Aplicación práctica y evaluación de Fortimel en pacientes oncológicos.
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Aplicación práctica y evaluación del soporte nutricional de optimización del sabor de Fortimel en pacientes oncológicos: un estudio multicéntrico del mundo real
Este estudio es un registro multicéntrico y es un estudio prospectivo, observacional y del mundo real.
Los médicos seleccionaron a los sujetos para la intervención nutricional oral con ONS de acuerdo con la situación clínica real y los deseos del paciente, y el período de observación fue de 4 semanas.
Los sujetos recibirán una fórmula comercializada lista para beber para fines médicos especiales con 4 sabores de forma gratuita. Preparación de alimentos líquidos (Nengli Yijia, Nutricia en los Países Bajos) para rondas de intervención nutricional, proporcionando
1 sabor por semana, 1-2 botellas por día, 4 sabores para un total de 28 días. El estado nutricional básico y la calidad de vida de los pacientes se evaluaron principalmente en múltiples nodos temporales antes y después de la intervención nutricional.
Para mejorar el cumplimiento de los sujetos, durante el período de intervención se utilizó la plataforma guardiana integral (en lo sucesivo, la plataforma) de la Fundación de Seguro Inicial de China para proporcionar supervisión nutricional básica, educación y orientación dietética en el apoyo nutricional de rutina.
Método de reclutamiento: se adopta un método de muestreo conveniente, desde el inicio del reclutamiento hasta el tamaño de muestra objetivo.
Periodo de seguimiento: Tras el inicio de la intervención, se realizará según el plan de la tarea de seguimiento hasta el final de la intervención el día 28. La última visita de seguimiento telefónico se completará el día 60 después del final del pre-end.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron un consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
- Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal o adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, en anillo de sello, adenocarcinoma indiferenciado) o NSCLC en estadio I-iv. mediante examen histopatológico de biopsia primaria
- Los pacientes con cáncer que estaban recibiendo quimiorradioterapia o inmunoterapia recibieron 2 puntos por detección de riesgo nutricional, y los pacientes que cumplieron con las condiciones de la intervención nutricional de la ONS se inscribieron voluntariamente para recibir la intervención nutricional de la ONS con Nertronecar.
- Habilidades básicas de lectura y comunicación.
- El tiempo de supervivencia esperado es superior a 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Disfunción cognitiva combinada, trastorno mental, alteración de la conciencia o falta de voluntad para tener pareja.
- Contraindicaciones con quimioterapia o inmunoterapia.
- Reposo en cama prolongado, hemiplejía o coma
- Intolerancia a las alergias a los nutrientes o a sus componentes principales, como la lactosa o la galactosa.
- En el caso de síntomas gastrointestinales graves de disfunción hepática y renal, la creatinina sérica transaminasa glutámico pirúvica transaminasa glutámico oxalacética aumenta más de 2,5 veces y la glucosa en sangre en ayunas supera los 10 mmol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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En este estudio, los pacientes recibirán preparación ONS (4 tipos de alimentos médicos especiales listos para beber) de forma gratuita durante el período de tratamiento.
Los médicos proporcionarán a los pacientes preparaciones nutricionales de diferentes sabores semanalmente, 2 botellas por día para pacientes con 1 sabor por semana y 14 botellas por día para cada uno de los 4 sabores en la dosis recomendada de 400 kcal por día durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención y el día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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peso medido por el analizador de composición corporal
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Una semana antes de la intervención y el día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención y el día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28 de intervención.
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índice de masa magra medido por el analizador de composición corporal
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Una semana antes de la intervención y el día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28 de intervención.
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índice del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención y el día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28 de intervención.
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índice de músculo esquelético medido por el analizador de composición corporal
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Una semana antes de la intervención y el día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28 de intervención.
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cambio de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención y el día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28 de intervención.
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calculado a partir de la ingesta de alimentos registrada a través de una herramienta en línea
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Una semana antes de la intervención y el día 1, día 7, día 14, día 21 y día 28 de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saciedad
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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Puntuación EVA
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Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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Reacciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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herramienta de escala de tolerancia a la nutrición enteral
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Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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Adherencia a las formulaciones nutricionales.
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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utilizando el registro de cumplimiento ONS del paciente
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Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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Ingesta dietética 24h
Periodo de tiempo: Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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Día 1, día 14 y día 28 de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales complicaciones durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días desde la intervención.
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Reacciones adversas generales (mareos, dolor de cabeza, fatiga y debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, caída del cabello, sequedad de boca, dispepsia, malestar estomacal, edema tisular, estreñimiento, diarrea, sangre en las heces, etc.), infección nosocomial, insuficiencia respiratoria, eventos cardiovasculares (accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, paro cardíaco, infarto de miocardio, etc.), reacciones cerebrales por radiación, fibrosis pulmonar por radiación, neumonitis por radiación, faringitis por radiación, radiación esofagitis, xerostomía por radiación, otitis media por radiación, artritis mandibular por radiación, atrofia de la piel del cuello por radiación, caries por radiación, pérdida de audición, sordera, supresión de la médula ósea, trastornos endocrinos, embolia pulmonar, miocarditis, enteritis, pancreatitis aguda, insuficiencia renal aguda, eventos gastrointestinales ( sangrado, perforación intestinal, pancreatitis aguda, etc.) o una disminución del 10% o más desde el inicio según el índice de Barthel.
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28 días desde la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K6287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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