Praktisk anvendelse og evaluering av Fortimel hos onkologiske pasienter
Praktisk anvendelse og evaluering av Fortimel Taste Optimization Ernæringsstøtte hos onkologiske pasienter: en multisenterstudie i virkeligheten
Denne studien er et multisenterregister og er en prospektiv, observasjonsstudie i den virkelige verden.
Forsøkspersonene ble valgt av klinikere for oral ONS ernæringsintervensjon i henhold til den faktiske kliniske situasjonen og pasientens ønsker, og observasjonsperioden var 4 uker.
Forsøkspersonene vil motta en drikkeklar markedsført formel for spesielle medisinske formål med 4 smaker gratis Mat flytende tilberedning (Nengli Yijia, Nutricia i Nederland) for runder med ernæringsintervensjon, som gir
1 smak per uke, 1-2 flasker per dag, 4 smaker i totalt 28 dager. Den grunnleggende ernæringsstatusen og livskvaliteten til pasientene ble hovedsakelig evaluert ved flere tidsnoder før og etter ernæringsintervensjon.
For å forbedre etterlevelsen av fag, ble den allsidige vergeplattformen (heretter referert til som plattformen) av China Initial Insurance Foundation brukt i intervensjonsperioden for å gi grunnleggende ernæringstilsyn, opplæring og kostholdsveiledning i rutinemessig ernæringsstøtte.
Rekrutteringsmetode: Praktisk prøvetakingsmetode er tatt i bruk, fra begynnelsen av rekrutteringen til målutvalgets størrelse.
Oppfølgingsperiode: Etter oppstart av intervensjonen vil det bli gjennomført etter plan for oppfølgingsoppgaven til tiltaksslutt 28. dag. Det siste telefonoppfølgingsbesøket vil fullføres den 60. dagen etter slutten av forhåndsavslutningen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter signerte informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i studien
- Pasienter diagnostisert med kolorektal kreft eller primær gastrisk adenokarsinom (papillær, tubulær, mucinøs, signetring, udifferensiert adenokarsinom) eller NSCLC stadium I-iv. ved histopatologisk undersøkelse av primærbiopsi
- Kreftpasienter som mottok kjemoradioterapi eller immunterapi ble gitt 2 poeng for ernæringsrisikoscreening, og pasienter som oppfylte betingelsene for ONS ernæringsintervensjon ble frivillig registrert for å motta ONS ernæringsintervensjon med Nertronecar
- Grunnleggende lese- og kommunikasjonsferdigheter
- Forventet overlevelsestid er lengre enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert kognitiv dysfunksjon, psykisk lidelse, nedsatt bevissthet eller manglende vilje til partner
- Kontraindikasjoner med kjemoterapi eller immunterapi
- Langvarig sengeleie, hemiplegi eller koma
- Intoleranse for allergi mot næringsstoffer eller hovedkomponentene deres, som laktose eller galaktose
- Ved alvorlige gastrointestinale symptomer på lever- og nyredysfunksjon, øker serumkreatinin glutaminsyre pyruvic transaminase glutamin oksaleddiksyre transaminase med mer enn 2,5 ganger, og fastende blodsukker er over 10 mmol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
I denne studien vil pasientene få gratis ONS-preparat (4 typer drikkeklar spesialmat) i løpet av behandlingsperioden.
Leger vil gi pasienter næringspreparater med forskjellige smaker på ukentlig basis, 2 flasker per dag for pasienter med 1 smak per uke og 14 flasker per dag for hver av 4 smaker med anbefalt dose på 400 kcal per dag 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: En uke før intervensjon og dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon.
|
vekt målt med kroppssammensetningsanalysator
|
En uke før intervensjon og dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon.
|
|
fettfri masseindeks
Tidsramme: En uke før intervensjon og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 av intervensjon.
|
fettfri masseindeks målt med kroppssammensetningsanalysator
|
En uke før intervensjon og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 av intervensjon.
|
|
skjelettmuskelindeks
Tidsramme: En uke før intervensjon og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 av intervensjon.
|
skjelettmuskelindeks målt med kroppssammensetningsanalysator
|
En uke før intervensjon og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 av intervensjon.
|
|
endring av matinntaket
Tidsramme: En uke før intervensjon og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 av intervensjon.
|
beregnet fra registrert matinntak gjennom et nettbasert verktøy
|
En uke før intervensjon og dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 av intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
VAS-poengsum
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
|
Gastrointestinale reaksjoner
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
verktøy for enteral ernæringstoleranse
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
|
Overholdelse av ernæringsmessige formuleringer
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
ved hjelp av pasientens ONS compliance register
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
|
24 timers diettinntak
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
Dag 1, dag 14 og dag 28 av intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner under behandling
Tidsramme: 28 dager siden inngrepet.
|
Generelle bivirkninger (svimmelhet, hodepine, tretthet og svakhet, tap av matlyst, kvalme og oppkast, hårtap, munntørrhet, dyspepsi, ubehag i magen, vevsødem, forstoppelse, diaré, blod i avføringen, etc.), sykehusinfeksjon, respirasjonssvikt, kardiovaskulære hendelser (slag, intrakraniell blødning, hjertestans, hjerteinfarkt, etc.), strålingshjernereaksjoner, strålingslungefibrose, strålingspneumonitt, strålingsfaryngitt, stråleøsofagitt, strålingsxerostomi, stråling mellomørebetennelse, strålingskjeve-artritt, strålingsnakkehudatrofi, strålingskaries, hørselstap, hørselstap, undertrykkelse, endokrine lidelser, lunge emboli, myokarditt, enteritt, akutt pankreatitt, akutt nyresvikt, gastrointestinale hendelser (blødning, intestinal perforasjon, akutt pankreatitt, etc.) eller en reduksjon på 10 % eller mer fra baseline med Barthel-indeksen.
|
28 dager siden inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K6287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .