Fortimelin käytännön soveltaminen ja arviointi syöpäpotilailla
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Fortimelin maun optimoinnin ravitsemustuen käytännön soveltaminen ja arviointi syöpäpotilailla: monikeskustutkimus reaalimaailmassa
Tämä tutkimus on monikeskusrekisteri, ja se on prospektiivinen, havainnollinen, tosielämän tutkimus.
Lääkärit valitsivat koehenkilöt suun kautta tapahtuvaan ONS-ravitsemusinterventioon todellisen kliinisen tilanteen ja potilaan toiveiden mukaan, ja tarkkailujakso oli 4 viikkoa.
Koehenkilöt saavat juomavalmiin markkinoitavan lääkevalmisteen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin, jossa on 4 makua ilmaiseksi Nestemäisen ruoan valmistukseen (Nengli Yijia, Nutricia Alankomaissa) ravitsemustoimenpiteitä varten,
1 maku viikossa, 1-2 pulloa päivässä, 4 makua yhteensä 28 päivää. Potilaiden perusravitsemustilaa ja elämänlaatua arvioitiin pääasiassa useissa aikapisteissä ennen ja jälkeen ravitsemustoimen.
Koehenkilöiden sopeutumisen parantamiseksi käytettiin interventiojakson aikana China Initial Insurance Foundationin all-round huoltaja-alustaa (jäljempänä alusta) perusravitsemusvalvontaan, koulutukseen ja ruokavalion ohjaukseen rutiininomaisessa ravitsemustuessa.
Rekrytointimenetelmä: Käytetään kätevää otantamenetelmää rekrytoinnin alusta tavoiteotoskokoon asti.
Seurantajakso: Toimenpiteen alkamisen jälkeen se suoritetaan seurantatehtävän suunnitelman mukaisesti intervention loppuun 28. päivään. Viimeinen puhelinseurantakäynti päättyy 60. päivänä esiajan päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kolorektaalisyöpä tai primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvo, sinettirengas, erilaistumaton adenokarsinooma) tai NSCLC-vaihe I-iv. primaarisen biopsian histopatologisella tutkimuksella
- Syöpäpotilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa tai immunoterapiaa, saivat 2 pistettä ravitsemusriskin seulonnasta, ja potilaat, jotka täyttivät ONS-ravitsemusintervention ehdot, otettiin vapaaehtoisesti mukaan ONS-ravintohoitoon Nertronecarilla.
- Perusluku- ja kommunikaatiotaidot
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty kognitiivinen toimintahäiriö, mielenterveyshäiriö, tajunnan heikkeneminen tai haluttomuus kumppaniin
- Vasta-aiheet kemoterapian tai immunoterapian kanssa
- Pitkäaikainen vuodelepo, hemiplegia tai kooma
- Allergia-intoleranssi ravintoaineille tai niiden pääkomponenteille, kuten laktoosille tai galaktoosille
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikeiden maha-suolikanavan oireiden yhteydessä seerumin kreatiniini-glutamiini-pyruviinitransaminaasi-glutamiini-oksaletaattitransaminaasi nousee yli 2,5-kertaiseksi ja paastoveren glukoosipitoisuus on yli 10 mmol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Tässä tutkimuksessa potilaille tarjotaan hoitojakson aikana maksutta ONS-valmistetta (4 erilaista juotavaa erikoisruokaa).
Lääkärit tarjoavat potilaille eri makuisia ravintovalmisteita viikoittain, 2 pulloa päivässä potilaille, joilla on 1 maku viikossa, ja 14 pulloa päivässä kutakin neljää makua kohden suositellulla annoksella 400 kcal päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota ja interventiopäivä 1, päivä 14 ja päivä 28.
|
kehonkoostumusanalysaattorilla mitattu paino
|
Viikko ennen interventiota ja interventiopäivä 1, päivä 14 ja päivä 28.
|
|
rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota ja päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 interventio.
|
rasvaton massaindeksi mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
|
Viikko ennen interventiota ja päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 interventio.
|
|
luustolihasindeksi
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota ja päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 interventio.
|
luustolihasindeksi mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
|
Viikko ennen interventiota ja päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 interventio.
|
|
ruuan saannin muutos
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota ja päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 interventio.
|
laskettu tallennetun ruoansaannin perusteella online-työkalun kautta
|
Viikko ennen interventiota ja päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28 interventio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
VAS-pisteet
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
|
Ruoansulatuskanavan reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
enteraalinen ravitsemustoleranssivaaka
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
|
Ravintovalmisteiden noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
käyttämällä potilaan ONS-yhteensopivuusrekisteriä
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
|
24 tunnin ravinnon saanti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28 interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot hoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää interventiosta.
|
Yleiset haittavaikutukset (huimaus, päänsärky, väsymys ja heikkous, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, suun kuivuminen, dyspepsia, vatsakipu, kudosturvotus, ummetus, ripuli, verta ulosteessa jne.), sairaalainfektio, hengitysvajaus, sydän- ja verisuonitapahtumat (halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, sydämenpysähdys, sydäninfarkti jne.), säteilyaivoreaktiot, säteilykeuhkofibroosi, säteilykeuhkotulehdus, säteilynielutulehdus, säteilyesofagiitti, säteilykserostomia, säteilyn välikorvatulehdus, säteilyleuan niveltulehdus, kaulan ihon atrofia, säteilykariies, kuulonmenetys, kuurous, luuydin suppressio, endokriiniset häiriöt, keuhkoembolia, sydänlihastulehdus, enteriitti, akuutti haimatulehdus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ruoansulatuskanavan tapahtumat (verenvuoto, suoliston perforaatio, akuutti haimatulehdus jne.) tai Barthel-indeksin lasku 10 % tai enemmän lähtötasosta.
|
28 päivää interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .