Praktische Anwendung und Bewertung von Fortimel bei onkologischen Patienten
Praktische Anwendung und Bewertung der Ernährungsunterstützung zur Geschmacksoptimierung von Fortimel bei Onkologiepatienten: eine multizentrische Praxisstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches Register und es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, reale Studie.
Die Probanden wurden von Ärzten für eine orale ONS-Ernährungsintervention gemäß der tatsächlichen klinischen Situation und den Wünschen des Patienten ausgewählt. Der Beobachtungszeitraum betrug 4 Wochen.
Die Probanden erhalten eine trinkfertige vermarktete Formel für besondere medizinische Zwecke mit 4 Geschmacksrichtungen zur kostenlosen Zubereitung flüssiger Lebensmittel (Nengli Yijia, Nutricia in den Niederlanden) für Runden ernährungsphysiologischer Interventionen
1 Geschmacksrichtung pro Woche, 1-2 Flaschen pro Tag, 4 Geschmacksrichtungen für insgesamt 28 Tage. Der grundlegende Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten wurden hauptsächlich zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Ernährungsintervention bewertet.
Um die Compliance der Probanden zu verbessern, wurde während des Interventionszeitraums die Allround-Guardian-Plattform (im Folgenden als Plattform bezeichnet) der China Initial Insurance Foundation genutzt, um grundlegende Ernährungsüberwachung, Aufklärung und Ernährungsberatung bei der routinemäßigen Ernährungsunterstützung bereitzustellen.
Rekrutierungsmethode: Vom Beginn der Rekrutierung bis zur angestrebten Stichprobengröße wird eine praktische Stichprobenmethode angewendet.
Nachbeobachtungszeitraum: Nach Beginn der Intervention wird diese gemäß dem Plan der Nachbeobachtungsaufgabe bis zum Ende der Intervention am 28. Tag durchgeführt. Die letzte telefonische Nachuntersuchung wird am 60. Tag nach Ende der Voruntersuchung abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie
- Patienten, bei denen Darmkrebs oder primäres Adenokarzinom des Magens (papilläres, tubuläres, schleimiges, Siegelring-, undifferenziertes Adenokarzinom) oder NSCLC Stadium I–iv diagnostiziert wurde. durch histopathologische Untersuchung der Primärbiopsie
- Krebspatienten, die eine Chemoradiotherapie oder Immuntherapie erhielten, erhielten 2 Punkte für das Ernährungsrisiko-Screening, und Patienten, die die Bedingungen einer ONS-Ernährungsintervention erfüllten, wurden freiwillig für eine ONS-Ernährungsintervention mit Nertronecar angemeldet
- Grundlegende Lese- und Kommunikationsfähigkeiten
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte kognitive Dysfunktion, psychische Störung, Bewusstseinsstörung oder mangelnde Partnerbereitschaft
- Kontraindikationen bei Chemotherapie oder Immuntherapie
- Längere Bettruhe, Hemiplegie oder Koma
- Unverträglichkeit oder Allergien gegen Nährstoffe oder deren Hauptbestandteile wie Laktose oder Galaktose
- Bei schweren gastrointestinalen Symptomen einer Leber- und Nierenfunktionsstörung steigt die Serumkreatinin-Glutamin-Brenztraubentransaminase Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase um mehr als das 2,5-fache und der Nüchternblutzucker liegt über 10 mmol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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In dieser Studie erhalten die Patienten während des Behandlungszeitraums kostenlos ein ONS-Präparat (vier Arten trinkfertiger medizinischer Spezialnahrung).
Ärzte stellen den Patienten wöchentlich Nahrungspräparate mit unterschiedlichen Geschmacksrichtungen zur Verfügung, 2 Flaschen pro Tag für Patienten mit 1 Geschmacksrichtung pro Woche und 14 Flaschen pro Tag für jede der 4 Geschmacksrichtungen bei der empfohlenen Dosierung von 400 kcal pro Tag über 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 14 und Tag 28 des Eingriffs.
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Gewicht gemessen mit einem Körperanalysegerät
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Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 14 und Tag 28 des Eingriffs.
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Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des Eingriffs.
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Fettfreier Massenindex, gemessen mit einem Körperzusammensetzungsanalysator
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Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des Eingriffs.
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Skelettmuskelindex
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des Eingriffs.
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Skelettmuskelindex, gemessen mit einem Körperzusammensetzungsanalysator
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Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des Eingriffs.
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des Eingriffs.
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berechnet aus der aufgezeichneten Nahrungsaufnahme über ein Online-Tool
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Eine Woche vor dem Eingriff und Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sättigung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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VAS-Score
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Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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Magen-Darm-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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Tool zur Skala der enteralen Ernährungstoleranz
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Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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Einhaltung von Ernährungsformulierungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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unter Verwendung des ONS-Compliance-Registers des Patienten
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Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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24h Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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Tag 1, Tag 14 und Tag 28 der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere Komplikationen während der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage seit dem Eingriff.
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Allgemeine Nebenwirkungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Haarausfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Magenbeschwerden, Gewebeödem, Verstopfung, Durchfall, Blut im Stuhl usw.), nosokomiale Infektion, Atemversagen, kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Herzstillstand, Myokardinfarkt usw.), strahlenbedingte Hirnreaktionen, strahlenbedingte Lungenfibrose, Strahlenbelastung Pneumonitis, Strahlenpharyngitis, Strahlenösophagitis, Strahlenxerostomie, Strahlenohrentzündung, Strahlenarthritis des Unterkiefers, Strahlenatrophie der Halshaut, Strahlenkaries, Hörverlust, Taubheit, Knochenmarkssuppression, endokrine Störungen, Lungenembolie, Myokarditis, Enteritis, akute Pankreatitis, akut Nierenversagen, gastrointestinale Ereignisse (Blutungen, Darmperforation, akute Pankreatitis usw.) oder eine Abnahme von 10 % oder mehr vom Ausgangswert nach dem Barthel-Index.
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28 Tage seit dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K6287
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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