Praktisk anvendelse og evaluering af Fortimel hos onkologiske patienter
Praktisk anvendelse og evaluering af Fortimel Taste Optimization Ernæringsstøtte hos onkologiske patienter: et multicenter-real-verdensstudie
Denne undersøgelse er et multicenterregister og er et prospektivt, observationsstudie i den virkelige verden.
Forsøgspersoner blev udvalgt af klinikere til oral ONS ernæringsintervention i henhold til den faktiske kliniske situation og patientens ønsker, og observationsperioden var 4 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage en drikkeklar markedsført formel til specielle medicinske formål med 4 smagsvarianter gratis Tilberedning af flydende mad (Nengli Yijia, Nutricia i Holland) til runder af ernæringsintervention, der giver
1 smagsprøve om ugen, 1-2 flasker om dagen, 4 smagsvarianter i i alt 28 dage. Patienternes grundlæggende ernæringsstatus og livskvalitet blev hovedsageligt evalueret ved flere tidsknuder før og efter ernæringsintervention.
For at forbedre overholdelse af emner blev den all-round guardian platform (i det følgende benævnt platformen) af China Initial Insurance Foundation brugt i interventionsperioden til at give grundlæggende ernæringstilsyn, uddannelse og kostvejledning i rutinemæssig ernæringsstøtte.
Rekrutteringsmetode: Den praktiske prøveudtagningsmetode anvendes fra begyndelsen af rekrutteringen til målprøvestørrelsen.
Opfølgningsperiode: Efter påbegyndelse af indsatsen vil den blive gennemført efter planen for opfølgningsopgaven til afslutning af indsatsen den 28. dag. Det sidste telefonopfølgningsbesøg afsluttes den 60. dag efter afslutningen af præ-slut.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underskrev informeret samtykke og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer eller primær gastrisk adenocarcinom (papillær, tubulær, mucinøs, signetring, udifferentieret adenocarcinom) eller NSCLC stadium I-iv. ved histopatologisk undersøgelse af primær biopsi
- Kræftpatienter, der modtog kemoradioterapi eller immunterapi, fik 2 point for ernæringsmæssig risikoscreening, og patienter, der opfyldte betingelserne for ONS ernæringsintervention, blev frivilligt tilmeldt til at modtage ONS ernæringsintervention med Nertronecar
- Grundlæggende læse- og kommunikationsevner
- Den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret kognitiv dysfunktion, psykisk lidelse, nedsat bevidsthed eller manglende vilje til partner
- Kontraindikationer med kemoterapi eller immunterapi
- Langvarig sengeleje, hemiplegi eller koma
- Intolerance over for allergi over for næringsstoffer eller deres hovedkomponenter, såsom laktose eller galactose
- I tilfælde af alvorlige gastrointestinale symptomer på lever- og nyredysfunktion stiger serumkreatinin-glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase-glutamin-oxaleddikesyretransaminase mere end 2,5 gange, og fastende blodsukker er over 10 mmol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
I denne undersøgelse vil patienterne blive forsynet med ONS-præparat (4 slags drikkeklar specialmedicinsk mad) gratis i behandlingsperioden.
Læger vil give patienterne ernæringspræparater med forskellige smagsstoffer på ugentlig basis, 2 flasker om dagen til patienter med 1 smag om ugen og 14 flasker om dagen for hver af 4 smagsvarianter i den anbefalede dosis på 400 kcal om dagen 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: En uge før intervention og dag 1, dag 14 og dag 28 i indsatsen.
|
vægt målt med kropssammensætningsanalysator
|
En uge før intervention og dag 1, dag 14 og dag 28 i indsatsen.
|
|
fedtfri masseindeks
Tidsramme: En uge før intervention og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i indsatsen.
|
fedtfri masseindeks målt med kropssammensætningsanalysator
|
En uge før intervention og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i indsatsen.
|
|
skeletmuskelindeks
Tidsramme: En uge før intervention og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i indsatsen.
|
skeletmuskelindeks målt med kropssammensætningsanalysator
|
En uge før intervention og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i indsatsen.
|
|
ændret madindtag
Tidsramme: En uge før intervention og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i indsatsen.
|
beregnet ud fra registreret fødeindtag gennem et onlineværktøj
|
En uge før intervention og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 i indsatsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
VAS score
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
|
Gastrointestinale reaktioner
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
værktøj til enteral ernæringstoleranceskala
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
|
Overholdelse af ernæringsmæssige formuleringer
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
ved hjælp af patientens ONS compliance register
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
|
24 timers kostindtag
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større komplikationer under behandlingen
Tidsramme: 28 dage efter indgrebet.
|
Generelle bivirkninger (svimmelhed, hovedpine, træthed og svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, hårtab, mundtørhed, dyspepsi, ubehag i maven, vævsødem, forstoppelse, diarré, blod i afføringen osv.), nosokomial infektion, respirationssvigt, kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, intrakraniel blødning, hjertestop, myokardieinfarkt osv.), strålingshjernereaktioner, strålingslungefibrose, strålingspneumonitis, strålingsfaryngitis, strålings-esophagitis, strålingsxerostomi, strålingsotitis media, strålingsmandibulær arthritis, strålingsnakkehudatrofi, strålingscaries, høretab, knoglemarv, suppression, endokrine lidelser, lunge emboli, myocarditis, enteritis, akut pancreatitis, akut nyresvigt, gastrointestinale hændelser (blødning, intestinal perforation, akut pancreatitis osv.) eller et fald på 10 % eller mere fra baseline med Barthel-indekset.
|
28 dage efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K6287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .