia в Нидерландах) для раундов диетического вмешательства, обеспечивающий
1 аромат в неделю, 1-2 бутылки в день, 4 вкуса, всего 28 дней. Базовый статус питания и качество жизни пациентов в основном оценивались в нескольких временных точках до и после диетического вмешательства.
Чтобы улучшить соблюдение пациентами требований, в течение периода вмешательства использовалась всесторонняя платформа опекуна (далее называемая платформой) Китайского фонда первоначального страхования для обеспечения базового надзора за питанием, обучения и рекомендаций по питанию при повседневной поддержке питания.
Метод набора: применяется удобный метод выборки, от начала набора до достижения целевого размера выборки.
Период наблюдения: После начала вмешательства оно будет проводиться в соответствии с планом последующего наблюдения до окончания вмешательства на 28-й день. Последний контрольный визит по телефону завершится на 60-й день после окончания предварительного периода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подписали информированное согласие и вызвались принять участие в исследовании.
- Пациенты с диагнозом колоректальный рак или первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидная, недифференцированная аденокарцинома) или НМРЛ I-iv стадии. путем гистопатологического исследования первичной биопсии
- Больным раком, получавшим химиолучевую терапию или иммунотерапию, давали 2 балла за скрининг нутритивного риска, а пациенты, которые соответствовали условиям диетического вмешательства ONS, были добровольно включены в программу диетического вмешательства ONS с Нертронекаром.
- Базовые навыки чтения и общения.
- Ожидаемое время выживания превышает 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Сочетанная когнитивная дисфункция, психическое расстройство, нарушение сознания или нежелание к партнерству.
- Противопоказания к химиотерапии или иммунотерапии
- Длительный постельный режим, гемиплегия или кома.
- Непереносимость аллергии на питательные вещества или их основные компоненты, такие как лактоза или галактоза.
- При тяжелых желудочно-кишечных симптомах нарушения функции печени и почек уровень креатинин-глутамино-пировиноградной трансаминазы в сыворотке крови повышается более чем в 2,5 раза, а уровень глюкозы в крови натощак превышает 10 ммоль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
В рамках данного исследования пациентам будет бесплатно предоставляться препарат ОНС (4 вида готового к употреблению специального лечебного питания) в период лечения.
Врачи будут обеспечивать пациентов пищевыми препаратами с разными вкусами еженедельно, по 2 бутылки в день для пациентов с 1 вкусом в неделю и по 14 бутылочек в день для каждого из 4 вкусов в рекомендуемой дозировке 400 ккал в день. 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: За неделю до вмешательства и в 1-й, 14-й и 28-й день вмешательства.
|
вес измеряется анализатором состава тела
|
За неделю до вмешательства и в 1-й, 14-й и 28-й день вмешательства.
|
|
индекс массы без жира
Временное ограничение: За неделю до вмешательства, а также в 1-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни вмешательства.
|
индекс массы без жира, измеренный анализатором состава тела
|
За неделю до вмешательства, а также в 1-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни вмешательства.
|
|
индекс скелетных мышц
Временное ограничение: За неделю до вмешательства и в день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28 вмешательства.
|
индекс скелетных мышц, измеренный анализатором состава тела
|
За неделю до вмешательства и в день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28 вмешательства.
|
|
изменение рациона питания
Временное ограничение: За неделю до вмешательства и в день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28 вмешательства.
|
рассчитывается на основе зарегистрированного потребления пищи с помощью онлайн-инструмента
|
За неделю до вмешательства и в день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28 вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость
Временное ограничение: День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
Оценка по VAS
|
День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
|
Желудочно-кишечные реакции
Временное ограничение: День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
инструмент для измерения толерантности к энтеральному питанию
|
День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
|
Соблюдение диетических рецептур
Временное ограничение: День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
с использованием реестра соответствия пациента УНС
|
День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
|
24-часовой рацион питания
Временное ограничение: День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
День 1, день 14 и день 28 вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения во время лечения
Временное ограничение: 28 дней с момента вмешательства.
|
Общие побочные реакции (головокружение, головная боль, утомляемость и слабость, потеря аппетита, тошнота и рвота, выпадение волос, сухость во рту, диспепсия, дискомфорт в желудке, отек тканей, запор, диарея, кровь в стуле и др.), нозокомиальная инфекция, дыхательная недостаточность, сердечно-сосудистые события (инсульт, внутричерепное кровоизлияние, остановка сердца, инфаркт миокарда и др.), радиационные реакции головного мозга, радиационный фиброз легких, радиационный пневмонит, радиация фарингит, радиационный эзофагит, радиационная ксеростомия, радиационный средний отит, радиационный артрит нижней челюсти, лучевая атрофия кожи шеи, лучевой кариес, потеря слуха, глухота, подавление костного мозга, эндокринные нарушения, тромбоэмболия легочной артерии, миокардит, энтерит, острый панкреатит, острая почечная недостаточность, желудочно-кишечные явления (кровотечение, перфорация кишечника, острый панкреатит и т. д.) или снижение на 10% и более от исходного уровня по индексу Бартеля.
|
28 дней с момента вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K6287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .